Un estudio de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (RSV) basada en la proteína F estabilizada por conformación previa a la fusión (Ad26. RSV. preF) del serotipo 26 de adenovirus en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior en adultos de 60 años de edad y mayores (EVERGREEN)
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Estudio de eficacia de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una vacuna basada en Ad26.RSV.preF en la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS en adultos de 60 años o más
El estudio reclutará hasta 27 200 participantes para demostrar la eficacia del activo basado en Ad26.RSV.preF.
vacuna de estudio en la prevención de la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) confirmada por el virus sincitial respiratorio (RSV) mediada por la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) en comparación con el placebo en adultos de 60 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bruce, Australia, 2617
- Paratus Clinical Canberra Clinic
-
Coffs Harbour, Australia, 2450
- Northside Health
-
Kanwal, Australia, 2059
- Paratus Clinical Kanwal Clinic
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Boa Vista, Brasil, 69304-000
- UFRR - Universidade Federal de Roraima
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Quilota, Chile, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chile, 8331143
- Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85379
- MedPharmics, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Rancho Paseo Medical Group
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 919111
- eStudySite
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Tekton Research Inc.
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research Inc.
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research LLC
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Sandhill Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- MedPharmics, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- MedPharmics, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of America
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- MedPharmics - Biloxi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group Family
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Harlem Hospital Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Network, LLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- M3-Emerging Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Medication Management LLC
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare Research of Cary
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare Research of Cary
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- VGR & NOCCR - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Advanced Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group Inc
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martine Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research US Inc
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice, PC
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Järvenpää, Finlandia, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finlandia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0600
- Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials, Waitemata
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials, Christchurch
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials
-
Havelock North, Nueva Zelanda, 3410
- P3 Research Ltd
-
Main Road Stoke, Nueva Zelanda, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
- P3 Research Ltd
-
Paraparaumu, Nueva Zelanda, 5032
- P3 Research Limited Kapiti
-
Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- P3 Research Ltd
-
Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
- Lakeland Clinical Trials
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Reaearch Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polonia, 81 537
- Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
-
Katowice, Polonia, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polonia, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Polonia, 20 362
- KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Puławy, Polonia, 24-100
- KO MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Skorzewo, Polonia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Staszów, Polonia, 28 200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polonia, 623832
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
Zamość, Polonia, 22 400
- KO MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Lianyungang, Porcelana, 222200
- Donghai County Center for Disease prevention and Control
-
Yancheng, Porcelana, 224435
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
Yancheng, Porcelana, 224554
- Binhai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds Soho Health Centre
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
- FutureMeds Bridle Clinic
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Center
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Reino Unido
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Center
-
Preston, Reino Unido, PR2 9RB
- Panthera Biopartners
-
Reading, Reino Unido, RG2 9LH
- Panthera Biopartners
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Josha Research
-
Brits, Sudáfrica, 250
- Madibeng Centre for Research
-
Cape Town, Sudáfrica, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Allergy Immunology Unit
-
East London, Sudáfrica, 5241
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
George, Sudáfrica, 06530
- TASK Central
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
- DJW Research
-
Mamelodi East, Sudáfrica, 0122
- Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
-
Newtown, Sudáfrica, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Paarl, Sudáfrica, 7646
- Paarl Research Centre
-
Pretoria, Sudáfrica
- Synexus Watermeyer
-
Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Global Clin Trials Pretoria
-
Rustenburg, Sudáfrica, 300
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
-
Vosloorus, Sudáfrica, 01475
- REIMED Vosloorus
-
Welkom, Sudáfrica, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
Western Cape, Sudáfrica, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Royal Thai Army, Afrims
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Pathumwan, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder trabajar con teléfonos inteligentes / tabletas / computadoras
- Desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación, el participante acepta no donar sangre
- Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.
- Antes de la aleatorización, un participante debe ser: a. posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa); y B. sin intención de concebir por ningún método
- Los participantes deben firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que el participante comprende el propósito, los procedimientos y los posibles riesgos y beneficios del estudio, y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una afección grave clínicamente inestable (por ejemplo, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable), enfermedad de Alzheimer o cualquier otra afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería la mejor interés del participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que pudiera impedir, confundir o limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo
- Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección que no esté en las siguientes categorías: a. Los participantes con carcinomas de células escamosas y basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino pueden inscribirse a discreción del investigador; b. Se pueden inscribir participantes con antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años, que se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia según el criterio del investigador.
- Se sometió a una cirugía mayor (por ejemplo, operaciones cardiopulmonares o abdominales mayores) según el criterio del investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o tiene planificada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio
- Empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador, o un empleado del patrocinador
- Contraindicación para inyecciones intramusculares (IM) y extracciones de sangre (por ejemplo, trastornos hemorrágicos)
- Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los componentes de las vacunas (incluido cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV)
Todos los participantes del grupo activo recibirán una inyección intramuscular (IM) de dosis única de la vacuna del estudio el día 1.
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Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV.
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Todos los participantes en el grupo de placebo recibirán una única inyección IM del placebo correspondiente el día 1.
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Los participantes recibirán una sola inyección IM del placebo correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la primera aparición de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) mediada por el virus respiratorio sincitial (RSV) confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta los 12 meses
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Se informó el número de participantes con la primera aparición de LRTD mediado por RSV confirmado por RT-PCR según los criterios definidos por el protocolo.
Se consideró que un participante tenía LRTD mediado por RSV confirmado por RT-PCR si se cumplían los siguientes criterios: nueva aparición o empeoramiento desde el inicio de 3 o más de los síntomas capturados en el cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ, versión 2 ) en el mismo momento de la evaluación: tos, dificultad para respirar, tos con flema (esputo) y sibilancias y confirmación del VSR mediante RT-PCR en uno o más de los hisopos nasales o en la muestra de esputo.
La escala de síntomas RiiQ fue un cuestionario de 13 ítems calificados en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación total de los síntomas de LRTD se calculó como la media de las 4 puntuaciones de las vías respiratorias inferiores (tos, dificultad para respirar, tos con flema [esputo] y sibilancias).
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Desde el inicio (día 1) hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la primera aparición de cualquier infección respiratoria aguda (IRA) mediada por RSV confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta los 12 meses
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Se consideró que un participante tenía IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR si se cumplían los siguientes criterios definidos en el protocolo: episodio de IRA iniciado por el participante y confirmado por el sitio con síntomas consistentes con una IRA (nuevos síntomas o empeoramiento desde el inicio de al menos al menos uno de los síntomas capturados en el RiiQ): dolor de garganta, congestión nasal, tos, dificultad para respirar, tos con flema (esputo), sibilancias y confirmación de RSV mediante RT-PCR en uno o más de los hisopos nasales, o en la muestra de esputo.
La escala de síntomas RiiQ fue un cuestionario de 13 ítems calificados en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación total de los síntomas de IRA se calculó como la media de las 4 puntuaciones de las vías respiratorias inferiores (tos, dificultad para respirar, tos con flema [esputo] y sibilancias).
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Desde el inicio (día 1) hasta los 12 meses
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Número de participantes con primera aparición de LRTD mediado por RSV confirmado por RT-PCR durante el segundo año
Periodo de tiempo: Desde el mes 12 hasta el mes 24
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Se informó el número de participantes con la primera aparición de cualquier LRTD mediado por RSV confirmado por RT-PCR durante el segundo año.
Se consideró que un participante tenía LRTD mediada por RSV confirmada por RT-PCR si se cumplían los siguientes criterios: nueva aparición o empeoramiento desde el inicio de 3 o más de los síntomas capturados en el RiiQ, versión 2 en el mismo momento de evaluación: tos, dificultad para respirar, tos con flema (esputo) y sibilancias y confirmación del VSR mediante RT-PCR en uno o más de los hisopos nasales o en la muestra de esputo.
La escala de síntomas RiiQ fue un cuestionario de 13 ítems calificados en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación total de los síntomas de LRTD se calculó como la media de las 4 puntuaciones de las vías respiratorias inferiores (tos, dificultad para respirar, tos con flema [esputo] y sibilancias).
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Desde el mes 12 hasta el mes 24
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Número de participantes con la primera aparición de cualquier IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR durante el segundo año
Periodo de tiempo: Desde el mes 12 hasta el mes 24
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Se consideró que un participante tenía IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo.
Se consideró que un participante tenía IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR si se cumplían los siguientes criterios: episodio de IRA iniciado por el participante y confirmado por el sitio con síntomas compatibles con una IRA (síntomas nuevos o empeoramiento desde el inicio de al menos un de los síntomas capturados en el RiiQ): dolor de garganta, congestión nasal, tos, dificultad para respirar, tos con flema (esputo), sibilancias y confirmación del VSR mediante RT-PCR en uno o más de los hisopos nasales, o en el muestra de esputo.
La escala de síntomas RiiQ fue un cuestionario de 13 ítems calificados en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación total de los síntomas de IRA se calculó como la media de las 4 puntuaciones de las vías respiratorias inferiores (tos, dificultad para respirar, tos con flema [esputo] y sibilancias).
