- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04893746
TWK10 poprawia masę mięśniową i wydajność funkcjonalną u słabych starszych osób dorosłych
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 poprawia masę mięśniową i wydajność funkcjonalną u słabych starszych osób dorosłych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Zbadanie wpływu „Lactobacillus plantarum TWK10 (dalej określanego jako TWK10)” produkowanego przez synbiotech Biotechnology Co., Ltd. na łagodzenie i poprawę starzenia się i wyniszczających chorób osób starszych.
Metody: Przewiduje się rekrutację seniorów w wieku 55-85 lat, którzy są oceniani przez Clinical Frailty Scale (CFS) jako wyniszczające stopnie choroby od 1 do 4 jako osoby eksperymentalne tego badania.
Wszystkich badanych podzielono na trzy grupy zgodnie z zasadą równowagi stopni słabości, a mianowicie (1) grupa placebo (grupa placebo, średnia wieku 77,4 lat), (2) grupa suplementu TWK10 probiotyk w dawce 2x1010 CFU/dzień (TWK10-L ) grupa, średnia wieku 77,1 lat), (3) grupa suplementowana probiotykiem TWK10 w dawce 6x1010 CFU/dzień (grupa TWK10-H, średnia wieku 79,0 lat).
Eksperyment suplementowano przez 24 kolejne tygodnie, a przed suplementacją 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni przeprowadzono kolejno badanie składu całego ciała i gęstości kości oraz test sprawności funkcjonalnej.
Pozycje obejmują: 3 metry marszu (ocena równowagi i chodu), 10-metrowy marsz, 30-sekundowe przysiady oraz zmiany maksymalnej siły chwytu lewej i prawej ręki.
Wyniki: Dane eksperymentalne wykazały, że w teście czynnościowym suplementacja grupy TWK10-H istotnie poprawiła równowagę chodu na 3m, marsz na 10m oraz siłę mięśni kończyn dolnych (przysiady 30-sekundowe) w teście czynnościowym.
Pod względem składu ciała i gęstości kości, TWK10-H może znacząco zwiększyć względną masę mięśniową już po 18 tygodniach suplementacji.
Wnioski: Niniejsze badanie potwierdziło, że suplementacja Lactobacillus plantarum TWK10 przez 18 kolejnych tygodni może znacząco sprzyjać poprawie testów funkcjonalnych u osób starszych, takich jak: równowaga chodu na 3m, chód na 10m, siła mięśni kończyn dolnych i siła chwytu oraz może utrzymać i poprawić masa mięśniowa.
Ma wpływ na poprawę osłabienia i utraty mięśni u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala kruchości klinicznej (Clinical Frailty Scale, CFS) oceniała stopień słabości 1~4.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana przez lekarza prowadzącego i potwierdzona brakiem udaru mózgu, nadciśnieniem tętniczym i przeciwwskazaniami do ćwiczeń
- Nie może siedzieć samodzielnie
- długo działające antybiotyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0x1010 CFU/dzień
|
|
EKSPERYMENTALNY: TWK10-L
Niska dawka
|
Niska dawka: 2x1010 CFU/dzień
|
|
EKSPERYMENTALNY: TWK10-H
Wysoka dawka
|
Wysoka dawka: 6x1010 CFU/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
Użyj maszyny z uzbrojonym uchwytem (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd, Niigata, Japonia) do pomiaru, trzymaj lewą i prawą rękę trzy razy, aż osłabną, i zapisz maksymalną wartość
|
co 6 tygodni
|
|
3 metry marszu
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
Użyj piramidy, krzesła i taśmy mierniczej, aby zmierzyć odległość trzech metrów i poproś osobę badaną, aby wstała z krzesła, obeszła piramidę i usiadła, i zanotowała czas
|
co 6 tygodni
|
|
30 sekund do siedzenia
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
Za pomocą stopera zanotuj, ile razy wstałeś z krzesła w ciągu 30 sekund
|
co 6 tygodni
|
|
10 metrowy spacer
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
Za pomocą piramidy i taśmy mierniczej zmierz odległość dziesięciu metrów i poproś osobę badaną, aby wstała z krzesła, obeszła piramidę i usiadła oraz zanotowała czas
|
co 6 tygodni
|
|
masa mięśniowa
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
Użyj absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) do pomiaru bez wejścia w celu określenia masy mięśniowej
|
co 6 tygodni
|
|
procent tłuszczu
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
Użyj absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) do pomiaru bez wejścia w celu określenia procentowej zawartości tłuszczu
|
co 6 tygodni
|
|
badanie gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
Użyj absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) do pomiaru bez wejścia w celu określenia gęstości mineralnej kości
|
co 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .