- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04894006
Badanie opiekuna rodziny z demencją
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jung-Ah Lee, University of California, Irvine
Domowa, specyficzna kulturowo i językowo interwencja dla opiekunów rodzinnych z demencją: redukcja stresu i edukacja dzięki technologii ubieralnej dla zdrowia
Proponowane badanie przetestuje 3-miesięczną wizytę domową pracownika środowiskowego (CHW), odpowiednią kulturowo i językowo interwencję dla etnicznych i niedostatecznie obsłużonych opiekunów rodzinnych osób z demencją (PWD) z wykorzystaniem technologii ubieralnej do monitorowania opiekunów w czasie rzeczywistym stres i sen.
Interwencja w ramach wizyty domowej CHW obejmuje techniki redukcji stresu poprzez uważne, głębokie oddychanie i pełne współczucia wsparcie/słuchanie oraz edukację w zakresie opieki, aby poprawić stan zdrowia opiekuna, samopoczucie i pozytywne interakcje z osobą niepełnosprawną.
To badanie opiekunów osób z demencją z wykorzystaniem technologii do noszenia może znacząco zmniejszyć dysproporcje zdrowotne w opiece nad osobami z demencją, pomagając opiekunom osób z demencją o pochodzeniu etnicznym w zakresie samokontroli i poprawy jakości ich życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 5,8 miliona Amerykanów żyje z demencją typu alzheimerowskiego, chorobą, na którą nie ma skutecznego leczenia ani lekarstwa.
Dwie trzecie opiekunów osób z demencją (PWD) to kobiety (najczęściej członkowie rodziny), a jedna trzecia to osoby w wieku powyżej 65 lat.
Demencja ma znaczny wpływ na opiekunów, często skutkując przewlekłym stresem, depresją, zaburzeniami snu, niską jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i przedwczesną śmiertelnością z powodu całodobowej opieki nad osobą niepełnosprawną.
Badania wykazały znaczące bariery w opiece nad osobami cierpiącymi na demencję, w tym wśród mniejszości latynoskich i azjatyckich.
Opiekunowie rodzinni cierpiący na osoby z niepełnosprawnością, którzy mają niedostateczną opiekę, zwykle nie wykorzystują dostępnych publicznych usług zdrowotnych i nie szukają leczenia, dopóki sytuacja nie jest nie do opanowania przy obecnych zasobach, zgłaszając bariery, które obejmowały język, czas i finanse.
Monitorowanie zdrowia i samopoczucia opiekuna jest ważne, a także utrzymywanie pozytywnej interakcji z osobą niepełnosprawną.
W związku z tym istnieje potrzeba innowacyjnej i wykonalnej interwencji w celu poprawy zdrowia psychicznego i fizycznego opiekuna niedostatecznie leczonego.
Odnotowano niewiele badań dotyczących interwencji opiekunów osób z demencją w mniejszościach o niedostatecznym wsparciu oraz interwencji przeprowadzanych w domu przez społecznych pracowników służby zdrowia (CHW).
Proponowana interwencja wychodzi naprzeciw potrzebom tych opiekunów rodzinnych w rozwijaniu pozytywnej relacji z osobą niepełnosprawną poprzez edukację opiekunów w celu lepszego zrozumienia zachowań osoby niepełnosprawnej.
Kolejnym elementem interwencji są techniki redukcji stresu, w tym uważne oddychanie i współczujące wsparcie/słuchanie w celu zmniejszenia depresji i poprawy relacji rodzinnych, dzięki czemu opieka będzie mniej uciążliwa.
Monitorując fizjologiczne reakcje na stres (tj.
zmienność rytmu serca), sen i aktywność, możemy obiektywnie zmierzyć zmiany w wyniku interwencji.
Wykorzystanie technologii Wearable Internet of Things (WIoT), będącej połączeniem Watch/ring-Smartphone-Cloud, okazało się istotną metodą monitorowania pomiarów behawioralnych i fizjologicznych, dostarczając dowodów na zmiany w czasie, które są jednoznacznie związane z tą interwencją.
Nasze wstępne dane pokazują, że interwencja z WIoT wniesiona do opiekuna przez osoby odwiedzające CHW była akceptowalna dla opiekunów etnicznych (Latynosów, Wietnamczyków i Koreańczyków) i skuteczna w zmniejszaniu stresu i obciążenia opiekuna w krótkim okresie.
Po dodaniu nie-Latynosów, proponowana, skoncentrowana na opiekunie, odpowiednia kulturowo/językowo, 3-miesięczna interwencja CHW oparta na wizytach domowych składa się z 3 części: 1) redukcja stresu poprzez uważne oddychanie i współczujące wsparcie/słuchanie w celu poprawy zdrowia opiekuna i dobre samopoczucie; 2) edukacja w zakresie umiejętności opiekuńczych w celu poprawy reakcji na osoby niepełnosprawne i ich zachowań; 3) Monitorowanie fizjologiczne i behawioralne WIoT.
Ta randomizowana kontrolowana próba porówna wyniki (obciążenie, depresja, poczucie własnej skuteczności, HRQOL, stres, sen, zachowania PWD) między interwencją, kontrolą uwagi przy użyciu tylko WIoT i zwykłymi grupami opieki na początku, 3 i 6 miesięcy .
Ta interwencja wykorzystująca model CHW i technologię WIOT może potencjalnie zmniejszyć dysproporcje zdrowotne w opiece nad osobami z demencją u niedostatecznie obsłużonych opiekunów rodzinnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krewny osoby mieszkającej w społeczności z demencją (tj. chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami)
- zapewnienie podstawowej opieki nad osobą z demencją
- chętne do noszenia urządzeń monitorujących (smartwatch w dzień i smartring w nocy przez 3 miesiące
- samodzielnie zgłaszających pochodzenie etniczne/rasę jako Koreańczyków, Wietnamczyków, Latynosów/Latynosów lub białych nie-Latynosów z następującymi językami używanymi w tym badaniu: angielskim, hiszpańskim, wietnamskim lub koreańskim.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia danej osobie zrozumienie procesu wyrażania zgody i wypełnianie ankiet (dla osób w wieku 65 lat lub starszych, zgodnie z oceną Mini-Cog)
- przewlekłe nadużywanie narkotyków
- obecnie aktywne leczenie raka
- potrzebuje opieki hospicyjnej
- inne istotne problemy zdrowotne (np. rozrusznik serca, padaczka lub zaburzenia neurologiczne), które wykluczają noszenie smartwatcha i smartringa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w ramach wizyt domowych pracowników służby zdrowia
Skoncentrowana na opiekunie, specyficzna kulturowo i językowo interwencja w ramach wizyty domowej z urządzeniami do noszenia (smartwatch/pierścionek) zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych dwujęzycznych pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) dla latynoskich, wietnamskich, koreańskich i nielatynoskich białych opiekunów osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Elementy interwencji związane z wizytami domowymi będą obejmować (1) techniki redukcji stresu; uważne oddychanie i współczujące wsparcie/słuchanie oraz (2) cotygodniowa edukacja w zakresie umiejętności opieki nad osobami z demencją w celu radzenia sobie z trudnymi zachowaniami osoby z niepełnosprawnością intelektualną oraz wiedzy o dostępnych zasobach opieki nad osobami z demencją.
Czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni i obejmie 6 wizyt domowych (4 razy przez pierwszy miesiąc, następnie raz w miesiącu przez dwa miesiące) realizowanych w domu uczestnika.
Interwencja w ramach wizyt domowych prowadzona przez CHW będzie koncentrować się na technikach redukcji stresu i edukacji w zakresie umiejętności opiekuńczych przez 4 tygodnie oraz na dwóch comiesięcznych tematach kierowanych przez opiekunów na kolejne dwie sesje.
|
Interwencja na miejscu będzie koncentrować się na technikach redukcji stresu i edukacji w zakresie umiejętności opiekuńczych przez 4 tygodnie oraz na dwóch comiesięcznych tematach kierowanych przez opiekuna na kolejne dwie sesje.
Kształcenie umiejętności opieki nad osobami z demencją będzie obejmowało (1) zrozumienie choroby Alzheimera i demencji, (2) odpowiednie umiejętności komunikowania się z osobami niepełnosprawnymi, (3) wspólne codzienne czynności dla lub z osobami niepełnosprawnymi (np. układanie puzzli, pisanie, czytanie, śpiewanie, spacery) itp.) oraz (4) zasoby opieki, w tym grupy wsparcia, dzienne ośrodki dla dorosłych lub inne usługi społeczne związane z demencją (kwestie prawne i finansowe).
Aby techniki redukcji stresu były skuteczne, badacze zainstalowali aplikację na smartwatchu, która przypomina im o ćwiczeniach uważnego oddychania dwa razy dziennie iw razie potrzeby.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi za pomocą smartwatcha/pierścienia do noszenia
Opiekunowie losowo przydzieleni do grupy Kontroli Uwagi (AC) zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha w ciągu dnia i inteligentnego pierścienia w nocy przez 3 miesiące w celu monitorowania parametrów fizjologicznych (zmienność rytmu serca, tętno, aktywność, jakość snu) ).
CHW przedstawi uczestnikom AC przegląd instrukcji WIOT podczas podstawowej wizyty domowej.
Opiekunowie otrzymają również informacje o zasobach dotyczących stowarzyszenia Alzheimera i informacje o lokalnych usługach społecznych.
CHW będą się z nimi kontaktować telefonicznie co miesiąc przez 6 miesięcy, pytając o technologię WIoT i odpowiadając na ogólne pytania uczestników.
CHW odwiedzi również dom uczestników na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, aby przeprowadzić ocenę ankiety.
|
Opiekunowie losowo przydzieleni do grupy AC zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha w ciągu dnia i smartringa w nocy przez 3 miesiące w celu monitorowania parametrów fizjologicznych (zmienność rytmu serca, tętno, aktywność i jakość snu).
CHW przedstawi uczestnikom AC przegląd instrukcji WIOT podczas podstawowej wizyty domowej.
Opiekunowie otrzymają również informacje o zasobach dotyczących stowarzyszenia Alzheimera i informacje o lokalnych usługach społecznych.
CHW będą kontaktować się z nimi co miesiąc przez telefon przez 6 miesięcy, odpowiadając na ogólne pytania uczestników.
CHW odwiedzi dom uczestników na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, aby przeprowadzić ocenę ankiety.
|
|
Komparator placebo: Zwykła grupa opiekuńcza
Opiekunowie losowo przydzieleni do grupy zwykłej opieki (UC) otrzymają informacje o zasobach dotyczących stowarzyszenia Alzheimera i informacje o lokalnych usługach społecznych podczas podstawowej wizyty domowej CHW.
Podczas rekrutacji uczestnicy zostaną poinformowani, że na koniec 6 miesięcy otrzymają smartwatch i smartring za udział.
CHW będą kontaktować się z nimi co miesiąc przez 6 miesięcy telefonicznie, odpowiadając jedynie na ogólne pytania uczestników.
CHW odwiedzi również dom uczestników na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, aby przeprowadzić ocenę ankiety.
|
Opiekunowie losowo przydzieleni do grupy UC otrzymają informacje o zasobach dotyczących stowarzyszenia Alzheimera i informacje o lokalnych usługach społecznych podczas podstawowej wizyty domowej CHW.
CHW będą kontaktować się z nimi co miesiąc przez 6 miesięcy telefonicznie, zadając ogólne pytania uczestnikom.
CHW odwiedzą dom uczestników na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, aby przeprowadzić ocenę ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiad Zarit Burden zostanie wykorzystany do oceny obciążenia nieformalnego opiekuna z demencją trzy razy w trakcie badania, aby ocenić zmiany w obciążeniu opiekuna.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) jest miarą objawów depresyjnych doświadczanych w poprzednim tygodniu, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-12 jest miarą zdrowia za pomocą Podsumowania wyniku komponentu zdrowia fizycznego i komponentu zdrowia psychicznego.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w opiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zrewidowane poczucie własnej skuteczności z 3 domenami poczucia własnej skuteczności w opiece: uzyskiwanie wytchnienia, reagowanie na destrukcyjne zachowania osoby z niepełnosprawnością i kontrolowanie niepokojących myśli.
|
6 miesięcy
|
|
Postrzegane problemy behawioralne osób z niepełnosprawnością intelektualną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (RMBPC) jest miarą problemów behawioralnych osoby niepełnosprawnej zgłaszanej przez opiekuna, zapewniającą 1 wynik całkowity i 3 wyniki podskal dla problemu z osobą niepełnosprawną (związane z pamięcią, depresją i zachowania destrukcyjne) oraz równoległe wyniki dla reakcji opiekuna
|
6 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość stresu opiekunów będzie mierzona za pomocą technologii Internet of Things (WIoT), będącej połączeniem smartwatcha/ring-smartphone-clo ud przez 3 miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość snu opiekunów będzie mierzona technologią WIoT, smartring-Smartphone-Cloud przez 3 miesiące.
Inteligentny pierścień zgłasza jakość i czas trwania snu: długość, jakość (REM, głęboki i lekki), zakłócenia snu, ruch podczas snu, czasy przebudzeń, opóźnienie snu, czas w łóżku, wydajność snu, wynik snu.
|
3 miesiące
|
|
Stres postrzegany przez opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS), która mierzy ocenę ogólnego stresu w życiu, interpretując, że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość snu opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość snu opiekunów będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI to kwestionariusz oceniający siedem wyników składowych; subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z usług opieki nad osobami z demencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opracowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do określenia doświadczenia opiekuna i wykorzystania publicznie dostępnych usług opieki związanych z demencją, w tym usług opieki dziennej dla dorosłych, usług opieki domowej, grupy wsparcia lub innych usług/informacji dotyczących organizacji związanych z demencją.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność fizyczna opiekunów będzie mierzona technologią WIoT, smartwatch-smartfon-chmura przez 3 miesiące.
Smartwatch będzie monitorował aktywność fizyczną: dzienne kroki, dystans, minuty intensywnej aktywności, pokonane piętra i spalone kalorie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Ah Lee, PhD, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Balbim GM, Marques IG, Cortez C, Magallanes M, Rocha J, Marquez DX. Coping Strategies Utilized by Middle-Aged and Older Latino Caregivers of Loved Ones with Alzheimer's Disease and Related Dementia. J Cross Cult Gerontol. 2019 Dec;34(4):355-371. doi: 10.1007/s10823-019-09390-8.
- Caceres BA, Perez A. Implications of the CARE Act for Latino Caregivers. J Gerontol Nurs. 2018 Mar 1;44(3):9-14. doi: 10.3928/00989134-20180213-04.
- Cheng ST, Lau RW, Mak EP, Ng NS, Lam LC. Benefit-finding intervention for Alzheimer caregivers: conceptual framework, implementation issues, and preliminary efficacy. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):1049-58. doi: 10.1093/geront/gnu018. Epub 2014 Mar 31.
- Kenning C, Daker-White G, Blakemore A, Panagioti M, Waheed W. Barriers and facilitators in accessing dementia care by ethnic minority groups: a meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2017 Aug 30;17(1):316. doi: 10.1186/s12888-017-1474-0.
- Kim HJ, Kehoe P, Gibbs LM, Lee JA. Caregiving Experience of Dementia among Korean American Family Caregivers. Issues Ment Health Nurs. 2019 Feb;40(2):158-165. doi: 10.1080/01612840.2018.1534909. Epub 2019 Jan 8.
- Neary SR, Mahoney DF. Dementia caregiving: the experiences of Hispanic/Latino caregivers. J Transcult Nurs. 2005 Apr;16(2):163-70. doi: 10.1177/1043659604273547.
- Ta Park VM, Ton V, Yeo G, Tiet QQ, Vuong Q, Gallagher-Thompson D. Vietnamese American Dementia Caregivers' Perceptions and Experiences of a Culturally Tailored, Evidence-Based Program to Reduce Stress and Depression. J Gerontol Nurs. 2019 Sep 1;45(9):39-50. doi: 10.3928/00989134-20190813-05.
- Watari KF, Gatz M. Pathways to care for Alzheimer's disease among Korean Americans. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2004 Feb;10(1):23-38. doi: 10.1037/1099-9809.10.1.23.
- Nguyen H, Zaragoza M, Wussler N, Lee JA. "I was Confused About How to Take Care of Mom Because this Disease is Different Everyday": Vietnamese American Caregivers' Understanding of Alzheimer's Disease. J Cross Cult Gerontol. 2020 Jun;35(2):217-234. doi: 10.1007/s10823-020-09396-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20206027
- 1R01AG069074-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .