- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04893746
TWK10 förbättrar muskelmassa och funktionell prestation hos sköra äldre vuxna
8 juli 2021 uppdaterad av: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 förbättrar muskelmassa och funktionell prestanda hos sköra äldre vuxna: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Att utforska effekten av "Lactobacillus plantarum TWK10 (nedan kallad TWK10)" producerad av synbiotech Biotechnology Co., Ltd. på att lindra och förbättra åldrande och försvagande sjukdomar hos äldre.
Metoder: Det förväntas rekrytera 55-85-åriga pensionärer, som bedöms av Clinical Frailty Scale (CFS) som försvagande sjukdomsgrad 1 till 4 som försökspersoner i denna studie.
Alla försökspersoner delades in i tre grupper enligt principen om balansordning av skörhetsgrader, nämligen (1) placebogrupp (placebogrupp, i genomsnitt 77,4 år gammal), (2) tillägg TWK10 probiotika 2x1010 CFU/dag dosgrupp (TWK10-L) ) Grupp, medel 77,1 år gammal), (3) kompletterad med TWK10 probiotisk 6x1010 CFU/dag dosgrupp (TWK10-H grupp, medel 79,0 år gammal).
Experimentet kompletterades under 24 på varandra följande veckor, och före tillskott, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, genomfördes hela kroppssammansättningen och bentäthetstestet, såväl som det funktionella konditionstestet i sekvens.
Föremålen inkluderar: 3 meters gång (balans- och gångbedömning), 10-meters gång, 30-sekunders sit-ups och förändringar i maximal greppstyrka för vänster och höger hand.
Resultat: De experimentella data visade att i funktionstestet förbättrade ett komplement till TWK10-H-gruppen signifikant 3 m gångbalansen, 10 m gång och muskelstyrka i nedre extremiteterna (30 sekunders sit-ups) i funktionstestet.
När det gäller kroppssammansättning och bentäthet kan TWK10-H öka den relativa muskelmassan avsevärt efter 18 veckors tillskott.
Slutsats: Denna studie bekräftade att tillskott av Lactobacillus plantarum TWK10 under 18 veckor i följd avsevärt kan främja förbättringen av funktionstester för äldre, såsom: 3 m gångbalans, 10 m gång, muskelstyrka i nedre extremiteterna och greppstyrka, och kan bibehålla och förbättra muskelmassa.
Det har effekten att förbättra skörheten och muskelförlusten hos äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den kliniska frailty-skalan (Clinical Frailty Scale, CFS) bedömd som skröplighetsgrad 1~4.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats av den behandlande läkaren och bekräftat att det inte finns någon stroke, hypertonipatienter och inga träningskontraindikationer
- Kan inte sitta och stå självständigt
- långtidsantibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0x1010 CFU/dag
|
EXPERIMENTELL: TWK10-L
Låg dos
|
Låg dos: 2x1010 CFU/dag
|
EXPERIMENTELL: TWK10-H
Hög dos
|
Hög dos: 6x1010 CFU/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Greppstyrka
Tidsram: var 6:e vecka
|
Använd den beväpnade greppmaskinen (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japan) för att mäta, håll var och en av vänster och höger händer tre gånger tills de är svaga och registrera det maximala värdet
|
var 6:e vecka
|
3 meters promenad
Tidsram: var 6:e vecka
|
Använd en pyramid, en stol och ett måttband för att mäta ett avstånd på tre meter, och be försökspersonen att resa sig upp från stolen, gå runt pyramiden och sitta ner och registrera tiden
|
var 6:e vecka
|
30 sekunder upp att sitta
Tidsram: var 6:e vecka
|
Använd ett stoppur för att registrera hur många gånger du reser dig från stolen på 30 sekunder
|
var 6:e vecka
|
10 meters promenad
Tidsram: var 6:e vecka
|
Använd en pyramid och ett måttband för att mäta ett avstånd på tio meter, och be försökspersonen att resa sig upp från stolen, gå runt pyramiden och sitta ner och spela in tiden
|
var 6:e vecka
|
muskelmassa
Tidsram: var 6:e vecka
|
Använd dubbelenergiröntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) för no-entry-mätning för att bestämma muskelmassa
|
var 6:e vecka
|
fettprocent
Tidsram: var 6:e vecka
|
Använd dubbelenergiröntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) för no-entry-mätning för att bestämma fettprocent
|
var 6:e vecka
|
test av benmineraldensitet
Tidsram: var 6:e vecka
|
Använd dubbelenergiröntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) för no-entry-mätning för att bestämma bentäthet
|
var 6:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
University of UtahThe Center for Health DesignRekryteringÄldre, Frail | Accidental Falls | SjukhusFörenta staterna
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AvslutadPre-frail Senior AdultsDanmark
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
Wageningen UniversityDSM Nutritional Products, Inc.; Top Institute Food and NutritionAvslutadÄldre, Frail | Brist, vitamin DNederländerna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, inte rekryterandeResistent maltodextrin för tarmmikrobiom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudieParkinsons sjukdom | Kostmodifiering | Tarmbakterieflora störningFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadFetma | Ändring av transitering eller cirkulation
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, inte rekryterandeKomplikationer vid kejsarsnittItalien
-
NestléAvslutad
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | Amning | SpädbarnssjuklighetSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AvslutadTarmmikrobiotaFörenta staterna
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAvslutadFriska | Funktionell förstoppningFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom
-
NestléAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitSchweiz
-
NestléAvslutad