En studie av ett adenovirus serotyp 26 prefusionskonformationsstabiliserat F-protein (Ad26. RSV. preF)-baserat respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-vaccin för att förebygga sjukdomar i de nedre luftvägarna hos vuxna 60 år och äldre (EVERGREEN)
6 november 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-effektivitetsstudie av ett Ad26.RSV.preF-baserat vaccin för att förebygga sjukdomar i de nedre luftvägarna orsakade av RSV hos vuxna 60 år och äldre
Studien kommer att registrera upp till 27 200 deltagare för att visa effekten av den aktiva Ad26.RSV.preF-baserade
studievaccin för att förebygga omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) bekräftade Respiratory Syncytial Virus (RSV)-medierad Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) jämfört med placebo hos vuxna 60 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25236
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruce, Australien, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Australien, 2450
- Northside Health
-
Kanwal, Australien, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Brasilien, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Quilota, Chile, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chile, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finland, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finland, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Finland, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Eatonton, Georgia, Förenta staterna, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, Förenta staterna, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Medication Management LLC
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Lianyungang, Kina, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Yancheng, Kina, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, Kina, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nya Zeeland, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Nya Zeeland, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, Nya Zeeland, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, Nya Zeeland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, Nya Zeeland, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Nya Zeeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20 362
- KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Puławy, Polen, 24-100
- KO MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszów, Polen, 28 200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polen, 623832
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
Zamość, Polen, 22 400
- KO MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Storbritannien, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Storbritannien, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Storbritannien
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Storbritannien, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Storbritannien, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
Brits, Sydafrika, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, Sydafrika, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, Sydafrika, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, Sydafrika, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, Sydafrika, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, Sydafrika, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, Sydafrika, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, Sydafrika
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, Sydafrika, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, Sydafrika, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, Sydafrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, Sydafrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Thailand, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna arbeta med smartphones/surfplattor/datorer
- Från tidpunkten för vaccination till 3 månader efter vaccination samtycker deltagaren till att inte donera blod
- Måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien
- Före randomisering måste en deltagare vara: a. postmenopausalt (postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak); och b. inte avser att bli gravid med någon metod
- Deltagare måste underteckna ett Inform Consent Form (ICF) som anger att deltagaren förstår syftet, procedurerna och potentiella risker och fördelar med studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har ett allvarligt kliniskt instabilt tillstånd (exempel njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom), Alzheimers sjukdom eller något annat tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara det bästa deltagarens intresse (exempel, äventyra välbefinnande) eller som kan förhindra, förvirra eller begränsa de protokollspecifika bedömningarna
- Historik av malignitet inom 5 år före screening inte i följande kategorier: a. Deltagare med skivepitel- och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen kan registreras efter utredarens bedömning; b. Deltagare med en historia av malignitet inom 5 år, som anses botade med minimal risk för återfall enligt utredarens bedömning, kan registreras
- Hade en större operation (exempelvis större hjärt- och lungoperationer) enligt utredarens bedömning inom 4 veckor före vaccination, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en större operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien
- Anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren, eller en anställd hos sponsorn
- Kontraindikationer för intramuskulära (IM) injektioner och blodprov (exempelvis blödningsrubbningar)
- Känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vacciner eller vaccinkomponenter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccin
Alla deltagare i den aktiva gruppen kommer att få en intramuskulär endos (IM) injektion av studievaccin på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett RSV-vaccin.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Alla deltagare i placebogruppen kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med första förekomsten av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-bekräftat respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) medierad sjukdom i nedre luftvägarna (LRTD)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till 12 månader
|
Antal deltagare med första förekomsten av RT-PCR-bekräftad RSV-medierad LRTD enligt protokolldefinierade kriterier rapporterades.
En deltagare ansågs ha RT-PCR-bekräftad RSV-medierad LRTD om följande kriterier uppfylldes: ny debut eller försämring från baslinjen av 3 eller fler av symtomen som fångats på frågeformuläret för luftvägsinfektionens intensitet och påverkan (RiiQ, version 2) ) vid samma tidpunkt för bedömning: hosta, andfådd, upphostning av slem (sputum) och väsande andning och bekräftelse av RSV genom RT-PCR i en eller flera av näsprovet, eller i sputumprovet.
RiiQ symtomskala var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala.
Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt.
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Den totala LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av de fyra lägre andningsvärdena (hosta, andfåddhet, hosta upp slem [sputum] och väsande andning).
|
Från baslinje (dag 1) upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med första förekomsten av någon RT-PCR-bekräftad RSV-medierad akut luftvägsinfektion (ARI)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till 12 månader
|
En deltagare ansågs ha RT-PCR-bekräftad RSV-medierad ARI om följande protokolldefinierade kriterier uppfylldes: ARI-episod initierad av deltagaren och bekräftad av platsen med symtom som överensstämmer med en ARI (nya symtom eller försämring från baslinjen kl. minst ett av symtomen som fångas på RiiQ: halsont, nästäppa, hosta, andfåddhet, hosta upp slem (sputum), väsande andning och bekräftelse av RSV med RT-PCR i en eller flera av näsproverna, eller i sputumprovet.
RiiQ symtomskala var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala.
Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt.
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Den totala ARI-symtompoängen beräknades som medelvärdet av de 4 lägre andningsvärdena (hosta, andfåddhet, hosta upp slem [sputum] och väsande andning).
|
Från baslinje (dag 1) upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med första förekomsten av RT-PCR-bekräftad RSV-medierad LRTD under det andra året
Tidsram: Från månad 12 till månad 24
|
Antal deltagare med första förekomsten av någon RT-PCR-bekräftad RSV-medierad LRTD under det andra året rapporterades.
En deltagare ansågs ha RT-PCR-bekräftad RSV-medierad LRTD om följande kriterier uppfylldes: ny debut eller försämring från baslinjen av 3 eller fler av symtomen som fångats på RiiQ, version 2 vid samma tidpunkt för bedömning: hosta, andfådd, upphostning av slem (sputum), och väsande andning och bekräftelse av RSV genom RT-PCR i en eller flera av näsproven, eller i sputumprovet.
RiiQ symtomskala var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala.
Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt.
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Den totala LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av de fyra lägre andningsvärdena (hosta, andfåddhet, hosta upp slem [sputum] och väsande andning).
|
Från månad 12 till månad 24
|
|
Antal deltagare med första förekomsten av någon RT-PCR-bekräftad RSV-medierad ARI under det andra året
Tidsram: Från månad 12 till månad 24
|
En deltagare ansågs ha RT-PCR-bekräftad RSV-medierad ARI enligt protokolldefinierade kriterier rapporterades.
En deltagare ansågs ha RT-PCR-bekräftad RSV-medierad ARI om följande kriterier uppfylldes: ARI-episod initierad av deltagaren och bekräftad av platsen med symtom som överensstämmer med en ARI (nya symtom eller försämring från baslinjen av minst en av symtomen som fångas på RiiQ: halsont, nästäppa, hosta, andfåddhet, upphostning av slem (sputum), väsande andning och bekräftelse av RSV genom RT-PCR i en eller flera av näsproven, eller i sputumprov.
RiiQ symtomskala var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala.
Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt.
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Den totala ARI-symtompoängen beräknades som medelvärdet av de 4 lägre andningsvärdena (hosta, andfåddhet, hosta upp slem [sputum] och väsande andning).
|
Från månad 12 till månad 24
|
|
Antal deltagare med första förekomsten av fördefinierad kliniskt relevant sjukdom associerad med RT-PCR-bekräftad RSV-medierad ARI under hela studien
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 24 månader
|
En deltagare ansågs ha kliniskt relevant sjukdom med specifika parametrar associerade med en RT-PCR-bekräftad RSV-medierad ARI om följande kriterier uppfylldes: deltagaren hade en RT-PCR-bekräftad RSV-medierad ARI: ARI-episod initierad av deltagare och bekräftad av platsen med symtom som överensstämmer med en ARI (nya symtom eller försämring från baslinjen av minst ett av symtomen som fångats på RiiQ): halsont, nästäppa, hosta, andnöd, hosta upp slem (sputum) ), väsande andning och bekräftelse av RSV genom RT-PCR i en eller flera av näsproven eller i sputumprovet; något av följande associerat med ARI: sjukhusvistelse, akutmottagningsbesök, enligt klinisk bedömning av komplikationer, minskad syremättnad, takypné, behov av extra syrgas, hypotoni, lungfunktionstest och arteriellt blodgasresultat.
|
Baslinje (dag 1) upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29); Första årsuppföljning (från dag 29 upp till 6 månader, det vill säga upp till dag 154)
|
Antal deltagare med SAE rapporterades.
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
|
28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29); Första årsuppföljning (från dag 29 upp till 6 månader, det vill säga upp till dag 154)
|
|
Antal deltagare med potentiella negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29); Första årsuppföljning (från dag 29 upp till 6 månader, det vill säga upp till dag 154)
|
Antal deltagare med potentiella AESI rapporterades.
AESIs var signifikanta AE som bedömdes vara av särskilt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserade på icke-kliniska signaler.
AESI var emboliska och trombotiska händelser, hematopoetisk trombocytopeni och hjärnblödning.
|
28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29); Första årsuppföljning (från dag 29 upp till 6 månader, det vill säga upp till dag 154)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) upp till 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar 7 dagar efter vaccination rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Efterfrågade lokala biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade erytem, svullnad och smärta/ömhet vid injektionsstället för studievaccinet, användes för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och var fördefinierade lokalt (injektionsställe).
Alla efterfrågade biverkningar på injektionsstället (lokala) ansågs relaterade till administreringen av studievaccinet.
|
Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar upp till 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående, pyrexi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar upp till 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination på dag 1 (upp till dag 29)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Oönskade biverkningar inkluderade alla biverkningar för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i ämnets dagbok.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination på dag 1 (upp till dag 29)
|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 stamneutraliseringsantikroppstitrar 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
RSV A2-stamneutraliserande antikroppstitrar för det vaccininducerade immunsvaret bedömdes genom virusneutraliseringsanalys.
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av prefusions-F-protein (Pre-F) antikroppar Immunoglobulin G (IgG) bedömd med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
GMT för preF-antikroppar IgG 14 dagar efter administrering av Ad26.RSV.preF-baserade
vaccin som bedömts med ELISA rapporterades.
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
|
T-cellsinterferon (IFN) gammasvar på respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) F-proteinpeptider analyserade med enzymkopplad immunfläckanalys (ELISpot)
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
T-cells IFN gamma-svar på RSV F-proteinspecifika peptider 14 dagar efter vaccination, mätt med ELISpot-analys, rapporterades.
RSV F-specifika T-cells IFN gamma ELISspot-svar mättes som antal fläckbildande celler per miljon perifera mononukleära blodceller (SFC/10^6 PBMCs).
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
|
Area Under the Curve (AUC) för förändringen från baslinjen i respiratorisk infektionsintensitet och påverkan frågeformulär (RiiQ) Total Symptom Scale Score
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 24 månader
|
RiiQ symtomskala var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala.
Luftvägssymtomen inkluderade 2 symtom på övre luftvägsinfektion (URTI) (nästäppa och ont i halsen), 4 symtom på nedre luftvägsinfektion (LRTI) (hosta, väsande andning, andfåddhet och hosta upp slem/sputum) och 7 systemiska symtom (huvudvärk, feberkänsla, nacksmärta, värk och smärta i kroppen, trötthet/trötthet, avbruten sömn och aptitlöshet).
Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt.
Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
RiiQ totala symtompoäng var medelvärdet av alla poäng (baserat på 13 symtom).
AUC för förändringen från baslinjen för RiiQ totala symptompoäng och RiiQ lägre respiratoriska symptompoäng under ARI beräknades.
|
Baslinje (dag 1) upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108959
- 2020-005458-97 (EudraCT-nummer)
- VAC18193RSV3001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .