Tutkimus adenoviruksen serotyypin 26 esifuusiota konformaatiostabiloidusta F-proteiinista (Ad26. RSV. preF) perustuvasta respiratory syncytial virus (RSV) -rokotteesta alahengitysteiden sairauksien ehkäisyssä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (EVERGREEN)
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tehokkuustutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisesta rokotteesta RSV:n aiheuttamien alahengitysteiden sairauksien ehkäisyssä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 27 200 osallistujaa, jotta voidaan osoittaa aktiivisen Ad26.RSV.preF-pohjaisen tehon
Tutkimusrokote käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) estämiseksi vahvisti respiratory Syncytial Virus (RSV) -välitteisen alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) verrattuna lumelääkkeeseen 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruce, Australia, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Australia, 2450
- Northside Health
-
Kanwal, Australia, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Brasilia, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilia, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Quilota, Chile, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chile, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Josha Research
-
Brits, Etelä-Afrikka, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, Etelä-Afrikka, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, Etelä-Afrikka, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, Etelä-Afrikka, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, Etelä-Afrikka, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, Etelä-Afrikka, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, Etelä-Afrikka, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, Etelä-Afrikka, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Lianyungang, Kiina, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Yancheng, Kiina, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, Kiina, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Częstochowa, Puola, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Puola, 81 537
- Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
-
Katowice, Puola, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Puola, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Puola, 20 362
- KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Puławy, Puola, 24-100
- KO MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Skorzewo, Puola, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszów, Puola, 28 200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Puola, 623832
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
Zamość, Puola, 22 400
- KO MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Suomi, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, Uusi Seelanti, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, Uusi Seelanti, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, Uusi Seelanti, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Viro, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Viro, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Yhdistynyt kuningaskunta, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Eatonton, Georgia, Yhdysvallat, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Medication Management LLC
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä työskentelemään älypuhelimien/tablettien/tietokoneiden kanssa
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta rokotuksesta 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
- On oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
- Ennen satunnaistamista osallistujan tulee olla: a. postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); ja b. ei aio tulla raskaaksi millään tavalla
- Osallistujien on allekirjoitettava suostumuslomake (Inform Consent Form, ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja mahdolliset riskit ja hyödyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vakava kliinisesti epävakaa tila (esimerkiksi loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus), Alzheimerin tauti tai mikä tahansa muu sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi paras mahdollinen osallistujan etu (esimerkki, vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, hämmentää tai rajoittaa protokollan määrittelemiä arvioita
- Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka eivät kuulu seuraaviin luokkiin: a. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joilla on ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, voidaan ottaa mukaan. b. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ja joiden katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen tutkijan arvion mukaan, voidaan ottaa mukaan.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus (esimerkiksi suuret sydän- ja keuhko- tai vatsaleikkaukset) tutkijan harkinnan mukaan 4 viikon sisällä ennen rokotusta, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet tai toimeksiantajan työntekijä
- Lihaksensisäisten (IM) injektioiden ja verenoton vasta-aihe (esimerkiksi verenvuotohäiriöt)
- Tunnettu tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Respiratory Syncytial Virus (RSV) -rokote
Kaikki aktiivisen ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen intramuskulaarisen (IM) injektion tutkimusrokotetta päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden RSV-rokotteen im-injektion.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Kaikki plaseboryhmän osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäistä kertaa käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) -vahvistettu hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) välittämä alahengitysteiden sairaus (LRTD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen LRTD protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Osallistujalla katsottiin olevan RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen LRTD, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: 3 tai useamman oireen uusi ilmaantuminen tai paheneminen lähtötasosta, jotka havaittiin hengitystieinfektion intensiteetti- ja vaikutuskyselylomakkeella (RiiQ, versio 2). ) samaan arviointiajankohtaan: yskä, hengenahdistus, liman (ysköksen) yskiminen ja hengityksen vinkuminen ja RSV:n varmistus RT-PCR:llä yhdessä tai useammassa nenänäytteessä tai yskösnäytteessä.
RiiQ-oireasteikko oli 13 pisteen kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
LRTD-oireiden kokonaispistemäärä laskettiin 4 alempien hengitysteiden pistemäärän (yskä, hengenahdistus, liman [ysköksen] yskiminen ja hengityksen vinkuminen) keskiarvona.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen akuutti hengitystieinfektio (ARI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
Osallistujalla katsottiin olevan RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen ARI, jos seuraavat protokollassa määritellyt kriteerit täyttyivät: ARI-episodi oli osallistujan aloittama ja paikka vahvisti ARI:n oireiden kanssa (uudet oireet tai paheneminen lähtötilanteesta klo. vähintään yksi RiiQ:n oireista: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, yskä, hengenahdistus, liman (ysköksen) yskiminen, hengityksen vinkuminen ja RSV:n varmistus RT-PCR:llä yhdessä tai useammassa nenäpyyhkäisyssä, tai yskösnäytteessä.
RiiQ-oireasteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
ARI-oireiden kokonaispistemäärä laskettiin 4 alempien hengitysteiden pistemäärän (yskä, hengenahdistus, liman [ysköksen] yskiminen ja hengityksen vinkuminen) keskiarvona.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen LRTD toisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäisen kerran RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen LRTD toisen vuoden aikana.
Osallistujalla katsottiin olevan RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen LRTD, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: 3 tai useamman oireen uusi puhkeaminen tai paheneminen lähtötasosta, jotka on tallennettu RiiQ:n versiossa 2 samaan arviointiajankohtaan: yskä, hengenahdistus, liman (ysköksen) yskiminen ja hengityksen vinkuminen ja RSV:n varmistus RT-PCR:llä yhdessä tai useammassa nenänäytteessä tai yskösnäytteessä.
RiiQ-oireasteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
LRTD-oireiden kokonaispistemäärä laskettiin 4 alempien hengitysteiden pistemäärän (yskä, hengenahdistus, liman [ysköksen] yskiminen ja hengityksen vinkuminen) keskiarvona.
|
12 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen ARI toisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
Osallistujalla katsottiin olevan RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen ARI protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Osallistujalla katsottiin olevan RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen ARI, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: ARI-jakso, jonka osallistuja oli aloittanut ja paikka vahvisti, ja sen oireet olivat ARI:n mukaisia (uudet oireet tai paheneminen lähtötasosta vähintään yhden RiiQ:n oireista): kurkkukipu, nenän tukkoisuus, yskä, hengenahdistus, liman (ysköksen) yskiminen, hengityksen vinkuminen ja RSV:n varmistus RT-PCR:llä yhdessä tai useammassa nenäpyyhkäisyssä tai yskösnäyte.
RiiQ-oireasteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
ARI-oireiden kokonaispistemäärä laskettiin 4 alempien hengitysteiden pistemäärän (yskä, hengenahdistus, liman [ysköksen] yskiminen ja hengityksen vinkuminen) keskiarvona.
|
12 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen ennalta määritetty kliinisesti merkityksellinen sairaus, joka liittyy RT-PCR-vahvistettuun RSV-välitteiseen ARI:hen koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jopa 24 kuukautta
|
Osallistujalla katsottiin olevan kliinisesti merkittävä sairaus, jolla on RT-PCR-vahvistettuun RSV-välitteiseen ARI:hen liittyvät erityiset parametrit, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: osallistujalla oli RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen ARI: ARI-episodi, jonka aloitti osallistuja ja paikka on vahvistanut ARI:n mukaiset oireet (uudet oireet tai vähintään yhden oireen paheneminen lähtötasosta RiiQ:n mukaan): kurkkukipu, nenän tukkoisuus, yskä, hengenahdistus, liman (ysköksen) yskiminen ), hengityksen vinkuminen ja RSV:n varmistus RT-PCR:llä yhdessä tai useammassa nenänäytteessä tai yskösnäytteessä; mikä tahansa seuraavista ARI:hen liittyvistä seikoista: sairaalahoito, ensiapupoliklinikalla käynti komplikaatioiden kliinisen arvion mukaan, happisaturaation väheneminen, takypnea, lisähapen tarve, hypotensio, keuhkojen toimintakoe ja valtimoveren kaasutulos.
|
Lähtötilanne (päivä 1) jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29); Ensimmäisen vuoden seuranta (29. päivästä 6 kuukauteen, eli päivään 154)
|
Osanottajien määrä, joilla oli SAE, ilmoitettiin.
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29); Ensimmäisen vuoden seuranta (29. päivästä 6 kuukauteen, eli päivään 154)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa potentiaalisia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29); Ensimmäisen vuoden seuranta (29. päivästä 6 kuukauteen, eli päivään 154)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollinen AESI, ilmoitettiin.
AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella.
AESI:t olivat embolisia ja tromboottisia tapahtumia, hematopoieettista trombosytopeniaa ja aivoverenvuotoa.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29); Ensimmäisen vuoden seuranta (29. päivästä 6 kuukauteen, eli päivään 154)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan.
Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat punoitus, turvotus ja kipu/arkuus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja niitä käytettiin arvioimaan tutkimusrokotteen reaktogeenisyyttä ja ne olivat ennalta määritellyt paikalliset (pistoskohta).
Kaikkien injektiokohdassa (paikallisesti) pyydettyjen haittavaikutusten katsottiin liittyvän tutkimusrokotteen antamiseen.
|
Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli pyydetty systeeminen AE 7 päivää rokotuksen jälkeen.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, kuume, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
|
Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Ei-toivotut haittatapahtumat käsittivät kaikki haittatapahtumat, joista osallistujaa ei erikseen kyselty aihepäiväkirjassa.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti)
|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kannan neutralointivasta-ainetiitterit 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
|
Rokotteen indusoiman immuunivasteen RSV A2 -kannan neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
|
|
Prefuusio-F-proteiinin (Pre-F) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) Immunoglobuliini G (IgG) määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
|
PreF-vasta-aineiden IgG GMT:t 14 päivän kuluttua Ad26.RSV.preF-pohjaisen aineen antamisesta
rokotteen määrä ELISA:lla arvioituna.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
|
|
T-soluinterferonin (IFN) gammavasteet respiratory Syncytial Virus (RSV) F-proteiinipeptideille analysoitu entsyymi-immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
|
Raportoitiin T-solujen IFN-gammavasteet RSV F-proteiinispesifisille peptideille 14 päivää rokotuksen jälkeen mitattuna ELISpot-määrityksellä.
RSV F-spesifiset T-solu-IFN-gamma-ELISpot-vasteet mitattiin täpliä muodostavien solujen lukumääränä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua (SFC/10^6 PBMC:tä) kohti.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
|
|
Hengitystieinfektion intensiteetti- ja vaikutuskyselylomakkeen (RiiQ) kokonaisoireasteikon muutoksen käyrän alla oleva alue (AUC) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jopa 24 kuukautta
|
RiiQ-oireasteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla.
Hengitystieoireita olivat 2 ylähengitystieinfektion (URTI) oireita (nenän tukkoisuus ja kurkkukipu), 4 alahengitystieinfektion (LRTI) oireita (yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja liman/ysköksen yskiminen) ja 7 systeemistä oiretta. (päänsärky, kuume, niskakipu, kehon särky ja kipu, väsymys, unihäiriöt ja ruokahaluttomuus).
Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
RiiQ kokonaisoirepistemäärä oli kaikkien pisteiden keskiarvo (13 oireen perusteella).
RiiQ-kokonaisoirepistemäärän ja RiiQ-alempien hengitysteiden oirepistemäärän AUC-muutos lähtötilanteesta laskettiin ARI:n aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108959
- 2020-005458-97 (EudraCT-numero)
- VAC18193RSV3001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .