Adenovírus 26-os szerotípusú prefúziós konformáció-stabilizált F-fehérje (Ad26. RSV. preF) alapú légúti szincitiális vírus (RSV) vakcina vizsgálata az alsó légúti betegségek megelőzésében 60 éves és idősebb felnőtteknél (EVERGREEN)
2025. november 6. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú hatékonysági vizsgálat egy Ad26.RSV.preF-alapú vakcináról az RSV által okozott alsó légúti betegségek megelőzésében 60 éves és idősebb felnőtteknél
A vizsgálatba legfeljebb 27 200 résztvevőt vonnak be az aktív Ad26.RSV.preF alapú aktív hatékonyságának bizonyítására.
A reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) megelőzésében végzett vizsgálati vakcina igazolta a légzőszervi szincitiális vírus (RSV) által közvetített alsó légúti betegséget (LRTD) a placebóval összehasonlítva 60 éves és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25236
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruce, Ausztrália, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Ausztrália, 2450
- Northside Health
-
Kanwal, Ausztrália, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Brazília, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Brazília, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazília, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Quilota, Chile, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chile, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Brits, Dél-Afrika, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, Dél-Afrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, Dél-Afrika, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, Dél-Afrika, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, Dél-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, Dél-Afrika, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, Dél-Afrika, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, Dél-Afrika, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, Dél-Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, Dél-Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Egyesült Királyság, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Egyesült Királyság, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Eatonton, Georgia, Egyesült Államok, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Medication Management LLC
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finnország, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Finnország, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Finnország, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finnország, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Finnország, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Finnország, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Lianyungang, Kína, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Yancheng, Kína, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, Kína, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Częstochowa, Lengyelország, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Lengyelország, 81 537
- Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
-
Katowice, Lengyelország, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Lengyelország, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Lengyelország, 20 362
- KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Lengyelország, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- KO MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Skorzewo, Lengyelország, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszów, Lengyelország, 28 200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Lengyelország, 623832
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
Zamość, Lengyelország, 22 400
- KO MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tajvan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Észtország, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Észtország, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Új Zéland, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Új Zéland, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, Új Zéland, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, Új Zéland, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, Új Zéland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, Új Zéland, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, Új Zéland, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Új Zéland, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudnia kell dolgozni okostelefonokkal/táblagépekkel/számítógépekkel
- Az oltástól az oltást követő 3 hónapig a résztvevő vállalja, hogy nem ad vért
- Hajlandónak kell lennie ellenőrizhető személyazonosság megadására, meg kell adnia a kapcsolatot, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során
- A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőnek: a. posztmenopauzális (a posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül); és b. semmilyen módszerrel nem szándékozik teherbe esni
- A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját, eljárásait, valamint a lehetséges kockázatokat és előnyöket, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos klinikailag instabil állapota van (például végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegség), Alzheimer-kór, vagy bármilyen más olyan állapot, amelyben a vizsgálatot végző véleménye szerint nem lenne a legjobb. a résztvevő érdeke (példa, veszélyezteti a jólétet), vagy amely megakadályozhatja, megzavarhatja vagy korlátozhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés előtti 5 éven belül nem az alábbi kategóriákban: a. A bőrlaphám- és bazálissejtes karcinómában, valamint a méhnyak in situ karcinómájában szenvedő résztvevőket a vizsgáló belátása szerint lehet bevonni; b. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint a kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekinthető.
- Nagy műtéten esett át (például súlyos kardiopulmonális vagy hasi műtéten) a vizsgáló megítélése szerint az oltást megelőző 4 héten belül, vagy nem fog teljesen felépülni a műtét után, vagy jelentős műtétet terveznek arra az időre, amíg a résztvevő várhatóan részt vesz a vizsgálatban
- A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai, vagy a megbízó alkalmazottja
- Az intramuszkuláris (IM) injekciók és vérvételek ellenjavallata (például vérzési rendellenességek)
- Ismert vagy gyanított allergia, anafilaxiás sokk anamnézisében vagy más súlyos mellékhatások a vakcinákkal vagy az oltóanyag összetevőivel (beleértve a vizsgálati vakcina bármely összetevőjét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Respiratory Syncytial Virus (RSV) vakcina
Az aktív csoport minden résztvevője egyetlen dózisú intramuszkuláris (IM) injekciót kap a vizsgálati vakcinából az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak egy RSV vakcinából.
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
A placebo csoport minden résztvevője az 1. napon egyetlen IM injekciót kap megfelelő placebóval.
|
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél először fordult elő reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) – megerősített légúti szincitiális vírus (RSV) által közvetített alsó légúti betegség (LRTD)
Időkeret: Kiindulási állapottól (1. nap) 12 hónapig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél először fordult elő RT-PCR-rel megerősített, RSV által közvetített LRTD a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
Egy résztvevőt RT-PCR által megerősített RSV által közvetített LRTD-vel rendelkezőnek tekintettek, ha a következő kritériumok teljesültek: a légúti fertőzés intenzitásáról és hatásáról szóló kérdőíven (RiiQ, 2. verzió) 3 vagy több tünetnél újonnan jelentkezett vagy rosszabbodott a kiindulási állapothoz képest. ) ugyanabban az értékelési időpontban: köhögés, légszomj, köhögés (köpet) és zihálás, valamint az RSV megerősítése RT-PCR-rel egy vagy több orrtamponban vagy a köpetmintában.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 fokozatú skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A teljes LRTD tünetpontszámot a 4 alsó légúti pontszám átlagaként számítottuk ki (köhögés, légszomj, köpet köhögés és sípoló légzés).
|
Kiindulási állapottól (1. nap) 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél először fordult elő bármely RT-PCR által megerősített, RSV által közvetített akut légúti fertőzés (ARI)
Időkeret: Kiindulási állapottól (1. nap) 12 hónapig
|
Egy résztvevőnél RT-PCR által megerősített RSV által közvetített ARI-ben szenvedtek, ha a következő protokollban meghatározott kritériumok teljesültek: A résztvevő által kezdeményezett és a helyszín által megerősített ARI-epizód az ARI-nek megfelelő tünetekkel (új tünetek vagy rosszabbodás a kezdeti állapothoz képest: a RiiQ-n rögzített tünetek közül legalább egy: torokfájás, orrdugulás, köhögés, légszomj, váladék (köpet) köhögés, zihálás és az RSV RT-PCR-rel történő megerősítése egy vagy több orrtamponban, vagy a köpetmintában.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 fokú skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A teljes ARI tünetpontszámot a 4 alsó légúti pontszám átlagaként számítottuk ki (köhögés, légszomj, köpet köhögés és sípoló légzés).
|
Kiindulási állapottól (1. nap) 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a második év során először fordult elő RT-PCR által megerősített, RSV által közvetített LRTD
Időkeret: 12. hónaptól 24. hónapig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a második évben először fordult elő RT-PCR-rel megerősített RSV által közvetített LRTD.
Egy résztvevőt RT-PCR-rel megerősített RSV-közvetített LRTD-vel rendelkezőnek tekintettek, ha a következő kritériumok teljesültek: a RiiQ 2-es verziójában rögzített 3 tünet új kezdete vagy rosszabbodása a kiindulási állapothoz képest, ugyanazon az értékelési időpontban: köhögés, légszomj, köhögés (köpet) és sípoló légzés, valamint az RSV megerősítése RT-PCR-rel egy vagy több orrtamponban vagy a köpetmintában.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 fokú skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A teljes LRTD tünetpontszámot a 4 alsó légúti pontszám átlagaként számítottuk ki (köhögés, légszomj, köpet köhögés és sípoló légzés).
|
12. hónaptól 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a második év során először fordult elő bármely RT-PCR által megerősített RSV-közvetített ARI
Időkeret: 12. hónaptól 24. hónapig
|
Egy résztvevőről úgy ítélték meg, hogy RT-PCR által megerősített RSV-közvetített ARI-vel rendelkezik a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
Egy résztvevőnél RT-PCR által megerősített RSV által közvetített ARI-ben szenvedtek, ha a következő kritériumok teljesültek: A résztvevő által kezdeményezett és a helyszín által megerősített ARI-epizód az ARI-nek megfelelő tünetekkel (új tünetek vagy legalább egy kiindulási állapot rosszabbodása). a RiiQ-n rögzített tünetek közül: torokfájás, orrdugulás, köhögés, légszomj, váladék (köpet) köhögés, zihálás és az RSV megerősítése RT-PCR-rel egy vagy több orrtamponban vagy köpetminta.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 fokú skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A teljes ARI tünetpontszámot a 4 alsó légúti pontszám átlagaként számítottuk ki (köhögés, légszomj, köpet köhögés és sípoló légzés).
|
12. hónaptól 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az RT-PCR-rel megerősített, RSV által közvetített ARI-vel összefüggő, előre meghatározott, klinikailag releváns betegség először fordult elő a teljes vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 24 hónapig
|
Egy résztvevőt klinikailag jelentős betegségben szenvedett, RT-PCR által megerősített RSV által közvetített ARI-val társított specifikus paraméterekkel, ha a következő kritériumok teljesültek: a résztvevőnek RT-PCR által megerősített RSV által közvetített ARI-ja volt: ARI-epizód, amelyet a résztvevő, és a helyszín megerősítette, hogy ARI-nek megfelelő tünetek (új tünetek vagy legalább egy tünet rosszabbodása a kiindulási állapothoz képest, ahogy azt a RiiQ-n rögzítették): torokfájás, orrdugulás, köhögés, légszomj, váladék (köpet) felköhögése ) sípoló légzés és az RSV megerősítése RT-PCR-rel egy vagy több orrtamponban vagy a köpetmintában; ARI-vel összefüggő következő esetek bármelyike: kórházi kezelés, sürgősségi osztály látogatása, a szövődmények klinikai megítélése szerint, csökkent oxigénszaturáció, tachypnea, kiegészítő oxigénigény, hipotenzió, tüdőfunkciós vizsgálat és artériás vérgáz eredménye.
|
Kiindulási állapot (1. nap) 24 hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a vakcinázás után az 1. napon (29. nap); Az első éves követés (a 29. naptól a 6 hónapig, azaz a 154. napig)
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitele.
|
28 nappal a vakcinázás után az 1. napon (29. nap); Az első éves követés (a 29. naptól a 6 hónapig, azaz a 154. napig)
|
|
A potenciálisan különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a vakcinázás után az 1. napon (29. nap); Az első éves követés (a 29. naptól a 6 hónapig, azaz a 154. napig)
|
A potenciális AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AESI-k jelentős nemkívánatos események voltak, amelyeket a klinikai fontosság, az ismert vagy feltételezett osztályhatások vagy nem klinikai jelek alapján különleges érdeklődésre számot tartónak ítéltek.
Az AESI-k embóliás és trombotikus események, hematopoietikus thrombocytopenia és agyvérzés voltak.
|
28 nappal a vakcinázás után az 1. napon (29. nap); Az első éves követés (a 29. naptól a 6 hónapig, azaz a 154. napig)
|
|
A kért helyi nemkívánatos események (AE) résztvevőinek száma legfeljebb 7 nappal az oltás után
Időkeret: Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
Az oltás után 7 nappal kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
A kért helyi AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott a bőrpír, duzzanat és fájdalom/érzékenység a vizsgálati vakcina beadási helyén, ezeket a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére használták, és előre meghatározott lokálisak (az injekció beadásának helye).
Az injekció beadásának helyén (helyi) felkért összes nemkívánatos eseményt a vizsgálati vakcina beadásával kapcsolatosnak tekintették.
|
Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az oltás után 7 napig
Időkeret: Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
Az oltás után 7 nappal kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, láz, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a résztvevői naplójukba az oltás után 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az oltás után 28 napig
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 29. napig)
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vakcinázás után 28 nappal nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek.
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
A nem kívánt nemkívánatos események közé tartozik minden olyan nemkívánatos esemény, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a tárgynaplóban.
|
Legfeljebb 28 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 29. napig)
|
|
Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) A2 törzs semlegesítő antitest titere az oltás után 14 nappal
Időkeret: 14 nappal az oltás után, az 1. napon (15. napon)
|
A vakcina által kiváltott immunválasz RSV A2 törzset semlegesítő antitest-titereit vírusneutralizációs vizsgálattal értékeltük.
|
14 nappal az oltás után, az 1. napon (15. napon)
|
|
Prefúziós F-protein (Pre-F) antitestek Immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos titere (GMT) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve, 14 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 14 nappal az oltás után, az 1. napon (15. nap)
|
A preF antitestek IgG GMT-értékei 14 nappal az Ad26.RSV.preF-alapú beadása után
vakcina ELISA-vizsgálata alapján.
|
14 nappal az oltás után, az 1. napon (15. nap)
|
|
A T-sejt-interferon (IFN) gamma-válaszai a légzőszervi szincitiális vírus (RSV) F-protein peptidekre, enzimhez kötött immunospot vizsgálattal (ELISpot) elemezve
Időkeret: 14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
T-sejt IFN gamma válaszokat jelentettek RSV F fehérje specifikus peptidekre a vakcinázás után 14 nappal, az ELISpot vizsgálattal mérve.
Az RSV F specifikus T-sejt IFN gamma ELISpot válaszait a foltképző sejtek millió perifériás vér mononukleáris sejtenkénti számaként mértük (SFC/10^6 PBMC).
|
14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
|
A légúti fertőzések intenzitása és hatása kérdőívének (RiiQ) teljes tünetskála pontszámának görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 24 hónapig
|
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 fokú skálán értékeltek.
A légúti tünetek között szerepelt 2 felső légúti fertőzés (URTI) tünet (orrdugulás és torokfájás), 4 alsó légúti fertőzés (LRTI) tünet (köhögés, sípoló légzés, légszomj és váladék/köpet köhögése) és 7 szisztémás tünet. (fejfájás, lázas érzés, nyaki fájdalom, testfájdalmak és fájdalom, fáradtság/fáradtság, megszakított alvás és étvágytalanság).
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A RiiQ teljes tünetpontszám az összes pontszám átlaga volt (13 tünet alapján).
Kiszámították a kiindulási értékhez viszonyított változás AUC értékét a RiiQ össztünet pontszám és a RiiQ alsó légúti tünetek pontszáma esetén az ARI során.
|
Kiindulási állapot (1. nap) 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108959
- 2020-005458-97 (EudraCT szám)
- VAC18193RSV3001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .