Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny adenovirového sérotypu 26 předfúzního konformačně stabilizovaného proteinu F (Ad26. RSV. preF) založeného na respiračním syncytiálním viru (RSV) v prevenci onemocnění dolních cest dýchacích u dospělých ve věku 60 let a starších (EVERGREEN)

7. února 2024 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti 3. fáze vakcíny na bázi Ad26.RSV.preF v prevenci onemocnění dolních cest dýchacích způsobených RSV u dospělých ve věku 60 let a starších

Do studie se zapojí až 27 200 účastníků, aby se prokázala účinnost aktivního Ad26.RSV.preF studijní vakcína v prevenci reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) potvrdila onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) zprostředkované respiračním syncytiálním virem (RSV) ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 60 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bruce, Austrálie, 2617
        • Paratus Clinical Canberra Clinic
      • Coffs Harbour, Austrálie, 2450
        • Northside Health
      • Kanwal, Austrálie, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Brazílie
      • Boa Vista, Brazílie, 69304-000
        • UFRR - Universidade Federal de Roraima
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • São Paulo, Brazílie, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Chile
      • Quilota, Chile, 2260734
        • CENRESIN
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Center For Clinical And Basic Research
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Järvenpää, Finsko, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finsko, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Brits, Jižní Afrika, 250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Allergy Immunology Unit
      • East London, Jižní Afrika, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • George, Jižní Afrika, 06530
        • TASK Central
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1501
        • WorthWhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Jižní Afrika, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Newtown, Jižní Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Paarl, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Synexus Watermeyer
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Global Clin Trials Pretoria
      • Rustenburg, Jižní Afrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Vosloorus, Jižní Afrika, 01475
        • REIMED Vosloorus
      • Welkom, Jižní Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
      • Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nový Zéland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials, Waitemata
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Southern Clinical Trials, Christchurch
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Havelock North, Nový Zéland, 3410
        • P3 Research Ltd
      • Main Road Stoke, Nový Zéland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Paraparaumu, Nový Zéland, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Reaearch Wellington
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Scm Sp. Z o.o. Oddzial Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Puławy
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warszawa, Polsko, 623832
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, Spojené království, B21 9RY
        • FutureMeds Soho Health Centre
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bromborough, Spojené království, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Center
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Panthera Biopartners
      • Glasgow, Spojené království
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Center
      • Preston, Spojené království, PR2 9RB
        • Panthera Biopartners
      • Reading, Spojené království, RG2 9LH
        • Panthera Biopartners
      • Stockton on Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Optimal Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85379
        • Medpharmics, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Rancho Paseo Medical Group
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 919111
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Optimal Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Tekton Research Inc.
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Tekton Research Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research LLC
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Sandhill Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • DBC Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Eatonton, Georgia, Spojené státy, 31024
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Medpharmics, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Medpharmics, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Clinical Trials of America
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • MedPharmics - Biloxi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group Family
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Medpharmics, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem Hospital Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3-Emerging Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Medication Management, LLC
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare Research of Cary
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare Research of Cary
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Optimal Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Advanced Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martine Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Amherst Family Practice, PC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Municipal WanFang Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Royal Thai Army, Afrims
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
      • Pathumwan, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Čína
      • Lianyungang, Čína, 222200
        • Donghai County Center for Disease prevention and Control
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Yancheng, Čína, 224435
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention
      • Yancheng, Čína, 224554
        • Binhai County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí umět pracovat se smartphony/tablety/počítači
  • Od okamžiku očkování do 3 měsíců po očkování se účastník zavazuje nedarovat krev
  • Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
  • Před randomizací musí být účastník: a. postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny); a b. nezamýšlí otěhotnět žádnými metodami
  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Má závažný klinicky nestabilní stav (příklad konečné stadium onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění), Alzheimerovu chorobu nebo jakýkoli jiný stav, pro který by účast podle názoru zkoušejícího nebyla nejlepší zájem účastníka (příklad, ohrozit pohodu) nebo které by mohly zabránit, zmást nebo omezit hodnocení specifikovaná v protokolu
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem ne v následujících kategoriích: a. Účastníci se spinocelulárním a bazaliomem kůže a karcinomem in situ děložního čípku mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího; b. Mohou být zapsáni účastníci s anamnézou malignity do 5 let, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy podle úsudku zkoušejícího
  • Prodělal velký chirurgický zákrok (například velké kardiopulmonální nebo břišní operace) podle úsudku zkoušejícího během 4 týdnů před vakcinací nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok v době, kdy se od účastníka očekává účast ve studii
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího nebo zaměstnanec zadavatele
  • Kontraindikace intramuskulárních (IM) injekcí a odběrů krve (příklad poruchy krvácení)
  • Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo složky vakcíny (včetně kterékoli ze složek zkoumané vakcíny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).
Všichni účastníci v aktivní skupině obdrží jednorázovou intramuskulární (IM) injekci studované vakcíny v den 1.
Biologický: Respirační syncyciální virus (RSV) založený na adenovirovém sérotypu 26 (Ad26). preF
Účastníci dostanou jednu IM injekci vakcíny proti RSV.
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Všichni účastníci ve skupině s placebem dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním výskytem reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) – potvrzená nemoc dolních cest dýchacích (LRTD) zprostředkovaná respiračním syncytiálním virem (RSV)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 12 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s prvním výskytem RT-PCR potvrzené LRTD zprostředkované RSV podle kritérií definovaných protokolem. Účastník byl považován za účastníka, který má LRTD zprostředkovanou RSV potvrzenou RT-PCR, pokud byla splněna následující kritéria: nový nástup nebo zhoršení 3 nebo více symptomů oproti výchozí hodnotě zachycených v dotazníku intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ, verze 2 ) ve stejném časovém bodě hodnocení: kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputa) a sípání a potvrzení RSV pomocí RT-PCR v jednom nebo více nosních výtěrech nebo ve vzorku sputa. Škála symptomů RiiQ byla 13položkový dotazník hodnocený na 4bodové škále. Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Celkové skóre symptomů LRTD bylo vypočteno jako průměr ze 4 skóre dolních dýchacích cest (kašel, dušnost, vykašlávání hlenu [sputum] a sípání).
Od výchozího stavu (1. den) do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním výskytem jakékoli akutní respirační infekce zprostředkované RSV (ARI) potvrzenou RT-PCR
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 12 měsíců
Účastník byl považován za účastníka, který má ARI zprostředkovanou RSV potvrzenou RT-PCR, pokud byla splněna následující kritéria definovaná protokolem: epizoda ARI zahájená účastníkem a potvrzená místem se symptomy konzistentními s ARI (nové symptomy nebo zhoršení oproti výchozí hodnotě při alespoň jeden z příznaků zachycených na RiiQ: bolest v krku, ucpaný nos, kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputa), sípání a potvrzení RSV pomocí RT-PCR v jednom nebo více nosních výtěrech, nebo ve vzorku sputa. Škála symptomů RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále. Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Celkové skóre příznaků ARI bylo vypočteno jako průměr 4 skóre dolních dýchacích cest (kašel, dušnost, vykašlávání hlenu [sputum] a sípání).
Od výchozího stavu (1. den) do 12 měsíců
Počet účastníků s prvním výskytem RT-PCR-potvrzené LRTD zprostředkované RSV během druhého roku
Časové okno: Od 12. do 24. měsíce
Byl hlášen počet účastníků s prvním výskytem jakékoli RT-PCR potvrzené RSV zprostředkované LRTD během druhého roku. Účastník byl považován za účastníka, který má LRTD zprostředkovanou RSV potvrzenou RT-PCR, pokud byla splněna následující kritéria: nový nástup nebo zhoršení 3 nebo více příznaků oproti výchozí hodnotě zachycených na RiiQ, verze 2 ve stejném časovém bodě hodnocení: kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputa) a sípání a potvrzení RSV pomocí RT-PCR v jednom nebo více nosních výtěrech nebo ve vzorku sputa. Škála symptomů RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále. Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Celkové skóre symptomů LRTD bylo vypočteno jako průměr ze 4 skóre dolních dýchacích cest (kašel, dušnost, vykašlávání hlenu [sputum] a sípání).
Od 12. do 24. měsíce
Počet účastníků s prvním výskytem jakéhokoli ARI zprostředkovaného RSV RT-PCR během druhého roku
Časové okno: Od 12. do 24. měsíce
Účastník byl považován za účastníka, u kterého byla hlášena ARI zprostředkovaná RSV zprostředkovanou RT-PCR podle kritérií definovaných protokolem. Účastník byl považován za účastníka, který má ARI zprostředkovanou RSV potvrzenou RT-PCR, pokud byla splněna následující kritéria: epizoda ARI zahájená účastníkem a potvrzená místem se symptomy odpovídajícími ARI (nové symptomy nebo zhoršení od výchozí hodnoty alespoň o jeden symptomů zachycených na RiiQ: bolest v krku, ucpaný nos, kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputa), sípání a potvrzení RSV pomocí RT-PCR v jednom nebo více nosních výtěrech nebo v vzorek sputa. Škála symptomů RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále. Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Celkové skóre příznaků ARI bylo vypočteno jako průměr 4 skóre dolních dýchacích cest (kašel, dušnost, vykašlávání hlenu [sputum] a sípání).
Od 12. do 24. měsíce
Počet účastníků s prvním výskytem předem definovaného klinicky relevantního onemocnění spojeného s ARI zprostředkovanou RSV potvrzenou RT-PCR v průběhu celé studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24 měsíců
Účastník byl považován za klinicky relevantního onemocnění se specifickými parametry spojenými s ARI zprostředkovanou RSV potvrzenou RT-PCR, pokud byla splněna následující kritéria: účastník měl ARI zprostředkovanou RSV potvrzenou RT-PCR: epizoda ARI zahájená účastník a místo potvrzeno symptomy odpovídajícími ARI (nové symptomy nebo zhoršení od výchozí hodnoty alespoň jednoho ze symptomů zachycených na RiiQ): bolest v krku, ucpaný nos, kašel, dušnost, vykašlávání hlenu (sputum ), sípání a potvrzení RSV pomocí RT-PCR v jednom nebo více nosních výtěrech nebo ve vzorku sputa; kterýkoli z následujících stavů souvisejících s ARI: hospitalizace, návštěva pohotovosti, podle klinického posouzení komplikací, snížená saturace kyslíkem, tachypnoe, potřeba doplňkového kyslíku, hypotenze, test funkce plic a výsledek arteriálního krevního plynu.
Výchozí stav (1. den) až 24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 28 dní po vakcinaci v den 1 (den 29); První rok sledování (od 29. dne do 6 měsíců, tj. do dne 154)
Byl hlášen počet účastníků s SAE. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
28 dní po vakcinaci v den 1 (den 29); První rok sledování (od 29. dne do 6 měsíců, tj. do dne 154)
Počet účastníků s potenciálními nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 28 dní po vakcinaci v den 1 (den 29); První rok sledování (od 29. dne do 6 měsíců, tj. do dne 154)
Byl hlášen počet účastníků s potenciálními AESI. AESI byly významné AE, které byly posouzeny jako zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. AESI byly embolické a trombotické příhody, hematopoetická trombocytopenie a mozkové krvácení.
28 dní po vakcinaci v den 1 (den 29); První rok sledování (od 29. dne do 6 měsíců, tj. do dne 154)
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) do 7 dnů po očkování
Časové okno: Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE 7 dní po očkování. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální nežádoucí účinky zahrnovaly erytém, otok a bolest/citlivost v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované místní (místo vpichu). Všechny požadované AE v místě injekce (lokální) byly považovány za související s podáním studijní vakcíny.
Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky do 7 dnů po očkování
Časové okno: Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE 7 dní po očkování. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, myalgii, nevolnost, horečku, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku účastníka po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
Počet účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po očkování
Časové okno: Až 28 dní po očkování v den 1 (až do dne 29)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po očkování. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Nevyžádané nežádoucí příhody zahrnovaly všechny nežádoucí příhody, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku subjektu.
Až 28 dní po očkování v den 1 (až do dne 29)
Titry protilátek proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) A2 kmene 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
Titry neutralizačních protilátek kmene RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru.
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
Geometrické střední titry (GMT) prefuzních protilátek proti F-proteinu (Pre-F) Imunoglobulin G (IgG) podle stanovení pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
GMT preF protilátek IgG 14 dní po podání Ad26.RSV.preF na bázi vakcíny hodnocené testem ELISA.
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
Gamma reakce interferonu T-buněk (IFN) na proteinové peptidy F proteinového viru respiračního syncytiálního viru (RSV) analyzované enzymatickým imunospotovým testem (ELISpot)
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
Byly hlášeny reakce T-buněk IFN gama na RSV F protein specifické peptidy 14 dní po vakcinaci, jak bylo měřeno testem ELISpot. RSV F specifické T-buněčné IFN gama ELISpot reakce byly měřeny jako počty buněk tvořících skvrny na milion mononukleárních buněk periferní krve (SFC/10^6 PBMC).
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
Oblast pod křivkou (AUC) změny od výchozí hodnoty v dotazníku intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ) Celkové skóre stupnice symptomů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24 měsíců
Škála symptomů RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále. Mezi respirační příznaky patřily 2 příznaky infekce horních cest dýchacích (URTI) (ucpaný nos a bolest v krku), 4 příznaky infekce dolních cest dýchacích (LRTI) (kašel, sípání, dušnost a vykašlávání hlenu/sputa) a 7 systémových příznaků (bolest hlavy, pocit horečky, bolest šíje, bolesti těla, únava, přerušovaný spánek a ztráta chuti k jídlu). Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Celkové skóre symptomů RiiQ bylo průměrem všech skóre (na základě 13 symptomů). Byla vypočtena AUC změny od výchozí hodnoty pro celkové skóre příznaků RiiQ a skóre příznaků dolního dýchání RiiQ během ARI.
Výchozí stav (1. den) až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108959
  • 2020-005458-97 (Číslo EudraCT)
  • VAC18193RSV3001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální viry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit