Исследование вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) на основе аденовируса серотипа 26, конформационно-стабилизированного F-белка до слияния (Ad26. RSV. preF) в профилактике заболеваний нижних дыхательных путей у взрослых в возрасте 60 лет и старше (EVERGREEN)
6 ноября 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности вакцины на основе Ad26.RSV.preF в профилактике заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV, у взрослых в возрасте 60 лет и старше
В исследовании примут участие до 27 200 участников, чтобы продемонстрировать эффективность активного препарата на основе Ad26.RSV.preF.
исследование вакцины для предотвращения полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) подтвердило опосредованное респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) заболевание нижних дыхательных путей (LRTD) по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruce, Австралия, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Австралия, 2450
- Northside Health
-
Kanwal, Австралия, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Бразилия, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Бразилия, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Lianyungang, Китай, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Yancheng, Китай, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, Китай, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Новая Зеландия, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Новая Зеландия, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, Новая Зеландия, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, Новая Зеландия, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, Новая Зеландия, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Польша, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Польша, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Польша, 81 537
- Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
-
Katowice, Польша, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Польша, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Польша, 20 362
- KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Польша, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Puławy, Польша, 24-100
- KO MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Skorzewo, Польша, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszów, Польша, 28 200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Польша, 623832
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
Zamość, Польша, 22 400
- KO MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Соединенное Королевство, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Eatonton, Georgia, Соединенные Штаты, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Medication Management LLC
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Тайвань, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Финляндия, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Финляндия, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
-
Quilota, Чили, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Чили, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Чили, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Эстония, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Эстония, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Josha Research
-
Brits, Южная Африка, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, Южная Африка, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, Южная Африка, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, Южная Африка, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, Южная Африка, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Южная Африка, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, Южная Африка, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, Южная Африка, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, Южная Африка, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, Южная Африка
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, Южная Африка, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, Южная Африка, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, Южная Африка, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, Южная Африка, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен уметь работать со смартфонами/планшетами/компьютерами
- С момента вакцинации в течение 3 месяцев после вакцинации участник обязуется не сдавать кровь.
- Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
- Перед рандомизацией участник должен быть: a. постменопаузальный (постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины); и б. не собирается забеременеть никакими методами
- Участники должны подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что участник понимает цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Имеет серьезное клинически нестабильное состояние (например, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильное заболевание сердца), болезнь Альцгеймера или любое другое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие было бы не лучшим интересы участника (например, поставить под угрозу благополучие) или которые могут помешать, запутать или ограничить указанные в протоколе оценки
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга не в следующих категориях: а. Участники с плоскоклеточным и базально-клеточным раком кожи и раком in situ шейки матки могут быть включены по усмотрению исследователя; б. Участники с историей злокачественных новообразований в течение 5 лет, которые считаются вылеченными с минимальным риском рецидива по мнению исследователя, могут быть зачислены
- Перенес серьезную операцию (например, серьезную сердечно-легочную или абдоминальную операцию) по решению исследователя в течение 4 недель до вакцинации, или не полностью восстановился после операции, или планировал серьезную операцию в течение того времени, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
- Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семьи сотрудников или исследователя, или сотрудник спонсора
- Противопоказания к внутримышечным (в/м) инъекциям и забору крови (например, нарушения свертываемости крови)
- Известная или предполагаемая аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или компоненты вакцины (включая любой из компонентов исследуемой вакцины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV)
Все участники активной группы получат однократную внутримышечную (в/м) инъекцию исследуемой вакцины в День 1.
|
Биологический: Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26). preF
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины против RSV.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Все участники группы плацебо получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо в день 1.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с первым появлением респираторно-синцитиального вируса (RSV), опосредованного полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR), опосредованного заболеванием нижних дыхательных путей (LRTD)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 12 месяцев
|
Было сообщено о количестве участников с первым появлением подтвержденной RT-PCR РСВ-опосредованной ЖНДП в соответствии с критериями, определенными протоколом.
Считалось, что участник имел подтвержденную ОТ-ПЦР РСВ-опосредованную ДНДП, если были соблюдены следующие критерии: новое начало или ухудшение по сравнению с исходным уровнем 3 или более симптомов, зафиксированных в опроснике по интенсивности и влиянию респираторной инфекции (RiiQ, версия 2). ) в один и тот же момент времени оценки: кашель, одышка, кашель с мокротой (мокротой), хрипы и подтверждение RSV с помощью RT-PCR в одном или нескольких мазках из носа или в образце мокроты.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой опросник из 13 пунктов, оцененный по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Общий балл симптомов ДНДП рассчитывался как среднее значение 4 баллов нижних дыхательных путей (кашель, одышка, кашель с мокротой [мокротой] и свистящее дыхание).
|
От исходного уровня (день 1) до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первым возникновением любой острой респираторной инфекции (ОРИ), подтвержденной ОТ-ПЦР
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 12 месяцев
|
Считалось, что участник имел РСВ-опосредованное ОРИ, подтвержденное с помощью ОТ-ПЦР, если соблюдались следующие критерии, определенные протоколом: Эпизод ОРИ, инициированный участником и подтвержденный учреждением с симптомами, соответствующими ОРИ (новые симптомы или ухудшение по сравнению с исходным уровнем в хотя бы один из симптомов, зафиксированных в RiiQ): боль в горле, заложенность носа, кашель, одышка, кашель с мокротой (мокротой), свистящее дыхание и подтверждение RSV с помощью RT-PCR в одном или нескольких мазках из носа, или в образце мокроты.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой опросник из 13 пунктов, оцененный по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Общий балл симптомов ОРИ рассчитывался как среднее арифметическое четырех показателей нижних дыхательных путей (кашель, одышка, кашель с мокротой [мокротой] и свистящее дыхание).
|
От исходного уровня (день 1) до 12 месяцев
|
|
Число участников с первым возникновением RT-PCR-подтвержденного RSV-опосредованного LRTD в течение второго года
Временное ограничение: С 12 по 24 месяц.
|
Сообщалось о количестве участников, у которых впервые в течение второго года возникла какая-либо подтвержденная RT-PCR РСВ-опосредованная ЖНДП.
Считалось, что участник имел подтвержденную RT-PCR RSV-опосредованную LRTD, если были соблюдены следующие критерии: новое начало или ухудшение по сравнению с исходным уровнем 3 или более симптомов, зафиксированных в RiiQ, версия 2, в тот же момент времени оценки: кашель, одышка, кашель с мокротой (мокротой), свистящее дыхание и подтверждение RSV с помощью RT-PCR в одном или нескольких мазках из носа или в образце мокроты.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой опросник из 13 пунктов, оцененный по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Общий балл симптомов ДНДП рассчитывался как среднее значение 4 баллов нижних дыхательных путей (кашель, одышка, кашель с мокротой [мокротой] и свистящее дыхание).
|
С 12 по 24 месяц.
|
|
Число участников с первым возникновением любого ОРВИ, подтвержденного ОТ-ПЦР, опосредованного РСВ, в течение второго года
Временное ограничение: С 12 по 24 месяц.
|
Считалось, что у участника было подтверждено RT-PCR РСВ-опосредованное ОРИ в соответствии с критериями, определенными протоколом.
Считалось, что участник имел РСВ-опосредованное ОРИ, подтвержденное с помощью ОТ-ПЦР, если соблюдались следующие критерии: Эпизод ОРИ, инициированный участником и подтвержденный в учреждении с симптомами, соответствующими ОРИ (новые симптомы или ухудшение по сравнению с исходным уровнем хотя бы одного из симптомов, зафиксированных в RiiQ): боль в горле, заложенность носа, кашель, одышка, кашель с мокротой (мокротой), свистящее дыхание и подтверждение RSV с помощью RT-PCR в одном или нескольких мазках из носа или в образец мокроты.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой опросник из 13 пунктов, оцененный по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Общий балл симптомов ОРИ рассчитывался как среднее арифметическое четырех показателей нижних дыхательных путей (кашель, одышка, кашель с мокротой [мокротой] и свистящее дыхание).
|
С 12 по 24 месяц.
|
|
Число участников с первым появлением заранее определенного клинически значимого заболевания, связанного с ОТ-ПЦР-подтвержденным РСВ-опосредованным ОРИ, за все время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 24 месяцев
|
Считалось, что у участника имеется клинически значимое заболевание со специфическими параметрами, связанными с РСВ-опосредованным ОРИ, подтвержденным ОТ-ПЦР, если соблюдались следующие критерии: у участника было подтвержденное ОТ-ПЦР РСВ-опосредованное ОРИ: эпизод ОРИ, инициированный участник и подтвержденный учреждением с симптомами, соответствующими ОРИ (новые симптомы или ухудшение по сравнению с исходным уровнем хотя бы одного из симптомов, зафиксированных в RiiQ): боль в горле, заложенность носа, кашель, одышка, кашель с мокротой (мокрота ), хрипы и подтверждение RSV с помощью RT-PCR в одном или нескольких мазках из носа или в образце мокроты; любое из следующих состояний, связанных с ОРИ: госпитализация, посещение отделения неотложной помощи, по клинической оценке осложнений, снижение сатурации кислорода, учащенное дыхание, потребность в дополнительном кислороде, гипотония, исследование функции легких и анализ газов артериальной крови.
|
Исходный уровень (день 1) до 24 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации в день 1 (день 29); Наблюдение в течение первого года (с 29-го дня до 6 месяцев, то есть до 154-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с SAE.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозреваемым передача любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
|
28 дней после вакцинации в день 1 (день 29); Наблюдение в течение первого года (с 29-го дня до 6 месяцев, то есть до 154-го дня)
|
|
Количество участников с потенциальными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации в день 1 (день 29); Наблюдение в течение первого года (с 29-го дня до 6 месяцев, то есть до 154-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с потенциальными AESI.
AESI были значимыми НЯ, которые были сочтены представляющими особый интерес из-за клинической важности, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании доклинических данных.
AESI представляли собой эмболические и тромботические явления, гемопоэтическую тромбоцитопению и кровоизлияние в мозг.
|
28 дней после вакцинации в день 1 (день 29); Наблюдение в течение первого года (с 29-го дня до 6 месяцев, то есть до 154-го дня)
|
|
Количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение до 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ через 7 дней после вакцинации.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Запрошенные местные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников конкретно спрашивали и которые были отмечены участниками в дневнике.
Запрошенные местные НЯ включали эритему, отек и боль/болезненность в месте инъекции исследуемой вакцины, использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены локально (место инъекции).
Все запрошенные НЯ в месте инъекции (локальные) считались связанными с введением исследуемой вакцины.
|
До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
|
Количество участников с желательными системными НЯ в течение до 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ через 7 дней после вакцинации.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Запрошенные системные НЯ включали утомляемость, головную боль, миалгию, тошноту, лихорадку, по поводу которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
|
До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ в течение до 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации в первый день (до 29 дня)
|
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ через 28 дней после вакцинации.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Нежелательные нежелательные явления включали все нежелательные явления, о которых участник не был специально допрошен в дневнике субъекта.
|
До 28 дней после вакцинации в первый день (до 29 дня)
|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) Штамм А2 Титры нейтрализующих антител через 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
Титры нейтрализующих антител штамма RSV A2 иммунного ответа, вызванного вакциной, оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
|
Через 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител к префузионному F-белку (Pre-F) иммуноглобулину G (IgG), определенные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) через 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
СГТ preF-антител IgG через 14 дней после введения препарата на основе Ad26.RSV.preF
вакцины по оценке с помощью ELISA.
|
Через 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
|
Гамма-ответ Т-клеточного интерферона (IFN) на пептиды белка F респираторно-синцитиального вируса (RSV), анализируемые с помощью иммуноферментного анализа (ELISpot)
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
Сообщалось о Т-клеточном IFN-гамма-ответе на пептиды, специфичные к белку F RSV, через 14 дней после вакцинации, измеренные с помощью анализа ELISpot.
Ответы RSV F-специфического Т-клеточного ИФН гамма-ELISpot измеряли как количество пятнообразующих клеток на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (SFC/10^6 РВМС).
|
14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
|
Площадь под кривой (AUC) изменения интенсивности и воздействия респираторной инфекции по сравнению с исходным уровнем. Опросник (RiiQ). Общий балл по шкале симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 24 месяцев
|
Шкала симптомов RiiQ представляла собой опросник из 13 пунктов, оцененный по 4-балльной шкале.
Респираторные симптомы включали 2 симптома инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) (заложенность носа и боль в горле), 4 симптома инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) (кашель, свистящее дыхание, одышка и кашель с мокротой/мокротой) и 7 системных симптомов. (головная боль, ощущение лихорадки, боль в шее, боли в теле, усталость/усталость, прерывистый сон и потеря аппетита).
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Общая оценка симптомов RiiQ представляла собой среднее значение всех оценок (на основе 13 симптомов).
Рассчитывали AUC изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла симптомов RiiQ и балла симптомов нижних дыхательных путей RiiQ во время ОРИ.
|
Исходный уровень (день 1) до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108959
- 2020-005458-97 (Номер EudraCT)
- VAC18193RSV3001 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .