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Remineralización domiciliaria de lesiones de manchas blancas con dos dentífricos diferentes.

20 de octubre de 2021 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Comparación entre un dentífrico con microcristales de hidroxiapatita y un dentífrico con 1450 ppm de flúor en la remineralización domiciliaria de lesiones de manchas blancas: un ensayo clínico.

El objetivo del estudio es comparar las lesiones de manchas blancas antes, durante y después del tratamiento con el dentífrico New Biorepair Advanced Sensitive que contiene microcristales de hidroxiapatita y el dentífrico Colgate con 1450 ppm de flúor. El cronograma considerará el inicio del estudio, 15 días, 30 días y 90 días después del inicio del estudio. Se registrarán los siguientes índices: BEWE Index, Schiff Air Index, escala VAS. Después de eso, los pacientes completarán un cuestionario de satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar las lesiones de manchas blancas antes, durante y después del tratamiento con dos dentífricos diferentes para el cuidado bucal domiciliario. Los pacientes que acepten firmar el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes:

  • Trial Group utilizará el dentífrico New Biorepair Advanced Sensitive que contiene microcristales de hidroxiapatita;
  • Control Group utilizará pasta de dientes Colgate con 1450 ppm de fluoruro.

En la línea de base, se realizará una higiene bucal profesional. Se registrarán los siguientes índices al inicio del estudio ya los 15, 30 y 90 días siguientes: índice BEWE, índice de aire de Schiff, escala VAS. Después de eso, los pacientes completarán un cuestionario de satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesiones de manchas blancas;
  • pacientes con sensibilidad dental;
  • pacientes adultos;
  • pacientes que firmen el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con bajo cumplimiento o motivación para participar en el estudio;
  • pacientes que no presentan lesiones de manchas blancas;
  • pacientes con ausencia de sensibilidad dental;
  • pacientes embarazadas o lactantes;
  • pacientes menores de edad;
  • pacientes con enfermedades psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Uso de la pasta de dientes New Biorepair Advanced Sensitive para el cuidado bucal en el hogar.
Otro: Pasta de dientes bioreparadora
Uso de New Biorepair Advanced Sensitive para el cuidado bucal en el hogar.
Comparador activo: Grupo de control
Uso del dentífrico Colgate para el cuidado bucal domiciliario.
Otro: Pasta de dientes colgate
Uso del dentífrico Colgate para el cuidado bucal domiciliario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice BEWE - Examen básico de desgaste erosivo (Barlet et al., 2008)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 15, 30 y 90 días.

Criterios de puntuación:

0: sin desgaste erosivo de los dientes;

  1. pérdida inicial de textura superficial;
  2. defecto distintivo, pérdida de tejido duro < 50% del área superficial;
  3. pérdida de tejido duro ≥ 50% del área superficial.
Inicio del estudio, 15, 30 y 90 días.
Cambio en el índice de aire de Schiff - Prueba de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 15, 30 y 90 días.

Criterios de puntuación:

0: el sujeto no respondió al chorro de aire;

  1. el sujeto respondió a los chorros de aire;
  2. el sujeto respondió al chorro de aire y solicitó la suspensión;
  3. el sujeto respondió al chorro de aire, solicitó la suspensión y consideró que el estímulo era doloroso.
Inicio del estudio, 15, 30 y 90 días.
Cambio en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 15, 30 y 90 días.
Evaluación del dolor evocado con chorro de aire de 0 a 10. La escala VAS es una línea recta con puntos finales que definen límites extremos con "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser"; corresponden respectivamente a 0 y 10. El paciente indica la puntuación del dolor percibido de 0 a 10.
Inicio del estudio, 15, 30 y 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pavia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-WHITESPOTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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