- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04888208
Megelőzés egy virtuális közösségi játékban (SCOTT)
Hozzon létre online közösséget egy virtuális közösségi játékban a tinédzserek dohányzás megelőzésére
A SCOTT projekt fő célja, hogy csökkentse a tinédzserek dohányzással kapcsolatos kísérletezését egy online beavatkozással, amely a közösségi hálózatokon és a felhasználók felhatalmazásán alapul.
Ennek a kialakulóban lévő projektnek a konkrét céljai a következők: 1. Egy tinédzsereknek szentelt online közösség kialakítása vagy azonosítása, ahol a nyomozók fejlesztik a dohányzás elleni készségeket és normákat. Társadalmi kognitív elméleten fog alapulni, és több funkciót is kombinál majd a serdülők interneten és mobilon élő jelenlegi gyakorlatai és preferenciái alapján; a felhasználók biztonságának biztosítása, szabályozási és etikai kérdések ; 2. A SCOTT átvételének, elfogadásának és használhatóságának elemzése a felhasználók körében korlátozott léptékben. 3. A SCOTT folyamat és hatásvizsgálati módszertan kidolgozása.
Kutatási hipotézis A prevencióhoz való hozzáférés biztosítása egy online közösségben: 1) erősíti a dohányzás elleni készségeket 2) fokozza a felhasználók szerepvállalását 3) lehetővé teszi az egészségügyi beavatkozások végrehajtását 4) javítja a fiatalok dohányfogyasztási mutatóit Módszerek A dohányzás általános módszertana A projekt multidiszciplináris megközelítésre támaszkodik a közegészségügy (egészségfejlesztés és epidemiológia), oktatástudomány, információs és kommunikációs technológiák, orvosi informatika, serdülőgyógyászat, serdülőkori addiktológia, társadalomtudományok, etika és jog területén dolgozó francia szakértőkből álló konzorciummal. A projekt 3 részből áll: 1) A beavatkozás fejlesztése - az Integrate, Design, Assess, and Share (IDEAS) keretrendszer használatával. Kvalitatív módszerek (egyéni interjú, fókuszcsoportok), multidiszciplináris team brainstorming, munkamegbeszélés és a SCOTT minőség kvantitatív értékelése alkalmazása; a vizsgálók (a) együtt éreznek a célfelhasználókkal, (b) meghatározzák a cél viselkedését, (c) a viselkedéselmélet alapjait, (d) megvalósítási stratégiákat terveznek, (e) potenciális termékek prototípusát, (f) felhasználói visszajelzést gyűjtenek, (g) minimálisan életképes terméket készítsen, 2) Kísérleti tanulmány: (h) A SCOTT kis léptékben telepíti a használhatóságát; 3) Nagyszabású értékelési protokoll kidolgozása - az Orvostudományi Kutatótanács komplex beavatkozások értékelésére vonatkozó ajánlásait követve. A vizsgálók (i) a kísérleti teszt eredményei alapján kidolgozzák a SCOTT folyamatértékelési módszertant, (j) kidolgozzák a SCOTT hatás/hatékonyság értékelési módszertanát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tudományos háttér A SCOTT-projekt a WHO és a Nemzetközi Távközlési Unió által 2012-ben a nem fertőző betegségek (NCD-k) elleni küzdelem érdekében elindított „m-Health” kezdeményezésből ered. A projekt a következőkön alapul: 1) 2014-ben Franciaországban a középiskolások minden korosztályának harmada mondta azt, hogy már volt lehetősége elszívni egy cigarettát. A cigarettázás 5-szörösére nő a gimnáziumi évek alatt, minden második diák már elszívott legalább egyszer egy cigarettát az elmúlt évben. 2) Franciaországban a számítástechnikai eszközök aránya a 12-17 évesek körében 97%, és 81%-uk rendelkezik okostelefonnal. A 11-14 éves tinédzserek 67%-a rendelkezik közösségi fiókkal, amelyet főként videók nézegetésére, barátokkal és családtagokkal való csevegésre, valamint közzétételre és megosztásra használtak. elméletek; interaktív készségfejlesztő módszerek alkalmazása, a viselkedést ösztönző társadalmi hatásokra összpontosítva, beleértve a társakat és a médiát; többkomponensű beavatkozások kínálata; beleértve az erős kortársképzési vagy támogatási komponenst.
Célok A SCOTT projekt fő célja, hogy csökkentse a tinédzserek dohányzással kapcsolatos kísérletezését egy online beavatkozás révén, amely a közösségi hálózatokon és a felhasználók felhatalmazásán alapul.
Ennek a kialakulóban lévő projektnek a konkrét céljai a következők: 1. Egy tinédzsereknek szentelt online közösség kialakítása vagy azonosítása, ahol a kutatók fejlesztik a dohányzás elleni készségeket és normákat. Társadalmi kognitív elméleten fog alapulni, és több funkciót is kombinál majd a serdülők interneten és mobilon élő jelenlegi gyakorlatai és preferenciái alapján; a felhasználók biztonságának biztosítása, szabályozási és etikai kérdések ; 2. A SCOTT átvételének, elfogadásának és használhatóságának elemzése a felhasználók körében korlátozott léptékben. 3. A SCOTT folyamat és hatásvizsgálati módszertan kidolgozása.
Kutatási hipotézis A prevencióhoz való hozzáférés biztosítása egy online közösségben: 1) erősíti a dohányzás elleni készségeket 2) fokozza a felhasználók szerepvállalását 3) lehetővé teszi az egészségügyi beavatkozások végrehajtását 4) javítja a fiatalok dohányfogyasztási mutatóit Módszerek A dohányzás általános módszertana A projekt multidiszciplináris megközelítésre támaszkodik a közegészségügy (egészségfejlesztés és epidemiológia), oktatástudomány, információs és kommunikációs technológiák, orvosi informatika, serdülőgyógyászat, serdülőkori addiktológia, társadalomtudományok, etika és jog területén dolgozó francia szakértőkből álló konzorciummal. A projekt 3 részből áll: 1) A beavatkozás fejlesztése - az Integrate, Design, Assess, and Share (IDEAS) keretrendszer használatával. Kvalitatív módszerek (egyéni interjú, fókuszcsoportok), multidiszciplináris team brainstorming, munkamegbeszélés és a SCOTT minőség kvantitatív értékelése alkalmazása; a vizsgálók (a) együtt éreznek a célfelhasználókkal, (b) meghatározzák a cél viselkedését, (c) a viselkedéselmélet alapjait, (d) megvalósítási stratégiákat terveznek, (e) potenciális termékek prototípusát, (f) felhasználói visszajelzést gyűjtenek, (g) minimálisan életképes terméket készítsen, 2) Kísérleti tanulmány: (h) A SCOTT kis léptékben telepíti a használhatóságát; 3) Nagyszabású értékelési protokoll kidolgozása - az Orvostudományi Kutatótanács komplex beavatkozások értékelésére vonatkozó ajánlásait követve. A vizsgálók (i) a kísérleti teszt eredményei alapján kidolgozzák a SCOTT folyamatértékelési módszertant, (j) kidolgozzák a SCOTT hatás/hatékonyság értékelési módszertanát.
Várható közegészségügyi hatás A serdülőkorban megjelenő kockázati magatartások a teljes – főként nem fertőző betegségek – betegségteher 17%-át magyarázzák. A SCOTT segítségével a fiatalok nagyobb kontrollt szerezhetnek egészségi állapotuk és jólétük felett projektünk proaktív, részvételen alapuló és informatív aspektusai révén. A felhatalmazás és a reziliencia készségek elsajátítása minimalizálja a kockázati magatartások, különösen a dohányzás kockázati tényezőit.
Perspektívák 1. A SCOTT hatékonyságának országos szintű telepítése és értékelése a kísérletezés és a rendszeres dohányzás visszaszorítása terén a főiskolai hallgatók körében 2. Az adatok felhasználása a serdülők egészségével és jólétével kapcsolatos közegészségügyi kutatásokhoz az e-egészségügy és az m-egészségügy felé irányuló kutatás megerősítése érdekében a platformról gyűjtött adatok felhasználásával, valamint felmérések és intervenciós tanulmányok végrehajtásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A francia nyelvű HABBO közösség játékosai;
- tájékozott és beleegyező a vizsgálatba;
- Beleegyezés az alapvizsgálati kérdőív kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési
Az intervenciós csoport számára hasznosak lesznek a virtuális világban a dohányzásról szóló megbeszélések, egy párból és 2 facilitátorból álló csoporttal (közegészségügyi kutatók).
|
Az intervenciós csoport számára hasznosak lesznek a virtuális világban a dohányzásról szóló megbeszélések, egy párból és 2 facilitátorból álló csoporttal (közegészségügyi kutatók).
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontrollcsoport számára a hagyományos egészségügyi információk forrásait (kormányzati és intézményi weboldalak) kínálják fel a virtuális világban található terminálon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dohányzási szokások észlelése
Időkeret: 4 hét
|
A kérdőívek a P2P próba validált kérdőívére épülnek (F.
Coussin Gélie, BMC Public Health, 2018) a tervezett viselkedés elméletének tabagizmussal kapcsolatos elemeiből származik.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne Alberti, MD, PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP-INSERM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .