Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anesteziologické a perioperační hodnocení rizik před programovanou operací: Anestetická telekonzultace versus anestezie tváří v tvář. (TELANESTH)

16. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyhláška o bezpečnosti anestezie stanovila v roce 1994 povinnost provést před anestezií konzultaci před jakýmkoli operačním nebo intervenčním výkonem. Zařazením telemedicíny do zákoníku veřejného zdraví, poté zveřejněním Dodatku 6 v roce 2018 a nakonec derogační vyhlášky v březnu 2020 je možné provádět a účtovat předanesteziologické konzultace prostřednictvím telemedicíny.

Po konzultaci vždy následuje předanestetická návštěva při přijetí pacienta den před nebo v den operace k ověření údajů zaznamenaných při konzultaci a zdravotního stavu pacienta. To identifikuje prvky vynechané během konzultace před anestezií (tváří v tvář nebo na dálku) a snižuje riziko možného odložení.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že nebude žádný rozdíl v kvalitě poskytovaných informací, shromažďování lékařských, zdravotnických a medikačních prvků a hodnocení operačního rizika při anesteziologické konzultaci prostřednictvím telekonzultace oproti osobnímu kontaktu. Kritickými body je sladění léčebných postupů pacienta, celkové zhodnocení operačního rizika a předpokládaná obtížnost přístupu do dýchacích cest (otevření úst: ≥ nebo <35 mmm).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Dospělí pacienti s ambulantně nebo hospitalizovanými programovanými operacemi vyžadující jedinečnou předanestezii konzultaci na CHU Nîmes.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient s plánovanou chirurgickou intervencí (ambulantní nebo hospitalizací) ve Fakultní nemocnici v Nîmes vyžadující předoperační anesteziologickou konzultaci.
  • Pacient s domácím počítačovým vybavením umožňujícím používání softwaru Téléo (počítačové vybavení s webovou kamerou, zvukem a mikrofonem nebo chytrým telefonem).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient, který již měl během předchozích 6 měsíců konzultaci s anestezií kvůli operaci.
  • Pohotovostní nebo radiologická a/nebo intervenční chirurgie (např. gastroskopie, biopsie pod skenerem atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Konzultace anestezie tváří v tvář
Konzultace anestezie se provádí osobně v souladu s obvyklým vedením.
Experimentální: Telekonzultace
Jiný: Konzultace v oblasti vzdálené anestezie
Konzultace anestezie se provádí telekonzultací prostřednictvím webové aplikace „Téléo“ (audio a video) u pacienta doma na počítači nebo chytrém telefonu. Tato aplikace umožňuje odesílání a přijímání dokumentů shodných s těmi při osobní konzultaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) v každé skupině
Časové okno: anesteziologická konzultace = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Ano/ne, pokud skóre=3-4
anesteziologická konzultace = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Zvýšené skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) v každé skupině
Časové okno: předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Ano/ne, pokud skóre=3-4
předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Obtížný přístup k dýchacím cestám u každé skupiny
Časové okno: anesteziologická konzultace = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Ano/ne pro otvor úst ≥35 mm
anesteziologická konzultace = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Obtížný přístup k dýchacím cestám u každé skupiny
Časové okno: předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Ano/ne pro otvor úst ≥35 mm
předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Medikamentózní konziliace provedena během konzultace anestezie každé skupiny
Časové okno: předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Ano/ne: úpravy vybraných terapií: antikoagulancia, antiagregancia, antihypertenze, antidiabetika
předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Medikamentózní konziliace provedena během konzultace anestezie každé skupiny
Časové okno: anesteziologická konzultace = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Ano/ne: úpravy vybraných terapií: antikoagulancia, antiagregancia, antihypertenze, antidiabetika
anesteziologická konzultace = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Rozdíl mezi skupinami ve složeném skóre výše uvedených výsledků (zvýšené skóre ASA, potíže s přístupem k dýchacím cestám a domluva s medikací)
Časové okno: předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Rozdíl v počtu odpovědí ano/ne při anesteziologické konzultaci ve srovnání s předanestetickou návštěvou
předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Rozdíl mezi skupinami ve složeném skóre výše uvedených výsledků (zvýšené skóre ASA, potíže s přístupem k dýchacím cestám a domluva s medikací)
Časové okno: anesteziologická konzultace = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Rozdíl v počtu odpovědí ano/ne při anesteziologické konzultaci ve srovnání s předanestetickou návštěvou
anesteziologická konzultace = 1 týden až 3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zrušených operací v každé skupině
Časové okno: 2. den po předanestetické návštěvě
Ano/ne Operace nebyla provedena v plánovaný den a/nebo byla odložena o > 2 dny
2. den po předanestetické návštěvě
Důvod zrušení operace
Časové okno: 2. den po předanestetické návštěvě
Popis zaznamenaný ve formuláři elektronické klinické zprávy
2. den po předanestetické návštěvě
Počet odložených operací v každé skupině
Časové okno: 2. den po předanestetické návštěvě
Ano/ne operace nebyla provedena v plánovaný den a/nebo odložena o ≤ 2 dny
2. den po předanestetické návštěvě
Důvod odložené operace
Časové okno: 2. den po předanestetické návštěvě
Popis zaznamenaný ve formuláři elektronické klinické zprávy
2. den po předanestetické návštěvě
Míra komplikací v perioperačním a bezprostředně pooperačním období
Časové okno: 2 dny po operaci
% pacientů s komplikací
2 dny po operaci
Míra změny termínu anestezie v každé skupině
Časové okno: 2 dny po předanestetické návštěvě
Počet přeplánovaných konzultací
2 dny po předanestetické návštěvě
Důvod změny termínu
Časové okno: 2 dny po předanestetické návštěvě
Popis zaznamenaný ve formuláři elektronické klinické zprávy
2 dny po předanestetické návštěvě
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
spokojenost na vizuální analogové stupnici 0-10
předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Spokojenost s dodáním informací
Časové okno: předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
6-položkový vlastní dotazník vyplněný na Likertově škále 0 - 5 pro všechny pacienty plus 6 otázek specifických pro kontrolní skupinu a 7 pro intervenční skupinu
předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Ekologický dopad konzultace v každé skupině
Časové okno: předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Uhlíkový dopad (generovaný CO2) počtu km mezi domovem pacienta a nemocnicí
předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Ekonomický dopad konzultace v každé skupině
Časové okno: předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Náklady v eurech na náklady na cestu a zameškaný čas v práci
předanestetická návštěva = 9 dní až 3 měsíce+7 dní po zařazení
Míra přítomnosti obvyklého léčebného předpisu
Časové okno: Při anesteziologické konzultaci = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Ano ne
Při anesteziologické konzultaci = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Míra přítomnosti vyplněného zdravotního dotazníku
Časové okno: Při anesteziologické konzultaci = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Ano ne
Při anesteziologické konzultaci = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Míra přítomnosti zpráv z odborných konzultací mladších než 1 rok
Časové okno: Při anesteziologické konzultaci = 1 týden až 3 měsíce po zařazení
Ano ne
Při anesteziologické konzultaci = 1 týden až 3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Estelle Morau, CHU Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2020-2/EM-01
  • 2021-A00311-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzultace v oblasti vzdálené anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit