Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemremineralisering av hvite flekker med to forskjellige tannkremer.

20. oktober 2021 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

En sammenligning mellom en tannkrem med mikrokrystaller av hydroksyapatitt og en tannkrem med 1450 ppm fluor i hjemmeremineralisering av hvite flekker: en klinisk prøve.

Målet med studien er å sammenligne hvitflekk-lesjoner før, under og etter behandling med New Biorepair Advanced Sensitive tannkrem som inneholder mikrokrystaller av hydroksyapatitt og Colgate tannkrem med 1450 ppm fluor. Tidslinjen vil vurdere studiens begynnelse, 15 dager, 30 dager og 90 dager etter begynnelsen av studien. Følgende indekser vil bli registrert: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS-skala. Etter det vil pasientene fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne hvite flekklesjoner før, under og etter behandling med to forskjellige tannkremer for munnpleie i hjemmet. Pasienter som godtar å signere det informerte samtykket vil bli tilfeldig tildelt to forskjellige grupper:

  • Trial Group vil bruke New Biorepair Advanced Sensitive tannkrem som inneholder mikrokrystaller av hydroksyapatitt;
  • Control Group vil bruke Colgate tannkrem med 1450 ppm fluor.

Ved baseline vil det bli utført profesjonell munnhygiene. Følgende indekser vil bli registrert ved studiestart og på følgende 15, 30 og 90 dager: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS-skala. Etter det vil pasientene fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hvite flekklesjoner;
  • pasienter med tannfølsomhet;
  • voksne pasienter;
  • pasienter som signerer det informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med lav etterlevelse eller motivasjon til å delta i studien;
  • pasienter som ikke har hvite flekker;
  • pasienter med fravær av dental sensibilitet;
  • pasienter som er gravide eller ammer;
  • mindreårige pasienter;
  • pasienter med psykiatriske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
Bruk av New Biorepair Advanced Sensitive tannkrem for munnpleie hjemme.
Annen: Biorepair tannkrem
Bruk av New Biorepair Advanced Sensitive for munnpleie hjemme.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Bruk av Colgate tannkrem til munnpleie hjemme.
Annen: Colgate tannkrem
Bruk av Colgate tannkrem til munnpleie hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av BEWE-indeksen - grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse (Barlet et al., 2008)
Tidsramme: Studiestart, 15, 30 og 90 dager.

Poengkriterier:

0: ingen eroderende tannslitasje;

  1. innledende tap av overflatetekstur;
  2. tydelig defekt, tap av hardt vev < 50 % av overflaten;
  3. tap av hardt vev ≥ 50 % av overflatearealet.
Studiestart, 15, 30 og 90 dager.
Endring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Studiestart, 15, 30 og 90 dager.

Poengkriterier:

0: forsøkspersonen reagerte ikke på luftsprengning;

  1. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning;
  2. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning og ba om seponering;
  3. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning, ba om seponering og anså stimulansen som smertefull.
Studiestart, 15, 30 og 90 dager.
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: Studiestart, 15, 30 og 90 dager.
Evaluering av fremkalt smerte med luftblåsing fra 0 til 10. VAS-skalaen er en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser med "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være"; de tilsvarer henholdsvis 0 og 10. Pasienten angir poengsummen for den opplevde smerten fra 0 til 10.
Studiestart, 15, 30 og 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-WHITESPOTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere