- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04893746
TWK10 forbedrer muskelmasse og funksjonell ytelse hos skrøpelige eldre voksne
8. juli 2021 oppdatert av: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 forbedrer muskelmasse og funksjonell ytelse hos skrøpelige eldre voksne: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
For å utforske effekten av "Lactobacillus plantarum TWK10 (heretter referert til som TWK10)" produsert av synbiotech Biotechnology Co., Ltd. på å lindre og forbedre aldrende og svekkende sykdommer hos eldre.
Metoder: Det forventes å rekruttere 55-85 år gamle pensjonister, som er vurdert av Clinical Frailty Scale (CFS) som svekkende sykdomsgrad 1 til 4 som forsøkspersonene i denne studien.
Alle forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper i henhold til prinsippet om balanse rekkefølge av skrøpelighetsgrader, nemlig (1) placebogruppe (Placebo-gruppe, gjennomsnittlig 77,4 år gammel), (2) supplement TWK10 probiotisk 2x1010 CFU/dag dosegruppe (TWK10-L) ) Gruppe, gjennomsnittlig 77,1 år gammel), (3) supplert med TWK10 probiotisk 6x1010 CFU/dag dosegruppe (TWK10-H gruppe, gjennomsnittlig 79,0 år).
Eksperimentet ble supplert i 24 sammenhengende uker, og før tilskudd, 6 uker, 12 uker, 18 uker, ble hele kroppssammensetningen og bentetthetstesten, samt funksjonell kondisjonstesten utført i rekkefølge.
Elementene inkluderer: 3 meter gange (balanse- og gangevurdering), 10 meter gange, 30 sekunders sit-ups og endringer i maksimal gripestyrke på venstre og høyre hånd.
Resultater: De eksperimentelle dataene viste at i funksjonstesten forbedret supplering av TWK10-H-gruppen 3 m gangbalansen, 10 m gange og muskelstyrken i underekstremitetene (30-sekunders sit-ups) i funksjonstesten.
Når det gjelder kroppssammensetning og bentetthet, kan TWK10-H øke den relative muskelmassen betydelig etter 18 ukers tilskudd.
Konklusjon: Denne studien bekreftet at tilskudd av Lactobacillus plantarum TWK10 i 18 sammenhengende uker i betydelig grad kan fremme forbedringen av funksjonstester for eldre, slik som: 3m gangbalanse, 10m gange, muskelstyrke i underekstremitetene og grepstyrke, og kan opprettholde og forbedre muskelmasse.
Det har effekten av å forbedre skrøpelighet og muskeltap hos eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den kliniske skrøpelighetsskalaen (Clinical Frailty Scale, CFS) vurdert som skrøpelighetsgrad 1~4.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert av den behandlende legen og bekreftet at det ikke er noen hjerneslag, hypertensjonspasienter og ingen treningskontraindikasjoner
- Kan ikke sitte å stå selvstendig
- langtids antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0x1010 CFU/dag
|
|
EKSPERIMENTELL: TWK10-L
Lav dose
|
Lav dose: 2x1010 CFU/dag
|
|
EKSPERIMENTELL: TWK10-H
Høy dose
|
Høy dose: 6x1010 CFU/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: hver 6. uke
|
Bruk den armerte gripemaskinen (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japan) til å måle, hold hver av venstre og høyre hender tre ganger til de er svake, og noter maksimalverdien
|
hver 6. uke
|
|
3 meters gange
Tidsramme: hver 6. uke
|
Bruk en pyramide, en stol og et målebånd for å måle en avstand på tre meter, og be personen reise seg fra stolen, gå rundt pyramiden og sette seg ned og registrere tiden
|
hver 6. uke
|
|
30 sekunder opp for å sitte
Tidsramme: hver 6. uke
|
Bruk en stoppeklokke for å registrere antall ganger du reiser deg fra stolen på 30 sekunder
|
hver 6. uke
|
|
10 meters gange
Tidsramme: hver 6. uke
|
Bruk en pyramide og et målebånd for å måle en avstand på ti meter, og be personen reise seg fra stolen, gå rundt pyramiden og sette seg ned og registrere tiden
|
hver 6. uke
|
|
muskelmasse
Tidsramme: hver 6. uke
|
Bruk dual-energy røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) for no-entry-måling for å bestemme muskelmasse
|
hver 6. uke
|
|
fettprosent
Tidsramme: hver 6. uke
|
Bruk dual-energy røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) for ingen inngangsmåling for å bestemme fettprosenten
|
hver 6. uke
|
|
benmineraltetthetstest
Tidsramme: hver 6. uke
|
Bruk dual-energy røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) for no-entry-måling for å bestemme beinmineraltetthet
|
hver 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .