- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04893746
TWK10 mejora la masa muscular y el rendimiento funcional en adultos mayores frágiles
8 de julio de 2021 actualizado por: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 mejora la masa muscular y el rendimiento funcional en adultos mayores frágiles: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
Explorar el efecto de "Lactobacillus plantarum TWK10 (en lo sucesivo, TWK10)" producido por synbiotech Biotechnology Co., Ltd. para aliviar y mejorar el envejecimiento y las enfermedades debilitantes de los ancianos.
Métodos: Se espera reclutar adultos mayores de 55 a 85 años de edad, evaluados por la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) como enfermedad debilitante grados 1 a 4 como sujetos experimentales de este estudio.
Todos los sujetos se dividieron en tres grupos de acuerdo con el principio del orden de equilibrio de los grados de fragilidad, a saber, (1) grupo de placebo (grupo de placebo, edad promedio de 77,4 años), (2) grupo de dosis de suplemento TWK10 probiótico 2x1010 CFU/día (TWK10-L ) grupo, edad media 77,1 años), (3) grupo suplementado con dosis de probiótico TWK10 6x1010 UFC/día (grupo TWK10-H, edad media 79,0 años).
El experimento se complementó durante 24 semanas consecutivas, y antes de la suplementación, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, se realizaron en secuencia la prueba de composición corporal total y densidad ósea, así como la prueba de aptitud funcional.
Los elementos incluyen: caminata de 3 metros (evaluación del equilibrio y la marcha), caminata de 10 metros, abdominales de 30 segundos y cambios en la fuerza máxima de agarre de las manos izquierda y derecha.
Resultados: Los datos experimentales mostraron que en la prueba funcional, la suplementación del grupo TWK10-H mejoró significativamente el equilibrio de la marcha de 3 m, la marcha de 10 m y la fuerza muscular de las extremidades inferiores (abdominales de 30 segundos) en la prueba funcional.
En términos de composición corporal y densidad ósea, TWK10-H puede aumentar significativamente la masa muscular relativa después de 18 semanas de suplementación.
Conclusión: Este estudio confirmó que la suplementación de Lactobacillus plantarum TWK10 durante 18 semanas consecutivas puede promover significativamente la mejora de las pruebas funcionales para los ancianos, tales como: equilibrio de la marcha de 3 m, marcha de 10 m, fuerza muscular de las extremidades inferiores y fuerza de agarre, y puede mantener y mejorar masa muscular.
Tiene el efecto de mejorar la fragilidad y pérdida muscular de los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- National Taiwan Sport University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La escala de fragilidad clínica (Escala de fragilidad clínica, CFS) se evaluó como grado de fragilidad 1~4.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado por el médico tratante y confirmado que no hay accidentes cerebrovasculares, pacientes con hipertensión y sin contraindicaciones para el ejercicio.
- No puede sentarse para pararse de forma independiente
- antibióticos a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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0x1010 UFC/día
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EXPERIMENTAL: TWK10-L
Dosis baja
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Dosis baja: 2x1010 UFC/día
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EXPERIMENTAL: TWK10-H
Alta dosis
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Dosis alta: 6x1010 UFC/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Use la máquina de agarre armado (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japan) para medir, sostenga cada una de las manos izquierda y derecha tres veces hasta que estén débiles y registre el valor máximo
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cada 6 semanas
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Caminata de 3 metros
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Use una pirámide, una silla y una cinta métrica para medir una distancia de tres metros, y pídale al sujeto que se levante de la silla, dé la vuelta a la pirámide y se siente, y registre el tiempo.
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cada 6 semanas
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30 segundos para sentarse
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Usa un cronómetro para registrar el número de veces que te levantas de la silla en 30 segundos.
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cada 6 semanas
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10 metros a pie
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Use una pirámide y una cinta métrica para medir una distancia de diez metros, y pídale al sujeto que se levante de la silla, dé la vuelta a la pirámide y se siente, y registre el tiempo.
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cada 6 semanas
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masa muscular
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Use la absorciometría de rayos X de energía dual, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, EE. UU.) para la medición sin entrada para determinar la masa muscular
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cada 6 semanas
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porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Use la absorciometría de rayos X de energía dual, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, EE. UU.) para la medición sin entrada para determinar el porcentaje de grasa
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cada 6 semanas
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prueba de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Utilice la absorciometría de rayos X de energía dual, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, EE. UU.) para la medición sin entrada para determinar la densidad mineral ósea
|
cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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