- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04894006
Demenz-Familienbetreuer-Studie
27. Februar 2024 aktualisiert von: Jung-Ah Lee, University of California, Irvine
Eine kultur- und sprachspezifische häusliche Intervention für pflegende Angehörige von Demenzkranken: Stressabbau und Aufklärung mit tragbarer Technologie für die Gesundheit
Die vorgeschlagene Studie wird einen 3-monatigen, von einem Community Health Worker (CHW) durchgeführten Hausbesuch testen, eine kulturell und sprachlich angemessene Intervention für ethnische und unterversorgte Familienbetreuer von Demenzkranken (PWD), wobei tragbare Technologie zur Echtzeitüberwachung der Betreuer verwendet wird. Stress und Schlaf.
Die vom CHW durchgeführte Hausbesuchsintervention umfasst Stressabbautechniken durch achtsames tiefes Atmen und mitfühlende Unterstützung/Zuhören und Pflegeerziehung, um die Gesundheit, das Wohlbefinden und die positiven Interaktionen der Pflegekraft mit dem Menschen mit Behinderung zu verbessern.
Diese Demenzpfleger-Studie mit tragbarer Technologie hat das Potenzial, gesundheitliche Ungleichheiten in der Demenzversorgung deutlich zu verringern, unterversorgte ethnische Demenzpfleger bei der Selbstverwaltung zu unterstützen und ihre Lebensqualität zu steigern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über 5,8 Millionen Amerikaner leben mit Alzheimer-Demenz, einer Krankheit ohne wirksame Behandlung und ohne Heilung.
Zwei Drittel der pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz (PWD) sind Frauen (meistens Familie) und ein Drittel ist selbst über 65 Jahre alt.
Demenz fordert einen erheblichen Tribut von Pflegekräften und führt oft zu chronischem Stress, Depressionen, Schlafstörungen, schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) und früher Sterblichkeit aufgrund der 24/7-Pflegeverantwortung für Menschen mit Behinderungen.
Die Forschung hat erhebliche Hindernisse für die Demenzversorgung unterversorgter Bevölkerungsgruppen, einschließlich Latinos und asiatischer Minderheiten, aufgezeigt.
Unterversorgte Familienbetreuer für Menschen mit Behinderungen neigen dazu, die verfügbaren öffentlichen Gesundheitsdienste zu wenig zu nutzen, und suchen keine Behandlung, bis die Situation mit den aktuellen Ressourcen nicht mehr zu bewältigen ist, die über sprachliche, zeitliche und finanzielle Barrieren berichten.
Es ist wichtig, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Pflegekraft zu überwachen und eine positive Interaktion mit dem PWD aufrechtzuerhalten.
Daher besteht ein Bedarf an einer innovativen und durchführbaren Intervention zur Verbesserung der psychischen und physischen Gesundheit von unterversorgten Pflegekräften.
Es gibt nur wenige Forschungsergebnisse zu Interventionen von Pflegekräften bei Demenz bei unterversorgten Minderheiten und zu einer Intervention, die von kommunalen Gesundheitsarbeitern (CHWs) zu Hause durchgeführt wird.
Die vorgeschlagene Intervention erfüllt die Bedürfnisse dieser pflegenden Angehörigen bei der Entwicklung einer positiven Beziehung zum Menschen mit Behinderung, indem sie die Pflegekräfte darin schult, das Verhalten des Menschen mit Behinderung besser zu verstehen.
Eine weitere Komponente der Intervention sind Stressabbautechniken, einschließlich achtsamer Atmung und mitfühlender Unterstützung/Zuhören, um Depressionen zu reduzieren und die familiären Beziehungen zu verbessern, wodurch die Pflege weniger belastend wird.
Durch die Überwachung der physiologischen Stressreaktionen (d. h.
Herzfrequenzvariabilität), Schlaf und Aktivität können wir Veränderungen durch den Eingriff objektiv messen.
Die Verwendung der Wearable Internet of Things (WIoT)-Technologie, einer Kombination aus Watch/Ring-Smartphone-Cloud, hat sich als eine bedeutende Methode zur Überwachung von Verhaltens- und physiologischen Maßnahmen erwiesen, die Hinweise auf Veränderungen im Laufe der Zeit liefert, die einzigartig mit dieser Intervention verbunden sind.
Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass die Intervention mit WIoT, die von CHW-Hausbesuchern zu den Pflegekräften gebracht wurde, für ethnische Pflegekräfte (Lateinamerikaner, Vietnamesen und Koreaner) akzeptabel war und den Stress und die Belastung der Pflegekräfte kurzfristig reduzierte.
Mit der Hinzufügung von nicht-hispanischen Weißen hat die vorgeschlagene pflegepersonenzentrierte, kulturell/sprachlich angemessene, CHW-Hausbesuchs-basierte 3-monatige Intervention drei Teile: 1) Stressabbau durch achtsames Atmen und mitfühlende Unterstützung/Zuhören, um die Gesundheit der Pflegekraft zu verbessern und Wohlbefinden; 2) Aufklärung über Pflegefähigkeiten, um die Reaktionen auf Menschen mit Behinderungen und ihr Verhalten zu verbessern; 3) WIoT-physiologische und Verhaltensüberwachung.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Ergebnisse (Belastung, Depression, Selbstwirksamkeit, HRQOL, Stress, Schlaf, PWD-Verhalten) zwischen der Intervention, der Aufmerksamkeitskontrolle nur unter Verwendung von WIoT und den üblichen Pflegegruppen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten .
Diese Intervention unter Verwendung des CHW-Modells und der WIOT-Technologie hat das Potenzial, gesundheitliche Unterschiede in der Demenzpflege bei unterversorgten pflegenden Angehörigen zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
332
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-Ah Lee, PhD
- Telefonnummer: (949) 824-2855
- E-Mail: jungahl@uci.edu
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Rekrutierung
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Jung-Ah Lee, PhD
- Telefonnummer: 949-824-2855
- E-Mail: jungahl@uci.edu
-
Hauptermittler:
- Jung-Ah Lee, PhD
-
Hauptermittler:
- Amir Rahmani, PhD
-
Unterermittler:
- Lisa Gibbs, MD
-
Unterermittler:
- Sanghyuk Shin, PhD
-
Unterermittler:
- Adey Nyamathi, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Verwandter einer in einer Gemeinschaft lebenden Person mit Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit oder verwandte Demenzen)
- Bereitstellung der Grundversorgung für die Person mit Demenz
- bereit, 3 Monate lang Überwachungsgeräte (tagsüber eine Smartwatch und nachts einen Smartring) zu tragen
- selbstangebende ethnische Zugehörigkeit/Rasse als koreanische, vietnamesische, lateinamerikanische/hispanische oder nicht-hispanische Weiße mit den folgenden in dieser Studie gesprochenen Sprachen: Englisch, Spanisch, Vietnamesisch oder Koreanisch.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung, die eine Person daran hindert, den Zustimmungsprozess zu verstehen und Umfragen auszufüllen (für Personen ab 65 Jahren, wie von Mini-Cog bewertet)
- chronischer Drogenmissbrauch
- derzeit aktive Krebsbehandlung
- Hospizpflege benötigen
- andere signifikante Gesundheitsprobleme (z. B. Herzschrittmacher, Epilepsie oder neurologische Störung), die das Tragen einer Smartwatch und eines Smartrings ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hausbesuchsintervention durch Gesundheitspersonal der Gemeinde
Die pflegepersonenzentrierte, kultur- und sprachspezifische Hausbesuchsintervention mit tragbaren Geräten (Smartwatch/Ring) wird von ausgebildeten zweisprachigen Gesundheitshelfern (CHW) für lateinamerikanische, vietnamesische, koreanische, nicht-hispanische weiße Betreuer von Menschen mit Behinderungen durchgeführt.
Die Interventionskomponenten des Hausbesuchs umfassen (1) Stressabbautechniken; achtsames Atmen und mitfühlende Unterstützung/Zuhören und (2) wöchentliche Schulungen zu Demenzpflegefähigkeiten, um mit schwierigen Verhaltensweisen von Menschen mit Behinderungen umzugehen, und Kenntnis der verfügbaren Ressourcen für die Demenzpflege.
Die Dauer des Eingriffs beträgt 12 Wochen, die 6 Hausbesuche (4 Mal im ersten Monat und dann einmal im Monat für zwei Monate) beinhalten, die im Haus des Teilnehmers durchgeführt werden.
Die von CHWs durchgeführte Hausbesuchsintervention vor Ort konzentriert sich für 4 Wochen auf Stressabbautechniken und die Schulung von Pflegekompetenzen sowie auf zwei monatliche Themen, die von Pflegekräften in den folgenden zwei Sitzungen geleitet werden.
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Die Intervention vor Ort konzentriert sich auf Stressabbautechniken und die Schulung von Pflegekompetenzen für 4 Wochen und zwei monatliche Themen für Pflegekräfte in den folgenden zwei Sitzungen.
Die Ausbildung von Fähigkeiten zur Demenzversorgung umfasst (1) Verständnis für Alzheimer und Demenz, (2) angemessene Kommunikationsfähigkeiten mit PWD, (3) tägliche Aktivitäten für oder mit PWD zusammen (z. B. Rätseln, Schreiben, Lesen, Singen, Spazierengehen). usw.) und (4) Betreuungsressourcen, einschließlich Selbsthilfegruppen, Tageszentren für Erwachsene oder andere demenzbezogene soziale Dienste (rechtliche und finanzielle Angelegenheiten).
Damit Stressabbautechniken effektiv sind, haben die Ermittler eine App auf der Smartwatch installiert, die sie daran erinnert, zweimal täglich und bei Bedarf achtsame Atemübungen zu machen.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle mit tragbarer Smartwatch/Ring
Die der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC) zufällig zugewiesenen Betreuer werden gebeten, 3 Monate lang tagsüber eine Smartwatch und nachts einen Smart Ring zu tragen, um ihre physiologischen Messungen (Herzfrequenzvariabilität, Herzfrequenz, Aktivitäten, Schlafqualität) zu überwachen ).
CHW wird den AC-Teilnehmern beim Baseline-Hausbesuch einen Überblick über den WIOT-Unterricht geben.
Betreuer erhalten auch Ressourceninformationen über die Alzheimer-Vereinigung und Informationen über örtliche Sozialdienste.
CHWs werden sie 6 Monate lang monatlich telefonisch kontaktieren, um Fragen zur WIoT-Technologie zu stellen und allgemeine Fragen der Teilnehmer zu beantworten.
CHW wird die Teilnehmer auch zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu Hause besuchen, um die Umfragebewertungen durchzuführen.
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Die der AC-Gruppe zufällig zugewiesenen Pflegekräfte werden gebeten, die Smartwatch tagsüber und den Smartring während der Nacht für 3 Monate zu tragen, um ihre physiologischen Messungen (Herzfrequenzvariabilität, Herzfrequenz, Aktivitäten und Schlafqualität) zu überwachen.
CHW wird den AC-Teilnehmern beim Baseline-Hausbesuch einen Überblick über den WIOT-Unterricht geben.
Betreuer erhalten auch Ressourceninformationen über die Alzheimer-Vereinigung und Informationen über örtliche Sozialdienste.
CHWs werden sie 6 Monate lang monatlich telefonisch kontaktieren, um allgemeine Fragen der Teilnehmer zu beantworten.
CHW wird die Teilnehmer zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu Hause besuchen, um die Umfragebewertungen durchzuführen.
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Placebo-Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die Pflegekräfte, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Usual Care“ (UC) zugeteilt werden, erhalten Ressourceninformationen zur Alzheimer-Vereinigung und Informationen zum örtlichen Sozialdienst beim Baseline-Hausbesuch durch CHW.
Bei der Rekrutierung wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie am Ende der 6 Monate eine Smartwatch und einen Smartring für ihre Teilnahme erhalten.
CHWs werden sie 6 Monate lang monatlich telefonisch kontaktieren und nur allgemeine Fragen der Teilnehmer beantworten.
CHW wird die Teilnehmer auch zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu Hause besuchen, um die Umfragebewertungen durchzuführen.
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Die zufällig der UC-Gruppe zugewiesenen Betreuer erhalten Ressourceninformationen zur Alzheimer-Vereinigung und Informationen zum örtlichen Sozialdienst beim Baseline-Hausbesuch durch CHW.
CHWs werden sie 6 Monate lang monatlich telefonisch kontaktieren, um allgemeine Fragen von den Teilnehmern zu stellen.
CHWs werden die Teilnehmer zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu Hause besuchen, um die Umfragebewertungen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Zarit Burden Interview wird verwendet, um die informelle Pflegebelastung durch Demenz drei Mal während der Studie zu bewerten, um Veränderungen in der Pflegebelastung zu beurteilen.
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6 Monate
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Depressionen von Pflegekräften
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist ein Maß für depressive Symptome, die in der Vorwoche aufgetreten sind, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist ein Maß für die Gesundheit mit der Komponente „Physical Health Component Summary Score“ und der Komponente „Mental Health“.
Höhere Werte zeigten eine bessere Gesundheit an.
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6 Monate
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Pflegende Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die überarbeitete Selbstwirksamkeit mit 3 Domänen der Selbstwirksamkeit der Pflege: Erholung erhalten, auf störendes Verhalten von Menschen mit Behinderungen reagieren und störende Gedanken kontrollieren.
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6 Monate
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Wahrgenommene Verhaltensprobleme von PWD
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC) ist eine von Pflegekräften gemeldete Messung von Verhaltensproblemen bei PWD, die 1 Gesamtpunktzahl und 3 Subskalenwerte für PWD-Probleme (gedächtnisbezogenes, depressives und störendes Verhalten) und parallele Punktzahlen für die Reaktion der Pflegekraft bereitstellt
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6 Monate
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Betonen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Stressqualität der Pflegekräfte wird durch die Wearable Internet of Things (WIoT)-Technologie, eine Kombination aus Smartwatch/Ring-Smartphone-Clo ud, für 3 Monate gemessen.
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3 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Schlafqualität der Pflegekräfte wird 3 Monate lang mit WIoT-Technologie, Smartring-Smartphone-Cloud gemessen.
Der Smart Ring meldet die Schlafqualität und -dauer: Länge, Qualität (REM, Deep und Light), Schlafstörungen, Bewegung während des Schlafs, Aufwachzeiten, Schlaflatenz, Zeit im Bett, Schlafeffizienz, Schlaf-Score.
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3 Monate
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Wahrgenommener Stress der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), die die Einschätzung des allgemeinen Stresses im eigenen Leben misst und interpretiert, dass höhere Werte einen höheren Stress anzeigen.
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6 Monate
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Schlafqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schlafqualität von Pflegekräften wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
PSQI ist ein Fragebogen, der sieben Komponentenwerte bewertet; subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme von Demenzpflegediensten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der entwickelte Fragebogen wird verwendet, um die Erfahrung und Inanspruchnahme von Pflegekräften mit demenzbezogenen Pflegediensten zu ermitteln, die öffentlich verfügbar sind, einschließlich Erwachsenentagesdiensten, häuslichen Pflegediensten, Selbsthilfegruppen oder anderen Informationen zu demenzbezogenen Diensten/Organisationen.
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6 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die körperliche Aktivität der Pflegekräfte wird 3 Monate lang mit der WIoT-Technologie Smartwatch-Smartphone-Cloud gemessen.
Die Smartwatch überwacht die körperliche Aktivität: tägliche Schritte, Entfernung, Intensitätsminuten, erklommene Stockwerke und verbrannte Kalorien.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-Ah Lee, PhD, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balbim GM, Marques IG, Cortez C, Magallanes M, Rocha J, Marquez DX. Coping Strategies Utilized by Middle-Aged and Older Latino Caregivers of Loved Ones with Alzheimer's Disease and Related Dementia. J Cross Cult Gerontol. 2019 Dec;34(4):355-371. doi: 10.1007/s10823-019-09390-8.
- Caceres BA, Perez A. Implications of the CARE Act for Latino Caregivers. J Gerontol Nurs. 2018 Mar 1;44(3):9-14. doi: 10.3928/00989134-20180213-04.
- Cheng ST, Lau RW, Mak EP, Ng NS, Lam LC. Benefit-finding intervention for Alzheimer caregivers: conceptual framework, implementation issues, and preliminary efficacy. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):1049-58. doi: 10.1093/geront/gnu018. Epub 2014 Mar 31.
- Kenning C, Daker-White G, Blakemore A, Panagioti M, Waheed W. Barriers and facilitators in accessing dementia care by ethnic minority groups: a meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2017 Aug 30;17(1):316. doi: 10.1186/s12888-017-1474-0.
- Kim HJ, Kehoe P, Gibbs LM, Lee JA. Caregiving Experience of Dementia among Korean American Family Caregivers. Issues Ment Health Nurs. 2019 Feb;40(2):158-165. doi: 10.1080/01612840.2018.1534909. Epub 2019 Jan 8.
- Neary SR, Mahoney DF. Dementia caregiving: the experiences of Hispanic/Latino caregivers. J Transcult Nurs. 2005 Apr;16(2):163-70. doi: 10.1177/1043659604273547.
- Ta Park VM, Ton V, Yeo G, Tiet QQ, Vuong Q, Gallagher-Thompson D. Vietnamese American Dementia Caregivers' Perceptions and Experiences of a Culturally Tailored, Evidence-Based Program to Reduce Stress and Depression. J Gerontol Nurs. 2019 Sep 1;45(9):39-50. doi: 10.3928/00989134-20190813-05.
- Watari KF, Gatz M. Pathways to care for Alzheimer's disease among Korean Americans. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2004 Feb;10(1):23-38. doi: 10.1037/1099-9809.10.1.23.
- Nguyen H, Zaragoza M, Wussler N, Lee JA. "I was Confused About How to Take Care of Mom Because this Disease is Different Everyday": Vietnamese American Caregivers' Understanding of Alzheimer's Disease. J Cross Cult Gerontol. 2020 Jun;35(2):217-234. doi: 10.1007/s10823-020-09396-7. Erratum In: J Cross Cult Gerontol. 2020 May 13;:
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-6027
- 1R01AG069074-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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