- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04894006
Demens familieomsorgsstudie
6. juli 2026 oppdatert av: Jung-Ah Lee, University of California, Irvine
En hjemmebasert, kultur- og språkspesifikk intervensjon for demensfamilier: Stressreduksjon og utdanning med bærbar teknologi for helse
Den foreslåtte studien vil teste en 3-måneders, kommunal helsearbeider (CHW) levert hjemmebesøk, kulturelt og språktilpasset intervensjon for etniske og undertjente demensfamilier til personer med demens (PWD) ved bruk av bærbar teknologi for sanntidsovervåking av omsorgspersoners stress og søvn.
CHW levert hjemmebesøksintervensjon inkluderer stressreduksjonsteknikker ved bevisst dyp pusting og medfølende støtte/lytting og omsorgsundervisning for å forbedre omsorgspersonens helse, velvære og positive interaksjoner med PWD.
Denne demensstudien som bruker bærbar teknologi har potensial til å redusere helseforskjellene i demensomsorgen betydelig, hjelpe undertjente etniske demensomsorgspersoner i selvledelse og øke livskvaliteten deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Over 5,8 millioner amerikanere lever med Alzheimers demens, en sykdom uten effektiv behandling og ingen kur.
To tredjedeler av omsorgspersonene for personer med demens (PWD) er kvinner (oftest familie) og en tredjedel er selv over 65 år.
Demens tar en betydelig belastning på omsorgspersoner, noe som ofte resulterer i kronisk stress, depresjon, søvnforstyrrelser, dårlig helserelatert livskvalitet (HRQOL) og tidlig dødelighet på grunn av 24/7 omsorgsansvar for PWD.
Forskning har vist betydelige barrierer for demensomsorg for undertjente befolkninger, inkludert latinoer og asiatiske minoriteter.
Undertjente familieomsorgspersoner for PWD har en tendens til å underutnytte offentlige helsetjenester som er tilgjengelige, og søker ikke behandling før situasjonen er uhåndterlig med dagens ressurser som rapporterer barrierer som inkluderer språk, tid og økonomi.
Det er viktig å overvåke omsorgspersonens helse og velvære, i tillegg til at de opprettholder en positiv interaksjon med PWD.
Derfor er det behov for en innovativ og gjennomførbar intervensjon for å forbedre undertjente omsorgspersoners mentale og fysiske helse.
Lite forskning er rapportert for intervensjoner fra demensomsorgspersonell hos undertjente minoriteter og en gitt hjemme av helsearbeidere i samfunnet (CHW).
Den foreslåtte intervensjonen møter behovene til disse familieomsorgspersonene for å utvikle et positivt forhold til PWD ved å utdanne omsorgspersoner til å bedre forstå PWDs atferd.
En annen komponent i intervensjonen er stressreduksjonsteknikker, inkludert oppmerksom pusting og medfølende støtte/lytting for å redusere depresjon og forbedre familieforhold som gjør omsorgen mindre tyngende.
Ved å overvåke de fysiologiske responsene av stress (dvs.
pulsvariasjon), søvn og aktivitet, kan vi objektivt måle endringer som følge av intervensjonen.
Bruk av Wearable Internet of Things (WIoT)-teknologi, en kombinasjon av Watch/ring-Smartphone-Cloud, har vist seg å være en betydelig metode for å overvåke atferdsmessige og fysiologiske mål som gir bevis på endring over tid som er unikt forbundet med denne intervensjonen.
Våre foreløpige data viser at intervensjonen med WIoT brakt til omsorgspersonen av CHW-hjemmebesøkende var akseptabel for etniske omsorgspersoner (latino, vietnamesisk og koreansk) og effektiv for å redusere omsorgspersonens stress og belastning på kort sikt.
Med tillegg av ikke-spanske hvite, har den foreslåtte omsorgsgiversentrerte, kulturelt/språklige passende, CHW hjemmebesøksbaserte 3-måneders intervensjonen 3 deler: 1) stressreduksjon ved oppmerksom pust og medfølende støtte/lytting for å forbedre omsorgspersonens helse og velvære; 2) opplæring i omsorgsferdigheter for å forbedre responsen på PWD og deres atferd; 3) WIoT fysiologisk og atferdsmessig overvåking.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne utfall (byrde, depresjon, selveffektivitet, HRQOL, stress, søvn, PWD-atferd) mellom intervensjonen, oppmerksomhetskontroll med kun bruk av WIoT og vanlige omsorgsgrupper ved baseline, 3 måneder og 6 måneder .
Denne intervensjonen ved hjelp av CHW-modellen og WIOT-teknologien har potensial til å redusere helseforskjeller i demensomsorg hos undertjente familieomsorgspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
332
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en slektning til en person i lokalsamfunnet med demens (dvs. Alzheimers sykdom eller relatert demens)
- gi primæromsorg for personen med demens
- villig til å bruke overvåkingsenheter (en smartklokke på dagtid og en smartring om natten i 3 måneder
- selvrapporterende etnisitet/rase som koreansk, vietnamesisk, latino/spansktalende eller ikke-spanske hvite med følgende språk som snakkes i denne studien: engelsk, spansk, vietnamesisk eller koreansk.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt som hindrer en person fra å forstå samtykkeprosessen og fullføre undersøkelser (for de som er 65 år eller eldre, vurdert av Mini-Cog)
- kronisk rusmisbruk
- for tiden aktiv kreftbehandling
- trenger hospice omsorg
- andre betydelige helseproblemer (dvs. å ha pacemaker, epilepsi eller nevrologisk lidelse) som utelukker bruk av smartklokke og smartring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøksintervensjon av helsearbeidere i samfunnet
Den omsorgsgiversentrerte, kulturelt og språkspesifikke hjemmebesøksintervensjonen med bærbare enheter (smartklokke/ring) vil bli levert av trente tospråklige helsearbeidere (CHW) for latino, vietnamesisk, koreansk, ikke-spanske hvite omsorgspersoner for PWD.
Komponentene for hjemmebesøkintervensjon vil inkludere (1) stressreduksjonsteknikker; oppmerksom pust og medfølende støtte/lytting og (2) ukentlig opplæring om demensomsorgsferdigheter for å håndtere vanskelig atferd av PWD og kunnskap om tilgjengelige ressurser for demensomsorg.
Varigheten av intervensjonen vil være 12 uker som inkluderer 6 hjemmebesøk (4 ganger den første måneden og deretter en gang i måneden i to måneder) utført i deltakerens hjem.
Hjemmebesøksintervensjonen på stedet levert av CHWs vil fokusere på stressreduksjonsteknikker og opplæring i omsorgsferdigheter i 4 uker og to månedlige omsorgsdrevne emner for de følgende to øktene.
|
Intervensjonen på stedet vil fokusere på stressreduksjonsteknikker og opplæring i omsorgsferdigheter i 4 uker og to månedlige omsorgsdrevne emner for de påfølgende to øktene.
Utdanning av demensomsorgsferdigheter vil inkludere (1) forståelse om Alzheimers og demens, (2) passende kommunikasjonsferdigheter med PWD, (3) daglige aktiviteter for eller med PWD sammen (f.eks. puslespill, skriving, lesing, sang, gå en tur , osv.), og (4) omsorgsressurser inkludert støttegrupper, dagsentre for voksne eller andre demensrelaterte sosiale tjenester (juridiske og økonomiske forhold).
For at stressreduksjonsteknikker skal være effektive, har etterforskerne installert en app på smartklokken for å minne dem på å trene oppmerksomme pusteøvelser to ganger om dagen og ved behov.
|
|
Aktiv komparator: Attention Control med smartklokke/ring
Pleierne som er tilfeldig tildelt gruppen Attention Control (AC) vil bli bedt om å bruke smartklokke på dagtid og smart ring om natten i 3 måneder for å overvåke deres fysiologiske mål (pulsvariasjon, hjertefrekvens, aktiviteter, søvnkvalitet ).
CHW vil gi AC-deltakere en oversikt over WIOT-instruksjon ved baseline-hjemmebesøket.
Omsorgspersoner vil også motta ressursinformasjon om Alzheimers foreningen og informasjon om lokale sosiale tjenester.
CHWs vil kontakte dem månedlig via telefon i 6 måneder for å spørre om WIoT-teknologien og svare på generelle spørsmål fra deltakerne.
CHW vil også besøke deltakernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å administrere undersøkelsesvurderinger.
|
Pleierne som er tilfeldig tildelt AC-gruppen vil bli bedt om å bruke smartklokken på dagtid og smartringen om natten i 3 måneder for å overvåke deres fysiologiske mål (pulsvariasjon, hjertefrekvens, aktiviteter og søvnkvalitet).
CHW vil gi AC-deltakere en oversikt over WIOT-instruksjon ved baseline-hjemmebesøket.
Omsorgspersoner vil også motta ressursinformasjon om Alzheimers foreningen og informasjon om lokale sosiale tjenester.
CHWs vil kontakte dem månedlig via telefon i 6 måneder og svare på generelle spørsmål fra deltakerne.
CHW vil besøke deltakernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å administrere undersøkelsesvurderinger.
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Omsorgspersonene som er tilfeldig tildelt gruppen Usual Care (UC) vil motta ressursinformasjon om Alzheimers forening og informasjon om lokal sosialtjeneste ved baseline-hjemmebesøket av CHW.
Ved rekruttering vil deltakerne få beskjed om at de ved utløpet av de 6 månedene vil motta en smartklokke og en smartring for sin deltakelse.
CHWs vil kontakte dem månedlig i 6 måneder på telefon og besvarer kun generelle spørsmål fra deltakerne.
CHW vil også besøke deltakernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å administrere undersøkelsesvurderinger.
|
Pleierne som er tilfeldig tildelt UC-gruppen vil motta ressursinformasjon om Alzheimers forening og informasjon om lokal sosialtjeneste ved baseline-hjemmebesøket av CHW.
CHWs vil kontakte dem månedlig i 6 måneder på telefon og stille generelle spørsmål fra deltakerne.
CHWs vil besøke deltakernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å administrere undersøkelsesvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarit Burden Intervju vil bli brukt til å evaluere demens uformelle omsorgspersonbyrde tre ganger gjennom hele studien for å vurdere endringer i omsorgspersonbyrden.
|
6 måneder
|
|
Pleiegiver depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er et mål på depressive symptomer opplevd i forrige uke, med høyere score som indikerer flere symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 Health Survey er et mål på helse med sammendragsscore for fysisk helsekomponent og mental helsekomponent.
Høyere skårer indikerte bedre helse.
|
6 måneder
|
|
Omsorgsfull selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den reviderte selveffektiviteten med 3 domener for omsorgsfull selveffektivitet: Å få pusterom, svare på forstyrrende atferd til PWD og kontrollere forstyrrende tanker.
|
6 måneder
|
|
Opplevde atferdsproblemer av PWD
Tidsramme: 6 måneder
|
Den reviderte sjekklisten for minne og atferdsproblemer (RMBPC) er et omsorgsrapportmål for atferdsproblemer ved PWD som gir 1 totalskår og 3 subskala-skårer for PWD-problem (minnerelatert, depresjon og forstyrrende atferd) og parallelle skårer for omsorgspersonens reaksjon
|
6 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 3 måneder
|
Omsorgspersoners stresskvalitet vil bli målt ved brukbar Internet of Things (WIoT) teknologi, en kombinasjon av Smartwatch/ring-Smartphone-Cloud i 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Omsorgspersoners søvnkvalitet vil bli målt med WIoT-teknologi, smartring-Smartphone-Cloud i 3 måneder.
Den smarte ringen vil rapportere søvnkvalitet og varighet: lengde, kvalitet (REM, Deep og Light), forstyrrelser i søvn, bevegelse under søvn, våkentider, søvnlatens, tid i sengen, søvneffektivitet, søvnscore.
|
3 måneder
|
|
Omsorgspersonens opplevde stress
Tidsramme: 6 måneder
|
The Perceived Stress Scale (PSS) som måler vurderingen av generelt stress i ens liv, og tolker at høyere score indikerer høyere stress.
|
6 måneder
|
|
Caregiver Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvaliteten til omsorgspersoner vil bli målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et spørreskjema som vurderer sju komponentskårer; subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av demensomsorgstjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Det utviklede spørreskjemaet vil bli brukt til å identifisere omsorgspersoners erfaring og bruk av demensrelaterte omsorgstjenester som er offentlig tilgjengelige, inkludert voksendagtjenester, hjemmetjenester, støttegruppe eller annen demensrelatert tjeneste/organisasjonsinformasjon.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Omsorgspersoners fysiske aktivitet vil bli målt med WIoT-teknologi, smartklokke-Smartphone-Cloud i 3 måneder.
Smartklokken vil overvåke fysisk aktivitet: daglige skritt, distanse, intensitetsminutter, klatrede etasjer og forbrente kalorier.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Ah Lee, PhD, Associate professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Balbim GM, Marques IG, Cortez C, Magallanes M, Rocha J, Marquez DX. Coping Strategies Utilized by Middle-Aged and Older Latino Caregivers of Loved Ones with Alzheimer's Disease and Related Dementia. J Cross Cult Gerontol. 2019 Dec;34(4):355-371. doi: 10.1007/s10823-019-09390-8.
- Caceres BA, Perez A. Implications of the CARE Act for Latino Caregivers. J Gerontol Nurs. 2018 Mar 1;44(3):9-14. doi: 10.3928/00989134-20180213-04.
- Cheng ST, Lau RW, Mak EP, Ng NS, Lam LC. Benefit-finding intervention for Alzheimer caregivers: conceptual framework, implementation issues, and preliminary efficacy. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):1049-58. doi: 10.1093/geront/gnu018. Epub 2014 Mar 31.
- Kenning C, Daker-White G, Blakemore A, Panagioti M, Waheed W. Barriers and facilitators in accessing dementia care by ethnic minority groups: a meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2017 Aug 30;17(1):316. doi: 10.1186/s12888-017-1474-0.
- Kim HJ, Kehoe P, Gibbs LM, Lee JA. Caregiving Experience of Dementia among Korean American Family Caregivers. Issues Ment Health Nurs. 2019 Feb;40(2):158-165. doi: 10.1080/01612840.2018.1534909. Epub 2019 Jan 8.
- Neary SR, Mahoney DF. Dementia caregiving: the experiences of Hispanic/Latino caregivers. J Transcult Nurs. 2005 Apr;16(2):163-70. doi: 10.1177/1043659604273547.
- Ta Park VM, Ton V, Yeo G, Tiet QQ, Vuong Q, Gallagher-Thompson D. Vietnamese American Dementia Caregivers' Perceptions and Experiences of a Culturally Tailored, Evidence-Based Program to Reduce Stress and Depression. J Gerontol Nurs. 2019 Sep 1;45(9):39-50. doi: 10.3928/00989134-20190813-05.
- Watari KF, Gatz M. Pathways to care for Alzheimer's disease among Korean Americans. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2004 Feb;10(1):23-38. doi: 10.1037/1099-9809.10.1.23.
- Nguyen H, Zaragoza M, Wussler N, Lee JA. "I was Confused About How to Take Care of Mom Because this Disease is Different Everyday": Vietnamese American Caregivers' Understanding of Alzheimer's Disease. J Cross Cult Gerontol. 2020 Jun;35(2):217-234. doi: 10.1007/s10823-020-09396-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20206027
- 1R01AG069074-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .