- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04920604
Anestesi og perioperativ risikovurdering før programmert kirurgi: Anestesi-telekonsultasjon versus ansikt-til-ansikt anestesikonsultasjon. (TELANESTH)
Anestesisikkerhetsdekretet gjorde det obligatorisk i 1994 å gjennomføre en pre-anestesikonsultasjon før enhver operativ eller intervensjonshandling. Med inkludering av telemedisin i folkehelseloven, deretter publisering av tillegg 6 i 2018 og til slutt det nedsettende dekretet i mars 2020, er det mulig å utføre og fakturere for konsultasjon før anestesi via telemedisin.
Konsultasjonen etterfølges alltid av et førnarkosebesøk ved innleggelse av pasienten dagen før eller operasjonsdagen for å verifisere informasjonen som er registrert under konsultasjonen og pasientens helsetilstand. Dette identifiserer elementer som er utelatt under konsultasjonen før anestesi (ansikt til ansikt eller eksternt) og reduserer risikoen for potensiell utsettelse.
Studiens etterforskere antar at det ikke ville være noen forskjell i kvaliteten på informasjonen som gis, innsamlingen av medisinske, paramedisinske og medikamentelle elementer og evalueringen av den operative risikoen ved anestesikonsultasjon via telekonsultasjon versus ansikt til ansikt. De kritiske punktene er medikamentavstemming av pasientens behandlinger, totalvurdering av operativ risiko og forventet vanskelighet med tilgang til luftveiene (munnåpning: ≥ eller <35 mmm).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient med planlagt kirurgisk inngrep (poliklinisk eller sykehusinnleggelse) ved Nîmes universitetssykehus som krever en preoperativ anestesikonsultasjon.
- Pasient med datautstyr hjemme som tillater bruk av Téléo-programvaren (datautstyr med webkamera, lyd og mikrofon eller smarttelefon).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasient som allerede har hatt en anestesikonsultasjon for operasjon innen de siste 6 månedene.
- Nød- eller radiologi og/eller intervensjonskirurgi (f.eks. gastroskopi, biopsi under skanner, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Anestesikonsultasjonen gjennomføres personlig i henhold til vanlig ledelse.
|
|
Eksperimentell: Telekonsultasjon
|
Anestesikonsultasjon gjennomføres i telekonsultasjon via nettapplikasjonen «Téléo» (lyd og video) hjemme hos pasienten på datamaskin eller smarttelefon.
Denne applikasjonen gjør det mulig å sende og motta dokumenter som er identiske med dem under ansikt-til-ansikt-konsultasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøyet score fra American Society of Anesthesiologists (ASA) i hver gruppe
Tidsramme: anestesikonsultasjon = 1 uke til 3 måneder etter inkludering
|
Ja/nei for hvis score=3-4
|
anestesikonsultasjon = 1 uke til 3 måneder etter inkludering
|
|
Forhøyet score fra American Society of Anesthesiologists (ASA) i hver gruppe
Tidsramme: besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
Ja/nei for hvis score=3-4
|
besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
|
Vanskeligheter med å få tilgang til luftveiene hver gruppe
Tidsramme: anestesikonsultasjon = 1 uke til 3 måneder etter inkludering
|
Ja/nei for munnåpning ≥35 mm
|
anestesikonsultasjon = 1 uke til 3 måneder etter inkludering
|
|
Vanskeligheter med å få tilgang til luftveiene hver gruppe
Tidsramme: besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
Ja/nei for munnåpning ≥35 mm
|
besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
|
Medisinforsoning utført under anestesikonsultasjonen hver gruppe
Tidsramme: besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
Ja/nei: tilpasninger av utvalgte terapier: antikoagulantia, antiaggreganter, antihypertensjon, antidiabetika
|
besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
|
Medisinforsoning utført under anestesikonsultasjonen hver gruppe
Tidsramme: anestesikonsultasjon = 1 uke til 3 måneder etter inkludering
|
Ja/nei: tilpasninger av utvalgte terapier: antikoagulantia, antiaggreganter, antihypertensjon, antidiabetika
|
anestesikonsultasjon = 1 uke til 3 måneder etter inkludering
|
|
Forskjell mellom grupper i sammensatt poengsum av utfallene ovenfor (forhøyet ASA-skåre, problemer med å få tilgang til luftveier og medisinforsoning)
Tidsramme: besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
Forskjell i antall ja/nei-svar ved anestesikonsultasjon sammenlignet med pre-anestesibesøk
|
besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
|
Forskjell mellom grupper i sammensatt poengsum av utfallene ovenfor (forhøyet ASA-skåre, problemer med å få tilgang til luftveier og medisinforsoning)
Tidsramme: anestesikonsultasjon = 1 uke til 3 måneder etter inkludering
|
Forskjell i antall ja/nei-svar ved anestesikonsultasjon sammenlignet med pre-anestesibesøk
|
anestesikonsultasjon = 1 uke til 3 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avlyste operasjoner i hver gruppe
Tidsramme: Dag 2 etter besøk før anestesi
|
Ja/nei operasjon ikke utført på oppsatt dag og/eller utsatt > 2 dager
|
Dag 2 etter besøk før anestesi
|
|
Årsak til kansellering av operasjon
Tidsramme: Dag 2 etter besøk før anestesi
|
Beskrivelse notert i elektronisk klinisk rapportskjema
|
Dag 2 etter besøk før anestesi
|
|
Antall forsinkede operasjoner i hver gruppe
Tidsramme: Dag 2 etter besøk før anestesi
|
Ja/nei operasjon ikke utført på planlagt dag og/eller utsatt ≤ 2 dager
|
Dag 2 etter besøk før anestesi
|
|
Årsak til forsinket operasjon
Tidsramme: Dag 2 etter besøk før anestesi
|
Beskrivelse notert i elektronisk klinisk rapportskjema
|
Dag 2 etter besøk før anestesi
|
|
Komplikasjonsrate i perioperativ og umiddelbar postoperativ periode
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
% pasienter med en komplikasjon
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens for omlegging av anestesikonsultasjon i hver gruppe
Tidsramme: 2 dager etter pre-anestesibesøk
|
Antall konsultasjoner omlagt
|
2 dager etter pre-anestesibesøk
|
|
Årsak til omlegging
Tidsramme: 2 dager etter pre-anestesibesøk
|
Beskrivelse notert i elektronisk klinisk rapportskjema
|
2 dager etter pre-anestesibesøk
|
|
Global pasienttilfredshet
Tidsramme: besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
tilfredshet på en visuell analog skala 0-10
|
besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
|
Tilfredshet med leveringen av informasjonen
Tidsramme: besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
6-element tilpasset spørreskjema utfylt på en Likert 0 - 5 skala for alle pasienter pluss 6 spørsmål spesifikke for kontrollgruppe og 7 for intervensjonsgruppe
|
besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
|
Økologisk innvirkning av konsultasjonen i hver gruppe
Tidsramme: besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
Karbonpåvirkning (generert CO2) av antall km mellom pasientens hjem og sykehus
|
besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
|
Økonomiske konsekvenser av konsultasjonen i hver gruppe
Tidsramme: besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
Kostnader i euro av reisekostnader og tapt tid på jobb
|
besøk før anestesi = 9 dager til 3 måneder + 7 dager etter inkludering
|
|
Frekvens for tilstedeværelse av vanlig behandlingsresept
Tidsramme: Under anestesikonsultasjonen = 1 uke til 3 måneder etter inklusjon
|
Ja Nei
|
Under anestesikonsultasjonen = 1 uke til 3 måneder etter inklusjon
|
|
Frekvens for tilstedeværelse av det utfylte helsespørreskjemaet
Tidsramme: Under anestesikonsultasjonen = 1 uke til 3 måneder etter inklusjon
|
Ja Nei
|
Under anestesikonsultasjonen = 1 uke til 3 måneder etter inklusjon
|
|
Frekvens for tilstedeværelse av spesialistkonsultasjonsrapporter mindre enn 1 år gamle
Tidsramme: Under anestesikonsultasjonen = 1 uke til 3 måneder etter inklusjon
|
Ja Nei
|
Under anestesikonsultasjonen = 1 uke til 3 måneder etter inklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Estelle Morau, CHU Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2020-2/EM-01
- 2021-A00311-40 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .