Fehér foltos elváltozások otthoni remineralizálása két különböző fogkrémmel.
2021. október 20. frissítette: Andrea Scribante, University of Pavia
A hidroxiapatit mikrokristályokat tartalmazó fogkrém és az 1450 ppm fluoridot tartalmazó fogkrém összehasonlítása a fehér foltos elváltozások otthoni remineralizálásában: Klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja a hidroxiapatit mikrokristályokat tartalmazó New Biorepair Advanced Sensitive fogkrémmel és 1450 ppm fluoriddal ellátott Colgate fogkrémmel történő kezelés előtti, alatti és utáni fehér foltos elváltozások összehasonlítása.
Az idővonal a vizsgálat kezdetét tekinti, 15 nappal, 30 nappal és 90 nappal a vizsgálat kezdete után.
A következő indexek kerülnek rögzítésre: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS skála.
Ezt követően a betegek elégedettségi kérdőívet töltenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a fehér foltos elváltozások összehasonlítása a két különböző fogkrémmel végzett kezelés előtt, alatt és után, otthoni szájápoláshoz. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek abba, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen két csoportba osztják:
- A próbacsoport a New Biorepair Advanced Sensitive fogkrémet fogja használni, amely hidroxiapatit mikrokristályokat tartalmaz;
- A kontrollcsoport 1450 ppm fluoridot tartalmazó Colgate fogkrémet fog használni.
Kezdetben professzionális szájhigiéniát végeznek. A következő indexeket rögzítjük a vizsgálat kezdetekor és a következő 15, 30 és 90 napon: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS skála. Ezt követően a betegek elégedettségi kérdőívet töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fehér foltos elváltozásokban szenvedő betegek;
- fogászati érzékenységű betegek;
- felnőtt betegek;
- betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvételre alacsony együttműködési vagy motivációs betegek;
- fehér foltos elváltozásokat nem mutató betegek;
- fogászati érzékenység hiányában szenvedő betegek;
- terhes vagy szoptató betegek;
- kiskorú betegek;
- pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Próbacsoport
Új Biorepair Advanced Sensitive fogkrém használata otthoni szájápoláshoz.
|
Az új Biorepair Advanced Sensitive használata otthoni szájápoláshoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Colgate fogkrém használata otthoni szájápoláshoz.
|
Colgate fogkrém használata otthoni szájápoláshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BEWE index változása – Alapvető eróziós kopásvizsgálat (Barlet et al., 2008)
Időkeret: A vizsgálat kezdete, 15, 30 és 90 nap.
|
Pontozási kritériumok: 0: nincs erozív fogkopás;
|
A vizsgálat kezdete, 15, 30 és 90 nap.
|
|
A Schiff Air Index változása – Fogászati érzékenységi teszt
Időkeret: A vizsgálat kezdete, 15, 30 és 90 nap.
|
Pontozási kritériumok: 0: az alany nem reagált a légfújásra;
|
A vizsgálat kezdete, 15, 30 és 90 nap.
|
|
VAS-pontszám változás
Időkeret: A vizsgálat kezdete, 15, 30 és 90 nap.
|
A kiváltott fájdalom értékelése légfúvással 0-tól 10-ig.
A VAS skála egy egyenes vonal, amelynek végpontjai szélsőséges határokat határoznak meg „egyáltalán nincs fájdalom” és „olyan fájdalom, amilyen csak lehet”; ezek rendre 0-nak, illetve 10-nek felelnek meg.
A páciens 0-tól 10-ig jelzi az észlelt fájdalom pontszámát.
|
A vizsgálat kezdete, 15, 30 és 90 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-WHITESPOTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatok indokolt kérésre állnak a nyomozóvezető rendelkezésére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .