En studie av en adenovirus serotype 26 pre-fusjon konformasjonsstabilisert F-protein (Ad26. RSV. preF)-basert respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaksine i forebygging av sykdommer i nedre luftveier hos voksne i alderen 60 år og eldre (EVERGREEN)
6. november 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-effektivitetsstudie av en Ad26.RSV.preF-basert vaksine i forebygging av sykdommer i nedre luftveier forårsaket av RSV hos voksne i alderen 60 år og eldre
Studien vil registrere opptil 27 200 deltakere for å demonstrere effekten av den aktive Ad26.RSV.preF-baserte
studievaksine i forebygging av omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet Respiratory Syncytial Virus (RSV)-mediert nedre luftveissykdom (LRTD) sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 60 år og oppover.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25236
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruce, Australia, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Australia, 2450
- Northside Health
-
Kanwal, Australia, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Brasil, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Quilota, Chile, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chile, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finland, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finland, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Finland, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Forente stater, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Forente stater, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Eatonton, Georgia, Forente stater, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Medication Management LLC
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
-
-
-
Lianyungang, Kina, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Yancheng, Kina, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, Kina, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, New Zealand, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, New Zealand, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, New Zealand, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, New Zealand, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, New Zealand, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, New Zealand, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20 362
- KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Puławy, Polen, 24-100
- KO MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszów, Polen, 28 200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polen, 623832
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
Zamość, Polen, 22 400
- KO MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Storbritannia, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Storbritannia, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Storbritannia
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Storbritannia, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Storbritannia, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Brits, Sør-Afrika, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, Sør-Afrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, Sør-Afrika, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, Sør-Afrika, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, Sør-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, Sør-Afrika, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, Sør-Afrika, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, Sør-Afrika, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, Sør-Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, Sør-Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Thailand, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne jobbe med smarttelefoner/nettbrett/datamaskiner
- Fra vaksinasjonstidspunktet til og med 3 måneder etter vaksinasjon samtykker deltakeren i å ikke gi blod
- Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
- Før randomisering må en deltaker være: a. postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak); og b. ikke tenkt å bli gravid på noen måte
- Deltakerne må signere et Inform Consent Form (ICF) som indikerer at deltakeren forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordeler med studien, og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig klinisk ustabil tilstand (eksempel nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom), Alzheimers sykdom eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, ikke ville være det beste for deltakelse deltakerens interesser (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, forvirre eller begrense de protokollspesifiserte vurderingene
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening ikke i følgende kategorier: a. Deltakere med plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinomer in situ i livmorhalsen kan bli registrert etter utrederens skjønn; b. Deltakere med en historie med malignitet innen 5 år, som anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall etter etterforskerens vurdering, kan registreres
- Hadde større operasjoner (for eksempel større hjerte- og lungeoperasjoner eller abdominale operasjoner) i henhold til etterforskerens vurdering innen 4 uker før vaksinasjon, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en større operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien
- Ansatt på etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren, eller en ansatt hos sponsoren
- Kontraindikasjon for intramuskulære (IM) injeksjoner og blodprøver (eksempel blødningsforstyrrelser)
- Kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinekomponenter (inkludert noen av komponentene i studievaksinen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaksine
Alle deltakerne i den aktive gruppen vil motta en enkeltdose intramuskulær (IM) injeksjon av studievaksine på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en RSV-vaksine.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Alle deltakere i placebogruppen vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med første forekomst av omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet respiratorisk syncytialvirus (RSV) mediert nedre luftveissykdom (LRTD)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til 12 måneder
|
Antall deltakere med første forekomst av RT-PCR-bekreftet RSV-mediert LRTD i henhold til protokolldefinerte kriterier ble rapportert.
En deltaker ble ansett for å ha RT-PCR-bekreftet RSV-mediert LRTD hvis følgende kriterier var oppfylt: ny oppstart eller forverring fra baseline av 3 eller flere av symptomene som fanget på spørreskjemaet for luftveisinfeksjonsintensitet og påvirkning (RiiQ, versjon 2 ) ved samme vurderingstidspunkt: hoste, kortpustet, hoste opp slim (sputum), og hvesing og bekreftelse av RSV ved RT-PCR i en eller flere av neseprøvene, eller i sputumprøven.
RiiQ symptomskala var et 13-elements spørreskjema vurdert på en 4-punkts skala.
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig.
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Den totale LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av de 4 nedre respirasjonsskårene (hoste, kortpustet, hoste opp slim [sputum] og hvesing).
|
Fra baseline (dag 1) opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med første forekomst av enhver RT-PCR-bekreftet RSV-mediert akutt luftveisinfeksjon (ARI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) opp til 12 måneder
|
En deltaker ble ansett for å ha RT-PCR-bekreftet RSV-mediert ARI hvis følgende protokolldefinerte kriterier var oppfylt: ARI-episode initiert av deltakeren og bekreftet av stedet med symptomer som samsvarer med en ARI (nye symptomer eller forverring fra baseline kl. minst ett av symptomene som fanges på RiiQ: sår hals, tett nese, hoste, kortpustethet, hoste opp slim (sputum), hvesing og bekreftelse av RSV ved RT-PCR i en eller flere av neseprøvene, eller i oppspyttprøven.
RiiQ symptomskala var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala.
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig.
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Den totale ARI-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av de 4 nedre respirasjonsskårene (hoste, kortpustet, hoste opp slim [sputum] og hvesing).
|
Fra baseline (dag 1) opp til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med første forekomst av RT-PCR-bekreftet RSV-mediert LRTD i løpet av det andre året
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 24
|
Antall deltakere med første forekomst av RT-PCR-bekreftet RSV-mediert LRTD i løpet av det andre året ble rapportert.
En deltaker ble ansett for å ha RT-PCR-bekreftet RSV-mediert LRTD hvis følgende kriterier var oppfylt: ny debut eller forverring fra baseline av 3 eller flere av symptomene som fanget på RiiQ, versjon 2 ved samme vurderingstidspunkt: hoste, kortpustet, hoste opp slim (sputum), og hvesing og bekreftelse av RSV ved RT-PCR i en eller flere av neseprøvene, eller i sputumprøven.
RiiQ symptomskala var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala.
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig.
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Den totale LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av de 4 nedre respirasjonsskårene (hoste, kortpustet, hoste opp slim [sputum] og hvesing).
|
Fra måned 12 til måned 24
|
|
Antall deltakere med første forekomst av enhver RT-PCR-bekreftet RSV-mediert ARI i løpet av det andre året
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 24
|
En deltaker ble ansett for å ha RT-PCR-bekreftet RSV-mediert ARI i henhold til protokolldefinerte kriterier ble rapportert.
En deltaker ble ansett for å ha RT-PCR-bekreftet RSV-mediert ARI hvis følgende kriterier var oppfylt: ARI-episode initiert av deltakeren og bekreftet av stedet med symptomer som samsvarer med en ARI (nye symptomer eller forverring fra baseline på minst én av symptomene som fanges på RiiQ: sår hals, tett nese, hoste, kortpustethet, hoste opp slim (sputum), hvesing og bekreftelse av RSV ved RT-PCR i en eller flere av neseprøvene, eller i sputumprøve.
RiiQ symptomskala var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala.
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig.
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Den totale ARI-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av de 4 nedre respirasjonsskårene (hoste, kortpustet, hoste opp slim [sputum] og hvesing).
|
Fra måned 12 til måned 24
|
|
Antall deltakere med første forekomst av forhåndsdefinert klinisk relevant sykdom assosiert med RT-PCR-bekreftet RSV-mediert ARI gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 24 måneder
|
En deltaker ble ansett for å ha klinisk relevant sykdom med spesifikke parametere assosiert med en RT-PCR-bekreftet RSV-mediert ARI dersom følgende kriterier var oppfylt: deltakeren hadde en RT-PCR-bekreftet RSV-mediert ARI: ARI-episode initiert av deltaker og bekreftet av nettstedet med symptomer som samsvarer med en ARI (nye symptomer eller forverring fra baseline av minst ett av symptomene som fanget på RiiQ): sår hals, tett nese, hoste, kortpustet, hoste opp slim (sputum) ), hvesing og bekreftelse av RSV ved RT-PCR i en eller flere av neseprøvene, eller i sputumprøven; noen av følgende assosiert med ARI: sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, per klinisk vurdering av komplikasjoner, redusert oksygenmetning, takypné, behov for ekstra oksygen, hypotensjon, lungefunksjonstest og arterielt blodgassresultat.
|
Baseline (dag 1) opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29); Første års oppfølging (fra dag 29 til 6 måneder, det vil si opp til dag 154)
|
Antall deltakere med SAE ble rapportert.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29); Første års oppfølging (fra dag 29 til 6 måneder, det vil si opp til dag 154)
|
|
Antall deltakere med potensielle uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29); Første års oppfølging (fra dag 29 til 6 måneder, det vil si opp til dag 154)
|
Antall deltakere med potensielle AESI-er ble rapportert.
AESI-er var signifikante AE-er som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler.
AESI-er var emboliske og trombotiske hendelser, hematopoetisk trombocytopeni og hjerneblødning.
|
28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29); Første års oppfølging (fra dag 29 til 6 måneder, det vil si opp til dag 154)
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) opptil 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger 7 dager etter vaksinasjon ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken.
Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte erytem, hevelse og smerte/ømhet på injeksjonsstedet for studievaksinen, ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert lokalt (injeksjonssted).
Alle etterspurte bivirkninger på injeksjonsstedet (lokalt) ble ansett som relatert til studievaksineadministrasjonen.
|
Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
|
|
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger opptil 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter vaksinasjon ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, myalgi, kvalme, pyreksi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
|
Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (opptil dag 29)
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter vaksinasjon ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Uønskede uønskede hendelser inkluderte alle uønskede hendelser som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i fagdagboken.
|
Opptil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (opptil dag 29)
|
|
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliseringsantistofftitre 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse.
|
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av prefusjons-F-protein (pre-F)-antistoffer Immunoglobulin G (IgG) som vurderes ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
GMT-er av preF-antistoffer IgG 14 dager etter administrering av Ad26.RSV.preF-basert
vaksine vurdert ved ELISA ble rapportert.
|
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
T-celle interferon (IFN) gammaresponser på respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinpeptider analysert med enzymkoblet immunospot-analyse (ELISpot)
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspesifikke peptider 14 dager etter vaksinasjon målt ved ELISpot-analyse ble rapportert.
RSV F-spesifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser ble målt som antall flekkdannende celler per million mononukleære celler fra perifert blod (SFC/10^6 PBMC).
|
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
Area Under the Curve (AUC) for endringen fra baseline i luftveisinfeksjonsintensitet og påvirkningsspørreskjema (RiiQ) Total Symptom Scale Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 24 måneder
|
RiiQ symptomskala var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala.
Luftveissymptomene inkluderte 2 symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URTI) (nesetetthet og sår hals), 4 symptomer på nedre luftveisinfeksjon (LRTI) (hoste, hvesing, kortpustethet og hoste opp slim/sputum) og 7 systemiske symptomer (hodepine, feberfølelse, nakkesmerter, smerter i kroppen, tretthet/tretthet, avbrutt søvn og tap av matlyst).
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig.
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
RiiQ total symptomscore var gjennomsnittet av alle skårer (basert på 13 symptomer).
AUC for endringen fra baseline for RiiQ total symptomscore og RiiQ lavere respiratorisk symptomscore under ARI ble beregnet.
|
Baseline (dag 1) opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108959
- 2020-005458-97 (EudraCT-nummer)
- VAC18193RSV3001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .