Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demens familjevårdarestudie

6 juli 2026 uppdaterad av: Jung-Ah Lee, University of California, Irvine

En hembaserad, kulturell och språkspecifik intervention för demensfamiljevårdare: stressreducering och utbildning med bärbar teknologi för hälsan

Den föreslagna studien kommer att testa ett 3-månaders hembesök från en hälsoarbetare (CHW), kulturellt och språkligt lämplig intervention för etnisk och undertjänad demensfamiljevårdare till personer med demens (PWD) som använder bärbar teknologi för realtidsövervakning av vårdgivares stress och sömn. CHW levererade hembesöksinterventioner inkluderar stressreducerande tekniker genom medveten djupandning och medkännande stöd/lyssnande och omsorgsutbildning för att förbättra vårdgivarens hälsa, välbefinnande och positiva interaktioner med PWD. Denna demensstudie som använder bärbar teknologi har potential att avsevärt minska hälsoskillnaderna inom demensvården, hjälpa undertjänade etniska demensvårdare med självförvaltning och öka deras livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 5,8 miljoner amerikaner lever med Alzheimers demens, en sjukdom utan effektiv behandling och inget botemedel. Två tredjedelar av vårdgivarna för personer med demens (PWD) är kvinnor (oftast familjer) och en tredjedel är själva över 65 år. Demens tar en betydande belastning på vårdgivare, vilket ofta resulterar i kronisk stress, depression, sömnstörningar, dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och tidig dödlighet på grund av 24/7 vårdansvar för PWD. Forskning har visat betydande hinder för demensvård för underbetjänade befolkningar, inklusive latinos och asiatiska minoriteter. Undertjänade familjevårdare för PWD tenderar att underutnyttja den offentliga hälsovården som finns tillgänglig och söker inte behandling förrän situationen är ohanterlig med nuvarande resurser som rapporterar hinder som inkluderade språk, tid och ekonomi. Att övervaka vårdgivarens hälsa och välbefinnande är viktigt liksom att de upprätthåller en positiv interaktion med PWD. Det finns därför ett behov av en innovativ och genomförbar intervention för att förbättra undertjänade vårdgivares mentala och fysiska hälsa. Lite forskning har rapporterats för demensvårdares insatser i undertjänade minoriteter och en som ges hemma av hälsovårdspersonal (CHWs). Den föreslagna interventionen tillgodoser behoven hos dessa familjevårdare för att utveckla en positiv relation med PWD genom att utbilda vårdgivare att bättre förstå PWD:s beteenden. En annan komponent i interventionen är stressreducerande tekniker, inklusive medveten andning och medkännande stöd/lyssnande för att minska depression och förbättra familjerelationer vilket gör vårdandet mindre betungande. Genom att övervaka de fysiologiska reaktionerna av stress (dvs. pulsvariation), sömn och aktivitet, kan vi objektivt mäta förändringar till följd av interventionen. Att använda Wearable Internet of Things (WIoT), en kombination av Watch/ring-Smartphone-Cloud, har visat sig vara en betydande metod för att övervaka beteendemässiga och fysiologiska mätningar som ger bevis på förändringar över tid som är unikt förknippade med denna intervention. Våra preliminära data visar att interventionen med WIoT som kom till vårdgivaren av CHW-hembesökare var acceptabel för etniska vårdgivare (latino, vietnamesisk och koreansk) och effektiv för att minska vårdgivarens stress och börda på kort sikt. Med tillägget av icke-spansktalande vita, har den föreslagna vårdgivarcentrerade, kulturellt/språkliga lämpliga, CHW hembesöksbaserad 3-månadersintervention 3 delar: 1) stressreducering genom medveten andning och medkännande stöd/lyssning för att förbättra vårdgivarens hälsa och välbefinnande; 2) utbildning om vårdfärdigheter för att förbättra svar på PWD och deras beteenden; 3) WIoT fysiologisk och beteendemässig övervakning. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra utfall (börda, depression, self-efficacy, HRQOL, stress, sömn, PWD-beteenden) mellan interventionen, uppmärksamhetskontroll med användning av endast WIoT och vanliga vårdgrupper vid baslinjen, 3 månader och 6 månader . Denna intervention med användning av CHW-modellen och WIOT-teknologin har potential att minska hälsoskillnaderna i demensvård hos underbetjänade familjevårdare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en släkting till en person som bor i samhället med demens (d.v.s. Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar)
  • tillhandahålla primärvård för den demenssjuka
  • villig att bära övervakningsenheter (en smartklocka under dagtid och en smartring under natten i 3 månader
  • självrapporterande etnicitet/ras som koreansk, vietnamesisk, latino/spansktalande eller icke-spansktalande vita med följande språk som talas i denna studie: engelska, spanska, vietnamesiska eller koreanska.

Exklusions kriterier:

  • kognitiv funktionsnedsättning som hindrar en individ från att förstå samtyckesprocessen och fylla i undersökningar (för dem som är 65 år eller äldre enligt bedömning av Mini-Cog)
  • kroniskt drogmissbruk
  • för närvarande aktiv cancerbehandling
  • behöver hospicevård
  • andra betydande hälsoproblem (d.v.s. att ha pacemaker, epilepsi eller neurologisk störning) som utesluter att bära en smartklocka och en smartring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembesöksinsatser av hälsovårdspersonal
Den vårdgivarcentrerade, kulturellt och språkspecifika hembesöksinterventionen med bärbara enheter (smartklocka/ring) kommer att levereras av utbildade tvåspråkiga hälsovårdspersonal (CHW) för latino-, vietnamesiska, koreanska, icke-spansktalande vita vårdgivare av PWD. Komponenterna för hembesöksinterventionen kommer att innefatta (1) stressreducerande tekniker; mindful breathing och compassionate support/lyssnande och (2) veckovis utbildning om demensvårdande färdigheter för att hantera svåra beteenden av PWD och kunskap om resurser som finns tillgängliga för demensvård. Interventionens varaktighet kommer att vara 12 veckor som inkluderar 6 hembesök (4 gånger den första månaden och sedan en gång i månaden i två månader) utförda i deltagarens hem. Hembesöksinterventionen på plats som levereras av CHWs kommer att fokusera på stressreducerande tekniker och utbildning av omsorgsfärdigheter under 4 veckor och två månatliga vårdgivardrivna ämnen för de följande två sessionerna.
Interventionen på plats kommer att fokusera på stressreducerande tekniker och utbildning i vårdfärdighet under 4 veckor och två månatliga vårdgivardrivna ämnen för de följande två sessionerna. Utbildningen av demensvårdande färdigheter kommer att innefatta (1) förståelse om Alzheimers och demenssjukdomar, (2) lämpliga kommunikationsförmåga med PWD, (3) dagliga aktiviteter för eller med PWD tillsammans (t.ex. pussel, skriva, läsa, sjunga, ta en promenad , etc), och (4) vårdresurser inklusive stödgrupper, vuxendagcenter eller andra demensrelaterade sociala tjänster (juridiska och ekonomiska frågor). För att stressreducerande tekniker ska vara effektiva har utredarna installerat en app på smartklockan för att påminna dem om att träna medvetna andningsövningar två gånger om dagen och när det behövs.
Aktiv komparator: Attention Control med bärbar smartklocka/ring
Vårdgivare som slumpmässigt tilldelas gruppen Attention Control (AC) kommer att bli ombedda att bära smartwatch under dagtid och smart ring under natten i 3 månader för att övervaka sina fysiologiska mätningar (pulsvariation, hjärtfrekvens, aktiviteter, sömnkvalitet ). CHW kommer att ge AC-deltagare en översikt över WIOT-instruktioner vid grundbesöket i hemmet. Vårdgivare kommer också att få resursinformation om Alzheimerföreningen och information om lokal socialtjänst. CHWs kommer att kontakta dem varje månad via telefon i 6 månader för att fråga om WIoT-tekniken och svara på allmänna frågor från deltagarna. CHW kommer också att besöka deltagarnas hem vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att administrera enkätbedömningar.
Vårdgivare som slumpmässigt tilldelas AC-gruppen kommer att uppmanas att bära smartklockan under dagtid och smartringen under natten i 3 månader för att övervaka deras fysiologiska mätningar (hjärtfrekvensvariationer, hjärtfrekvens, aktiviteter och sömnkvalitet). CHW kommer att ge AC-deltagare en översikt över WIOT-instruktioner vid grundbesöket i hemmet. Vårdgivare kommer också att få resursinformation om Alzheimerföreningen och information om lokal socialtjänst. CHWs kommer att kontakta dem varje månad via telefon i 6 månader och svara på allmänna frågor från deltagarna. CHW kommer att besöka deltagarnas hem vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att administrera undersökningsbedömningar.
Placebo-jämförare: Vanlig vårdgrupp
Vårdgivarna som slumpmässigt tilldelas gruppen Usual Care (UC) kommer att få resursinformation om Alzheimers förening och information om lokal socialtjänst vid grundbesöket av CHW. Vid rekryteringen kommer deltagarna att få veta att de i slutet av de 6 månaderna får en smartklocka och en smartring för sitt deltagande. CHWs kommer att kontakta dem varje månad i 6 månader per telefon och endast svara på allmänna frågor från deltagarna. CHW kommer också att besöka deltagarnas hem vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att administrera enkätbedömningar.
Vårdgivare som slumpmässigt tilldelas UC-gruppen kommer att få resursinformation om Alzheimers förening och information om lokal socialtjänst vid grundbesöket av CHW. CHWs kommer att kontakta dem varje månad i 6 månader per telefon och ställa allmänna frågor från deltagarna. CHW kommer att besöka deltagarnas hem vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att administrera undersökningsbedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivare börda
Tidsram: 6 månader
Zarit Burden Intervju kommer att användas för att utvärdera demens informell vårdgivarbörda tre gånger under studien för att bedöma förändringar i vårdgivarbördan.
6 månader
Vårdgivare Depression
Tidsram: 6 månader
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) är ett mått på depressiva symtom som upplevts under föregående vecka, med högre poäng som indikerar fler symtom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
SF-12 Health Survey är ett mått på hälsa med sammanfattningsresultatet för fysisk hälsokomponent och komponenten mental hälsa. Högre poäng tydde på bättre hälsa.
6 månader
Vårdande själveffektivitet
Tidsram: 6 månader
Den reviderade self-efficacyen med 3 domäner av vårdande self-efficacy: Att få andrum, svara på störande beteenden hos PWD och kontrollera upprörande tankar.
6 månader
Upplevda beteendeproblem av PWD
Tidsram: 6 månader
Den reviderade minnes- och beteendeproblemchecklistan (RMBPC) är ett vårdgivare-rapportmått på beteendeproblem av PWD som ger 1 totalpoäng och 3 subskalepoäng för PWD-problem (minnesrelaterade, depression och störande beteenden) och parallella poäng för vårdgivares reaktion
6 månader
Påfrestning
Tidsram: 3 månader
Vårdgivares stresskvalitet kommer att mätas med bärbar Internet of Things (WIoT) teknologi, en kombination av Smartwatch/ring-Smartphone-Cloud i 3 månader.
3 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
Vårdgivares sömnkvalitet kommer att mätas med WIoT-teknik, smartring-Smartphone-Cloud i 3 månader. Den smarta ringen kommer att rapportera sömnkvalitet och varaktighet: längd, kvalitet (REM, Deep och Light), störningar i sömnen, rörelse under sömnen, vakna tider, sömnlatens, tid i sängen, sömneffektivitet, sömnpoäng.
3 månader
Vårdgivares upplevda stress
Tidsram: 6 månader
Perceived Stress Scale (PSS) som mäter bedömningen av allmän stress i ens liv och tolkar att högre poäng indikerar högre stress.
6 månader
Vårdgivares sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
Sömnkvaliteten hos vårdgivare kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är ett frågeformulär som bedömer sju komponentpoäng; subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utnyttjande av demensvårdstjänster
Tidsram: 6 månader
Det framtagna frågeformuläret kommer att användas för att identifiera vårdgivares erfarenhet och användning av demensrelaterade vårdtjänster som är allmänt tillgängliga, inklusive vuxendagtjänster, hemtjänst, stödgrupp eller annan demensrelaterade tjänster/organisationsinformation.
6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
Vårdgivares fysiska aktivitet kommer att mätas med WIoT-teknik, smartwatch-Smartphone-Cloud under 3 månader. Smartklockan övervakar fysisk aktivitet: dagliga steg, distans, intensitetsminuter, klättrade golv och förbrända kalorier.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Ah Lee, PhD, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera