Étude d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) à base de protéine F stabilisée en conformation pré-fusion de sérotype 26 d'adénovirus (Ad26. RSV. preF) dans la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures chez les adultes âgés de 60 ans et plus (EVERGREEN)
7 février 2024 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude d'efficacité de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'un vaccin à base d'Ad26.RSV.preF dans la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus
L'étude recrutera jusqu'à 27 200 participants afin de démontrer l'efficacité de l'actif basé sur Ad26.RSV.preF
vaccin à l'étude dans la prévention de la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) confirmée par le virus respiratoire syncytial (VRS) par rapport à un placebo chez les adultes âgés de 60 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25236
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
-
Brits, Afrique du Sud, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, Afrique du Sud, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, Afrique du Sud, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, Afrique du Sud, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, Afrique du Sud, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, Afrique du Sud, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, Afrique du Sud, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, Afrique du Sud, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, Afrique du Sud, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, Afrique du Sud, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Bruce, Australie, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Australie, 2450
- Northside Health
-
Kanwal, Australie, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Brésil, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
São Paulo, Brésil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Quilota, Chili, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chili, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Chili, 3465586
- Centro de Investigación del Maule
-
-
-
-
-
Lianyungang, Chine, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Nanjing, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, Chine, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, Chine, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estonie, 10128
- Center For Clinical And Basic Research
-
Tartu, Estonie, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Espoo, Finlande, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finlande, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finlande, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Finlande, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Finlande, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finlande, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finlande, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finlande, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Finlande, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Finlande, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, Nouvelle-Zélande, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, Nouvelle-Zélande, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, Nouvelle-Zélande, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Nouvelle-Zélande, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
-
-
-
Czestochowa, Pologne, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus Scm Sp. Z o.o. Oddzial Gdynia
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Pologne, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Lublin, Pologne, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Pulawy, Pologne, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Puławy
-
Skorzewo, Pologne, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszow, Pologne, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Warszawa, Pologne, 623832
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wrocław, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
-
Zamosc, Pologne, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Royaume-Uni, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Royaume-Uni, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Royaume-Uni, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton on Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei City, Taïwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taoyuan County, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, États-Unis, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Chula Vista, California, États-Unis, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Eatonton, Georgia, États-Unis, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, États-Unis, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Medication Management, LLC
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- PMG Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Tekton Research Inc.
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit être capable de travailler avec des smartphones/tablettes/ordinateurs
- À partir du moment de la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination, le participant s'engage à ne pas donner de sang
- Doit être disposé à fournir une identification vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
- Avant la randomisation, un participant doit être : a. post-ménopausique (l'état post-ménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ; et B. ne pas avoir l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit
- Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le participant comprend le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, et est disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- A une affection grave cliniquement instable (exemple, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable), la maladie d'Alzheimer, ou toute autre affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas la meilleure l'intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, confondre ou limiter les évaluations spécifiées dans le protocole
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage n'appartenant pas aux catégories suivantes : a. Les participants atteints de carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et de carcinome in situ du col de l'utérus peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur ; b. Les participants ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans, qui sont considérés comme guéris avec un risque minimal de récidive selon le jugement de l'investigateur, peuvent être inscrits
- A subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, des opérations cardio-pulmonaires ou abdominales majeures) selon le jugement de l'investigateur dans les 4 semaines précédant la vaccination, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude
- Employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur, ou un employé du promoteur
- Contre-indication aux injections intramusculaires (IM) et aux prises de sang (exemple, troubles hémorragiques)
- Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux composants du vaccin (y compris l'un des constituants du vaccin à l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS)
Tous les participants du groupe actif recevront une injection intramusculaire (IM) à dose unique du vaccin à l'étude le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Tous les participants du groupe placebo recevront une seule injection IM du placebo correspondant le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant pour la première fois une réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR) confirmée par le virus respiratoire syncytial (VRS) médié par une maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 12 mois
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Le nombre de participants présentant pour la première fois une LRTD médiée par le RSV confirmé par RT-PCR selon les critères définis dans le protocole a été signalé.
Un participant était considéré comme ayant une LRTD médiée par le RSV confirmée par RT-PCR si les critères suivants étaient remplis : nouvelle apparition ou aggravation par rapport à la valeur initiale de 3 symptômes ou plus tels que saisis dans le questionnaire sur l'intensité et l'impact de l'infection respiratoire (RiiQ, version 2). ) au même moment de l'évaluation : toux, essoufflement, crachats de mucosités (expectorations) et respiration sifflante et confirmation du VRS par RT-PCR dans un ou plusieurs écouvillons nasaux ou dans l'échantillon d'expectorations.
L'échelle des symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
Le score total des symptômes du LRTD a été calculé comme la moyenne des 4 scores respiratoires inférieurs (toux, essoufflement, crachats [expectorations] et respiration sifflante).
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Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant pour la première fois une infection respiratoire aiguë (IRA) médiée par le RSV confirmée par RT-PCR
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 12 mois
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Un participant était considéré comme ayant une IRA médiée par le RSV confirmée par RT-PCR si les critères suivants définis par le protocole étaient remplis : Épisode d'IRA initié par le participant et confirmé par le site avec des symptômes compatibles avec une IRA (nouveaux symptômes ou aggravation par rapport au départ d'au au moins un des symptômes capturés sur le RiiQ) : mal de gorge, congestion nasale, toux, essoufflement, crachats (expectorations), respiration sifflante et confirmation du VRS par RT-PCR dans un ou plusieurs écouvillons nasaux, ou dans l'échantillon d'expectoration.
L'échelle des symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
Le score total des symptômes d'IRA a été calculé comme la moyenne des 4 scores respiratoires inférieurs (toux, essoufflement, crachats [expectorations] et respiration sifflante).
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Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant présenté pour la première fois un LRTD médié par le RSV confirmé par RT-PCR au cours de la deuxième année
Délai: Du mois 12 au mois 24
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Le nombre de participants ayant présenté pour la première fois un LRTD médié par le RSV confirmé par RT-PCR au cours de la deuxième année a été signalé.
Un participant était considéré comme ayant un LRTD médié par le RSV confirmé par RT-PCR si les critères suivants étaient remplis : nouvelle apparition ou aggravation par rapport à la ligne de base de 3 symptômes ou plus tels que capturés sur le RiiQ, version 2 au même moment d'évaluation : toux, essoufflement, crachats de mucosités (expectorations), respiration sifflante et confirmation du VRS par RT-PCR dans un ou plusieurs écouvillons nasaux ou dans l'échantillon d'expectorations.
L'échelle des symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
Le score total des symptômes du LRTD a été calculé comme la moyenne des 4 scores respiratoires inférieurs (toux, essoufflement, crachats [expectorations] et respiration sifflante).
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Du mois 12 au mois 24
|
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Nombre de participants ayant présenté pour la première fois une IRA médiée par le RSV confirmée par RT-PCR au cours de la deuxième année
Délai: Du mois 12 au mois 24
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Un participant a été considéré comme ayant une IRA médiée par le RSV confirmée par RT-PCR selon les critères définis dans le protocole.
Un participant était considéré comme ayant une IRA médiée par le RSV confirmée par RT-PCR si les critères suivants étaient remplis : Épisode d'IRA initié par le participant et confirmé par le site avec des symptômes compatibles avec une IRA (nouveaux symptômes ou aggravation par rapport au départ d'au moins un des symptômes tels que capturés sur le RiiQ) : mal de gorge, congestion nasale, toux, essoufflement, crachats (expectorations), respiration sifflante et confirmation du VRS par RT-PCR dans un ou plusieurs écouvillons nasaux, ou dans le échantillon d'expectorations.
L'échelle des symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
Le score total des symptômes d'IRA a été calculé comme la moyenne des 4 scores respiratoires inférieurs (toux, essoufflement, crachats [expectorations] et respiration sifflante).
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Du mois 12 au mois 24
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Nombre de participants présentant pour la première fois une maladie cliniquement pertinente prédéfinie associée à une IRA médiée par le RSV confirmée par RT-PCR sur l'ensemble de l'étude
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à 24 mois
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Un participant était considéré comme souffrant d'une maladie cliniquement pertinente avec des paramètres spécifiques associés à une IRA médiée par le RSV confirmée par RT-PCR si les critères suivants étaient remplis : le participant avait une IRA médiée par le RSV confirmée par RT-PCR : Épisode d'IRA initié par le participant et confirmé par le site avec des symptômes compatibles avec une IRA (nouveaux symptômes ou aggravation par rapport à la valeur initiale d'au moins un des symptômes tels que capturés sur le RiiQ) : mal de gorge, congestion nasale, toux, essoufflement, crachats de mucosités (expectorations ), une respiration sifflante et une confirmation du VRS par RT-PCR dans un ou plusieurs prélèvements nasaux ou dans l'échantillon d'expectoration ; l'un des éléments suivants associés aux IRA : hospitalisation, visite aux urgences, selon le jugement clinique des complications, diminution de la saturation en oxygène, tachypnée, besoin d'oxygène supplémentaire, hypotension, test de la fonction pulmonaire et résultat des gaz du sang artériel.
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Référence (jour 1) jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours après la vaccination le jour 1 (jour 29) ; Suivi de la première année (du jour 29 à 6 mois, soit jusqu'au jour 154)
|
Le nombre de participants présentant des EIG a été signalé.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental).
Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est suspecté. transmission de tout agent infectieux via un médicament.
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28 jours après la vaccination le jour 1 (jour 29) ; Suivi de la première année (du jour 29 à 6 mois, soit jusqu'au jour 154)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables potentiels présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: 28 jours après la vaccination le jour 1 (jour 29) ; Suivi de la première année (du jour 29 à 6 mois, soit jusqu'au jour 154)
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Le nombre de participants présentant des AESI potentiels a été signalé.
Les AESI étaient des EI significatifs jugés particulièrement intéressants en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou sur la base de signaux non cliniques.
Les AESI étaient des événements emboliques et thrombotiques, une thrombocytopénie hématopoïétique et une hémorragie cérébrale.
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28 jours après la vaccination le jour 1 (jour 29) ; Suivi de la première année (du jour 29 à 6 mois, soit jusqu'au jour 154)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination a été signalé.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel on avait administré un produit médical (expérimental ou non).
Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
Les EI locaux sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants étaient spécifiquement interrogés et qui étaient notés par les participants dans le journal.
Les EI locaux sollicités comprenaient l'érythème, l'enflure et la douleur/sensibilité au site d'injection du vaccin à l'étude. Ils ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et étaient locaux prédéfinis (site d'injection).
Tous les EI sollicités au site d'injection (local) ont été considérés comme liés à l'administration du vaccin à l'étude.
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Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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|
Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination a été signalé.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel on avait administré un produit médical (expérimental ou non).
Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées et la pyrexie, pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal des participants pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants).
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Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 29)
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Le nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la vaccination a été signalé.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel on avait administré un produit médical (expérimental ou non).
Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
Les événements indésirables non sollicités comprenaient tous les événements indésirables pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du sujet.
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 29)
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Titres d'anticorps de neutralisation de la souche A2 du virus respiratoire syncytial (VRS) 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination, le jour 1 (jour 15)
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Les titres d’anticorps neutralisants de la souche RSV A2 de la réponse immunitaire induite par le vaccin ont été évalués par un test de neutralisation du virus.
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14 jours après la vaccination, le jour 1 (jour 15)
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Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps anti-protéine F (Pré-F) d'immunoglobuline G (IgG) en préfusion, évalués par test immuno-enzymatique (ELISA) 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination, le jour 1 (jour 15)
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GMT des anticorps IgG preF 14 jours après l'administration d'Ad26.RSV.preF
vaccin évalué par ELISA ont été signalés.
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14 jours après la vaccination, le jour 1 (jour 15)
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Réponses gamma de l'interféron des lymphocytes T (IFN) aux peptides de la protéine F du virus respiratoire syncytial (RSV) analysés par test immunospot lié à une enzyme (ELISpot)
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Des réponses gamma de l'IFN des lymphocytes T aux peptides spécifiques de la protéine F du RSV 14 jours après la vaccination, mesurées par le test ELISpot, ont été rapportées.
Les réponses ELISpot gamma IFN gamma des lymphocytes T spécifiques du RSV F ont été mesurées en nombre de cellules formant des taches par million de cellules mononucléées du sang périphérique (SFC/10^6 PBMC).
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14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Aire sous la courbe (ASC) du changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des symptômes du questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ)
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à 24 mois
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L'échelle des symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Les symptômes respiratoires comprenaient 2 symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (IVUR) (congestion nasale et mal de gorge), 4 symptômes d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) (toux, respiration sifflante, essoufflement et crachats de mucosités/expectorations) et 7 symptômes systémiques. (maux de tête, sensation de fièvre, douleurs au cou, courbatures et douleurs, fatigue, sommeil interrompu et perte d'appétit).
Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
Le score total des symptômes RiiQ était la moyenne de tous les scores (basés sur 13 symptômes).
L'ASC du changement par rapport à la valeur initiale pour le score total des symptômes RiiQ et le score des symptômes respiratoires inférieurs RiiQ au cours de l'IRA a été calculée.
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Référence (jour 1) jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108959
- 2020-005458-97 (Numéro EudraCT)
- VAC18193RSV3001 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Virus respiratoires syncytiaux
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The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRecrutementVirus respiratoire syncytialÉtats-Unis
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.ComplétéVirus respiratoire syncytialCanada, Royaume-Uni, Espagne, Brésil, Suède, Pologne, Australie, Finlande
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ModernaTX, Inc.Actif, ne recrute pasVirus respiratoire syncytialÉtats-Unis
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
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Quidel CorporationComplété
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University of RochesterActif, ne recrute pas
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in...Actif, ne recrute pasVirus respiratoire syncytial (VRS)Royaume-Uni
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Enanta Pharmaceuticals, IncComplétéVirus respiratoire syncytial (VRS)États-Unis