- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04894006
Demens familjevårdarestudie
6 juli 2026 uppdaterad av: Jung-Ah Lee, University of California, Irvine
En hembaserad, kulturell och språkspecifik intervention för demensfamiljevårdare: stressreducering och utbildning med bärbar teknologi för hälsan
Den föreslagna studien kommer att testa ett 3-månaders hembesök från en hälsoarbetare (CHW), kulturellt och språkligt lämplig intervention för etnisk och undertjänad demensfamiljevårdare till personer med demens (PWD) som använder bärbar teknologi för realtidsövervakning av vårdgivares stress och sömn.
CHW levererade hembesöksinterventioner inkluderar stressreducerande tekniker genom medveten djupandning och medkännande stöd/lyssnande och omsorgsutbildning för att förbättra vårdgivarens hälsa, välbefinnande och positiva interaktioner med PWD.
Denna demensstudie som använder bärbar teknologi har potential att avsevärt minska hälsoskillnaderna inom demensvården, hjälpa undertjänade etniska demensvårdare med självförvaltning och öka deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Över 5,8 miljoner amerikaner lever med Alzheimers demens, en sjukdom utan effektiv behandling och inget botemedel.
Två tredjedelar av vårdgivarna för personer med demens (PWD) är kvinnor (oftast familjer) och en tredjedel är själva över 65 år.
Demens tar en betydande belastning på vårdgivare, vilket ofta resulterar i kronisk stress, depression, sömnstörningar, dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och tidig dödlighet på grund av 24/7 vårdansvar för PWD.
Forskning har visat betydande hinder för demensvård för underbetjänade befolkningar, inklusive latinos och asiatiska minoriteter.
Undertjänade familjevårdare för PWD tenderar att underutnyttja den offentliga hälsovården som finns tillgänglig och söker inte behandling förrän situationen är ohanterlig med nuvarande resurser som rapporterar hinder som inkluderade språk, tid och ekonomi.
Att övervaka vårdgivarens hälsa och välbefinnande är viktigt liksom att de upprätthåller en positiv interaktion med PWD.
Det finns därför ett behov av en innovativ och genomförbar intervention för att förbättra undertjänade vårdgivares mentala och fysiska hälsa.
Lite forskning har rapporterats för demensvårdares insatser i undertjänade minoriteter och en som ges hemma av hälsovårdspersonal (CHWs).
Den föreslagna interventionen tillgodoser behoven hos dessa familjevårdare för att utveckla en positiv relation med PWD genom att utbilda vårdgivare att bättre förstå PWD:s beteenden.
En annan komponent i interventionen är stressreducerande tekniker, inklusive medveten andning och medkännande stöd/lyssnande för att minska depression och förbättra familjerelationer vilket gör vårdandet mindre betungande.
Genom att övervaka de fysiologiska reaktionerna av stress (dvs.
pulsvariation), sömn och aktivitet, kan vi objektivt mäta förändringar till följd av interventionen.
Att använda Wearable Internet of Things (WIoT), en kombination av Watch/ring-Smartphone-Cloud, har visat sig vara en betydande metod för att övervaka beteendemässiga och fysiologiska mätningar som ger bevis på förändringar över tid som är unikt förknippade med denna intervention.
Våra preliminära data visar att interventionen med WIoT som kom till vårdgivaren av CHW-hembesökare var acceptabel för etniska vårdgivare (latino, vietnamesisk och koreansk) och effektiv för att minska vårdgivarens stress och börda på kort sikt.
Med tillägget av icke-spansktalande vita, har den föreslagna vårdgivarcentrerade, kulturellt/språkliga lämpliga, CHW hembesöksbaserad 3-månadersintervention 3 delar: 1) stressreducering genom medveten andning och medkännande stöd/lyssning för att förbättra vårdgivarens hälsa och välbefinnande; 2) utbildning om vårdfärdigheter för att förbättra svar på PWD och deras beteenden; 3) WIoT fysiologisk och beteendemässig övervakning.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra utfall (börda, depression, self-efficacy, HRQOL, stress, sömn, PWD-beteenden) mellan interventionen, uppmärksamhetskontroll med användning av endast WIoT och vanliga vårdgrupper vid baslinjen, 3 månader och 6 månader .
Denna intervention med användning av CHW-modellen och WIOT-teknologin har potential att minska hälsoskillnaderna i demensvård hos underbetjänade familjevårdare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en släkting till en person som bor i samhället med demens (d.v.s. Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar)
- tillhandahålla primärvård för den demenssjuka
- villig att bära övervakningsenheter (en smartklocka under dagtid och en smartring under natten i 3 månader
- självrapporterande etnicitet/ras som koreansk, vietnamesisk, latino/spansktalande eller icke-spansktalande vita med följande språk som talas i denna studie: engelska, spanska, vietnamesiska eller koreanska.
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning som hindrar en individ från att förstå samtyckesprocessen och fylla i undersökningar (för dem som är 65 år eller äldre enligt bedömning av Mini-Cog)
- kroniskt drogmissbruk
- för närvarande aktiv cancerbehandling
- behöver hospicevård
- andra betydande hälsoproblem (d.v.s. att ha pacemaker, epilepsi eller neurologisk störning) som utesluter att bära en smartklocka och en smartring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembesöksinsatser av hälsovårdspersonal
Den vårdgivarcentrerade, kulturellt och språkspecifika hembesöksinterventionen med bärbara enheter (smartklocka/ring) kommer att levereras av utbildade tvåspråkiga hälsovårdspersonal (CHW) för latino-, vietnamesiska, koreanska, icke-spansktalande vita vårdgivare av PWD.
Komponenterna för hembesöksinterventionen kommer att innefatta (1) stressreducerande tekniker; mindful breathing och compassionate support/lyssnande och (2) veckovis utbildning om demensvårdande färdigheter för att hantera svåra beteenden av PWD och kunskap om resurser som finns tillgängliga för demensvård.
Interventionens varaktighet kommer att vara 12 veckor som inkluderar 6 hembesök (4 gånger den första månaden och sedan en gång i månaden i två månader) utförda i deltagarens hem.
Hembesöksinterventionen på plats som levereras av CHWs kommer att fokusera på stressreducerande tekniker och utbildning av omsorgsfärdigheter under 4 veckor och två månatliga vårdgivardrivna ämnen för de följande två sessionerna.
|
Interventionen på plats kommer att fokusera på stressreducerande tekniker och utbildning i vårdfärdighet under 4 veckor och två månatliga vårdgivardrivna ämnen för de följande två sessionerna.
Utbildningen av demensvårdande färdigheter kommer att innefatta (1) förståelse om Alzheimers och demenssjukdomar, (2) lämpliga kommunikationsförmåga med PWD, (3) dagliga aktiviteter för eller med PWD tillsammans (t.ex. pussel, skriva, läsa, sjunga, ta en promenad , etc), och (4) vårdresurser inklusive stödgrupper, vuxendagcenter eller andra demensrelaterade sociala tjänster (juridiska och ekonomiska frågor).
För att stressreducerande tekniker ska vara effektiva har utredarna installerat en app på smartklockan för att påminna dem om att träna medvetna andningsövningar två gånger om dagen och när det behövs.
|
|
Aktiv komparator: Attention Control med bärbar smartklocka/ring
Vårdgivare som slumpmässigt tilldelas gruppen Attention Control (AC) kommer att bli ombedda att bära smartwatch under dagtid och smart ring under natten i 3 månader för att övervaka sina fysiologiska mätningar (pulsvariation, hjärtfrekvens, aktiviteter, sömnkvalitet ).
CHW kommer att ge AC-deltagare en översikt över WIOT-instruktioner vid grundbesöket i hemmet.
Vårdgivare kommer också att få resursinformation om Alzheimerföreningen och information om lokal socialtjänst.
CHWs kommer att kontakta dem varje månad via telefon i 6 månader för att fråga om WIoT-tekniken och svara på allmänna frågor från deltagarna.
CHW kommer också att besöka deltagarnas hem vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att administrera enkätbedömningar.
|
Vårdgivare som slumpmässigt tilldelas AC-gruppen kommer att uppmanas att bära smartklockan under dagtid och smartringen under natten i 3 månader för att övervaka deras fysiologiska mätningar (hjärtfrekvensvariationer, hjärtfrekvens, aktiviteter och sömnkvalitet).
CHW kommer att ge AC-deltagare en översikt över WIOT-instruktioner vid grundbesöket i hemmet.
Vårdgivare kommer också att få resursinformation om Alzheimerföreningen och information om lokal socialtjänst.
CHWs kommer att kontakta dem varje månad via telefon i 6 månader och svara på allmänna frågor från deltagarna.
CHW kommer att besöka deltagarnas hem vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att administrera undersökningsbedömningar.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vårdgrupp
Vårdgivarna som slumpmässigt tilldelas gruppen Usual Care (UC) kommer att få resursinformation om Alzheimers förening och information om lokal socialtjänst vid grundbesöket av CHW.
Vid rekryteringen kommer deltagarna att få veta att de i slutet av de 6 månaderna får en smartklocka och en smartring för sitt deltagande.
CHWs kommer att kontakta dem varje månad i 6 månader per telefon och endast svara på allmänna frågor från deltagarna.
CHW kommer också att besöka deltagarnas hem vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att administrera enkätbedömningar.
|
Vårdgivare som slumpmässigt tilldelas UC-gruppen kommer att få resursinformation om Alzheimers förening och information om lokal socialtjänst vid grundbesöket av CHW.
CHWs kommer att kontakta dem varje månad i 6 månader per telefon och ställa allmänna frågor från deltagarna.
CHW kommer att besöka deltagarnas hem vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att administrera undersökningsbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 6 månader
|
Zarit Burden Intervju kommer att användas för att utvärdera demens informell vårdgivarbörda tre gånger under studien för att bedöma förändringar i vårdgivarbördan.
|
6 månader
|
|
Vårdgivare Depression
Tidsram: 6 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) är ett mått på depressiva symtom som upplevts under föregående vecka, med högre poäng som indikerar fler symtom.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
SF-12 Health Survey är ett mått på hälsa med sammanfattningsresultatet för fysisk hälsokomponent och komponenten mental hälsa.
Högre poäng tydde på bättre hälsa.
|
6 månader
|
|
Vårdande själveffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Den reviderade self-efficacyen med 3 domäner av vårdande self-efficacy: Att få andrum, svara på störande beteenden hos PWD och kontrollera upprörande tankar.
|
6 månader
|
|
Upplevda beteendeproblem av PWD
Tidsram: 6 månader
|
Den reviderade minnes- och beteendeproblemchecklistan (RMBPC) är ett vårdgivare-rapportmått på beteendeproblem av PWD som ger 1 totalpoäng och 3 subskalepoäng för PWD-problem (minnesrelaterade, depression och störande beteenden) och parallella poäng för vårdgivares reaktion
|
6 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivares stresskvalitet kommer att mätas med bärbar Internet of Things (WIoT) teknologi, en kombination av Smartwatch/ring-Smartphone-Cloud i 3 månader.
|
3 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivares sömnkvalitet kommer att mätas med WIoT-teknik, smartring-Smartphone-Cloud i 3 månader.
Den smarta ringen kommer att rapportera sömnkvalitet och varaktighet: längd, kvalitet (REM, Deep och Light), störningar i sömnen, rörelse under sömnen, vakna tider, sömnlatens, tid i sängen, sömneffektivitet, sömnpoäng.
|
3 månader
|
|
Vårdgivares upplevda stress
Tidsram: 6 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS) som mäter bedömningen av allmän stress i ens liv och tolkar att högre poäng indikerar högre stress.
|
6 månader
|
|
Vårdgivares sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Sömnkvaliteten hos vårdgivare kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett frågeformulär som bedömer sju komponentpoäng; subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utnyttjande av demensvårdstjänster
Tidsram: 6 månader
|
Det framtagna frågeformuläret kommer att användas för att identifiera vårdgivares erfarenhet och användning av demensrelaterade vårdtjänster som är allmänt tillgängliga, inklusive vuxendagtjänster, hemtjänst, stödgrupp eller annan demensrelaterade tjänster/organisationsinformation.
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivares fysiska aktivitet kommer att mätas med WIoT-teknik, smartwatch-Smartphone-Cloud under 3 månader.
Smartklockan övervakar fysisk aktivitet: dagliga steg, distans, intensitetsminuter, klättrade golv och förbrända kalorier.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jung-Ah Lee, PhD, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Balbim GM, Marques IG, Cortez C, Magallanes M, Rocha J, Marquez DX. Coping Strategies Utilized by Middle-Aged and Older Latino Caregivers of Loved Ones with Alzheimer's Disease and Related Dementia. J Cross Cult Gerontol. 2019 Dec;34(4):355-371. doi: 10.1007/s10823-019-09390-8.
- Caceres BA, Perez A. Implications of the CARE Act for Latino Caregivers. J Gerontol Nurs. 2018 Mar 1;44(3):9-14. doi: 10.3928/00989134-20180213-04.
- Cheng ST, Lau RW, Mak EP, Ng NS, Lam LC. Benefit-finding intervention for Alzheimer caregivers: conceptual framework, implementation issues, and preliminary efficacy. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):1049-58. doi: 10.1093/geront/gnu018. Epub 2014 Mar 31.
- Kenning C, Daker-White G, Blakemore A, Panagioti M, Waheed W. Barriers and facilitators in accessing dementia care by ethnic minority groups: a meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2017 Aug 30;17(1):316. doi: 10.1186/s12888-017-1474-0.
- Kim HJ, Kehoe P, Gibbs LM, Lee JA. Caregiving Experience of Dementia among Korean American Family Caregivers. Issues Ment Health Nurs. 2019 Feb;40(2):158-165. doi: 10.1080/01612840.2018.1534909. Epub 2019 Jan 8.
- Neary SR, Mahoney DF. Dementia caregiving: the experiences of Hispanic/Latino caregivers. J Transcult Nurs. 2005 Apr;16(2):163-70. doi: 10.1177/1043659604273547.
- Ta Park VM, Ton V, Yeo G, Tiet QQ, Vuong Q, Gallagher-Thompson D. Vietnamese American Dementia Caregivers' Perceptions and Experiences of a Culturally Tailored, Evidence-Based Program to Reduce Stress and Depression. J Gerontol Nurs. 2019 Sep 1;45(9):39-50. doi: 10.3928/00989134-20190813-05.
- Watari KF, Gatz M. Pathways to care for Alzheimer's disease among Korean Americans. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2004 Feb;10(1):23-38. doi: 10.1037/1099-9809.10.1.23.
- Nguyen H, Zaragoza M, Wussler N, Lee JA. "I was Confused About How to Take Care of Mom Because this Disease is Different Everyday": Vietnamese American Caregivers' Understanding of Alzheimer's Disease. J Cross Cult Gerontol. 2020 Jun;35(2):217-234. doi: 10.1007/s10823-020-09396-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20206027
- 1R01AG069074-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .