Ocena ryzyka anestezjologicznego i okołooperacyjnego przed operacją programowaną: telekonsultacja anestezjologiczna kontra konsultacja anestezjologiczna twarzą w twarz. (TELANESTH)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dekret o bezpieczeństwie anestezjologicznym wprowadził w 1994 r. obowiązek przeprowadzenia konsultacji przed znieczuleniem przed jakimkolwiek zabiegiem operacyjnym lub interwencyjnym. Dzięki włączeniu telemedycyny do Kodeksu Zdrowia Publicznego, następnie opublikowaniu Aneksu 6 w 2018 roku i wreszcie derogacji derogacyjnej w marcu 2020 roku, możliwe jest przeprowadzenie i rozliczenie konsultacji przed znieczuleniem za pośrednictwem telemedycyny.
Konsultacja zawsze poprzedzona jest wizytą przedznieczuleniową przy przyjęciu w dniu poprzedzającym lub w dniu operacji w celu weryfikacji informacji zapisanych podczas konsultacji oraz stanu zdrowia pacjenta. Pozwala to zidentyfikować elementy pominięte podczas konsultacji przed znieczuleniem (bezpośredniej lub zdalnej) i zmniejsza ryzyko ewentualnego odroczenia.
Badacze stawiają hipotezę, że nie byłoby różnicy w jakości przekazywanych informacji, zbieraniu elementów medycznych, paramedycznych i lekowych oraz ocenie ryzyka operacyjnego w konsultacji anestezjologicznej w formie telekonsultacji w porównaniu z bezpośrednią. Krytycznymi punktami są uzgodnienie leków z leczeniem pacjenta, ogólna ocena ryzyka operacyjnego i przewidywana trudność w dostępie do dróg oddechowych (otwarcie ust: ≥ lub <35 mmm).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym lub szpitalnym wymagającym wyjątkowej konsultacji przed znieczuleniem w CHU Nîmes.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent z planową interwencją chirurgiczną (ambulatoryjną lub hospitalizowaną) w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes wymagający przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej.
- Pacjent posiadający w domu sprzęt komputerowy umożliwiający korzystanie z oprogramowania Téléo (sprzęt komputerowy z kamerą internetową, dźwiękiem i mikrofonem lub smartfon).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał już konsultację anestezjologiczną do zabiegu.
- Nagłe lub radiologiczne i / lub chirurgia interwencyjna (np. gastroskopia, biopsja pod skanerem itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Konsultacja anestezjologiczna odbywa się osobiście zgodnie ze zwykłym postępowaniem.
|
|
Eksperymentalny: Telekonsultacja
|
Konsultacja anestezjologiczna odbywa się w formie telekonsultacji za pośrednictwem aplikacji internetowej „Téléo” (audio i wideo) w domu pacjenta na komputerze lub smartfonie.
Ta aplikacja umożliwia wysyłanie i odbieranie dokumentów identycznych jak podczas konsultacji bezpośredniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwyższony wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) w każdej grupie
Ramy czasowe: konsultacja anestezjologiczna = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
Tak/nie dla jeśli wynik=3-4
|
konsultacja anestezjologiczna = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
|
Podwyższony wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) w każdej grupie
Ramy czasowe: wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
Tak/nie dla jeśli wynik=3-4
|
wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
|
Trudności w dostępie do dróg oddechowych każdej grupy
Ramy czasowe: konsultacja anestezjologiczna = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
Tak/nie dla rozwarcia ust ≥35 mm
|
konsultacja anestezjologiczna = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
|
Trudności w dostępie do dróg oddechowych każdej grupy
Ramy czasowe: wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
Tak/nie dla rozwarcia ust ≥35 mm
|
wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
|
Koncyliacja lekowa przeprowadzana podczas konsultacji anestezjologicznej każdej grupy
Ramy czasowe: wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
Tak/nie: adaptacje wybranych terapii: antykoagulantów, antyagregantów, przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych
|
wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
|
Koncyliacja lekowa przeprowadzana podczas konsultacji anestezjologicznej każdej grupy
Ramy czasowe: konsultacja anestezjologiczna = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
Tak/nie: adaptacje wybranych terapii: antykoagulantów, antyagregantów, przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych
|
konsultacja anestezjologiczna = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
|
Różnica między grupami w łącznej punktacji powyższych wyników (podwyższony wynik ASA, trudności w dostępie do dróg oddechowych i pogodzenie leków)
Ramy czasowe: wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
Różnica w liczbie odpowiedzi tak/nie podczas konsultacji anestezjologicznej w porównaniu z wizytą przed znieczuleniem
|
wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
|
Różnica między grupami w łącznej punktacji powyższych wyników (podwyższony wynik ASA, trudności w dostępie do dróg oddechowych i pogodzenie leków)
Ramy czasowe: konsultacja anestezjologiczna = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
Różnica w liczbie odpowiedzi tak/nie podczas konsultacji anestezjologicznej w porównaniu z wizytą przed znieczuleniem
|
konsultacja anestezjologiczna = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odwołanych operacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 2 po wizycie przed znieczuleniem
|
Tak/nie Operacja niewykonana w wyznaczonym dniu i/lub przesunięta > 2 dni
|
Dzień 2 po wizycie przed znieczuleniem
|
|
Powód odwołania operacji
Ramy czasowe: Dzień 2 po wizycie przed znieczuleniem
|
Opis odnotowany w formie elektronicznego raportu klinicznego
|
Dzień 2 po wizycie przed znieczuleniem
|
|
Liczba opóźnionych operacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 2 po wizycie przed znieczuleniem
|
Tak/nie operacja nie wykonana w wyznaczonym dniu i/lub przesunięta o ≤ 2 dni
|
Dzień 2 po wizycie przed znieczuleniem
|
|
Przyczyna opóźnionej operacji
Ramy czasowe: Dzień 2 po wizycie przed znieczuleniem
|
Opis odnotowany w formie elektronicznego raportu klinicznego
|
Dzień 2 po wizycie przed znieczuleniem
|
|
Częstość powikłań w okresie okołooperacyjnym i bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
% pacjentów z powikłaniem
|
2 dni po zabiegu
|
|
Częstość przesunięć konsultacji anestezjologicznych w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: 2 dni po wizycie przed znieczuleniem
|
Liczba przełożonych konsultacji
|
2 dni po wizycie przed znieczuleniem
|
|
Powód zmiany terminu
Ramy czasowe: 2 dni po wizycie przed znieczuleniem
|
Opis odnotowany w formie elektronicznego raportu klinicznego
|
2 dni po wizycie przed znieczuleniem
|
|
Globalna satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
satysfakcji w wizualnej skali analogowej 0-10
|
wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
|
Satysfakcja z dostarczenia informacji
Ramy czasowe: wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
6-punktowy kwestionariusz autorski wypełniony w skali Likerta 0-5 dla wszystkich pacjentów plus 6 pytań specyficznych dla grupy kontrolnej i 7 dla grupy interwencyjnej
|
wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
|
Ekologiczny wpływ konsultacji w każdej grupie
Ramy czasowe: wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
Wpływ węgla (wytworzony CO2) liczby km między domem pacjenta a szpitalem
|
wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
|
Efekt ekonomiczny konsultacji w każdej grupie
Ramy czasowe: wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
Koszt w euro kosztów podróży i straconego czasu w pracy
|
wizyta przed znieczuleniem = 9 dni do 3 miesięcy + 7 dni po włączeniu
|
|
Wskaźnik obecności zwykłej recepty na leczenie
Ramy czasowe: Podczas konsultacji anestezjologicznej = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
Tak nie
|
Podczas konsultacji anestezjologicznej = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
|
Wskaźnik obecności wypełnionej ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: Podczas konsultacji anestezjologicznej = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
Tak nie
|
Podczas konsultacji anestezjologicznej = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
|
Wskaźnik obecności raportów z konsultacji specjalistycznych starszych niż 1 rok
Ramy czasowe: Podczas konsultacji anestezjologicznej = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
Tak nie
|
Podczas konsultacji anestezjologicznej = 1 tydzień do 3 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Estelle Morau, CHU Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2020-2/EM-01
- 2021-A00311-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .