計画手術前の麻酔および周術期のリスク評価: 遠隔麻酔相談と対面麻酔相談。 (TELANESTH)
2021年8月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
麻酔安全法令により、1994 年に手術または介入行為の前に麻酔前カウンセリングを実施することが義務付けられました。 公衆衛生法に遠隔医療が盛り込まれ、その後 2018 年に補遺 6 が公布され、最後に 2020 年 3 月に軽蔑的な法令が公布されたことにより、遠隔医療による麻酔前診察の実施と請求が可能になりました。
診察の後には必ず、手術の前日または当日に患者の入院時に麻酔前訪問が行われ、診察中に記録された情報と患者の健康状態を確認します。 これにより、麻酔前の診察（対面または遠隔）中に省略された要素が特定され、潜在的な延期のリスクが軽減されます。
研究者らは、遠隔診察と対面での麻酔診察では、提供される情報の質、医療、救急医療、投薬要素の収集、手術リスクの評価に違いはないと仮説を立てている。 重要な点は、患者の治療法と薬物療法の調整、手術リスクの全体的な評価、および予想される気道へのアクセスの困難さ（口の開き：35mm以上または<35mmm）です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Estelle Morau
- 電話番号：04.66.68.30.50
- メール：estelle.morau@chu-nimes.fr
研究場所
-
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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主任研究者：
- Estelle Morau
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副調査官：
- Philippe CUVILLON
-
副調査官：
- Nathalie VIALLES
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副調査官：
- Mathieu Briere
-
副調査官：
- Yann Gricourt
-
副調査官：
- Ariane Lannelongue
-
副調査官：
- Zeineb Kraiem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CHU ニームでの独自の麻酔前カウンセリングを必要とする外来または入院プログラム手術を受ける成人患者。
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
- ニーム大学病院で外科的介入（外来または入院）が予定されており、術前麻酔相談が必要な患者。
- Téléo ソフトウェアを使用できるコンピューター機器を自宅に備えている患者 (Web カメラ、オーディオ、マイクを備えたコンピューター機器またはスマートフォン)。
除外基準:
- 被験者はカテゴリー1の介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間中である
- 被験者は同意への署名を拒否します
- 被験者に正確な情報を与えることは不可能
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 過去6か月以内に手術のための麻酔相談をすでに受けている患者。
- 緊急手術、放射線科および/またはインターベンション手術（例: 胃カメラ検査、スキャナーによる生検など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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麻酔相談は通常の管理に従って対面で行われます。
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電話相談
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麻酔相談は、患者様のご自宅のパソコンやスマートフォンを使ってWebアプリケーション「Téléo」（音声・動画）を介した遠隔診療で行います。
このアプリケーションでは、対面相談時と同様の書類の送受信が可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループの米国麻酔科医協会 (ASA) スコアが上昇
時間枠：麻酔診察 = 注入後 1 週間～3 か月
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スコア=3-4の場合ははい/いいえ
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麻酔診察 = 注入後 1 週間～3 か月
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各グループの米国麻酔科医協会 (ASA) スコアが上昇
時間枠：麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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スコア=3-4の場合ははい/いいえ
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麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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各グループの気道へのアクセスの困難さ
時間枠：麻酔診察 = 注入後 1 週間～3 か月
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口開き ≥35 mm の場合は Yes/No
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麻酔診察 = 注入後 1 週間～3 か月
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各グループの気道へのアクセスの困難さ
時間枠：麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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口開き ≥35 mm の場合は Yes/No
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麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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各グループの麻酔相談中に投薬調停を実施
時間枠：麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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はい/いいえ: 選択した治療法の適応: 抗凝固薬、抗凝集薬、抗高血圧薬、抗糖尿病薬
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麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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各グループの麻酔相談中に投薬調停を実施
時間枠：麻酔診察 = 注入後 1 週間～3 か月
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はい/いいえ: 選択した治療法の適応: 抗凝固薬、抗凝集薬、抗高血圧薬、抗糖尿病薬
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麻酔診察 = 注入後 1 週間～3 か月
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上記の結果の複合スコアにおけるグループ間の差（ASAスコアの上昇、気道へのアクセスの困難、投薬調停）
時間枠：麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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麻酔前の診察と麻酔診察時の「はい/いいえ」の回答数の違い
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麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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上記の結果の複合スコアにおけるグループ間の差（ASAスコアの上昇、気道へのアクセスの困難、投薬調停）
時間枠：麻酔診察 = 注入後 1 週間～3 か月
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麻酔前の診察と麻酔診察時の「はい/いいえ」の回答数の違い
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麻酔診察 = 注入後 1 週間～3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループのキャンセルされた手術の数
時間枠：麻酔前の来院から2日目
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はい/いいえ 手術が予定日に実施されなかった、および/または 2 日以上延期された
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麻酔前の来院から2日目
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手術中止の理由
時間枠：麻酔前の来院から2日目
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電子臨床レポートフォームに記載された説明
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麻酔前の来院から2日目
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各グループの遅れた手術の数
時間枠：麻酔前の来院から2日目
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はい/いいえ 手術が予定日に実施されなかった、および/または 2 日以内に延期された
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麻酔前の来院から2日目
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手術が遅れた理由
時間枠：麻酔前の来院から2日目
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電子臨床レポートフォームに記載された説明
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麻酔前の来院から2日目
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周術期および術後直後の合併症発生率
時間枠：術後2日目
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合併症のある患者の割合
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術後2日目
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各グループにおける麻酔診察のスケジュール変更率
時間枠：麻酔前の来院から2日後
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再スケジュールされた相談件数
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麻酔前の来院から2日後
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再スケジュールの理由
時間枠：麻酔前の来院から2日後
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電子臨床レポートフォームに記載された説明
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麻酔前の来院から2日後
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世界的な患者満足度
時間枠：麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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視覚的なアナログスケールでの満足度 0 ～ 10
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麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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情報提供に対する満足度
時間枠：麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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すべての患者に対してリッカート 0 ～ 5 スケールで回答された 6 項目のカスタム質問票に加えて、対照群に特有の 6 問、介入群に特有の 7 問
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麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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各グループでの協議による生態学的影響
時間枠：麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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患者の自宅と病院の間のキロ数による炭素影響（CO2 発生量）
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麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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各グループの協議による経済効果
時間枠：麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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交通費と欠勤時間のユーロ単位の費用
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麻酔前の訪問 = 9 日から 3 か月 + 挿入後 7 日
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通常の治療処方の存在率
時間枠：麻酔診察中 = 挿入後 1 週間～3 か月
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はい・いいえ
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麻酔診察中 = 挿入後 1 週間～3 か月
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健康アンケート回答率
時間枠：麻酔診察中 = 挿入後 1 週間～3 か月
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はい・いいえ
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麻酔診察中 = 挿入後 1 週間～3 か月
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1年未満の専門医受診報告の有無の割合
時間枠：麻酔診察中 = 挿入後 1 週間～3 か月
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はい・いいえ
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麻酔診察中 = 挿入後 1 週間～3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Estelle Morau、CHU Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔麻酔相談の臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない