Badanie adenowirusa serotypu 26 ze stabilizowaną konformacją szczepionki z białkiem F (Ad26. RSV. preF) opartej na syncytialnym wirusie oddechowym (RSV) w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 60 lat i starszych (EVERGREEN)
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności szczepionki opartej na Ad26.RSV.preF w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Badanie obejmie do 27 200 uczestników w celu wykazania skuteczności aktywnego preparatu opartego na Ad26.RSV.preF
badana szczepionka w zapobieganiu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) potwierdziła chorobę dolnych dróg oddechowych (LRTD), w której pośredniczy syncytialny wirus oddechowy (RSV), w porównaniu z placebo u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25236
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Josha Research
-
Brits, Afryka Południowa, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, Afryka Południowa, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, Afryka Południowa, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, Afryka Południowa, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, Afryka Południowa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, Afryka Południowa, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, Afryka Południowa, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, Afryka Południowa, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, Afryka Południowa, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, Afryka Południowa, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Bruce, Australia, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Australia, 2450
- Northside Health
-
Kanwal, Australia, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Brazylia, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazylia, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Quilota, Chile, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chile, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule
-
-
-
-
-
Lianyungang, Chiny, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Yancheng, Chiny, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, Chiny, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Finlandia, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finlandia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, Nowa Zelandia, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, Nowa Zelandia, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, Nowa Zelandia, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polska, 81 537
- Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polska, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polska, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Polska, 20 362
- KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Puławy, Polska, 24-100
- KO MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Skorzewo, Polska, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszów, Polska, 28 200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polska, 623832
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
Zamość, Polska, 22 400
- KO MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Eatonton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Medication Management LLC
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie pracować ze smartfonami/tabletami/komputerami
- Od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu uczestnik zobowiązuje się nie oddawać krwi
- Musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, musi mieć środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem podczas badania
- Przed randomizacją uczestnik musi być: a. pomenopauzalny (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej); oraz b. nie zamierzając zajść w ciążę żadnymi metodami
- Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści związane z badaniem i jest chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ma poważny klinicznie niestabilny stan (na przykład schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca), chorobę Alzheimera lub inny stan, w przypadku którego, w opinii badacza, uczestnictwo nie byłoby najlepszym rozwiązaniem interesie uczestnika (przykład, zagrozić dobremu samopoczuciu) lub które mogłyby uniemożliwić, zakłócić lub ograniczyć określone w protokole oceny
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed skriningiem nie należąca do następujących kategorii: a. Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym i podstawnokomórkowym skóry oraz rakiem in situ szyjki macicy mogą zostać włączeni według uznania badacza; b. Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, którą uważa się za wyleczoną przy minimalnym ryzyku nawrotu zgodnie z oceną badacza, mogą zostać zarejestrowani
- Przeszedł poważną operację (np. poważną operację krążeniowo-oddechową lub brzuszną) zgodnie z oceną badacza w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub ma zaplanowaną poważną operację w czasie, w którym uczestnik ma uczestniczyć w badaniu
- Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza lub pracownika sponsora
- Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych (im.) i pobierania krwi (np. skazy krwotoczne)
- Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub składniki szczepionki (w tym którykolwiek ze składników badanej szczepionki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).
Wszyscy uczestnicy grupy aktywnej otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki domięśniowo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Wszyscy uczestnicy z grupy placebo otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe odpowiedniego placebo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową pasującego placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) choroba dolnych dróg oddechowych pośredniczona przez wirusa RSV (RSV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 12 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła LRTD RSV potwierdzona metodą RT-PCR, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
Uznawano, że uczestnik ma LRTD za pośrednictwem RSV potwierdzoną metodą RT-PCR, jeśli spełnione zostały następujące kryteria: nowe pojawienie się lub pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych 3 lub więcej objawów ujętych w kwestionariuszu intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ, wersja 2 ) w tym samym momencie oceny: kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy (plwociny) i świszczący oddech oraz potwierdzenie RSV metodą RT-PCR w jednym lub większej liczbie wymazów z nosa lub w próbce plwociny.
Skala objawów RiiQ była 13-punktowym kwestionariuszem ocenianym w 4-punktowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Całkowitą punktację objawów LRTD obliczono jako średnią z 4 ocen dolnych dróg oddechowych (kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy [plwociny] i świszczący oddech).
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło jakiekolwiek ostre zakażenie dróg oddechowych wywołane wirusem RSV (ARI) potwierdzone metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 12 miesięcy
|
Uznawano, że uczestnik ma ARI za pośrednictwem RSV potwierdzony metodą RT-PCR, jeśli spełnione zostały następujące kryteria zdefiniowane w protokole: Epizod ARI zainicjowany przez uczestnika i potwierdzony przez ośrodek z objawami zgodnymi z ARI (nowe objawy lub pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego co najmniej o co najmniej jeden z objawów zarejestrowanych w RiiQ): ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy (plwociny), świszczący oddech i potwierdzenie RSV metodą RT-PCR w jednym lub większej liczbie wymazów z nosa, lub w próbce plwociny.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianym w 4-punktowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Całkowitą punktację objawów ARI obliczono jako średnią z 4 ocen dolnych dróg oddechowych (kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy [plwociny] i świszczący oddech).
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła LRTD RSV potwierdzona metodą RT-PCR w drugim roku
Ramy czasowe: Od miesiąca 12 do miesiąca 24
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła LRTD za pośrednictwem RT-PCR potwierdzona metodą RT-PCR w drugim roku.
Uznawano, że uczestnik ma LRTD pośredniczoną przez RSV potwierdzoną metodą RT-PCR, jeśli spełnione zostały następujące kryteria: nowy początek lub pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych 3 lub więcej objawów zarejestrowanych w RiiQ, wersja 2, w tym samym punkcie czasowym oceny: kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy (plwociny) i świszczący oddech oraz potwierdzenie RSV metodą RT-PCR w jednym lub większej liczbie wymazów z nosa lub w próbce plwociny.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianym w 4-punktowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Całkowitą punktację objawów LRTD obliczono jako średnią z 4 ocen dolnych dróg oddechowych (kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy [plwociny] i świszczący oddech).
|
Od miesiąca 12 do miesiąca 24
|
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło jakiekolwiek ARI za pośrednictwem RSV potwierdzone metodą RT-PCR w drugim roku
Ramy czasowe: Od miesiąca 12 do miesiąca 24
|
Uznano, że uczestnik ma ARI za pośrednictwem RSV potwierdzony metodą RT-PCR, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
Uznawano, że u uczestnika występuje ARI wywołany RSV potwierdzony metodą RT-PCR, jeżeli spełnione zostały następujące kryteria: Epizod ARI zainicjowany przez uczestnika i potwierdzony przez ośrodek z objawami zgodnymi z ARI (nowe objawy lub pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych co najmniej jednego objawów zarejestrowanych w RiiQ): ból gardła, zatkanie nosa, kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy (plwociny), świszczący oddech i potwierdzenie RSV metodą RT-PCR w jednym lub większej liczbie wymazów z nosa lub w badaniu próbka plwociny.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianym w 4-punktowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Całkowitą punktację objawów ARI obliczono jako średnią z 4 ocen dolnych dróg oddechowych (kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy [plwociny] i świszczący oddech).
|
Od miesiąca 12 do miesiąca 24
|
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy w ciągu całego badania wystąpiła wcześniej zdefiniowana, istotna klinicznie choroba związana z potwierdzonym metodą RT-PCR zakażeniem wirusem RSV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 24 miesięcy
|
Uznawano, że u uczestnika występuje klinicznie istotna choroba ze specyficznymi parametrami związanymi z ARI za pośrednictwem RSV potwierdzonym metodą RT-PCR, jeśli spełnione zostały następujące kryteria: u uczestnika występowała choroba ARI za pośrednictwem RSV potwierdzona metodą RT-PCR: epizod ARI zainicjowany przez uczestnika i potwierdzone przez ośrodek z objawami zgodnymi z ARI (nowe objawy lub pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych co najmniej jednego z objawów zarejestrowanych w RiiQ): ból gardła, przekrwienie nosa, kaszel, duszność, odkrztuszanie flegmy (plwociny) ), świszczący oddech i potwierdzenie RSV metodą RT-PCR w jednym lub większej liczbie wymazów z nosa lub w próbce plwociny; którykolwiek z poniższych objawów związanych z ARI: hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym, zgodnie z kliniczną oceną powikłań, zmniejszone nasycenie tlenem, przyspieszony oddech, potrzeba dodatkowego podawania tlenu, niedociśnienie, badanie czynności płuc i wynik gazometrii krwi tętniczej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29); Kontrola po pierwszym roku (od dnia 29. do 6. miesiąca, tj. do dnia 154.)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE.
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienie jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.
|
28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29); Kontrola po pierwszym roku (od dnia 29. do 6. miesiąca, tj. do dnia 154.)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły potencjalne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29); Kontrola po pierwszym roku (od dnia 29. do 6. miesiąca, tj. do dnia 154.)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnymi AESI.
AESI to istotne zdarzenia niepożądane, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych.
Do AESI zaliczały się zdarzenia zatorowe i zakrzepowe, małopłytkowość krwiotwórcza i krwotok mózgowy.
|
28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29); Kontrola po pierwszym roku (od dnia 29. do 6. miesiąca, tj. do dnia 154.)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane 7 dni po szczepieniu.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Pożądane lokalne zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które konkretnie pytano uczestników i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku.
Pożądane miejscowe działania niepożądane obejmowały rumień, obrzęk i ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki. Wykorzystano je do oceny reaktogenności badanej szczepionki i były wcześniej określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
Wszystkie pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (lokalne) uznano za związane z podaniem badanej szczepionki.
|
Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane 7 dni po szczepieniu.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności, gorączkę, w związku z którymi uczestnicy byli szczegółowo przesłuchiwani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
|
Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi do 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane 28 dni po szczepieniu.
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Do niechcianych zdarzeń niepożądanych zaliczały się wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został szczegółowo przepytany w dzienniku pacjenta.
|
Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29)
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących szczep A2 wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 14 dniu po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 w odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa.
|
W 14 dniu po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko białku F (Pre-F) przed fuzją i immunoglobuliny G (IgG) oszacowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
GMT przeciwciał IgG preF po 14 dniach od podania opartego na Ad26.RSV.preF
szczepionki, jak oceniono za pomocą testu ELISA.
|
W 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
|
Odpowiedzi gamma interferonu komórek T (IFN) na peptydy białka F wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) analizowane za pomocą testu immunospotów enzymatycznych (ELISpot)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
Donoszono o odpowiedzi IFN gamma komórek T na peptydy specyficzne dla białka F RSV po 14 dniach od szczepienia, jak zmierzono za pomocą testu ELISpot.
Odpowiedzi komórek T IFN gamma ELISpot specyficzne dla RSV F mierzono jako liczbę komórek tworzących plamki na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC/10^6 PBMC).
|
14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
|
Pole pod krzywą (AUC) zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ) Całkowity wynik w skali objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 24 miesięcy
|
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianym w 4-punktowej skali.
Objawy ze strony układu oddechowego obejmowały 2 objawy infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) (zatkanie nosa i ból gardła), 4 objawy infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) (kaszel, świszczący oddech, duszność i odkrztuszanie flegmy/plwociny) oraz 7 objawów ogólnoustrojowych (ból głowy, uczucie gorączki, ból szyi, bóle i bóle ciała, zmęczenie/zmęczenie, przerywany sen i utrata apetytu).
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Całkowity wynik RiiQ dotyczący objawów był średnią wszystkich wyników (w oparciu o 13 objawów).
Obliczono AUC zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla całkowitej punktacji objawów RiiQ i punktacji objawów dolnych dróg oddechowych RiiQ podczas ARI.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108959
- 2020-005458-97 (Numer EudraCT)
- VAC18193RSV3001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .