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TWK10 改善虚弱老年人的肌肉质量和功能表现

2021年7月8日 更新者:Chi-Chang Huang、National Taiwan Sport University

植物乳杆菌 TWK10 改善虚弱老年人的肌肉质量和功能表现:一项随机、双盲临床试验

探讨合生泰生物科技有限公司生产的“植物乳杆菌TWK10(以下简称TWK10)”对缓解和改善老年人衰老衰弱性疾病的作用。 方法:拟招募经临床衰弱量表(CFS)评估为衰弱性疾病1~4级的55~85岁老年人作为本研究的实验对象。 所有受试者按照衰弱等级的平衡顺序原则分为三组,即(1)安慰剂组(Placebo group,平均77.4岁),(2)补充TWK10益生菌2x1010 CFU/天剂量组(TWK10-L )组,平均77.1岁),(3)补充TWK10益生菌6x1010 CFU/天剂量组(TWK10-H组,平均79.0岁)。 实验连续补充24周,补充前6周、12周、18周依次进行全身成分和骨密度检测,以及功能适应性检测。 项目包括:3米步行(平衡和步态评估)、10米步行、30秒仰卧起坐、左右手最大握力变化。 结果:实验数据表明,在功能测试中,补充TWK10-H组在功能测试中显着改善了3m步态平衡、10m步行和下肢肌力(30秒仰卧起坐)。 在身体成分和骨密度方面,TWK10-H 在补充 18 周后可以显着增加相对肌肉质量。 结论:本研究证实,连续18周补充植物乳杆菌TWK10可显着促进老年人功能测试的改善,如:3m步态平衡、10m步行、下肢肌力和握力,并能维持和提高肌肉质量。 具有改善老年人体弱、肌肉流失的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • National Taiwan Sport University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床衰弱量表(Clinical Frailty Scale,CFS)评定为衰弱1~4级。

排除标准:

  • 经主治医师诊断并确认无中风、高血压患者及无运动禁忌症
  • 不能坐着独立站立
  • 长期抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
0x1010 CFU/天
实验性的:TWK10-L
低剂量
低剂量:2x1010 CFU/天
实验性的:TWK10-H
高剂量
高剂量:6x1010 CFU/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间:每 6 周
使用武装握力机(T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japan)测量,左右手各握3次至无力,记录最大值
每 6 周
3米步行
大体时间:每 6 周
用金字塔、椅子、卷尺量出三米的距离,让被测者从椅子上站起来,绕金字塔坐下,记录时间
每 6 周
30秒起坐
大体时间:每 6 周
用秒表记录30秒内从椅子上站起来的次数
每 6 周
步行 10 米
大体时间:每 6 周
用金字塔和卷尺测量十米的距离,让被测者从椅子上站起来,绕过金字塔坐下,记录时间
每 6 周
肌肉量
大体时间:每 6 周
使用双能 X 射线吸收测定法、DXA(Lunar iDXA、GE Healthcare、IL、USA)进行非进入测量以确定肌肉质量
每 6 周
脂肪百分比
大体时间:每 6 周
使用双能 X 射线吸收测定法 DXA(Lunar iDXA,GE Healthcare,IL,USA)进行非进入测量以确定脂肪百分比
每 6 周
骨密度测试
大体时间:每 6 周
使用双能 X 射线吸收测定法、DXA(Lunar iDXA、GE Healthcare、IL、USA)进行非进入测量以确定骨矿物质密度
每 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Chi-Chang Huang, Ph.D、PI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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