- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04894006
Demens familieplejer undersøgelse
23. april 2025 opdateret af: Jung-Ah Lee, University of California, Irvine
En hjemmebaseret, kulturel og sprogspecifik intervention for demensfamilieplejere: Stressreduktion og uddannelse med bærbar teknologi til sundhed
Den foreslåede undersøgelse vil teste et 3-måneders, kommunalt sundhedspersonale (CHW) leveret hjemmebesøg, kulturel og sproglig passende intervention for etniske og undertjente demens-familieplejere til personer med demens (PWD) ved hjælp af bærbar teknologi til realtidsovervågning af omsorgspersoners' stress og søvn.
CHW leverede hjemmebesøgsintervention inkluderer stressreduktionsteknikker ved opmærksom dyb vejrtrækning og medfølende støtte/lytte og omsorgsgivende uddannelse for at forbedre pårørendes sundhed, velvære og positive interaktioner med PWD.
Denne undersøgelse af demensplejere, der bruger bærbar teknologi, har potentialet til at mindske sundhedsforskelle i demenspleje betydeligt, hjælpe undertjente etniske demensplejere med selvledelse og øge deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over 5,8 millioner amerikanere lever med Alzheimers demens, en sygdom uden effektiv behandling og kur.
To tredjedele af plejepersonalet til personer med demens (PWD) er kvinder (oftest familie) og en tredjedel er selv over 65 år.
Demens belaster plejepersonalet betydeligt, hvilket ofte resulterer i kronisk stress, depression, søvnforstyrrelser, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og tidlig dødelighed på grund af 24/7 plejeansvar for PWD.
Forskning har vist betydelige barrierer for demenspleje for undertjente befolkninger, herunder latinoer og asiatiske minoriteter.
Undertjente familieplejere til PWD har en tendens til at underudnytte de offentlige sundhedstjenester, der er tilgængelige, og søger ikke behandling, før situationen er uoverskuelig med de nuværende ressourcer, der rapporterer barrierer, der omfattede sprog, tid og økonomi.
Det er vigtigt at overvåge omsorgspersonens sundhed og velbefindende, såvel som deres opretholdelse af en positiv interaktion med PWD.
Der er således behov for en innovativ og gennemførlig indsats for at forbedre undertjente omsorgspersoners mentale og fysiske sundhed.
Lidt forskning er rapporteret for demensplejepersonaleinterventioner i undertjente minoriteter og en, der gives derhjemme af sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW'er).
Den foreslåede intervention opfylder behovene hos disse familieplejere med hensyn til at udvikle et positivt forhold til PWD ved at uddanne plejepersonale til bedre at forstå PWD's adfærd.
En anden komponent i interventionen er stressreduktionsteknikker, herunder opmærksom vejrtrækning og medfølende støtte/lytning for at reducere depression og forbedre familieforhold, hvilket gør omsorgen mindre byrdefuld.
Ved at overvåge de fysiologiske reaktioner af stress (dvs.
pulsvariabilitet), søvn og aktivitet, kan vi objektivt måle ændringer som følge af interventionen.
Brug af Wearable Internet of Things (WIoT) teknologi, en kombination af Watch/ring-Smartphone-Cloud, har vist sig at være en væsentlig metode til at overvåge adfærdsmæssige og fysiologiske målinger, der giver bevis for ændringer over tid, der er unikt forbundet med denne intervention.
Vores foreløbige data viser, at interventionen med WIoT bragt til pårørende af CHW-hjemmebesøgende var acceptabel for etniske omsorgspersoner (latino, vietnamesisk og koreansk) og effektiv til at reducere pårørendes stress og byrde på kort sigt.
Med tilføjelsen af ikke-spanske hvide, har den foreslåede omsorgsgiver-centrerede, kulturelt/sproglige, CHW-hjemmebesøgsbaserede 3-måneders intervention 3 dele:1) stressreduktion ved opmærksom vejrtrækning og medfølende støtte/lytning for at forbedre omsorgspersonens helbred og velvære; 2) uddannelse i omsorgsevner for at forbedre reaktioner på PWD og deres adfærd; 3) WIoT fysiologisk og adfærdsmæssig overvågning.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne resultater (byrde, depression, self-efficacy, HRQOL, stress, søvn, PWD-adfærd) mellem interventionen, opmærksomhedskontrol med kun brug af WIoT og sædvanlige plejegrupper ved baseline, 3 måneder og 6 måneder .
Denne intervention ved hjælp af CHW-modellen og WIOT-teknologien har potentialet til at mindske sundhedsforskelle i demenspleje hos undertjente familieplejere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
332
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Ah Lee, PhD
- Telefonnummer: (949) 824-2855
- E-mail: jungahl@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Jung-Ah Lee, PhD
- Telefonnummer: (949) 824-2855
- E-mail: jungahl@uci.edu
-
Kontakt:
- Jung-Ah Lee, PhD
-
Kontakt:
- Amir Rahmani, PhD
-
Kontakt:
- Lisa Gibbs, MD
-
Kontakt:
- Sanghyuk Shin, PhD
-
Kontakt:
- Adey Nyamathi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en pårørende til en beboer med demens (dvs. Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme)
- yde primær pleje til den demensramte
- villig til at bære overvågningsenheder (et smartwatch om dagen og en smartring om natten i 3 måneder
- selvrapporterende etnicitet/race som koreansk, vietnamesisk, latino/spansktalende eller ikke-spansktalende hvide med følgende sprog, der tales i denne undersøgelse: engelsk, spansk, vietnamesisk eller koreansk.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, der forhindrer en person i at forstå samtykkeprocessen og gennemføre undersøgelser (for dem på 65 år eller ældre som vurderet af Mini-Cog)
- kronisk stofmisbrug
- i øjeblikket aktiv kræftbehandling
- har brug for hospice
- andre væsentlige helbredsproblemer (dvs. at have pacemaker, epilepsi eller neurologisk lidelse), der udelukker at bære et smartwatch og en smartring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebesøgsintervention af lokale sundhedsarbejdere
Den omsorgsgiver-centrerede, kulturelt og sprogspecifikke hjemmebesøgsintervention med bærbare enheder (smartwatch/ring) vil blive leveret af uddannede tosprogede sundhedsarbejdere (CHW) for latino, vietnamesisk, koreansk, ikke-spansktalende hvide plejere af PWD.
Komponenterne til hjemmebesøgsinterventionen vil omfatte (1) stressreduktionsteknikker; opmærksom vejrtrækning og medfølende støtte/lytning og (2) ugentlig undervisning om demensplejefærdigheder til at håndtere vanskelig adfærd af PWD og viden om tilgængelige ressourcer til demenspleje.
Varigheden af interventionen vil være 12 uger, der omfatter 6 hjemmebesøg (4 gange den første måned og derefter en gang om måneden i to måneder) udført i deltagerens hjem.
Hjemmebesøgsinterventionen leveret af CHW'er vil fokusere på stressreduktionsteknikker og undervisning i omsorgsevner i 4 uger og to månedlige plejer-drevne emner i de følgende to sessioner.
|
Interventionen på stedet vil fokusere på stressreduktionsteknikker og undervisning i omsorgsevner i 4 uger og to månedlige plejer-drevne emner i de følgende to sessioner.
Uddannelsen af demensplejefærdigheder vil omfatte (1) forståelse af Alzheimers og demens, (2) passende kommunikationsevner med PWD, (3) daglige aktiviteter for eller med PWD sammen (f.eks. puslespil, skrivning, læsning, sang, gå en tur osv.), og (4) plejeressourcer, herunder støttegrupper, voksendagcentre eller andre demensrelaterede sociale tjenester (juridiske og økonomiske anliggender).
For at stressreduktionsteknikker skal være effektive, har efterforskerne installeret en app på smartwatchet for at minde dem om at øve opmærksomme vejrtrækningsøvelser to gange om dagen, og når det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: Attention Control med bærbart smartwatch/ring
Plejere, der er tilfældigt tildelt gruppen Attention Control (AC) vil blive bedt om at bære smartwatch om dagen og smart ring om natten i 3 måneder for at overvåge deres fysiologiske mål (pulsvariation, hjertefrekvens, aktiviteter, søvnkvalitet ).
CHW vil give AC-deltagere et overblik over WIOT-instruktion ved baseline-hjemmebesøget.
Pårørende vil også modtage ressourceinformation om Alzheimers forening og information om lokale sociale tjenester.
CHW'er vil kontakte dem månedligt via telefon i 6 måneder for at spørge om WIoT-teknologien og besvare generelle spørgsmål fra deltagere.
CHW vil også besøge deltagernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at administrere undersøgelsesvurderinger.
|
De omsorgspersoner, der er tilfældigt tildelt AC-gruppen, vil blive bedt om at bære smartwatchet om dagen og smartringen om natten i 3 måneder for at overvåge deres fysiologiske mål (pulsvariation, hjertefrekvens, aktiviteter og søvnkvalitet).
CHW vil give AC-deltagere et overblik over WIOT-instruktion ved baseline-hjemmebesøget.
Pårørende vil også modtage ressourceinformation om Alzheimers forening og information om lokale sociale tjenester.
CHW'er vil kontakte dem månedligt via telefon i 6 måneder og besvare generelle spørgsmål fra deltagerne.
CHW vil besøge deltagernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at administrere undersøgelsesvurderinger.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig plejegruppe
De omsorgspersoner, der er tilfældigt tildelt til Usual Care (UC)-gruppen, vil modtage ressourceinformation vedrørende Alzheimers forening og information om lokale sociale tjenester ved baseline-hjemmebesøget af CHW.
Ved rekruttering vil deltagerne få at vide, at de ved udgangen af de 6 måneder vil modtage et smartwatch og en smartring for deres deltagelse.
CHW'er vil kontakte dem månedligt i 6 måneder via telefon og kun besvare generelle spørgsmål fra deltagere.
CHW vil også besøge deltagernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at administrere undersøgelsesvurderinger.
|
De omsorgspersoner, der er tilfældigt tildelt UC-gruppen, vil modtage ressourceinformation vedrørende Alzheimers forening og information om lokal social service ved baseline-hjemmebesøget af CHW.
CHW'er vil kontakte dem månedligt i 6 måneder via telefon og stille generelle spørgsmål fra deltagerne.
CHW'er vil besøge deltagernes hjem ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at administrere undersøgelsesvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarit Burden Interview vil blive brugt til at evaluere demens uformelle omsorgspersonbyrde tre gange i løbet af undersøgelsen for at vurdere ændringer i omsorgspersonbyrden.
|
6 måneder
|
|
Pårørende depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er et mål for depressive symptomer oplevet i den foregående uge, med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 Health Survey er et mål for sundhed med den fysiske sundhedskomponent Sammenfatningsscore og Mental Health Component.
Højere score indikerede bedre helbred.
|
6 måneder
|
|
Caregiving Self-Effficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Den reviderede self-efficacy med 3 domæner af omsorgsgivende self-efficacy: At opnå pusterum, at reagere på forstyrrende adfærd af PWD og kontrollere forstyrrende tanker.
|
6 måneder
|
|
Opfattede adfærdsproblemer af PWD
Tidsramme: 6 måneder
|
Den reviderede tjekliste for hukommelses- og adfærdsproblemer (RMBPC) er et mål for plejepersonalerapporter for adfærdsproblemer ved PWD, der giver 1 samlet score og 3 subskala-score for PWD-problem (hukommelsesrelateret, depression og forstyrrende adfærd) og parallelle scores for omsorgspersonens reaktion
|
6 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Plejeres stresskvalitet vil blive målt ved wearable Internet of Things (WIoT) teknologi, en kombination af Smartwatch/ring-Smartphone-Cloud i 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Plejeres søvnkvalitet vil blive målt med WIoT-teknologi, smartring-Smartphone-Cloud i 3 måneder.
Den smarte ring vil rapportere søvnkvalitet og varighed: længde, kvalitet (REM, Deep og Light), forstyrrelser i søvn, bevægelse under søvn, vågne tider, søvnforsinkelse, tid i sengen, søvneffektivitet, søvnscore.
|
3 måneder
|
|
Pårørendes opfattede stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS), der måler vurderingen af generel stress i ens liv, og fortolker, at højere score indikerer højere stress.
|
6 måneder
|
|
Caregiver Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pårørendes søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et spørgeskema, der vurderer syv komponentscores; subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af demensplejeydelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Det udviklede spørgeskema vil blive brugt til at identificere pårørendes erfaring og anvendelse af demensrelaterede plejetjenester, der er offentligt tilgængelige, herunder voksendagtilbud, hjemmeplejetjenester, støttegruppe eller andre demensrelaterede tjenester/organisationsoplysninger.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pårørendes fysiske aktivitet vil blive målt ved WIoT-teknologi, smartwatch-Smartphone-Cloud i 3 måneder.
Smartwatchet vil overvåge fysisk aktivitet: daglige skridt, distance, intensitetsminutter, klatrede gulve og forbrændte kalorier.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Ah Lee, PhD, Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Balbim GM, Marques IG, Cortez C, Magallanes M, Rocha J, Marquez DX. Coping Strategies Utilized by Middle-Aged and Older Latino Caregivers of Loved Ones with Alzheimer's Disease and Related Dementia. J Cross Cult Gerontol. 2019 Dec;34(4):355-371. doi: 10.1007/s10823-019-09390-8.
- Caceres BA, Perez A. Implications of the CARE Act for Latino Caregivers. J Gerontol Nurs. 2018 Mar 1;44(3):9-14. doi: 10.3928/00989134-20180213-04.
- Cheng ST, Lau RW, Mak EP, Ng NS, Lam LC. Benefit-finding intervention for Alzheimer caregivers: conceptual framework, implementation issues, and preliminary efficacy. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):1049-58. doi: 10.1093/geront/gnu018. Epub 2014 Mar 31.
- Kenning C, Daker-White G, Blakemore A, Panagioti M, Waheed W. Barriers and facilitators in accessing dementia care by ethnic minority groups: a meta-synthesis of qualitative studies. BMC Psychiatry. 2017 Aug 30;17(1):316. doi: 10.1186/s12888-017-1474-0.
- Kim HJ, Kehoe P, Gibbs LM, Lee JA. Caregiving Experience of Dementia among Korean American Family Caregivers. Issues Ment Health Nurs. 2019 Feb;40(2):158-165. doi: 10.1080/01612840.2018.1534909. Epub 2019 Jan 8.
- Neary SR, Mahoney DF. Dementia caregiving: the experiences of Hispanic/Latino caregivers. J Transcult Nurs. 2005 Apr;16(2):163-70. doi: 10.1177/1043659604273547.
- Ta Park VM, Ton V, Yeo G, Tiet QQ, Vuong Q, Gallagher-Thompson D. Vietnamese American Dementia Caregivers' Perceptions and Experiences of a Culturally Tailored, Evidence-Based Program to Reduce Stress and Depression. J Gerontol Nurs. 2019 Sep 1;45(9):39-50. doi: 10.3928/00989134-20190813-05.
- Watari KF, Gatz M. Pathways to care for Alzheimer's disease among Korean Americans. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2004 Feb;10(1):23-38. doi: 10.1037/1099-9809.10.1.23.
- Nguyen H, Zaragoza M, Wussler N, Lee JA. "I was Confused About How to Take Care of Mom Because this Disease is Different Everyday": Vietnamese American Caregivers' Understanding of Alzheimer's Disease. J Cross Cult Gerontol. 2020 Jun;35(2):217-234. doi: 10.1007/s10823-020-09396-7. Erratum In: J Cross Cult Gerontol. 2020 Jun;35(2):235. doi: 10.1007/s10823-020-09400-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20206027
- 1R01AG069074-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demensplejer
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Community Health Worker (CHW) Intervention i hjemmebesøg
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringGraviditetskomplikationer | Spædbørns tilstande | Moderens Nød | Uønskede fødselsudfaldForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutteringAdfærdsmæssige symptomer | Uddannelsesmæssige problemer | Sociale determinanter for sundhed | Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AfsluttetLatent tuberkuloseinfektionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthAfsluttetGraviditet | Uligheder | SpædbørnForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykSydafrika