Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Remineralizzazione domiciliare delle lesioni da macchie bianche con due diversi dentifrici.

20 ottobre 2021 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Un confronto tra un dentifricio con microcristalli di idrossiapatite e un dentifricio con 1450 ppm di fluoruro nella remineralizzazione domiciliare delle lesioni dei punti bianchi: una sperimentazione clinica.

Lo scopo dello studio è confrontare le lesioni da white spot prima, durante e dopo il trattamento con il dentifricio New Biorepair Advanced Sensitive contenente microcristalli di idrossiapatite e il dentifricio Colgate con 1450 ppm di fluoro. La sequenza temporale considererà l'inizio dello studio, 15 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo l'inizio dello studio. Saranno registrati i seguenti indici: BEWE Index, Schiff Air Index, scala VAS. Successivamente, i pazienti compileranno un questionario di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare le lesioni da macchie bianche prima, durante e dopo il trattamento con due diversi dentifrici per l'igiene orale domiciliare. I pazienti che accettano di firmare il consenso informato verranno assegnati in modo casuale a due diversi gruppi:

  • Trial Group utilizzerà il dentifricio New Biorepair Advanced Sensitive contenente microcristalli di idrossiapatite;
  • Il gruppo di controllo utilizzerà il dentifricio Colgate con 1450 ppm di fluoro.

Al basale, verrà eseguita l'igiene orale professionale. All'inizio dello studio e nei successivi 15, 30 e 90 giorni verranno registrati i seguenti indici: BEWE Index, Schiff Air Index, scala VAS. Successivamente, i pazienti compileranno un questionario di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni da macchie bianche;
  • pazienti con sensibilità dentale;
  • pazienti adulti;
  • pazienti che sottoscrivono il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con bassa compliance o motivazione a partecipare allo studio;
  • pazienti che non presentano lesioni da white spot;
  • pazienti con assenza di sensibilità dentale;
  • pazienti in gravidanza o allattamento;
  • pazienti minorenni;
  • pazienti con malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Utilizzo del dentifricio New Biorepair Advanced Sensitive per l'igiene orale domiciliare.
Altro: Dentifricio bioriparatore
Utilizzo di New Biorepair Advanced Sensitive per l'igiene orale domiciliare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Uso del dentifricio Colgate per l'igiene orale domiciliare.
Altro: Dentifricio Colgate
Uso del dentifricio Colgate per l'igiene orale domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice BEWE - Esame di base dell'usura erosiva (Barlet et al., 2008)
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 15, 30 e 90 giorni.

Criteri di punteggio:

0: nessuna usura erosiva dei denti;

  1. perdita iniziale di tessitura superficiale;
  2. difetto distinto, perdita di tessuto duro < 50% della superficie;
  3. perdita di tessuto duro ≥ 50% della superficie.
Inizio dello studio, 15, 30 e 90 giorni.
Variazione dell'indice Schiff Air - Test di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 15, 30 e 90 giorni.

Criteri di punteggio:

0: il soggetto non ha risposto al getto d'aria;

  1. il soggetto ha risposto al getto d'aria;
  2. il soggetto ha risposto al getto d'aria e ha chiesto l'interruzione;
  3. il soggetto ha risposto al getto d'aria, ha chiesto l'interruzione e ha considerato lo stimolo doloroso.
Inizio dello studio, 15, 30 e 90 giorni.
Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 15, 30 e 90 giorni.
Valutazione del dolore evocato con getto d'aria da 0 a 10. La scala VAS è una linea retta con gli endpoint che definiscono i limiti estremi con "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere"; corrispondono rispettivamente a 0 e 10. Il paziente indica il punteggio del dolore percepito da 0 a 10.
Inizio dello studio, 15, 30 e 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-WHITESPOTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su Dentifricio bioriparatore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi