Um estudo de uma vacina de vírus sincicial respiratório (RSV) baseada em pré-fusão de pré-fusão de proteína F pré-fusão de adenovírus sorotipo 26 (Ad26. RSV. preF) na prevenção de doenças do trato respiratório inferior em adultos com 60 anos ou mais (EVERGREEN)
6 de novembro de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de eficácia de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de uma vacina baseada em Ad26.RSV.preF na prevenção da doença do trato respiratório inferior causada por RSV em adultos com 60 anos ou mais
O estudo incluirá até 27.200 participantes para demonstrar a eficácia do ativo baseado em Ad26.RSV.preF
vacina do estudo na prevenção da Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) confirmada pela Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) mediada pelo Vírus Sincicial Respiratório (RSV) quando comparada ao placebo em adultos com 60 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruce, Austrália, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Austrália, 2450
- Northside Health
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Kanwal, Austrália, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Brasil, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Quilota, Chile, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chile, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Lianyungang, China, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Yancheng, China, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, China, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Medication Management LLC
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estônia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estônia, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Espoo, Finlândia, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Finlândia, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finlândia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nova Zelândia, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, Nova Zelândia, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, Nova Zelândia, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, Nova Zelândia, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polônia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polônia, 81 537
- Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polônia, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polônia, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Polônia, 20 362
- KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Puławy, Polônia, 24-100
- KO MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Skorzewo, Polônia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszów, Polônia, 28 200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polônia, 623832
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polônia, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
Zamość, Polônia, 22 400
- KO MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Reino Unido
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Reino Unido, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Reino Unido, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Josha Research
-
Brits, África do Sul, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, África do Sul, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, África do Sul, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, África do Sul, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, África do Sul, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, África do Sul, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, África do Sul, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, África do Sul, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, África do Sul, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, África do Sul, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, África do Sul
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, África do Sul, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, África do Sul, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, África do Sul, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, África do Sul, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, África do Sul, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de trabalhar com smartphones/tablets/computadores
- Desde o momento da vacinação até 3 meses após a vacinação, o participante concorda em não doar sangue
- Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
- Antes da randomização, um participante deve ser: a. pós-menopausa (o estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa); e B. não pretendendo engravidar por nenhum método
- Os participantes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando que o participante compreende o propósito, procedimentos e potenciais riscos e benefícios do estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma condição clinicamente instável grave (por exemplo, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável), doença de Alzheimer ou qualquer outra condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria a melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, confundir ou limitar as avaliações especificadas no protocolo
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem não nas seguintes categorias: a. Participantes com carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos a critério do investigador; b. Participantes com história de malignidade dentro de 5 anos, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência por julgamento do investigador, podem ser inscritos
- Teve cirurgia de grande porte (por exemplo, cirurgias cardiopulmonares ou abdominais de grande porte) de acordo com o julgamento do investigador dentro de 4 semanas antes da vacinação, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia de grande porte planejada durante o período em que se espera que o participante participe do estudo
- Funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador, ou funcionário do patrocinador
- Contraindicação para injeções intramusculares (IM) e coletas de sangue (por exemplo, distúrbios hemorrágicos)
- Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou componentes da vacina (incluindo qualquer um dos constituintes da vacina do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vacina do Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
Todos os participantes do grupo ativo receberão uma injeção intramuscular (IM) de dose única da vacina do estudo no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Todos os participantes do grupo placebo receberão uma única injeção IM de placebo correspondente no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com primeira ocorrência de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) - doença do trato respiratório inferior mediada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) (LRTD)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até 12 meses
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Foi relatado o número de participantes com primeira ocorrência de LRTD mediada por RSV confirmada por RT-PCR, de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.
Um participante foi considerado como tendo LRTD mediado por RSV confirmado por RT-PCR se os seguintes critérios fossem atendidos: novo início ou piora desde o início de 3 ou mais dos sintomas capturados no questionário de intensidade e impacto da infecção respiratória (RiiQ, versão 2 ) no mesmo momento de avaliação: tosse, falta de ar, tosse com catarro (escarro) e sibilos e confirmação de VSR por RT-PCR em um ou mais esfregaços nasais ou na amostra de escarro.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens avaliado em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore total de sintomas de LRTD foi calculado como a média dos 4 escores respiratórios inferiores (tosse, falta de ar, tosse com catarro [expectoração] e chiado no peito).
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Desde a linha de base (Dia 1) até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com primeira ocorrência de qualquer infecção respiratória aguda (IRA) mediada por RSV confirmada por RT-PCR
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até 12 meses
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Um participante foi considerado como tendo IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR se os seguintes critérios definidos pelo protocolo fossem atendidos: episódio de IRA iniciado pelo participante e confirmado pelo local com sintomas consistentes com uma IRA (novos sintomas ou piora desde o início de pelo menos pelo menos um dos sintomas capturados no RiiQ): dor de garganta, congestão nasal, tosse, falta de ar, tosse com catarro (expectoração), chiado no peito e confirmação de VSR por RT-PCR em um ou mais esfregaços nasais, ou na amostra de escarro.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens avaliado em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore total de sintomas de IRA foi calculado como a média dos 4 escores respiratórios inferiores (tosse, falta de ar, tosse com catarro [expectoração] e chiado no peito).
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Desde a linha de base (Dia 1) até 12 meses
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Número de participantes com primeira ocorrência de LRTD mediada por RSV confirmado por RT-PCR durante o segundo ano
Prazo: Do mês 12 ao mês 24
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Foi relatado o número de participantes com a primeira ocorrência de qualquer LRTD mediada por RSV confirmada por RT-PCR durante o segundo ano.
Um participante foi considerado como tendo LRTD mediado por RSV confirmado por RT-PCR se os seguintes critérios fossem atendidos: novo início ou piora desde o início de 3 ou mais dos sintomas capturados no RiiQ, versão 2 no mesmo momento de avaliação: tosse, falta de ar, tosse com catarro (expectoração) e sibilos e confirmação de VSR por RT-PCR em um ou mais esfregaços nasais ou na amostra de escarro.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens avaliado em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore total de sintomas de LRTD foi calculado como a média dos 4 escores respiratórios inferiores (tosse, falta de ar, tosse com catarro [expectoração] e chiado no peito).
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Do mês 12 ao mês 24
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Número de participantes com primeira ocorrência de qualquer IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR durante o segundo ano
Prazo: Do mês 12 ao mês 24
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Um participante foi considerado como tendo IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR, de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.
Um participante foi considerado como tendo IRA mediada por VSR confirmada por RT-PCR se os seguintes critérios fossem atendidos: episódio de IRA iniciado pelo participante e confirmado pelo local com sintomas consistentes com uma IRA (novos sintomas ou piora desde o início de pelo menos um dos sintomas capturados no RiiQ): dor de garganta, congestão nasal, tosse, falta de ar, tosse com catarro (expectoração), chiado no peito e confirmação de VSR por RT-PCR em um ou mais esfregaços nasais, ou no amostra de escarro.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens avaliado em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore total de sintomas de IRA foi calculado como a média dos 4 escores respiratórios inferiores (tosse, falta de ar, tosse com catarro [expectoração] e chiado no peito).
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Do mês 12 ao mês 24
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Número de participantes com primeira ocorrência de doença clinicamente relevante predefinida associada a IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR durante todo o estudo
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 24 meses
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Um participante foi considerado como tendo doença clinicamente relevante com parâmetros específicos associados a uma IRA mediada por VSR confirmada por RT-PCR se os seguintes critérios fossem atendidos: o participante tinha uma IRA mediada por VSR confirmada por RT-PCR: episódio de IRA iniciado pelo participante e confirmado pelo local com sintomas consistentes com uma IRA (novos sintomas ou piora desde o início de pelo menos um dos sintomas capturados no RiiQ): dor de garganta, congestão nasal, tosse, falta de ar, tosse com catarro (expectoração ), sibilância e confirmação de VSR por RT-PCR em um ou mais swabs nasais ou na amostra de escarro; qualquer um dos seguintes associados à IRA: hospitalização, visita ao pronto-socorro, por julgamento clínico de complicações, diminuição da saturação de oxigênio, taquipnéia, necessidade de oxigênio suplementar, hipotensão, teste de função pulmonar e resultado de gasometria arterial.
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Linha de base (Dia 1) até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 29); Acompanhamento do primeiro ano (do dia 29 até 6 meses, ou seja, até o dia 154)
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Foi relatado o número de participantes com EAGs.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não experimental).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito, é uma suspeita transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 29); Acompanhamento do primeiro ano (do dia 29 até 6 meses, ou seja, até o dia 154)
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Número de participantes com potenciais eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: 28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 29); Acompanhamento do primeiro ano (do dia 29 até 6 meses, ou seja, até o dia 154)
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Foi relatado o número de participantes com potenciais EAIEs.
Os EAIE foram EA significativos considerados de especial interesse devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos, ou com base em sinais não clínicos.
Os EAIE foram eventos embólicos e trombóticos, trombocitopenia hematopoiética e hemorragia cerebral.
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28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 29); Acompanhamento do primeiro ano (do dia 29 até 6 meses, ou seja, até o dia 154)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados até 7 dias após a vacinação
Prazo: Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a vacinação.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os EA locais solicitados foram eventos precisamente definidos sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs locais solicitados incluíram eritema, inchaço e dor/sensibilidade no local da injeção da vacina do estudo, foram usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e foram locais pré-definidos (local da injeção).
Todos os EAs solicitados no local da injeção (local) foram considerados relacionados à administração da vacina do estudo.
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Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados até 7 dias após a vacinação
Prazo: Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
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Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a vacinação.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea, pirexia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
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Até o dia 7 após a vacinação no dia 1 (até o dia 8)
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Número de participantes com EAs não solicitados até 28 dias após a vacinação
Prazo: Até 28 dias após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 29)
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Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Os eventos adversos não solicitados incluíram todos os eventos adversos para os quais o participante não foi especificamente questionado no diário do sujeito.
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Até 28 dias após a vacinação no Dia 1 (até o Dia 29)
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Títulos de anticorpos de neutralização da cepa A2 do vírus sincicial respiratório (RSV) 14 dias após a vacinação
Prazo: Aos 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
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Os títulos de anticorpos neutralizantes da cepa RSV A2 da resposta imune induzida pela vacina foram avaliados através do ensaio de neutralização do vírus.
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Aos 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra proteína F de pré-fusão (Pré-F) imunoglobulina G (IgG), conforme avaliado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 14 dias após a vacinação
Prazo: Aos 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
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GMTs de anticorpos preF IgG aos 14 dias após a administração de Ad26.RSV.preF
vacina avaliada por ELISA foram relatadas.
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Aos 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
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Respostas gama de interferon de células T (IFN) aos peptídeos de proteína F do vírus sincicial respiratório (RSV) analisados por ensaio Immunospot ligado a enzima (ELISpot)
Prazo: 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
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Foram relatadas respostas de IFN gama de células T a peptídeos específicos da proteína F de RSV aos 14 dias após a vacinação, conforme medido pelo ensaio ELISpot.
As respostas ELISpot de IFN gama de células T específicas de RSV F foram medidas como contagens de células formadoras de manchas por milhão de células mononucleares do sangue periférico (SFC/10 ^ 6 PBMCs).
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14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
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Área sob a curva (AUC) da mudança da linha de base no questionário de intensidade e impacto da infecção respiratória (RiiQ) Pontuação total da escala de sintomas
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 24 meses
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A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens avaliado em uma escala de 4 pontos.
Os sintomas respiratórios incluíram 2 sintomas de infecção do trato respiratório superior (IVAS) (congestão nasal e dor de garganta), 4 sintomas de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) (tosse, chiado no peito, falta de ar e tosse com catarro/expectoração) e 7 sintomas sistêmicos (dor de cabeça, febre, dor no pescoço, dores no corpo, fadiga/cansaço, sono interrompido e perda de apetite).
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
A pontuação total de sintomas do RiiQ foi a média de todas as pontuações (com base em 13 sintomas).
Foi calculada a AUC da alteração em relação ao valor basal para a pontuação total de sintomas do RiiQ e para a pontuação de sintomas respiratórios inferiores do RiiQ durante a IRA.
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Linha de base (Dia 1) até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108959
- 2020-005458-97 (Número EudraCT)
- VAC18193RSV3001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .