Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demens familieomsorgsstudie

6. juli 2026 oppdatert av: Jung-Ah Lee, University of California, Irvine

En hjemmebasert, kultur- og språkspesifikk intervensjon for demensfamilier: Stressreduksjon og utdanning med bærbar teknologi for helse

Den foreslåtte studien vil teste en 3-måneders, kommunal helsearbeider (CHW) levert hjemmebesøk, kulturelt og språktilpasset intervensjon for etniske og undertjente demensfamilier til personer med demens (PWD) ved bruk av bærbar teknologi for sanntidsovervåking av omsorgspersoners stress og søvn. CHW levert hjemmebesøksintervensjon inkluderer stressreduksjonsteknikker ved bevisst dyp pusting og medfølende støtte/lytting og omsorgsundervisning for å forbedre omsorgspersonens helse, velvære og positive interaksjoner med PWD. Denne demensstudien som bruker bærbar teknologi har potensial til å redusere helseforskjellene i demensomsorgen betydelig, hjelpe undertjente etniske demensomsorgspersoner i selvledelse og øke livskvaliteten deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 5,8 millioner amerikanere lever med Alzheimers demens, en sykdom uten effektiv behandling og ingen kur. To tredjedeler av omsorgspersonene for personer med demens (PWD) er kvinner (oftest familie) og en tredjedel er selv over 65 år. Demens tar en betydelig belastning på omsorgspersoner, noe som ofte resulterer i kronisk stress, depresjon, søvnforstyrrelser, dårlig helserelatert livskvalitet (HRQOL) og tidlig dødelighet på grunn av 24/7 omsorgsansvar for PWD. Forskning har vist betydelige barrierer for demensomsorg for undertjente befolkninger, inkludert latinoer og asiatiske minoriteter. Undertjente familieomsorgspersoner for PWD har en tendens til å underutnytte offentlige helsetjenester som er tilgjengelige, og søker ikke behandling før situasjonen er uhåndterlig med dagens ressurser som rapporterer barrierer som inkluderer språk, tid og økonomi. Det er viktig å overvåke omsorgspersonens helse og velvære, i tillegg til at de opprettholder en positiv interaksjon med PWD. Derfor er det behov for en innovativ og gjennomførbar intervensjon for å forbedre undertjente omsorgspersoners mentale og fysiske helse. Lite forskning er rapportert for intervensjoner fra demensomsorgspersonell hos undertjente minoriteter og en gitt hjemme av helsearbeidere i samfunnet (CHW). Den foreslåtte intervensjonen møter behovene til disse familieomsorgspersonene for å utvikle et positivt forhold til PWD ved å utdanne omsorgspersoner til å bedre forstå PWDs atferd. En annen komponent i intervensjonen er stressreduksjonsteknikker, inkludert oppmerksom pusting og medfølende støtte/lytting for å redusere depresjon og forbedre familieforhold som gjør omsorgen mindre tyngende. Ved å overvåke de fysiologiske responsene av stress (dvs. pulsvariasjon), søvn og aktivitet, kan vi objektivt måle endringer som følge av intervensjonen. Bruk av Wearable Internet of Things (WIoT)-teknologi, en kombinasjon av Watch/ring-Smartphone-Cloud, har vist seg å være en betydelig metode for å overvåke atferdsmessige og fysiologiske mål som gir bevis på endring over tid som er unikt forbundet med denne intervensjonen. Våre foreløpige data viser at intervensjonen med WIoT brakt til omsorgspersonen av CHW-hjemmebesøkende var akseptabel for etniske omsorgspersoner (latino, vietnamesisk og koreansk) og effektiv for å redusere omsorgspersonens stress og belastning på kort sikt. Med tillegg av ikke-spanske hvite, har den foreslåtte omsorgsgiversentrerte, kulturelt/språklige passende, CHW hjemmebesøksbaserte 3-måneders intervensjonen 3 deler: 1) stressreduksjon ved oppmerksom pust og medfølende støtte/lytting for å forbedre omsorgspersonens helse og velvære; 2) opplæring i omsorgsferdigheter for å forbedre responsen på PWD og deres atferd; 3) WIoT fysiologisk og atferdsmessig overvåking. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne utfall (byrde, depresjon, selveffektivitet, HRQOL, stress, søvn, PWD-atferd) mellom intervensjonen, oppmerksomhetskontroll med kun bruk av WIoT og vanlige omsorgsgrupper ved baseline, 3 måneder og 6 måneder . Denne intervensjonen ved hjelp av CHW-modellen og WIOT-teknologien har potensial til å redusere helseforskjeller i demensomsorg hos undertjente familieomsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en slektning til en person i lokalsamfunnet med demens (dvs. Alzheimers sykdom eller relatert demens)
  • gi primæromsorg for personen med demens
  • villig til å bruke overvåkingsenheter (en smartklokke på dagtid og en smartring om natten i 3 måneder
  • selvrapporterende etnisitet/rase som koreansk, vietnamesisk, latino/spansktalende eller ikke-spanske hvite med følgende språk som snakkes i denne studien: engelsk, spansk, vietnamesisk eller koreansk.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt som hindrer en person fra å forstå samtykkeprosessen og fullføre undersøkelser (for de som er 65 år eller eldre, vurdert av Mini-Cog)
  • kronisk rusmisbruk
  • for tiden aktiv kreftbehandling
  • trenger hospice omsorg
  • andre betydelige helseproblemer (dvs. å ha pacemaker, epilepsi eller nevrologisk lidelse) som utelukker bruk av smartklokke og smartring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebesøksintervensjon av helsearbeidere i samfunnet
Den omsorgsgiversentrerte, kulturelt og språkspesifikke hjemmebesøksintervensjonen med bærbare enheter (smartklokke/ring) vil bli levert av trente tospråklige helsearbeidere (CHW) for latino, vietnamesisk, koreansk, ikke-spanske hvite omsorgspersoner for PWD. Komponentene for hjemmebesøkintervensjon vil inkludere (1) stressreduksjonsteknikker; oppmerksom pust og medfølende støtte/lytting og (2) ukentlig opplæring om demensomsorgsferdigheter for å håndtere vanskelig atferd av PWD og kunnskap om tilgjengelige ressurser for demensomsorg. Varigheten av intervensjonen vil være 12 uker som inkluderer 6 hjemmebesøk (4 ganger den første måneden og deretter en gang i måneden i to måneder) utført i deltakerens hjem. Hjemmebesøksintervensjonen på stedet levert av CHWs vil fokusere på stressreduksjonsteknikker og opplæring i omsorgsferdigheter i 4 uker og to månedlige omsorgsdrevne emner for de følgende to øktene.
Intervensjonen på stedet vil fokusere på stressreduksjonsteknikker og opplæring i omsorgsferdigheter i 4 uker og to månedlige omsorgsdrevne emner for de påfølgende to øktene. Utdanning av demensomsorgsferdigheter vil inkludere (1) forståelse om Alzheimers og demens, (2) passende kommunikasjonsferdigheter med PWD, (3) daglige aktiviteter for eller med PWD sammen (f.eks. puslespill, skriving, lesing, sang, gå en tur , osv.), og (4) omsorgsressurser inkludert støttegrupper, dagsentre for voksne eller andre demensrelaterte sosiale tjenester (juridiske og økonomiske forhold). For at stressreduksjonsteknikker skal være effektive, har etterforskerne installert en app på smartklokken for å minne dem på å trene oppmerksomme pusteøvelser to ganger om dagen og ved behov.
Aktiv komparator: Attention Control med smartklokke/ring
Pleierne som er tilfeldig tildelt gruppen Attention Control (AC) vil bli bedt om å bruke smartklokke på dagtid og smart ring om natten i 3 måneder for å overvåke deres fysiologiske mål (pulsvariasjon, hjertefrekvens, aktiviteter, søvnkvalitet ). CHW vil gi AC-deltakere en oversikt over WIOT-instruksjon ved baseline-hjemmebesøket. Omsorgspersoner vil også motta ressursinformasjon om Alzheimers foreningen og informasjon om lokale sosiale tjenester. CHWs vil kontakte dem månedlig via telefon i 6 måneder for å spørre om WIoT-teknologien og svare på generelle spørsmål fra deltakerne. CHW vil også besøke deltakernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å administrere undersøkelsesvurderinger.
Pleierne som er tilfeldig tildelt AC-gruppen vil bli bedt om å bruke smartklokken på dagtid og smartringen om natten i 3 måneder for å overvåke deres fysiologiske mål (pulsvariasjon, hjertefrekvens, aktiviteter og søvnkvalitet). CHW vil gi AC-deltakere en oversikt over WIOT-instruksjon ved baseline-hjemmebesøket. Omsorgspersoner vil også motta ressursinformasjon om Alzheimers foreningen og informasjon om lokale sosiale tjenester. CHWs vil kontakte dem månedlig via telefon i 6 måneder og svare på generelle spørsmål fra deltakerne. CHW vil besøke deltakernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å administrere undersøkelsesvurderinger.
Placebo komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Omsorgspersonene som er tilfeldig tildelt gruppen Usual Care (UC) vil motta ressursinformasjon om Alzheimers forening og informasjon om lokal sosialtjeneste ved baseline-hjemmebesøket av CHW. Ved rekruttering vil deltakerne få beskjed om at de ved utløpet av de 6 månedene vil motta en smartklokke og en smartring for sin deltakelse. CHWs vil kontakte dem månedlig i 6 måneder på telefon og besvarer kun generelle spørsmål fra deltakerne. CHW vil også besøke deltakernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å administrere undersøkelsesvurderinger.
Pleierne som er tilfeldig tildelt UC-gruppen vil motta ressursinformasjon om Alzheimers forening og informasjon om lokal sosialtjeneste ved baseline-hjemmebesøket av CHW. CHWs vil kontakte dem månedlig i 6 måneder på telefon og stille generelle spørsmål fra deltakerne. CHWs vil besøke deltakernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å administrere undersøkelsesvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
Zarit Burden Intervju vil bli brukt til å evaluere demens uformelle omsorgspersonbyrde tre ganger gjennom hele studien for å vurdere endringer i omsorgspersonbyrden.
6 måneder
Pleiegiver depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er et mål på depressive symptomer opplevd i forrige uke, med høyere score som indikerer flere symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 Health Survey er et mål på helse med sammendragsscore for fysisk helsekomponent og mental helsekomponent. Høyere skårer indikerte bedre helse.
6 måneder
Omsorgsfull selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Den reviderte selveffektiviteten med 3 domener for omsorgsfull selveffektivitet: Å få pusterom, svare på forstyrrende atferd til PWD og kontrollere forstyrrende tanker.
6 måneder
Opplevde atferdsproblemer av PWD
Tidsramme: 6 måneder
Den reviderte sjekklisten for minne og atferdsproblemer (RMBPC) er et omsorgsrapportmål for atferdsproblemer ved PWD som gir 1 totalskår og 3 subskala-skårer for PWD-problem (minnerelatert, depresjon og forstyrrende atferd) og parallelle skårer for omsorgspersonens reaksjon
6 måneder
Understreke
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoners stresskvalitet vil bli målt ved brukbar Internet of Things (WIoT) teknologi, en kombinasjon av Smartwatch/ring-Smartphone-Cloud i 3 måneder.
3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoners søvnkvalitet vil bli målt med WIoT-teknologi, smartring-Smartphone-Cloud i 3 måneder. Den smarte ringen vil rapportere søvnkvalitet og varighet: lengde, kvalitet (REM, Deep og Light), forstyrrelser i søvn, bevegelse under søvn, våkentider, søvnlatens, tid i sengen, søvneffektivitet, søvnscore.
3 måneder
Omsorgspersonens opplevde stress
Tidsramme: 6 måneder
The Perceived Stress Scale (PSS) som måler vurderingen av generelt stress i ens liv, og tolker at høyere score indikerer høyere stress.
6 måneder
Caregiver Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvaliteten til omsorgspersoner vil bli målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et spørreskjema som vurderer sju komponentskårer; subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av demensomsorgstjenester
Tidsramme: 6 måneder
Det utviklede spørreskjemaet vil bli brukt til å identifisere omsorgspersoners erfaring og bruk av demensrelaterte omsorgstjenester som er offentlig tilgjengelige, inkludert voksendagtjenester, hjemmetjenester, støttegruppe eller annen demensrelatert tjeneste/organisasjonsinformasjon.
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoners fysiske aktivitet vil bli målt med WIoT-teknologi, smartklokke-Smartphone-Cloud i 3 måneder. Smartklokken vil overvåke fysisk aktivitet: daglige skritt, distanse, intensitetsminutter, klatrede etasjer og forbrente kalorier.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Ah Lee, PhD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere