- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04920604
Anestesi och perioperativ riskbedömning före programmerad operation: Anestesitelekonsultation kontra ansikte mot ansikte anestesikonsultation. (TELANESTH)
Säkerhetsförordningen för anestesi gjorde det 1994 obligatoriskt att genomföra en konsultation före anestesi före varje operation eller intervention. Med införandet av telemedicin i folkhälsobalken sedan publiceringen av Tillägg 6 2018 och slutligen det nedsättande dekretet i mars 2020, är det möjligt att utföra och fakturera för konsultation före anestesi via telemedicin.
Konsultationen följs alltid av ett förnarkosbesök vid inläggning av patienten dagen före eller operationsdagen för att verifiera de uppgifter som registrerats under konsultationen och patientens hälsotillstånd. Detta identifierar element som utelämnats under konsultationen före anestesi (öga mot öga eller på distans) och minskar riskerna för eventuella uppskjutningar.
Studiens utredare antar att det inte skulle finnas någon skillnad i kvaliteten på den information som ges, insamlingen av medicinska, paramedicinska och medicinska element och utvärderingen av den operativa risken vid anestesikonsultation via telekonsultation jämfört med ansikte mot ansikte. De kritiska punkterna är läkemedelsavstämningen av patientens behandlingar, den övergripande bedömningen av den operativa risken och förväntad svårighet att komma åt luftvägarna (munöppning: ≥ eller <35 mmm).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Estelle Morau
- Telefonnummer: 04.66.68.30.50
- E-post: estelle.morau@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Huvudutredare:
- Estelle Morau
-
Underutredare:
- Philippe CUVILLON
-
Underutredare:
- Nathalie VIALLES
-
Underutredare:
- Mathieu Briere
-
Underutredare:
- Yann Gricourt
-
Underutredare:
- Ariane Lannelongue
-
Underutredare:
- Zeineb Kraiem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patient med planerad kirurgisk ingrepp (poliklinisk eller sjukhusvistelse) vid universitetssjukhuset i Nîmes som kräver en preoperativ anestesikonsultation.
- Patient med datorutrustning hemma som tillåter användning av programvaran Téléo (datorutrustning med webbkamera, ljud och mikrofon eller smartphone).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patient som redan har haft en anestesikonsultation för operation inom de senaste 6 månaderna.
- Akut eller radiologi och/eller interventionskirurgi (t.ex. gastroskopi, biopsi under skanner, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollgrupp
|
Anestesikonsultationen genomförs personligen i enlighet med sedvanlig ledning.
|
Telekonsultation
|
Anestesikonsultation genomförs i telekonsultation via webbapplikationen "Téléo" (ljud och bild) hemma hos patienten på dator eller smartphone.
Den här applikationen gör det möjligt att skicka och ta emot dokument som är identiska med dem under den personliga konsultationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhöjda American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng i varje grupp
Tidsram: anestesikonsultation = 1 vecka till 3 månader efter inklusion
|
Ja/nej för om poäng = 3-4
|
anestesikonsultation = 1 vecka till 3 månader efter inklusion
|
Förhöjda American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng i varje grupp
Tidsram: besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Ja/nej för om poäng = 3-4
|
besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Svårigheter att komma åt luftvägarna i varje grupp
Tidsram: anestesikonsultation = 1 vecka till 3 månader efter inklusion
|
Ja/nej för munöppning ≥35 mm
|
anestesikonsultation = 1 vecka till 3 månader efter inklusion
|
Svårigheter att komma åt luftvägarna i varje grupp
Tidsram: besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Ja/nej för munöppning ≥35 mm
|
besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Läkemedelsförlikning utförs under anestesikonsultationen varje grupp
Tidsram: besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Ja/nej: anpassningar av utvalda terapier: antikoagulantia, antiaggreganter, antihypertoni, antidiabetika
|
besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Läkemedelsförlikning utförs under anestesikonsultationen varje grupp
Tidsram: anestesikonsultation = 1 vecka till 3 månader efter inklusion
|
Ja/nej: anpassningar av utvalda terapier: antikoagulantia, antiaggreganter, antihypertoni, antidiabetika
|
anestesikonsultation = 1 vecka till 3 månader efter inklusion
|
Skillnad mellan grupper i sammansatt poäng av ovanstående resultat (förhöjd ASA-poäng, svårighet att komma åt luftvägarna och medicinförlikning)
Tidsram: besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Skillnad i antal ja/nej-svar vid anestesikonsultation jämfört med föranestesibesök
|
besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Skillnad mellan grupper i sammansatt poäng av ovanstående resultat (förhöjd ASA-poäng, svårighet att komma åt luftvägarna och medicinförlikning)
Tidsram: anestesikonsultation = 1 vecka till 3 månader efter inklusion
|
Skillnad i antal ja/nej-svar vid anestesikonsultation jämfört med föranestesibesök
|
anestesikonsultation = 1 vecka till 3 månader efter inklusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal inställda operationer i varje grupp
Tidsram: Dag 2 efter besök före anestesi
|
Ja/nej operation ej utförd på schemalagd dag och/eller uppskjuten > 2 dagar
|
Dag 2 efter besök före anestesi
|
Orsak till inställd operation
Tidsram: Dag 2 efter besök före anestesi
|
Beskrivning noterad i elektronisk klinisk rapportform
|
Dag 2 efter besök före anestesi
|
Antal försenade operationer i varje grupp
Tidsram: Dag 2 efter besök före anestesi
|
Ja/nej operation ej utförd på schemalagd dag och/eller uppskjuten ≤ 2 dagar
|
Dag 2 efter besök före anestesi
|
Orsak till försenad operation
Tidsram: Dag 2 efter besök före anestesi
|
Beskrivning noterad i elektronisk klinisk rapportform
|
Dag 2 efter besök före anestesi
|
Komplikationsfrekvens i perioperativ och omedelbar postoperativ period
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
% patienter med en komplikation
|
2 dagar efter operationen
|
Frekvens för omläggning av anestesikonsultation i varje grupp
Tidsram: 2 dagar efter besöket före anestesi
|
Antal konsultationer omplanerade
|
2 dagar efter besöket före anestesi
|
Anledning till omläggning
Tidsram: 2 dagar efter besöket före anestesi
|
Beskrivning noterad i elektronisk klinisk rapportform
|
2 dagar efter besöket före anestesi
|
Global patientnöjdhet
Tidsram: besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
tillfredsställelse på en visuell analog skala 0-10
|
besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Nöjd med leveransen av informationen
Tidsram: besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
6-objekt anpassat frågeformulär ifyllt på en Likert 0 - 5 skala för alla patienter plus 6 frågor specifika för kontrollgruppen och 7 för interventionsgruppen
|
besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Ekologisk påverkan av samrådet i varje grupp
Tidsram: besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Kolpåverkan (genererad CO2) av antal km mellan patientens hem och sjukhus
|
besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Ekonomisk effekt av samrådet i varje grupp
Tidsram: besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Kostnad i euro för resekostnader och missad tid på jobbet
|
besök före anestesi = 9 dagar till 3 månader+7 dagar efter inkludering
|
Förekomst av det vanliga behandlingsreceptet
Tidsram: Under anestesikonsultationen = 1 vecka till 3 månader efter inklusionen
|
Ja Nej
|
Under anestesikonsultationen = 1 vecka till 3 månader efter inklusionen
|
Förekomst av det ifyllda hälsofrågeformuläret
Tidsram: Under anestesikonsultationen = 1 vecka till 3 månader efter inklusionen
|
Ja Nej
|
Under anestesikonsultationen = 1 vecka till 3 månader efter inklusionen
|
Förekomst av specialistkonsultationsrapporter som är mindre än 1 år gamla
Tidsram: Under anestesikonsultationen = 1 vecka till 3 månader efter inklusionen
|
Ja Nej
|
Under anestesikonsultationen = 1 vecka till 3 månader efter inklusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Estelle Morau, Chu Nimes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2020-2/EM-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Buzzi Children's HospitalAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Naima Health LLCUniversity of Pittsburgh; Obstetrix Medical GroupRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadTelemedicinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Anestesikonsultation på distans
-
Saint John's Cancer InstituteIndragenCancer | Vårdgivare | Kliniska testerFörenta staterna
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekryteringKänslomässiga störningarFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityOkänd
-
Medical University of LublinAvslutadÖveraktiv blåsa | Urininkontinens | Ansträngningsinkontinens | TrängningsinkontinensPolen
-
Koç UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
The University of Texas Health Science Center,...OkändSjälvförsummelseFörenta staterna
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Problem med psykisk hälsa | Samarbete | Psykosomatiska störningar | Läkar-patient relation | Depression/ångest | Patienter Levde ErfarenheterSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLymfom | Benmärgstransplantation | GI Cancer | GU CancerFörenta staterna