Home Remineralisatie van witte vleklaesies met twee verschillende tandpasta's.
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia
Een vergelijking tussen een tandpasta met microkristallen van hydroxyapatiet en een tandpasta met 1450 ppm fluoride in de thuisremineralisatie van wittevleklaesies: een klinische proef.
Het doel van de studie is om witte vleklaesies voor, tijdens en na behandeling met New Biorepair Advanced Sensitive tandpasta met microkristallen van hydroxyapatiet en Colgate tandpasta met 1450 ppm fluoride te vergelijken.
De tijdlijn houdt rekening met het begin van het onderzoek, 15 dagen, 30 dagen en 90 dagen na het begin van het onderzoek.
De volgende indexen worden geregistreerd: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS-schaal.
Daarna vullen patiënten een tevredenheidsenquête in.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om witte vleklaesies voor, tijdens en na de behandeling te vergelijken met twee verschillende tandpasta's voor mondverzorging thuis. Patiënten die ermee instemmen de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden willekeurig toegewezen aan twee verschillende groepen:
- Trial Group zal New Biorepair Advanced Sensitive tandpasta gebruiken die microkristallen van hydroxyapatiet bevat;
- Control Group gebruikt Colgate-tandpasta met 1450 ppm fluoride.
Bij aanvang wordt professionele mondhygiëne uitgevoerd. De volgende indices worden geregistreerd bij het begin van de studie en op de volgende 15, 30 en 90 dagen: BEWE-index, Schiff Air-index, VAS-schaal. Daarna vullen patiënten een tevredenheidsenquête in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met laesies met witte vlekken;
- patiënten met tandheelkundige gevoeligheid;
- volwassen patiënten;
- patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met lage therapietrouw of motivatie om deel te nemen aan het onderzoek;
- patiënten die geen laesies met witte vlekken vertonen;
- patiënten met afwezigheid van tandheelkundige gevoeligheid;
- patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- minderjarige patiënten;
- patiënten met psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef Groep
Gebruik van New Biorepair Advanced Sensitive tandpasta voor mondverzorging thuis.
|
Gebruik van New Biorepair Advanced Sensitive voor mondverzorging thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruik van Colgate tandpasta voor mondverzorging thuis.
|
Gebruik van Colgate tandpasta voor mondverzorging thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de BEWE-index - Basisonderzoek naar erosieve slijtage (Barlet et al., 2008)
Tijdsspanne: Studie begint, 15, 30 en 90 dagen.
|
Scorecriteria: 0: geen eroderende tandslijtage;
|
Studie begint, 15, 30 en 90 dagen.
|
|
Verandering in Schiff Air Index - Tandgevoeligheidstest
Tijdsspanne: Studie begint, 15, 30 en 90 dagen.
|
Scorecriteria: 0: de proefpersoon reageerde niet op luchtstralen;
|
Studie begint, 15, 30 en 90 dagen.
|
|
Verandering in VAS-score
Tijdsspanne: Studie begint, 15, 30 en 90 dagen.
|
Evaluatie van de opgeroepen pijn met luchtstralen van 0 tot 10.
De VAS-schaal is een rechte lijn waarbij de eindpunten extreme limieten definiëren met "helemaal geen pijn" en "pijn zo erg als het maar kan zijn"; ze komen respectievelijk overeen met 0 en 10.
De patiënt geeft de score van de ervaren pijn aan van 0 tot 10.
|
Studie begint, 15, 30 en 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-WHITESPOTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan Hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .