- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04893746
TWK10 parantaa lihasmassaa ja toiminnallista suorituskykyä heikkokuntoisilla vanhemmilla aikuisilla
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 parantaa lihasmassaa ja toiminnallista suorituskykyä heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkia synbiotech Biotechnology Co., Ltd.:n tuottaman "Lactobacillus plantarum TWK10:n (jäljempänä TWK10)" vaikutusta vanhusten ikääntymisen ja heikentävien sairauksien lievittämiseen ja parantamiseen.
Menetelmät: Tämän tutkimuksen koehenkilöiksi odotetaan ottavan mukaan 55-85-vuotiaita eläkeläisiä, jotka Clinical Frailty Scale (CFS) arvioi heikentäväksi sairausluokiltaan 1-4.
Kaikki koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään heikkousasteiden tasapainojärjestyksen periaatteen mukaisesti, eli (1) lumeryhmä (plaseboryhmä, keski-ikä 77,4 vuotta), (2) täydentävä TWK10 probiootti 2x1010 CFU/vrk annosryhmä (TWK10-L). ) Ryhmä, keski-ikä 77,1 vuotta), (3) täydennetty TWK10-probiootilla 6x1010 CFU/vrk annosryhmä (TWK10-H ryhmä, keski-ikä 79,0 vuotta).
Koetta täydennettiin 24 peräkkäisen viikon ajan ja ennen lisäystä, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, suoritettiin peräkkäin koko kehon koostumus ja luutiheystesti sekä toiminnallinen kuntotesti.
Kohteita ovat: 3 metrin kävely (tasapaino- ja kävelyarviointi), 10 metrin kävely, 30 sekunnin istumanousut ja muutokset vasemman ja oikean käden maksimipitovoimassa.
Tulokset: Kokeelliset tiedot osoittivat, että toiminnallisessa testissä TWK10-H-ryhmän täydentäminen paransi merkittävästi 3 metrin kävelytasapainoa, 10 metrin kävelyä ja alaraajan lihasvoimaa (30 sekunnin istumanousut) toimintatestissä.
Kehon koostumuksen ja luutiheyden suhteen TWK10-H voi lisätä merkittävästi suhteellista lihasmassaa 18 viikon lisäravinteen jälkeen.
Johtopäätös: Tämä tutkimus vahvisti, että Lactobacillus plantarum TWK10:n lisäys 18 peräkkäisen viikon ajan voi parantaa merkittävästi vanhusten toiminnallisia testejä, kuten 3 metrin kävelytasapainoa, 10 metrin kävelyä, alaraajojen lihasvoimaa ja pitovoimaa sekä ylläpitää ja parantaa. lihasmassa.
Se parantaa vanhusten heikkoutta ja lihasten menetystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen heikkousasteikko (Clinical Frailty Scale, CFS) arvioitiin heikkousasteeksi 1-4.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava lääkäri diagnosoi ja vahvisti, että ei ole aivohalvausta, verenpainepotilaita eikä harjoituksen vasta-aiheita
- Ei pysty istumaan seisomaan itsenäisesti
- pitkäaikaisia antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
0x1010 CFU/päivä
|
KOKEELLISTA: TWK10-L
Pieni annos
|
Pieni annos: 2x1010 CFU/päivä
|
KOKEELLISTA: TWK10-H
Suuri annos
|
Suuri annos: 6x1010 CFU/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Käytä aseistettua kahvakonetta (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japani) mittaamaan, pitele kumpaakin vasenta ja oikeaa kättä kolme kertaa, kunnes ne ovat heikot, ja tallenna maksimiarvo
|
6 viikon välein
|
3 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Käytä pyramidia, tuolia ja mittanauhaa kolmen metrin etäisyyden mittaamiseen ja pyydä kohdetta nousemaan ylös tuolista, kiertämään pyramidia, istumaan alas ja kirjaamaan aika.
|
6 viikon välein
|
30 sekuntia istumaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Käytä sekuntikelloa tallentaaksesi kuinka monta kertaa on noussut tuolista 30 sekunnissa
|
6 viikon välein
|
10 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Käytä pyramidia ja mittanauhaa kymmenen metrin etäisyyden mittaamiseen ja pyydä kohdetta nousemaan ylös tuolista, kiertämään pyramidia, istumaan alas ja kirjaamaan aika.
|
6 viikon välein
|
lihasmassa
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Käytä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) lihasmassan mittaamiseen ilman sisääntuloa.
|
6 viikon välein
|
rasvaprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Käytä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) ilman sisääntulomittauksia rasvaprosentin määrittämiseen
|
6 viikon välein
|
luun mineraalitiheystesti
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Käytä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) luun mineraalitiheyden määrittämiseen ilman sisääntuloa.
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
University of UtahThe Center for Health DesignRekrytointiVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiFrail Vanhusten oireyhtymäKanada
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Valmis
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationValmisFrail Vanhusten oireyhtymäYhdysvallat