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Desde el mes 12 hasta el mes 24
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Número de participantes con la primera aparición de una enfermedad clínicamente relevante predefinida asociada con IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 24 meses
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Se consideró que un participante tenía una enfermedad clínicamente relevante con parámetros específicos asociados con una IRA mediada por el VRS confirmada por RT-PCR si se cumplían los siguientes criterios: el participante tenía una IRA mediada por el VRS confirmada por RT-PCR: episodio de IRA iniciado por el participante y confirmado por el sitio con síntomas consistentes con una IRA (síntomas nuevos o empeoramiento desde el inicio de al menos uno de los síntomas capturados en el RiiQ): dolor de garganta, congestión nasal, tos, dificultad para respirar, tos con flema (esputo ), sibilancias y confirmación de VSR mediante RT-PCR en uno o más de los hisopos nasales, o en la muestra de esputo; cualquiera de los siguientes asociados con IRA: hospitalización, visita al servicio de urgencias, según criterio clínico de complicaciones, disminución de la saturación de oxígeno, taquipnea, necesidad de oxígeno suplementario, hipotensión, prueba de función pulmonar y resultado de gases en sangre arterial.
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Línea de base (día 1) hasta 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación el día 1 (día 29); Seguimiento del primer año (desde el día 29 hasta los 6 meses, es decir, hasta el día 154)
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Se informó el número de participantes con EAG.
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospecha que transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
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28 días después de la vacunación el día 1 (día 29); Seguimiento del primer año (desde el día 29 hasta los 6 meses, es decir, hasta el día 154)
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Número de participantes con posibles eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación el día 1 (día 29); Seguimiento del primer año (desde el día 29 hasta los 6 meses, es decir, hasta el día 154)
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Se informó el número de participantes con posibles AESI.
Los AESI fueron EA significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados o basados en señales no clínicas.
Los AESI fueron eventos embólicos y trombóticos, trombocitopenia hematopoyética y hemorragia cerebral.
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28 días después de la vacunación el día 1 (día 29); Seguimiento del primer año (desde el día 29 hasta los 6 meses, es decir, hasta el día 154)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados hasta 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
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Se informó el número de participantes con EA locales solicitados 7 días después de la vacunación.
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA locales solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en el diario.
Los EA locales solicitados incluyeron eritema, hinchazón y dolor/sensibilidad en el lugar de inyección de la vacuna del estudio, se utilizaron para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y fueron locales predefinidos (lugar de inyección).
Todos los EA solicitados en el lugar de la inyección (local) se consideraron relacionados con la administración de la vacuna del estudio.
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Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
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Número de participantes con EA sistémicos solicitados hasta 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
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Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados 7 días después de la vacunación.
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y pirexia, para los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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Hasta el día 7 después de la vacunación el día 1 (hasta el día 8)
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Número de participantes con EA no solicitados hasta 28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación el día 1 (hasta el día 29)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados 28 días después de la vacunación.
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los eventos adversos no solicitados incluyeron todos los eventos adversos por los cuales el participante no fue interrogado específicamente en el diario del sujeto.
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Hasta 28 días después de la vacunación el día 1 (hasta el día 29)
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Títulos de anticuerpos de neutralización de la cepa A2 del virus sincitial respiratorio (VRS) 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa RSV A2 de la respuesta inmune inducida por la vacuna se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus.
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A los 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
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Títulos medios geométricos (GMT) de inmunoglobulina G (IgG) de anticuerpos contra la proteína F de prefusión (Pre-F), evaluados mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
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GMT de anticuerpos IgG preF 14 días después de la administración de Ad26.RSV.preF
vacuna según lo evaluado por ELISA.
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14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
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Respuestas gamma del interferón de células T (IFN) a los péptidos de la proteína F del virus sincitial respiratorio (VRS) analizados mediante ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
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Se informaron las respuestas de IFN gamma de células T a péptidos específicos de la proteína F del RSV 14 días después de la vacunación, medidas mediante el ensayo ELISpot.
Las respuestas de ELISpot de IFN gamma de células T específicas de RSV F se midieron como recuentos de células formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica (SFC/10^6 PBMC).
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14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
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Área bajo la curva (AUC) del cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síntomas del Cuestionario de intensidad e impacto de las infecciones respiratorias (RiiQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 24 meses
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La escala de síntomas RiiQ fue un cuestionario de 13 ítems calificados en una escala de 4 puntos.
Los síntomas respiratorios incluyeron 2 síntomas de infección del tracto respiratorio superior (URTI) (congestión nasal y dolor de garganta), 4 síntomas de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) (tos, sibilancias, dificultad para respirar y tos con flema/esputo) y 7 síntomas sistémicos. (dolor de cabeza, sensación de fiebre, dolor de cuello, dolores y molestias corporales, fatiga/cansancio, interrupción del sueño y pérdida de apetito).
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación total de síntomas de RiiQ fue la media de todas las puntuaciones (basada en 13 síntomas).
Se calculó el AUC del cambio desde el valor inicial para la puntuación total de síntomas de RiiQ y la puntuación de síntomas respiratorios inferiores de RiiQ durante la IRA.
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Línea de base (día 1) hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108959
- 2020-005458-97 (Número EudraCT)
- VAC18193RSV3001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .