- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04893746
TWK10 verbetert de spiermassa en functionele prestaties bij kwetsbare oudere volwassenen
8 juli 2021 bijgewerkt door: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 verbetert spiermassa en functionele prestaties bij kwetsbare oudere volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Om het effect te onderzoeken van "Lactobacillus plantarum TWK10 (hierna TWK10 genoemd)", geproduceerd door synbiotech Biotechnology Co., Ltd. op het verlichten en verbeteren van veroudering en invaliderende ziekten van ouderen.
Methoden: Er wordt verwacht dat 55-85-jarige senioren, die door de Clinical Frailty Scale (CFS) worden beoordeeld als slopende ziektegraad 1 tot 4, worden gerekruteerd als proefpersonen van deze studie.
Alle proefpersonen werden verdeeld in drie groepen volgens het principe van evenwichtsvolgorde van kwetsbaarheidsgraden, namelijk (1) placebogroep (Placebogroep, gemiddeld 77,4 jaar oud), (2) suppletie TWK10 probioticum 2x1010 CFU/dag dosisgroep (TWK10-L ) Groep, gemiddeld 77,1 jaar oud), (3) aangevuld met TWK10 probiotica 6x1010 CFU/dag dosis groep (TWK10-H groep, gemiddeld 79,0 jaar oud).
Het experiment werd gedurende 24 opeenvolgende weken aangevuld en vóór de suppletie werden 6 weken, 12 weken, 18 weken achtereenvolgens de lichaamssamenstelling en botdichtheidstest, evenals de functionele fitheidstest uitgevoerd.
De items omvatten: 3 meter lopen (evenwichts- en gangbeoordeling), 10 meter lopen, sit-ups van 30 seconden en veranderingen in de maximale grijpkracht van de linker- en rechterhand.
Resultaten: De experimentele gegevens toonden aan dat in de functionele test het aanvullen van de TWK10-H-groep de loopbalans van 3 meter, het lopen van 10 meter en de spierkracht van de onderste ledematen (30 seconden sit-ups) aanzienlijk verbeterde in de functionele test.
In termen van lichaamssamenstelling en botdichtheid kan TWK10-H de relatieve spiermassa aanzienlijk vergroten na 18 weken suppletie.
Conclusie: Deze studie bevestigde dat suppletie van Lactobacillus plantarum TWK10 gedurende 18 opeenvolgende weken de verbetering van functionele tests voor ouderen aanzienlijk kan bevorderen, zoals: 3m loopbalans, 10m lopen, spierkracht van de onderste ledematen en grijpkracht, en kan handhaven en verbeteren spiermassa.
Het heeft het effect van het verbeteren van de kwetsbaarheid en het spierverlies van ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische kwetsbaarheidsschaal (Clinical Frailty Scale, CFS) beoordeeld als kwetsbaarheid graad 1~4.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd door de behandelende arts en bevestigd dat er geen beroerte is, hypertensiepatiënten en geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- Kan niet zelfstandig zitten om te staan
- langdurige antibiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0x1010 CFU/dag
|
|
EXPERIMENTEEL: TWK10-L
Lage dosering
|
Lage dosering: 2x1010 CFU/dag
|
|
EXPERIMENTEEL: TWK10-H
Hoge dosis
|
Hoge dosering: 6x1010 CFU/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
Gebruik de bewapende grijpmachine (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japan) om te meten, houd elk van de linker- en rechterhand drie keer vast totdat ze zwak zijn en noteer de maximale waarde
|
elke 6 weken
|
|
3 meter lopen
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
Gebruik een piramide, een stoel en een meetlint om een afstand van drie meter te meten en vraag de proefpersoon om op te staan uit de stoel, rond de piramide te gaan en te gaan zitten, en de tijd op te nemen
|
elke 6 weken
|
|
30 seconden om te zitten
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
Gebruik een stopwatch om het aantal keer opstaan uit de stoel in 30 seconden te registreren
|
elke 6 weken
|
|
10 meter lopen
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
Gebruik een piramide en een meetlint om een afstand van tien meter te meten en vraag de proefpersoon om op te staan uit de stoel, rond de piramide te gaan en te gaan zitten, en de tijd op te nemen
|
elke 6 weken
|
|
spiermassa
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
Gebruik dual-energy röntgenabsorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, VS) voor meting zonder toegang om de spiermassa te bepalen
|
elke 6 weken
|
|
vet percentage
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
Gebruik dual-energy röntgenabsorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, VS) voor meting zonder invoer om het vetpercentage te bepalen
|
elke 6 weken
|
|
botmineraaldichtheidstest
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
Gebruik dual-energy röntgenabsorptiometrie, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, VS) voor meting zonder toegang om de botmineraaldichtheid te bepalen
|
elke 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .