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Eine Studie eines auf dem Adenovirus Serotyp 26 vor der Fusion konformationsstabilisiertes F-Protein (Ad26. RSV. preF)-basierten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffs zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter (EVERGREEN)

6. November 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Wirksamkeitsstudie eines auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs zur Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen ab 60 Jahren

Die Studie wird bis zu 27.200 Teilnehmer aufnehmen, um die Wirksamkeit des aktiven Ad26.RSV.preF-basierten zu demonstrieren Studienimpfstoff zur Prävention der Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) bestätigte die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) vermittelte Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bruce, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Canberra Clinic
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Kanwal, Australien, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Brasilien
      • Boa Vista, Brasilien, 69304-000
        • UFRR - Universidade Federal de Roraima
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Chile
      • Quilota, Chile, 2260734
        • CENRESIN
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
      • Lianyungang, China, 222200
        • Donghai County Center for Disease prevention and Control
      • Yancheng, China, 224435
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention
      • Yancheng, China, 224554
        • Binhai County Center for Disease Control and Prevention
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finnland, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • DIEX Recherche Joliette Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Southern Clinical Trials, Waitemata
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Southern Clinical Trials, Christchurch
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Havelock North, Neuseeland, 3410
        • P3 Research Ltd
      • Main Road Stoke, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Paraparaumu, Neuseeland, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Reaearch Wellington
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81 537
        • Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
      • Katowice, Polen, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20 362
        • KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Staszów, Polen, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polen, 623832
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
      • Zamość, Polen, 22 400
        • KO MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Brits, Südafrika, 250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Allergy Immunology Unit
      • East London, Südafrika, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • George, Südafrika, 06530
        • TASK Central
      • Johannesburg, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Johannesburg, Südafrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Südafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Newtown, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • Synexus Watermeyer
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Global Clin Trials Pretoria
      • Rustenburg, Südafrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Vosloorus, Südafrika, 01475
        • REIMED Vosloorus
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
      • Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Royal Thai Army, Afrims
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85379
        • MedPharmics, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Rancho Paseo Medical Group
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 919111
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Tekton Research Inc.
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Tekton Research Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research LLC
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Sandhill Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • DBC Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Eatonton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31024
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • MedPharmics, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • MedPharmics, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • MedPharmics - Biloxi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group Family
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Hospital Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Medication Management LLC
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare Research of Cary
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare Research of Cary
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Advanced Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martine Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Amherst Family Practice, PC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B21 9RY
        • FutureMeds Soho Health Centre
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bromborough, Vereinigtes Königreich, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Center
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Panthera Biopartners
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Center
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9RB
        • Panthera Biopartners
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 9LH
        • Panthera Biopartners
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, mit Smartphones/Tablets/Computern zu arbeiten
  • Ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung verpflichtet sich der Teilnehmer, kein Blut zu spenden
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
  • Vor der Randomisierung muss ein Teilnehmer: a. postmenopausal (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache); und B. nicht die Absicht, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
  • Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen schweren klinisch instabilen Zustand (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung), Alzheimer-Krankheit oder einen anderen Zustand, für den nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme nicht das Beste wäre Interesse des Teilnehmers (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, verfälschen oder einschränken könnten
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening nicht in den folgenden Kategorien: a. Teilnehmer mit Plattenepithel- und Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden; b. Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, die nach Einschätzung des Prüfarztes als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko gilt, können aufgenommen werden
  • Hatte nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung eine größere Operation (z. B. große kardiopulmonale oder abdominale Operationen) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder hat während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, eine größere Operation geplant
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers oder ein Mitarbeiter des Sponsors
  • Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Injektionen und Blutentnahmen (z. B. Blutungsstörungen)
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten (einschließlich eines der Bestandteile des Studienimpfstoffs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Impfstoff
Alle Teilnehmer in der aktiven Gruppe erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre (IM) Einzeldosis-Injektion des Studienimpfstoffs.
Biologisch: Adenovirus Serotyp 26 (Ad26)-basiertes Respiratory Syncytial Virus (RSV). vorF
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines RSV-Impfstoffs.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Alle Teilnehmer in der Placebo-Gruppe erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion des passenden Placebos.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursachten Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu 12 Monaten
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten LRTD gemäß den im Protokoll definierten Kriterien gemeldet. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er an einer RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten LRTD litt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: Neuauftreten oder Verschlechterung von 3 oder mehr Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, wie im Fragebogen zur Intensität und Auswirkung von Atemwegsinfektionen (RiiQ, Version 2) erfasst ) zum gleichen Zeitpunkt der Beurteilung: Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim (Sputum) und Keuchen sowie Bestätigung von RSV durch RT-PCR in einem oder mehreren Nasenabstrichen oder in der Sputumprobe. Die RiiQ-Symptomskala war ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=kein, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer war. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Der Gesamt-LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der 4 unteren Atemwegsscores (Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim [Sputum] und Keuchen) berechnet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten akuten Atemwegsinfektion (ARI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu 12 Monaten
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er einen RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten ARI hatte, wenn die folgenden im Protokoll definierten Kriterien erfüllt waren: Eine vom Teilnehmer initiierte und vom Standort bestätigte ARI-Episode mit Symptomen, die mit einem ARI übereinstimmten (neue Symptome oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von at mindestens eines der auf dem RiiQ erfassten Symptome: Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim (Sputum), pfeifende Atmung und Bestätigung von RSV durch RT-PCR in einem oder mehreren der Nasenabstriche, oder in der Sputumprobe. Die RiiQ-Symptomskala war ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=kein, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer war. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Der Gesamt-ARI-Symptom-Score wurde als Mittelwert der 4 unteren Atemwegs-Scores (Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim [Sputum] und Keuchen) berechnet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten einer RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten LRTD im zweiten Jahr
Zeitfenster: Vom 12. bis zum 24. Monat
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen im zweiten Jahr zum ersten Mal ein durch RT-PCR bestätigter RSV-vermittelter LRTD auftrat. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er an einer RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten LRTD litt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: Neuauftreten oder Verschlechterung von 3 oder mehr Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, wie auf dem RiiQ, Version 2, zum gleichen Zeitpunkt der Beurteilung erfasst: Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim (Sputum) und Keuchen sowie Bestätigung von RSV durch RT-PCR in einem oder mehreren Nasenabstrichen oder in der Sputumprobe. Die RiiQ-Symptomskala war ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=kein, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer war. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Der Gesamt-LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der 4 unteren Atemwegsscores (Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim [Sputum] und Keuchen) berechnet.
Vom 12. bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im zweiten Jahr zum ersten Mal ein RT-PCR-bestätigter RSV-vermittelter ARI auftrat
Zeitfenster: Vom 12. bis zum 24. Monat
Gemäß den im Protokoll definierten Kriterien wurde davon ausgegangen, dass bei einem Teilnehmer ein RT-PCR-bestätigter RSV-vermittelter ARI vorliegt. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er einen RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten ARI hatte, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: Eine vom Teilnehmer initiierte und vom Standort bestätigte ARI-Episode mit Symptomen, die mit einem ARI übereinstimmten (neue Symptome oder Verschlechterung von mindestens einem gegenüber dem Ausgangswert). der auf dem RiiQ erfassten Symptome): Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim (Sputum), Keuchen und Bestätigung von RSV durch RT-PCR in einem oder mehreren der Nasenabstriche oder in der Sputumprobe. Die RiiQ-Symptomskala war ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=kein, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer war. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Der Gesamt-ARI-Symptom-Score wurde als Mittelwert der 4 unteren Atemwegs-Scores (Husten, Kurzatmigkeit, Aushusten von Schleim [Sputum] und Keuchen) berechnet.
Vom 12. bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten einer vordefinierten klinisch relevanten Krankheit im Zusammenhang mit RT-PCR-bestätigtem RSV-vermitteltem ARI während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 24 Monate
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er an einer klinisch relevanten Erkrankung mit spezifischen Parametern im Zusammenhang mit einem RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten ARI litt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: Der Teilnehmer hatte einen RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten ARI: ARI-Episode, die durch den ausgelöst wurde Teilnehmer und vom Standort bestätigt mit Symptomen, die mit einem ARI übereinstimmen (neue Symptome oder Verschlechterung mindestens eines der auf dem RiiQ erfassten Symptome gegenüber dem Ausgangswert): Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Kurzatmigkeit, Schleimhusten (Sputum). ), Keuchen und Bestätigung von RSV durch RT-PCR in einem oder mehreren Nasenabstrichen oder in der Sputumprobe; einer der folgenden Punkte im Zusammenhang mit ARI: Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, nach klinischer Beurteilung von Komplikationen, verminderte Sauerstoffsättigung, Tachypnoe, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Hypotonie, Lungenfunktionstest und arterielle Blutgaswerte.
Baseline (Tag 1) bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 29); Nachuntersuchung im ersten Jahr (vom 29. Tag bis zum 6. Monat, d. h. bis zum 154. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Verdacht besteht Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 29); Nachuntersuchung im ersten Jahr (vom 29. Tag bis zum 6. Monat, d. h. bis zum 154. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 29); Nachuntersuchung im ersten Jahr (vom 29. Tag bis zum 6. Monat, d. h. bis zum 154. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen AESIs gemeldet. AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. AESIs waren embolische und thrombotische Ereignisse, hämatopoetische Thrombozytopenie und Hirnblutung.
28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 29); Nachuntersuchung im ersten Jahr (vom 29. Tag bis zum 6. Monat, d. h. bis zum 154. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Erythem, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs. Sie wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (lokal) wurden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht.
Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Fieber, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern in ihrem Teilnehmertagebuch für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) vermerkt wurden.
Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen bis zu 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 29. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Zu den unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen zählten alle unerwünschten Ereignisse, zu denen der Teilnehmer im Probandentagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 29. Tag)
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-Stammneutralisationsantikörpertiter 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der impfstoffinduzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest bestimmt.
14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Präfusions-F-Protein (Prä-F)-Antikörpern, Immunglobulin G (IgG), bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
GMTs der präF-Antikörper IgG 14 Tage nach der Verabreichung von Ad26.RSV.preF-basiert Impfstoff, wie durch ELISA bewertet, wurden gemeldet.
14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
T-Zell-Interferon (IFN)-Gamma-Reaktionen auf F-Proteinpeptide des Respiratory Syncytial Virus (RSV), analysiert durch Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
Es wurde über T-Zell-IFN-Gamma-Reaktionen auf RSV-F-Protein-spezifische Peptide 14 Tage nach der Impfung berichtet, gemessen mit dem ELISpot-Assay. RSV F-spezifische T-Zell-IFN-Gamma-ELISpot-Reaktionen wurden als Anzahl der fleckbildenden Zellen pro Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (SFC/10^6 PBMCs) gemessen.
14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Intensität und Auswirkung respiratorischer Infektionen (RiiQ) Gesamtsymptomskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 24 Monate
Die RiiQ-Symptomskala war ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Zu den Atemwegssymptomen gehörten zwei Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) (verstopfte Nase und Halsschmerzen), vier Symptome einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) (Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Aushusten von Schleim/Sputum) und sieben systemische Symptome (Kopfschmerzen, Fiebergefühl, Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Müdigkeit/Müdigkeit, Schlafstörungen und Appetitlosigkeit). Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=kein, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer war. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Der RiiQ-Gesamtsymptomscore war der Mittelwert aller Scores (basierend auf 13 Symptomen). Die AUC der Veränderung des RiiQ-Gesamtsymptomscores und des RiiQ-Symptomscores der unteren Atemwege gegenüber dem Ausgangswert während des ARI wurde berechnet.
Baseline (Tag 1) bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108959
  • 2020-005458-97 (EudraCT-Nummer)
  • VAC18193RSV3001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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