- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04893746
TWK10 forbedrer muskelmasse og funktionel ydeevne hos svage ældre voksne
8. juli 2021 opdateret af: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Lactobacillus Plantarum TWK10 forbedrer muskelmasse og funktionel ydeevne hos svage ældre voksne: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg
At udforske virkningen af "Lactobacillus plantarum TWK10 (i det følgende benævnt TWK10)" produceret af synbiotech Biotechnology Co., Ltd. på at lindre og forbedre ældres aldring og invaliderende sygdomme.
Metoder: Det forventes at rekruttere 55-85-årige ældre borgere, som vurderes af Clinical Frailty Scale (CFS) som invaliderende sygdomsgrad 1 til 4 som forsøgspersoner i denne undersøgelse.
Alle forsøgspersoner blev opdelt i tre grupper efter princippet om balancerækkefølge for skrøbelighedsgrader, nemlig (1) placebogruppe (placebogruppe, gennemsnitlig 77,4 år gammel), (2) supplement TWK10 probiotisk 2x1010 CFU/dag dosisgruppe (TWK10-L) ) Gruppe, gennemsnitlig 77,1 år gammel, (3) suppleret med TWK10 probiotisk 6x1010 CFU/dag dosisgruppe (TWK10-H gruppe, gennemsnit 79,0 år).
Forsøget blev suppleret i 24 på hinanden følgende uger, og før tilskud, 6 uger, 12 uger, 18 uger, blev hele kropssammensætningen og knogletæthedstesten samt den funktionelle fitnesstest udført i rækkefølge.
Elementerne omfatter: 3 meter gang (balance- og gangvurdering), 10 meter gang, 30 sekunders sit-ups og ændringer i den maksimale grebsstyrke for venstre og højre hånd.
Resultater: De eksperimentelle data viste, at supplering af TWK10-H-gruppen i funktionstesten signifikant forbedrede 3 m gangbalancen, 10 m gang og muskelstyrken i underekstremiteterne (30 sekunders sit-ups) i funktionstesten.
Med hensyn til kropssammensætning og knogletæthed kan TWK10-H øge den relative muskelmasse betydeligt efter 18 ugers tilskud.
Konklusion: Denne undersøgelse bekræftede, at tilskud af Lactobacillus plantarum TWK10 i 18 på hinanden følgende uger betydeligt kan fremme forbedringen af funktionelle tests for ældre, såsom: 3 m gangbalance, 10 m gang, muskelstyrke i underekstremiteterne og grebsstyrke, og kan opretholde og forbedre muskelmasse.
Det har den effekt, at det forbedrer ældres skrøbelighed og muskeltab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den kliniske skrøbelighedsskala (Clinical Frailty Scale, CFS) vurderet som skrøbelighedsgrad 1~4.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret af den behandlende læge og bekræftet, at der ikke er nogen slagtilfælde, hypertensionspatienter og ingen træningskontraindikationer
- Kan ikke sidde at stå selvstændigt
- langtidsantibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0x1010 CFU/dag
|
|
EKSPERIMENTEL: TWK10-L
Lav dosis
|
Lav dosis: 2x1010 CFU/dag
|
|
EKSPERIMENTEL: TWK10-H
Høj dosis
|
Høj dosis: 6x1010 CFU/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: hver 6. uge
|
Brug den armerede gribemaskine (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japan) til at måle, hold hver af venstre og højre hånd tre gange, indtil de er svage, og noter den maksimale værdi
|
hver 6. uge
|
|
3 meters gang
Tidsramme: hver 6. uge
|
Brug en pyramide, en stol og et målebånd til at måle en afstand på tre meter, og bed forsøgspersonen om at rejse sig fra stolen, gå rundt om pyramiden og sætte sig ned og registrere tiden
|
hver 6. uge
|
|
30 sekunder op at sidde
Tidsramme: hver 6. uge
|
Brug et stopur til at registrere antallet af gange, du rejser dig fra stolen på 30 sekunder
|
hver 6. uge
|
|
10 meters gang
Tidsramme: hver 6. uge
|
Brug en pyramide og et målebånd til at måle en afstand på ti meter, og bed forsøgspersonen om at rejse sig fra stolen, gå rundt om pyramiden og sætte sig ned og registrere tiden
|
hver 6. uge
|
|
muskelmasse
Tidsramme: hver 6. uge
|
Brug dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) til no-entry måling for at bestemme muskelmasse
|
hver 6. uge
|
|
fedtprocent
Tidsramme: hver 6. uge
|
Brug dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) til no-entry-måling for at bestemme fedtprocenten
|
hver 6. uge
|
|
test af knoglemineraltæthed
Tidsramme: hver 6. uge
|
Brug dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare, IL, USA) til no-entry-måling for at bestemme knoglemineraltæthed
|
hver 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
RDC Clinical Pty LtdAfsluttetLedsmerter | Muskelsmerter | Kronisk betændelse | MobilitetAustralien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of ViennaCRI Collagen Research Institute GmbHRekruttering
-
University of ReadingABC Farmaceutici S.p.A.RekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa | Ileal poseForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityIkke rekrutterer endnuBetændelse | Fedme | Type 2 diabetes | Tarmmikrobiom | Metabolisk sundhedSaudi Arabien
-
Myota GmbHUniversity of ReadingRekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering