Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en adenovirus serotype 26 præfusionskonformationsstabiliseret F-protein (Ad26. RSV. preF)-baseret respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine til forebyggelse af sygdom i de nedre luftveje hos voksne i alderen 60 år og ældre (EVERGREEN)

6. november 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-effektivitetsundersøgelse af en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine til forebyggelse af sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV hos voksne i alderen 60 år og ældre

Studiet vil tilmelde op til 27.200 deltagere for at demonstrere effektiviteten af ​​den aktive Ad26.RSV.preF-baserede undersøgelsesvaccine til forebyggelse af omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet Respiratory Syncytial Virus (RSV)-medieret Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 60 år og derover.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruce, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Canberra Clinic
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Kanwal, Australien, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Boa Vista, Brasilien, 69304-000
        • UFRR - Universidade Federal de Roraima
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • DIEX Recherche Joliette Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
      • Quilota, Chile, 2260734
        • CENRESIN
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
        • FutureMeds Soho Health Centre
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bromborough, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Center
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Panthera Biopartners
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Center
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9RB
        • Panthera Biopartners
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 9LH
        • Panthera Biopartners
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Espoo, Finland, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85379
        • MedPharmics, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Rancho Paseo Medical Group
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 919111
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Tekton Research Inc.
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Tekton Research Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research LLC
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Sandhill Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • DBC Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Eatonton, Georgia, Forenede Stater, 31024
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • MedPharmics, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • MedPharmics, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • MedPharmics - Biloxi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group Family
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10017
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Hospital Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Medication Management LLC
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare Research of Cary
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare Research of Cary
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Optimal Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Advanced Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martine Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Amherst Family Practice, PC
      • Lianyungang, Kina, 222200
        • Donghai County Center for Disease prevention and Control
      • Yancheng, Kina, 224435
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention
      • Yancheng, Kina, 224554
        • Binhai County Center for Disease Control and Prevention
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials, Waitemata
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Southern Clinical Trials, Christchurch
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Havelock North, New Zealand, 3410
        • P3 Research Ltd
      • Main Road Stoke, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Paraparaumu, New Zealand, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Reaearch Wellington
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81 537
        • Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
      • Katowice, Polen, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20 362
        • KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Staszów, Polen, 28 200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polen, 623832
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
      • Zamość, Polen, 22 400
        • KO MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Brits, Sydafrika, 250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Allergy Immunology Unit
      • East London, Sydafrika, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • George, Sydafrika, 06530
        • TASK Central
      • Johannesburg, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Johannesburg, Sydafrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Sydafrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Newtown, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Pretoria, Sydafrika
        • Synexus Watermeyer
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Global Clin Trials Pretoria
      • Rustenburg, Sydafrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Vosloorus, Sydafrika, 01475
        • REIMED Vosloorus
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
      • Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Royal Thai Army, Afrims
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne arbejde med smartphones/tablets/computere
  • Fra vaccinationstidspunktet til og med 3 måneder efter vaccination accepterer deltageren ikke at donere blod
  • Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
  • Før randomisering skal en deltager være: a. postmenopausal (postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag); og b. ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde
  • Deltagerne skal underskrive en Inform Consent Form (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig klinisk ustabil tilstand (f.eks. nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom), Alzheimers sygdom eller enhver anden tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være den bedste deltagerens interesser (eksempel, kompromitterer velvære) eller som kan forhindre, forvirre eller begrænse de protokolspecifikke vurderinger
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening ikke i følgende kategorier: a. Deltagere med plade- og basalcellecarcinomer i huden og carcinomer in situ af livmoderhalsen kan tilmeldes efter investigatorens skøn; b. Deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år, som anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse efter investigators vurdering, kan tilmeldes
  • Havde en større operation (f.eks. større hjerte-lunge- eller abdominale operationer) i henhold til investigatorens vurdering inden for 4 uger før vaccination, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen
  • Medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren eller en ansat hos sponsoren
  • Kontraindikation til intramuskulære (IM) injektioner og blodudtagninger (eksempel blødningsforstyrrelser)
  • Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccinekomponenter (inklusive nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) vaccine
Alle deltagere i den aktive gruppe vil modtage en enkelt dosis intramuskulær (IM) injektion af undersøgelsesvaccine på dag 1.
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en RSV-vaccine.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Alle deltagere i placebogruppen vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo på dag 1.
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første forekomst af omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet respiratorisk syncytialvirus (RSV) medieret nedre luftvejssygdom (LRTD)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 12 måneder
Antal deltagere med første forekomst af RT-PCR-bekræftet RSV-medieret LRTD i henhold til protokoldefinerede kriterier blev rapporteret. En deltager blev anset for at have RT-PCR-bekræftet RSV-medieret LRTD, hvis følgende kriterier var opfyldt: ny indtræden eller forværring fra baseline af 3 eller flere af symptomerne som fanget på luftvejsinfektionens intensitet og indvirkning spørgeskemaet (RiiQ, version 2) ) på samme vurderingstidspunkt: hoste, åndenød, ophostning af slim (sputum) og hvæsende vejrtrækning og bekræftelse af RSV ved RT-PCR i en eller flere af næsepodningerne eller i sputumprøven. RiiQ symptomskalaen var et 13-punkts spørgeskema vurderet på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. Den samlede LRTD symptomscore blev beregnet som gennemsnittet af de 4 lavere respiratoriske scores (hoste, åndenød, ophostning af slim [opspyt] og hvæsende vejrtrækning).
Fra baseline (dag 1) op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første forekomst af enhver RT-PCR-bekræftet RSV-medieret akut luftvejsinfektion (ARI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 12 måneder
En deltager blev anset for at have RT-PCR-bekræftet RSV-medieret ARI, hvis følgende protokoldefinerede kriterier var opfyldt: ARI-episode initieret af deltageren og bekræftet af stedet med symptomer i overensstemmelse med en ARI (nye symptomer eller forværring fra baseline kl. mindst et af symptomerne som fanget på RiiQ: ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, åndenød, ophostning af slim (opspyt), hvæsende vejrtrækning og bekræftelse af RSV ved RT-PCR i en eller flere af næsepodningerne, eller i sputumprøven. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter bedømt på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. Den samlede ARI symptomscore blev beregnet som gennemsnittet af de 4 lavere respiratoriske scores (hoste, åndenød, ophostning af slim [opspyt] og hvæsende vejrtrækning).
Fra baseline (dag 1) op til 12 måneder
Antal deltagere med første forekomst af RT-PCR-bekræftet RSV-medieret LRTD i løbet af det andet år
Tidsramme: Fra 12. til 24. måned
Antallet af deltagere med første forekomst af enhver RT-PCR-bekræftet RSV-medieret LRTD i løbet af det andet år blev rapporteret. En deltager blev anset for at have RT-PCR-bekræftet RSV-medieret LRTD, hvis følgende kriterier var opfyldt: ny indtræden eller forværring fra baseline af 3 eller flere af symptomerne som fanget på RiiQ, version 2 på samme vurderingstidspunkt: hoste, åndenød, ophostning af slim (opspyt), og hvæsende vejrtrækning og bekræftelse af RSV ved RT-PCR i en eller flere af næsepodningerne eller i sputumprøven. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter bedømt på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. Den samlede LRTD symptomscore blev beregnet som gennemsnittet af de 4 lavere respiratoriske scores (hoste, åndenød, ophostning af slim [opspyt] og hvæsende vejrtrækning).
Fra 12. til 24. måned
Antal deltagere med første forekomst af enhver RT-PCR-bekræftet RSV-medieret ARI i løbet af det andet år
Tidsramme: Fra 12. til 24. måned
En deltager blev anset for at have RT-PCR-bekræftet RSV-medieret ARI i henhold til protokoldefinerede kriterier blev rapporteret. En deltager blev anset for at have RT-PCR-bekræftet RSV-medieret ARI, hvis følgende kriterier var opfyldt: ARI-episode initieret af deltageren og bekræftet af stedet med symptomer i overensstemmelse med en ARI (nye symptomer eller forværring fra baseline på mindst én af symptomerne som fanget på RiiQ): ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, åndenød, ophostning af slim (opspyt), hvæsende vejrtrækning og bekræftelse af RSV ved RT-PCR i en eller flere af næsepodningerne eller i sputumprøve. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter bedømt på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. Den samlede ARI symptomscore blev beregnet som gennemsnittet af de 4 lavere respiratoriske scores (hoste, åndenød, ophostning af slim [opspyt] og hvæsende vejrtrækning).
Fra 12. til 24. måned
Antal deltagere med første forekomst af foruddefineret klinisk relevant sygdom forbundet med RT-PCR-bekræftet RSV-medieret ARI i løbet af hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 måneder
En deltager blev anset for at have klinisk relevant sygdom med specifikke parametre forbundet med en RT-PCR-bekræftet RSV-medieret ARI, hvis følgende kriterier var opfyldt: Deltageren havde en RT-PCR-bekræftet RSV-medieret ARI: ARI-episode initieret af deltager og bekræftet af webstedet med symptomer, der stemmer overens med en ARI (nye symptomer eller forværring fra baseline af mindst et af symptomerne som fanget på RiiQ): ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, åndenød, ophostning af slim (sputum) ), hvæsende vejrtrækning og bekræftelse af RSV ved RT-PCR i en eller flere af næsepodningerne eller i sputumprøven; nogen af ​​følgende forbundet med ARI: hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, pr. klinisk vurdering af komplikationer, nedsat iltmætning, takypnø, behov for supplerende ilt, hypotension, lungefunktionstest og resultat af arteriel blodgas.
Baseline (dag 1) op til 24 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29); Første års opfølgning (fra dag 29 op til 6 måneder, det vil sige op til dag 154)
Antallet af deltagere med SAE'er blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29); Første års opfølgning (fra dag 29 op til 6 måneder, det vil sige op til dag 154)
Antal deltagere med potentielle negative hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29); Første års opfølgning (fra dag 29 op til 6 måneder, det vil sige op til dag 154)
Antallet af deltagere med potentielle AESI'er blev rapporteret. AESI'er var signifikante AE'er, der blev vurderet til at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte eller mistænkte klasseeffekter eller baseret på ikke-kliniske signaler. AESI'er var emboliske og trombotiske hændelser, hæmatopoietisk trombocytopeni og cerebral blødning.
28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29); Første års opfølgning (fra dag 29 op til 6 måneder, det vil sige op til dag 154)
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er 7 dage efter vaccination blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale AE'er omfattede erytem, ​​hævelse og smerte/ømhed på undersøgelsesvaccinens injektionssted, blev brugt til at vurdere reaktogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen og var foruddefineret lokalt (injektionssted). Alle opfordrede AE'er på injektionsstedet (lokalt) blev anset for at være relateret til undersøgelsens vaccineadministration.
Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger 7 dage efter vaccination blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, myalgi, kvalme, pyreksi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som blev noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage).
Op til dag 7 efter vaccination på dag 1 (op til dag 8)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination på dag 1 (op til dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er 28 dage efter vaccination blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Uopfordrede uønskede hændelser omfattede alle uønskede hændelser, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i emnedagbogen.
Op til 28 dage efter vaccination på dag 1 (op til dag 29)
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammeneutraliseringsantistoftitre 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitre af den vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
Geometriske middeltitere (GMT'er) af præfusions-F-protein (præ-F) antistoffer Immunoglobulin G (IgG) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
GMT'er af preF-antistoffer IgG 14 dage efter administration af Ad26.RSV.preF-baseret vaccine som vurderet ved ELISA blev rapporteret.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
T-celle interferon (IFN) gamma-responser på respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinpeptider analyseret ved enzym-linked immunospot-assay (ELISpot)
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspecifikke peptider 14 dage efter vaccination som målt ved ELISpot-assay blev rapporteret. RSV F-specifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser blev målt som tællinger af pletdannende celler pr. million perifere mononukleære blodceller (SFC/10^6 PBMC'er).
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
Area Under the Curve (AUC) af ændringen fra baseline i luftvejsinfektionsintensitet og påvirkningsspørgeskema (RiiQ) Total Symptom Scale Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 måneder
RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter bedømt på en 4-punkts skala. Luftvejssymptomerne omfattede 2 symptomer på øvre luftvejsinfektion (URTI) (næsestop og ondt i halsen), 4 symptomer på nedre luftvejsinfektion (LRTI) (hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og ophostning af slim/sputum) og 7 systemiske symptomer (hovedpine, feberfølelse, nakkesmerter, smerter i kroppen, træthed/træthed, afbrudt søvn og tab af appetit). Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. RiiQ total Symptom score var gennemsnittet af alle scores (baseret på 13 symptomer). AUC for ændringen fra baseline for RiiQ's totale symptomscore og RiiQ's lavere respiratoriske symptomscore under ARI blev beregnet.
Baseline (dag 1) op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108959
  • 2020-005458-97 (EudraCT nummer)
  • VAC18193RSV3001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle vira

Abonner