Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí remineralizace lézí bílých skvrn pomocí dvou různých zubních past.

20. října 2021 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Srovnání mezi zubní pastou s mikrokrystaly hydroxyapatitu a zubní pastou s 1450 ppm fluoru při domácí remineralizaci lézí bílých skvrn: Klinická studie.

Cílem studie je porovnat bílé skvrny před, během a po ošetření zubní pastou New Biorepair Advanced Sensitive obsahující mikrokrystaly hydroxyapatitu a zubní pastou Colgate s 1450 ppm fluoridu. Časová osa bude zvažovat zahájení studie, 15 dní, 30 dní a 90 dní po začátku studie. Zaznamenány budou následující indexy: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS scale. Poté pacienti vyplní dotazník spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat léze bílých skvrn před, během a po léčbě dvěma různými zubními pastami pro domácí ústní péči. Pacienti, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu, budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin:

  • Trial Group bude používat zubní pastu New Biorepair Advanced Sensitive obsahující mikrokrystaly hydroxyapatitu;
  • Kontrolní skupina bude používat zubní pastu Colgate s 1450 ppm fluoridu.

Na základně bude provedena profesionální ústní hygiena. Na začátku studie a po 15, 30 a 90 dnech budou zaznamenány následující indexy: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS stupnice. Poté pacienti vyplní dotazník spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s lézemi bílých skvrn;
  • pacienti s dentální citlivostí;
  • dospělí pacienti;
  • pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nízkou compliance nebo motivací k účasti ve studii;
  • pacienti bez lézí bílých skvrn;
  • pacienti s absencí dentální citlivosti;
  • těhotné nebo kojící pacientky;
  • nezletilí pacienti;
  • pacientů s psychiatrickými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Použití nové zubní pasty Biorepair Advanced Sensitive pro domácí péči o ústní dutinu.
Jiný: Zubní pasta Biorepair
Použití New Biorepair Advanced Sensitive pro domácí péči o ústní dutinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Použití zubní pasty Colgate pro domácí péči o ústní dutinu.
Jiný: Zubní pasta Colgate
Použití zubní pasty Colgate pro domácí péči o ústní dutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu BEWE - základní vyšetření erozivního opotřebení (Barlet et al., 2008)
Časové okno: Začátek studie, 15, 30 a 90 dní.

Bodovací kritéria:

0: žádné erozivní opotřebení zubů;

  1. počáteční ztráta textury povrchu;
  2. zřetelný defekt, ztráta tvrdé tkáně < 50 % plochy povrchu;
  3. ztráta tvrdé tkáně ≥ 50 % plochy povrchu.
Začátek studie, 15, 30 a 90 dní.
Změna v Schiff Air Index - Test citlivosti zubů
Časové okno: Začátek studie, 15, 30 a 90 dní.

Bodovací kritéria:

0: subjekt nereagoval na výbuch vzduchu;

  1. subjekt reagoval na výbuch vzduchu;
  2. subjekt reagoval na výbuch vzduchu a požádal o přerušení;
  3. subjekt reagoval na výbuch vzduchu, požádal o přerušení a považoval stimul za bolestivý.
Začátek studie, 15, 30 a 90 dní.
Změna skóre VAS
Časové okno: Začátek studie, 15, 30 a 90 dní.
Vyhodnocení vyvolané bolesti vzduchovým výbuchem od 0 do 10. Škála VAS je přímka s koncovými body definujícími extrémní limity s „vůbec žádnou bolestí“ a „bolest tak hroznou, jak jen by mohla být“; odpovídají 0 a 10. Pacient udává skóre vnímané bolesti od 0 do 10.
Začátek studie, 15, 30 a 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-WHITESPOTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Zubní pasta Biorepair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit