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Startseite Remineralisierung von White Spot Läsionen mit zwei verschiedenen Zahnpasten.

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Ein Vergleich zwischen einer Zahnpasta mit Hydroxyapatit-Mikrokristallen und einer Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid in der häuslichen Remineralisierung von White-Spot-Läsionen: eine klinische Studie.

Ziel der Studie ist der Vergleich von White-Spot-Läsionen vor, während und nach der Behandlung mit New Biorepair Advanced Sensitive Zahnpasta, die Hydroxyapatit-Mikrokristalle enthält, und Colgate-Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid. Der Zeitplan berücksichtigt den Beginn der Studie, 15 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach Beginn der Studie. Folgende Indizes werden erfasst: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS-Skala. Danach füllen die Patienten einen Zufriedenheitsfragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, White-Spot-Läsionen vor, während und nach der Behandlung mit zwei verschiedenen Zahnpasten für die häusliche Mundpflege zu vergleichen. Patienten, die sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt:

  • Die Versuchsgruppe wird New Biorepair Advanced Sensitive Zahnpasta verwenden, die Mikrokristalle von Hydroxyapatit enthält;
  • Die Kontrollgruppe verwendet Colgate-Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid.

Zu Beginn wird eine professionelle Mundhygiene durchgeführt. Folgende Indizes werden zu Studienbeginn und an den folgenden 15, 30 und 90 Tagen erfasst: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS-Skala. Danach füllen die Patienten einen Zufriedenheitsfragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit White-Spot-Läsionen;
  • Patienten mit Zahnempfindlichkeit;
  • erwachsene Patienten;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geringer Compliance oder Motivation zur Teilnahme an der Studie;
  • Patienten ohne White-Spot-Läsionen;
  • Patienten ohne Zahnempfindlichkeit;
  • schwangere oder stillende Patienten;
  • minderjährige Patienten;
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Verwendung der New Biorepair Advanced Sensitive Zahnpasta für die häusliche Mundpflege.
Sonstiges: Biorepair Zahnpasta
Verwendung von New Biorepair Advanced Sensitive für die häusliche Mundpflege.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verwendung von Colgate-Zahnpasta für die häusliche Mundpflege.
Sonstiges: Colgate Zahnpasta
Verwendung von Colgate-Zahnpasta für die häusliche Mundpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BEWE-Index - Erosive Verschleißgrunduntersuchung (Barlet et al., 2008)
Zeitfenster: Studienbeginn, 15, 30 und 90 Tage.

Bewertungskriterien:

0: kein erosiver Zahnverschleiß;

  1. anfänglicher Verlust der Oberflächenstruktur;
  2. deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust < 50 % der Oberfläche;
  3. Hartgewebeverlust ≥ 50 % der Oberfläche.
Studienbeginn, 15, 30 und 90 Tage.
Änderung des Schiff Air Index – Zahnempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Studienbeginn, 15, 30 und 90 Tage.

Bewertungskriterien:

0: die Testperson reagierte nicht auf Luftstrahlen;

  1. das Subjekt reagierte auf Luftstrahlen;
  2. das Subjekt reagierte auf das Luftstrahlen und bat um die Unterbrechung;
  3. die Versuchsperson reagierte auf das Luftblasen, verlangte das Absetzen und empfand den Stimulus als schmerzhaft.
Studienbeginn, 15, 30 und 90 Tage.
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: Studienbeginn, 15, 30 und 90 Tage.
Bewertung des evozierten Schmerzes mit Luftstoß von 0 bis 10. Die VAS-Skala ist eine gerade Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen mit „überhaupt keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ definieren; sie entsprechen jeweils 0 und 10. Der Patient gibt die Punktzahl des wahrgenommenen Schmerzes von 0 bis 10 an.
Studienbeginn, 15, 30 und 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-WHITESPOTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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