- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04894006
Studio sull'assistenza familiare alla demenza
23 aprile 2025 aggiornato da: Jung-Ah Lee, University of California, Irvine
Un intervento domiciliare, culturale e specifico per la lingua per i caregiver familiari affetti da demenza: riduzione dello stress e istruzione con tecnologia indossabile per la salute
Lo studio proposto metterà alla prova una visita domiciliare di un operatore sanitario di comunità (CHW) della durata di 3 mesi, un intervento culturalmente e linguisticamente appropriato per caregiver familiari con demenza etnica e scarsamente abbienti di persone con demenza (PWD) utilizzando la tecnologia indossabile per il monitoraggio in tempo reale dei caregiver stress e sonno.
L'intervento di visita domiciliare fornito da CHW include tecniche di riduzione dello stress attraverso la respirazione profonda consapevole e il supporto / ascolto compassionevole e l'educazione all'assistenza per migliorare la salute, il benessere e le interazioni positive del caregiver con il PWD.
Questo studio sul caregiver della demenza che utilizza la tecnologia indossabile ha il potenziale per ridurre significativamente le disparità di salute nella cura della demenza, assistendo i caregiver della demenza etnica svantaggiati nell'autogestione e aumentando la loro qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre 5,8 milioni di americani vivono con la demenza di Alzheimer, una malattia senza trattamento efficace e senza cura.
Due terzi dei caregiver per le persone con demenza (PWD) sono donne (il più delle volte familiari) e un terzo sono esse stesse over 65.
La demenza ha un impatto significativo sui caregiver, spesso causando stress cronico, depressione, disturbi del sonno, scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e mortalità precoce dovuta alla responsabilità dell'assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per PWD.
La ricerca ha mostrato ostacoli significativi alla cura della demenza per le popolazioni svantaggiate, compresi i latini e le minoranze asiatiche.
I caregiver familiari svantaggiati per PWD tendono a sottoutilizzare i servizi sanitari pubblici disponibili e non cercano cure fino a quando la situazione non diventa ingestibile con le risorse attuali che segnalano barriere che includevano lingua, tempo e finanze.
Monitorare la salute e il benessere del caregiver è importante così come mantenere un'interazione positiva con il PWD.
Pertanto, vi è la necessità di un intervento innovativo e fattibile per migliorare la salute mentale e fisica del caregiver svantaggiato.
Poca ricerca è segnalata per gli interventi del caregiver della demenza nelle minoranze svantaggiate e uno dato a casa dagli operatori sanitari della comunità (CHW).
L'intervento proposto soddisfa le esigenze di questi caregiver familiari nello sviluppo di una relazione positiva con il DPS educando i caregiver a comprendere meglio i comportamenti del DPS.
Un altro componente dell'intervento sono le tecniche di riduzione dello stress, tra cui la respirazione consapevole e il supporto/ascolto compassionevole per ridurre la depressione e migliorare le relazioni familiari, rendendo meno gravoso l'assistenza.
Monitorando le risposte fisiologiche allo stress (es.
variabilità della frequenza cardiaca), sonno e attività, possiamo misurare oggettivamente i cambiamenti a seguito dell'intervento.
L'utilizzo della tecnologia Wearable Internet of Things (WIoT), una combinazione di Watch/ring-Smartphone-Cloud, ha dimostrato di essere un metodo significativo per monitorare le misure comportamentali e fisiologiche fornendo prove del cambiamento nel tempo associato in modo univoco a questo intervento.
I nostri dati preliminari mostrano che l'intervento con WIoT portato al caregiver dai visitatori domiciliari CHW era accettabile per i caregiver etnici (latino, vietnamita e coreano) ed efficace nel ridurre lo stress e il carico del caregiver a breve termine.
Con l'aggiunta di bianchi non ispanici, l'intervento di 3 mesi basato sulla visita domiciliare CHW incentrato sul caregiver, culturalmente/lingua appropriato, ha 3 parti: 1) riduzione dello stress attraverso la respirazione consapevole e il supporto/ascolto compassionevole per migliorare la salute del caregiver e benessere; 2) educazione sulle capacità di accudimento per migliorare le risposte ai DPS e ai loro comportamenti; 3) Monitoraggio WIoT fisiologico e comportamentale.
Questo studio controllato randomizzato confronterà i risultati (onere, depressione, autoefficacia, HRQOL, stress, sonno, comportamenti PWD) tra l'intervento, il controllo dell'attenzione con l'uso del solo WIoT e i gruppi di assistenza abituali al basale, 3 mesi e 6 mesi .
Questo intervento che utilizza il modello CHW e la tecnologia WIOT ha il potenziale per ridurre le disparità di salute nell'assistenza alla demenza nei caregiver familiari svantaggiati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
332
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jung-Ah Lee, PhD
- Numero di telefono: (949) 824-2855
- Email: jungahl@uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Reclutamento
- University of California, Irvine
-
Contatto:
- Jung-Ah Lee, PhD
- Numero di telefono: (949) 824-2855
- Email: jungahl@uci.edu
-
Contatto:
- Jung-Ah Lee, PhD
-
Contatto:
- Amir Rahmani, PhD
-
Contatto:
- Lisa Gibbs, MD
-
Contatto:
- Sanghyuk Shin, PhD
-
Contatto:
- Adey Nyamathi, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un parente di una persona che vive in comunità con demenza (cioè, malattia di Alzheimer o demenze correlate)
- fornire cure primarie per la persona con demenza
- disposti a indossare dispositivi di monitoraggio (uno smartwatch durante il giorno e uno smartring durante la notte per 3 mesi
- etnia/razza autodichiarata come coreani, vietnamiti, latini/ispanici o bianchi non ispanici con le seguenti lingue parlate in questo studio: inglese, spagnolo, vietnamita o coreano.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo che impedisce a un individuo di comprendere il processo di consenso e completare i sondaggi (per le persone di età pari o superiore a 65 anni come valutato da Mini-Cog)
- abuso cronico di droghe
- trattamento del cancro attualmente attivo
- bisogno di cure ospedaliere
- altri problemi di salute significativi (ad es. avere pacemaker, epilessia o disturbi neurologici) che escludono l'uso di uno smartwatch e di uno smartring
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventi di visita domiciliare da parte di operatori sanitari di comunità
L'intervento di visita domiciliare centrato sul caregiver, culturalmente e linguisticamente specifico con dispositivi indossabili (smartwatch/anello) sarà fornito da operatori sanitari di comunità bilingue (CHW) addestrati per caregiver bianchi latini, vietnamiti, coreani e non ispanici di PWD.
I componenti dell'intervento di visita domiciliare includeranno (1) tecniche di riduzione dello stress; respirazione consapevole e supporto/ascolto compassionevole e (2) formazione settimanale sulle capacità di assistenza alla demenza per gestire i comportamenti difficili delle persone con disabilità e conoscenza delle risorse disponibili per la cura della demenza.
La durata dell'intervento sarà di 12 settimane che includono 6 visite domiciliari (4 volte per il primo mese e poi una volta al mese per due mesi) effettuate a casa del partecipante.
L'intervento di visita domiciliare in loco fornito dai CHW si concentrerà sulle tecniche di riduzione dello stress e sull'educazione alle competenze assistenziali per 4 settimane e due argomenti mensili guidati dal caregiver per le due sessioni successive.
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L'intervento in loco si concentrerà sulle tecniche di riduzione dello stress e sull'educazione alle abilità di caregiving per 4 settimane e due argomenti mensili guidati dal caregiver per le due sessioni successive.
L'educazione alle capacità di cura della demenza includerà (1) la comprensione dell'Alzheimer e delle demenze, (2) adeguate capacità di comunicazione con PWD, (3) attività quotidiane per o con PWD insieme (ad esempio, puzzle, scrittura, lettura, canto, fare una passeggiata , ecc.) e (4) risorse assistenziali inclusi gruppi di sostegno, centri diurni per adulti o altri servizi sociali correlati alla demenza (questioni legali e finanziarie).
Affinché le tecniche di riduzione dello stress siano efficaci, gli investigatori hanno installato un'app sullo smartwatch per ricordare loro di praticare esercizi di respirazione consapevole due volte al giorno e quando necessario.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione con smartwatch/anello indossabile
Agli operatori sanitari assegnati in modo casuale al gruppo Controllo dell'attenzione (AC) verrà chiesto di indossare smartwatch durante il giorno e smart ring durante la notte per 3 mesi al fine di monitorare le loro misure fisiologiche (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, attività, qualità del sonno ).
CHW fornirà ai partecipanti AC una panoramica dell'istruzione WIOT durante la visita domiciliare di base.
Gli operatori sanitari riceveranno anche informazioni sulle risorse relative all'associazione di Alzheimer e informazioni sui servizi sociali locali.
I CHW li contatteranno mensilmente via telefono per 6 mesi chiedendo informazioni sulla tecnologia WIoT e rispondendo alle domande generali dei partecipanti.
CHW visiterà anche la casa dei partecipanti al basale, 3 mesi e 6 mesi per amministrare le valutazioni del sondaggio.
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Agli operatori sanitari assegnati in modo casuale al gruppo AC verrà chiesto di indossare lo smartwatch durante il giorno e lo smartring durante la notte per 3 mesi al fine di monitorare le loro misure fisiologiche (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, attività e qualità del sonno).
CHW fornirà ai partecipanti AC una panoramica dell'istruzione WIOT durante la visita domiciliare di base.
Gli operatori sanitari riceveranno anche informazioni sulle risorse relative all'associazione di Alzheimer e informazioni sui servizi sociali locali.
I CHW li contatteranno mensilmente via telefono per 6 mesi rispondendo alle domande generali dei partecipanti.
CHW visiterà la casa dei partecipanti al basale, 3 mesi e 6 mesi per amministrare le valutazioni del sondaggio.
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Comparatore placebo: Gruppo di assistenza abituale
Gli operatori sanitari assegnati in modo casuale al gruppo Usual Care (UC) riceveranno informazioni sulle risorse relative all'associazione di Alzheimer e informazioni sui servizi sociali locali durante la visita domiciliare di riferimento da parte di CHW.
Al momento del reclutamento, ai partecipanti verrà comunicato che al termine dei 6 mesi riceveranno uno smartwatch e uno smartring per la loro partecipazione.
I CHW li contatteranno mensilmente per 6 mesi per telefono rispondendo solo alle domande generali dei partecipanti.
CHW visiterà anche la casa dei partecipanti al basale, 3 mesi e 6 mesi per amministrare le valutazioni del sondaggio.
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Gli operatori sanitari assegnati in modo casuale al gruppo UC riceveranno informazioni sulle risorse relative all'associazione di Alzheimer e informazioni sui servizi sociali locali durante la visita domiciliare di riferimento da parte di CHW.
I CHW li contatteranno mensilmente per 6 mesi per telefono ponendo domande generali ai partecipanti.
I CHW visiteranno la casa dei partecipanti al basale, 3 mesi e 6 mesi per amministrare le valutazioni del sondaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervista Zarit Burden verrà utilizzata per valutare il carico del caregiver informale della demenza tre volte durante lo studio per valutare i cambiamenti nel carico del caregiver.
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6 mesi
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Depressione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è una misura dei sintomi depressivi sperimentati nella settimana precedente, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indagine sulla salute SF-12 è una misura della salute con il punteggio di riepilogo della componente di salute fisica e la componente di salute mentale.
Punteggi più alti indicavano una salute migliore.
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6 mesi
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Autoefficacia del caregiving
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'autoefficacia rivista con 3 domini di autoefficacia del caregiving: ottenere tregua, rispondere ai comportamenti dirompenti della PWD e controllare i pensieri sconvolgenti.
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6 mesi
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Problemi comportamentali percepiti di PWD
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Revised Memory and Behaviour Problems Checklist (RMBPC) è una misura riferita dal caregiver dei problemi comportamentali della PWD che fornisce 1 punteggio totale e 3 punteggi di sottoscala per il problema PWD (correlato alla memoria, depressione e comportamenti dirompenti) e punteggi paralleli per la reazione del caregiver
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6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità dello stress degli operatori sanitari sarà misurata dalla tecnologia indossabile Internet of Things (WIoT), una combinazione di Smartwatch/ring-Smartphone-Clo ud per 3 mesi.
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3 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità del sonno dei caregiver sarà misurata dalla tecnologia WIoT, smartring-Smartphone-Cloud per 3 mesi.
L'anello intelligente segnalerà la qualità e la durata del sonno: durata, qualità (REM, Deep e Light), interruzioni del sonno, movimento durante il sonno, tempi di veglia, latenza del sonno, tempo a letto, efficienza del sonno, punteggio del sonno.
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3 mesi
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Stress percepito dal caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala dello stress percepito (PSS) che misura la valutazione dello stress generale nella propria vita, interpretando che punteggi più alti indicano uno stress più elevato.
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6 mesi
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Qualità del sonno del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità del sonno dei caregiver sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI è un questionario che valuta i punteggi di sette componenti; qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dei servizi di assistenza alla demenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sviluppato verrà utilizzato per identificare l'esperienza e l'utilizzo del caregiver sui servizi di assistenza correlati alla demenza disponibili pubblicamente, inclusi i servizi diurni per adulti, i servizi di assistenza domiciliare, il gruppo di supporto o altri servizi/informazioni sull'organizzazione correlati alla demenza.
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6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attività fisica dei caregiver sarà misurata con tecnologia WIoT, smartwatch-Smartphone-Cloud per 3 mesi.
Lo smartwatch monitorerà l'attività fisica: passi giornalieri, distanza, minuti di intensità, piani saliti e calorie bruciate.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Ah Lee, PhD, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Balbim GM, Marques IG, Cortez C, Magallanes M, Rocha J, Marquez DX. Coping Strategies Utilized by Middle-Aged and Older Latino Caregivers of Loved Ones with Alzheimer's Disease and Related Dementia. J Cross Cult Gerontol. 2019 Dec;34(4):355-371. doi: 10.1007/s10823-019-09390-8.
- Caceres BA, Perez A. Implications of the CARE Act for Latino Caregivers. J Gerontol Nurs. 2018 Mar 1;44(3):9-14. doi: 10.3928/00989134-20180213-04.
- Cheng ST, Lau RW, Mak EP, Ng NS, Lam LC. Benefit-finding intervention for Alzheimer caregivers: conceptual framework, implementation issues, and preliminary efficacy. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):1049-58. doi: 10.1093/geront/gnu018. Epub 2014 Mar 31.
- Kenning C, Daker-White G, Blakemore A, Panagioti M, Waheed W. Barriers and facilitators in accessing dementia care by ethnic minority groups: a meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2017 Aug 30;17(1):316. doi: 10.1186/s12888-017-1474-0.
- Kim HJ, Kehoe P, Gibbs LM, Lee JA. Caregiving Experience of Dementia among Korean American Family Caregivers. Issues Ment Health Nurs. 2019 Feb;40(2):158-165. doi: 10.1080/01612840.2018.1534909. Epub 2019 Jan 8.
- Neary SR, Mahoney DF. Dementia caregiving: the experiences of Hispanic/Latino caregivers. J Transcult Nurs. 2005 Apr;16(2):163-70. doi: 10.1177/1043659604273547.
- Ta Park VM, Ton V, Yeo G, Tiet QQ, Vuong Q, Gallagher-Thompson D. Vietnamese American Dementia Caregivers' Perceptions and Experiences of a Culturally Tailored, Evidence-Based Program to Reduce Stress and Depression. J Gerontol Nurs. 2019 Sep 1;45(9):39-50. doi: 10.3928/00989134-20190813-05.
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- Nguyen H, Zaragoza M, Wussler N, Lee JA. "I was Confused About How to Take Care of Mom Because this Disease is Different Everyday": Vietnamese American Caregivers' Understanding of Alzheimer's Disease. J Cross Cult Gerontol. 2020 Jun;35(2):217-234. doi: 10.1007/s10823-020-09396-7. Erratum In: J Cross Cult Gerontol. 2020 Jun;35(2):235. doi: 10.1007/s10823-020-09400-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20206027
- 1R01AG069074-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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