Een studie van een op adenovirus serotype 26 pre-fusie conformatie-gestabiliseerd F-proteïne (Ad26.RSV.preF)-gebaseerd respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin ter preventie van aandoeningen van de onderste luchtwegen bij volwassenen van 60 jaar en ouder (EVERGREEN)
6 november 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-werkzaamheidsstudie van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin ter preventie van door RSV veroorzaakte aandoeningen van de onderste luchtwegen bij volwassenen van 60 jaar en ouder
De studie zal tot 27.200 deelnemers inschrijven om de werkzaamheid van de actieve op Ad26.RSV.preF gebaseerde
studievaccin ter voorkoming van door reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR) bevestigde respiratoir syncytieel virus (RSV)-gemedieerde onderste luchtwegaandoening (LRTD) in vergelijking met placebo bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25236
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruce, Australië, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Australië, 2450
- Northside Health
-
Kanwal, Australië, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Brazilië, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazilië, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Quilota, Chili, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chili, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Chili, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Lianyungang, China, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Yancheng, China, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, China, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finland, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finland, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Finland, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, Nieuw-Zeeland, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, Nieuw-Zeeland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, Nieuw-Zeeland, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Nieuw-Zeeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20 362
- KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Puławy, Polen, 24-100
- KO MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszów, Polen, 28 200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polen, 623832
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
Zamość, Polen, 22 400
- KO MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Thailand, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Verenigd Koninkrijk, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Eatonton, Georgia, Verenigde Staten, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Medication Management LLC
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Brits, Zuid-Afrika, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, Zuid-Afrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, Zuid-Afrika, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, Zuid-Afrika, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, Zuid-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, Zuid-Afrika, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, Zuid-Afrika, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, Zuid-Afrika, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, Zuid-Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet kunnen werken met smartphones/tablets/computers
- Vanaf het moment van vaccinatie tot en met 3 maanden na vaccinatie stemt de deelnemer ermee in geen bloed te doneren
- Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
- Voor randomisatie moet een deelnemer: a. postmenopauzaal (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak); en B. niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden
- Deelnemers moeten een Inform Consent Form (ICF) ondertekenen waarin wordt aangegeven dat de deelnemer het doel, de procedures en de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ernstige klinisch onstabiele aandoening (bijvoorbeeld nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte), de ziekte van Alzheimer of een andere aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste geval zou zijn belang van de deelnemer (bijvoorbeeld welzijn in gevaar brengen) of dat de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, verwarren of beperken
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening niet in de volgende categorieën: Deelnemers met plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker; b. Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, die volgens het oordeel van de onderzoeker als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling, kunnen worden ingeschreven
- Een grote operatie heeft ondergaan (bijvoorbeeld een grote cardiopulmonale of abdominale operatie) volgens het oordeel van de onderzoeker binnen 4 weken voor vaccinatie, of nog niet volledig hersteld zal zijn van een operatie, of een grote operatie heeft gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek
- Werknemer van de onderzoeker of studielocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studielocatie, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker, of een werknemer van de sponsor
- Contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injecties en bloedafnames (bijvoorbeeld bloedingsstoornissen)
- Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccincomponenten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) vaccin
Alle deelnemers in de actieve groep krijgen op dag 1 een enkele dosis intramusculaire (IM) injectie van het onderzoeksvaccin.
|
Deelnemers krijgen een eenmalige IM-injectie van een RSV-vaccin.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Alle deelnemers in de placebogroep krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met een bijpassende placebo.
|
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie met bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met het eerste optreden van door reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) bevestigde door respiratoir syncytieel virus (RSV) gemedieerde aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 12 maanden
|
Het aantal deelnemers met het eerste optreden van RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde LRTD volgens de in het protocol gedefinieerde criteria werd gerapporteerd.
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde LRTD had als aan de volgende criteria werd voldaan: nieuw begin of verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van 3 of meer van de symptomen zoals vastgelegd op de vragenlijst over de intensiteit en impact van de luchtweginfectie (RiiQ, versie 2 ) op hetzelfde beoordelingstijdstip: hoesten, kortademigheid, slijm (sputum) ophoesten en piepende ademhaling en bevestiging van RSV door RT-PCR in een of meer van de neusuitstrijkjes, of in het sputummonster.
De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
Hogere scores duidden op een grotere ernst.
De totale LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de 4 lagere ademhalingsscores (hoesten, kortademigheid, slijm [sputum] ophoesten en piepende ademhaling).
|
Vanaf baseline (dag 1) tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met het eerste optreden van een door RT-PCR bevestigde RSV-gemedieerde acute luchtweginfectie (ARI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 12 maanden
|
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde ARI had als aan de volgende in het protocol gedefinieerde criteria werd voldaan: ARI-episode geïnitieerd door de deelnemer en bevestigd door de locatie met symptomen die consistent waren met een ARI (nieuwe symptomen of verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste ten minste één van de symptomen zoals vastgelegd op de RiiQ): keelpijn, verstopte neus, hoesten, kortademigheid, ophoesten van slijm (sputum), piepende ademhaling en bevestiging van RSV door RT-PCR in een of meer van de neusuitstrijkjes, of in het sputummonster.
De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
Hogere scores duidden op een grotere ernst.
De totale ARI-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de 4 lagere ademhalingsscores (hoesten, kortademigheid, slijm [sputum] ophoesten en piepende ademhaling).
|
Vanaf baseline (dag 1) tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met eerste optreden van RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde LRTD tijdens het tweede jaar
Tijdsspanne: Van maand 12 tot en met maand 24
|
Het aantal deelnemers waarbij gedurende het tweede jaar voor het eerst een door RT-PCR bevestigde RSV-gemedieerde LRTD voorkwam, werd gerapporteerd.
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde LRTD had als aan de volgende criteria werd voldaan: nieuw begin of verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van 3 of meer van de symptomen zoals vastgelegd op de RiiQ, versie 2, op hetzelfde beoordelingstijdstip: hoesten, kortademig, ophoesten van slijm (sputum) en piepende ademhaling en bevestiging van RSV door RT-PCR in een of meer van de neusuitstrijkjes, of in het sputummonster.
De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
Hogere scores duidden op een grotere ernst.
De totale LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de 4 lagere ademhalingsscores (hoesten, kortademigheid, slijm [sputum] ophoesten en piepende ademhaling).
|
Van maand 12 tot en met maand 24
|
|
Aantal deelnemers met het eerste optreden van een door RT-PCR bevestigde RSV-gemedieerde ARI tijdens het tweede jaar
Tijdsspanne: Van maand 12 tot en met maand 24
|
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde ARI had volgens de in het protocol gedefinieerde criteria die werden gerapporteerd.
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde ARI had als aan de volgende criteria werd voldaan: ARI-episode geïnitieerd door de deelnemer en bevestigd door de locatie met symptomen die consistent waren met een ARI (nieuwe symptomen of verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste één van de symptomen zoals vastgelegd op de RiiQ): keelpijn, verstopte neus, hoesten, kortademigheid, ophoesten van slijm (sputum), piepende ademhaling en bevestiging van RSV door RT-PCR in een of meer van de neusuitstrijkjes, of in de sputum monster.
De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
Hogere scores duidden op een grotere ernst.
De totale ARI-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de 4 lagere ademhalingsscores (hoesten, kortademigheid, slijm [sputum] ophoesten en piepende ademhaling).
|
Van maand 12 tot en met maand 24
|
|
Aantal deelnemers met het eerste optreden van een vooraf gedefinieerde klinisch relevante ziekte geassocieerd met RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde ARI gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 24 maanden
|
Er werd aangenomen dat een deelnemer een klinisch relevante ziekte had met specifieke parameters geassocieerd met een RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde ARI als aan de volgende criteria werd voldaan: de deelnemer had een RT-PCR-bevestigde RSV-gemedieerde ARI: ARI-episode geïnitieerd door de deelnemer en bevestigd door de locatie met symptomen die overeenkomen met een ARI (nieuwe symptomen of verslechtering ten opzichte van de basislijn van ten minste één van de symptomen zoals vastgelegd op de RiiQ): keelpijn, verstopte neus, hoesten, kortademigheid, ophoesten van slijm (sputum ), piepende ademhaling en bevestiging van RSV door RT-PCR in een of meer neusuitstrijkjes of in het sputummonster; een van de volgende symptomen die verband houden met ARI: ziekenhuisopname, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, volgens klinisch oordeel over complicaties, verminderde zuurstofsaturatie, tachypneu, behoefte aan aanvullende zuurstof, hypotensie, longfunctietest en arterieel bloedgasresultaat.
|
Basislijn (dag 1) tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 29); Follow-up in het eerste jaar (van dag 29 tot 6 maanden, dat wil zeggen tot dag 154)
|
Het aantal deelnemers met SAE's werd gerapporteerd.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel.
|
28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 29); Follow-up in het eerste jaar (van dag 29 tot 6 maanden, dat wil zeggen tot dag 154)
|
|
Aantal deelnemers met potentiële bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 29); Follow-up in het eerste jaar (van dag 29 tot 6 maanden, dat wil zeggen tot dag 154)
|
Het aantal deelnemers met potentiële AESI's werd gerapporteerd.
AESI's waren significante bijwerkingen die van bijzonder belang werden geacht vanwege het klinische belang, bekende of vermoede klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen.
AESI's waren embolische en trombotische voorvallen, hematopoëtische trombocytopenie en hersenbloeding.
|
28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 29); Follow-up in het eerste jaar (van dag 29 tot 6 maanden, dat wil zeggen tot dag 154)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Gevraagde lokale bijwerkingen waren nauwkeurig gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
De gevraagde lokale bijwerkingen omvatten erytheem, zwelling en pijn/gevoeligheid op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, werden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en waren vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats).
Van alle gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats (lokaal) werd aangenomen dat ze verband hielden met de toediening van het onderzoeksvaccin.
|
Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen 7 dagen na vaccinatie werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
De gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid en koorts, waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
|
Tot dag 7 na vaccinatie op dag 1 (tot dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie op dag 1 (tot dag 29)
|
Er werd een aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na vaccinatie gerapporteerd.
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Ongevraagde bijwerkingen omvatten alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het proefdagboek.
|
Tot 28 dagen na vaccinatie op dag 1 (tot dag 29)
|
|
Respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stamneutralisatie Antilichaamtiters 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
De RSV A2-stam neutraliserende antilichaamtiters van de door het vaccin geïnduceerde immuunrespons werden beoordeeld door middel van een virusneutralisatietest.
|
14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van prefusie-F-eiwit (Pre-F)-antilichamen immunoglobuline G (IgG) zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
GMT's van preF-antilichamen IgG 14 dagen na de toediening van Ad26.RSV.preF-gebaseerd
vaccin zoals beoordeeld door ELISA werden gerapporteerd.
|
14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
|
T-celinterferon (IFN) Gamma-reacties op respiratoir syncytieel virus (RSV) F-eiwitpeptiden geanalyseerd door enzymgekoppelde immunospottest (ELISpot)
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
Er werden T-cel IFN-gamma-reacties op RSV F-eiwit-specifieke peptiden 14 dagen na vaccinatie gerapporteerd, zoals gemeten met de ELISpot-test.
RSV F-specifieke T-cel IFN-gamma-ELISpot-reacties werden gemeten als tellingen van vlekvormende cellen per miljoen mononucleaire cellen uit perifeer bloed (SFC/10^6 PBMC's).
|
14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15)
|
|
Area Under the Curve (AUC) van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van de ademhalingsinfectie en de impactvragenlijst (RiiQ) Totale symptoomschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 24 maanden
|
De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal.
De ademhalingssymptomen omvatten 2 symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) (verstopte neus en keelpijn), 4 symptomen van infectie van de lagere luchtwegen (LRTI) (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en ophoesten van slijm/sputum) en 7 systemische symptomen. (hoofdpijn, koorts, nekpijn, lichaamspijn, vermoeidheid, onderbroken slaap en verlies van eetlust).
Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
Hogere scores duidden op een grotere ernst.
De RiiQ totale symptoomscore was het gemiddelde van alle scores (gebaseerd op 13 symptomen).
De AUC van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de RiiQ totale symptoomscore en de RiiQ lagere respiratoire symptoomscore tijdens de ARI werd berekend.
|
Basislijn (dag 1) tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108959
- 2020-005458-97 (EudraCT-nummer)
- VAC18193RSV3001 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .