Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemremineralisering af hvide pletlæsioner med to forskellige tandpastaer.

20. oktober 2021 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

En sammenligning mellem en tandpasta med mikrokrystaller af hydroxyapatit og en tandpasta med 1450 ppm fluor i hjemmets remineralisering af hvide pletlæsioner: et klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvide pletlæsioner før, under og efter behandling med New Biorepair Advanced Sensitive tandpasta indeholdende mikrokrystaller af hydroxyapatit og Colgate tandpasta med 1450 ppm fluorid. Tidslinjen vil overveje undersøgelsens begyndelse, 15 dage, 30 dage og 90 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen. Følgende indeks vil blive registreret: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS-skala. Herefter vil patienter udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvide pletlæsioner før, under og efter behandling med to forskellige tandpastaer til hjemmepleje. Patienter, der accepterer at underskrive det informerede samtykke, vil blive tilfældigt tildelt to forskellige grupper:

  • Trial Group vil bruge New Biorepair Advanced Sensitive tandpasta indeholdende mikrokrystaller af hydroxyapatit;
  • Control Group vil bruge Colgate tandpasta med 1450 ppm fluor.

Ved baseline vil der blive udført professionel mundhygiejne. Følgende indeks vil blive registreret ved undersøgelsens begyndelse og ved de følgende 15, 30 og 90 dage: BEWE Index, Schiff Air Index, VAS-skala. Herefter vil patienter udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hvide pletlæsioner;
  • patienter med dental sensibilitet;
  • voksne patienter;
  • patienter, der underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med lav compliance eller motivation til at deltage i undersøgelsen;
  • patienter, der ikke har hvide pletlæsioner;
  • patienter med fravær af dental sensibilitet;
  • gravide eller ammende patienter;
  • mindreårige patienter;
  • patienter med psykiatriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
Brug af New Biorepair Advanced Sensitive tandpasta til mundpleje i hjemmet.
Andet: Biorepair tandpasta
Brug af New Biorepair Advanced Sensitive til mundpleje i hjemmet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Brug af Colgate tandpasta til mundpleje i hjemmet.
Andet: Colgate tandpasta
Brug af Colgate tandpasta til mundpleje i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BEWE-indekset - Basic Erosive Wear Examination (Barlet et al., 2008)
Tidsramme: Studiestart, 15, 30 og 90 dage.

Bedømmelseskriterier:

0: ingen eroderende tandslid;

  1. initialt tab af overfladetekstur;
  2. tydelig defekt, tab af hårdt væv < 50 % af overfladearealet;
  3. tab af hårdt væv ≥ 50 % af overfladearealet.
Studiestart, 15, 30 og 90 dage.
Ændring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Studiestart, 15, 30 og 90 dage.

Bedømmelseskriterier:

0: forsøgspersonen reagerede ikke på luftsprængning;

  1. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning;
  2. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning og anmodede om afbrydelse;
  3. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning, anmodede om seponering og anså stimulus for at være smertefuld.
Studiestart, 15, 30 og 90 dage.
Ændring i VAS-score
Tidsramme: Studiestart, 15, 30 og 90 dage.
Evaluering af den fremkaldte smerte med luftblæsning fra 0 til 10. VAS-skalaen er en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser med "ingen smerte overhovedet" og "smerte så slem som den kunne være"; de svarer til henholdsvis 0 og 10. Patienten angiver scoren for den oplevede smerte fra 0 til 10.
Studiestart, 15, 30 og 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-WHITESPOTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Biorepair tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner