Valutazione del rischio anestetico e perioperatorio prima della chirurgia programmata: teleconsulto anestetico rispetto a consultazione anestesiologica faccia a faccia. (TELANESTH)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Il decreto sulla sicurezza in anestesia ha reso obbligatorio nel 1994 l'effettuazione di un consulto pre-anestesia prima di qualsiasi atto operativo o interventistico. Con l'inserimento della telemedicina nel Codice della Sanità Pubblica poi la pubblicazione dell'Addendum 6 nel 2018 e infine il decreto derogatorio di marzo 2020, è possibile eseguire e fatturare la consulenza pre-anestesia tramite telemedicina.
Il consulto è sempre seguito da una visita preanestetica al momento del ricovero del paziente il giorno prima o il giorno dell'intervento per verificare le informazioni registrate durante il consulto e lo stato di salute del paziente. Ciò identifica gli elementi omessi durante la consultazione pre-anestesia (faccia a faccia o da remoto) e riduce i rischi di un potenziale rinvio.
I ricercatori dello studio ipotizzano che non ci sarebbe differenza nella qualità delle informazioni fornite, nella raccolta di elementi medici, paramedici e terapeutici e nella valutazione del rischio operatorio nella consultazione anestesiologica tramite teleconsulto rispetto al faccia a faccia. I punti critici sono la conciliazione farmacologica dei trattamenti del paziente, la valutazione complessiva del rischio operatorio e la prevista difficoltà di accesso alle vie aeree (apertura della bocca: ≥ o <35 mmm).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Pazienti adulti con chirurgia programmata ambulatoriale o di ricovero che richiedono una consultazione pre-anestesia unica presso il CHU Nîmes.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente con intervento chirurgico programmato (ambulatoriale o ricovero) presso l'ospedale universitario di Nîmes che richiede una consultazione di anestesia preoperatoria.
- Paziente con attrezzatura informatica a casa che consenta l'uso del software Téléo (attrezzatura informatica con webcam, audio e microfono o smartphone).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- Paziente che ha già avuto una visita anestesiologica per intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti.
- Chirurgia d'urgenza o radiologica e/o interventistica (es. gastroscopia, biopsia sotto scanner, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
La consultazione dell'anestesia viene effettuata di persona secondo la gestione abituale.
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|
Sperimentale: Teleconsulto
|
La consultazione di anestesia viene effettuata in teleconsulto tramite l'applicazione web "Téléo" (audio e video) a casa del paziente su computer o smartphone.
Questa applicazione consente di inviare e ricevere documenti identici a quelli durante la consultazione faccia a faccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio elevato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: consultazione anestesiologica = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
|
Sì/no se punteggio=3-4
|
consultazione anestesiologica = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
|
|
Punteggio elevato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
Sì/no se punteggio=3-4
|
visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
|
Difficoltà di accesso alle vie aeree di ciascun gruppo
Lasso di tempo: consultazione anestesiologica = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
|
Sì/no per apertura della bocca ≥35 mm
|
consultazione anestesiologica = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
|
|
Difficoltà di accesso alle vie aeree di ciascun gruppo
Lasso di tempo: visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
Sì/no per apertura della bocca ≥35 mm
|
visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
|
Conciliazione dei farmaci eseguita durante la consultazione dell'anestesia ogni gruppo
Lasso di tempo: visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
Sì/no: adattamenti di terapie selezionate: anticoagulanti, antiaggreganti, antiipertensivi, antidiabetici
|
visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
|
Conciliazione dei farmaci eseguita durante la consultazione dell'anestesia ogni gruppo
Lasso di tempo: consultazione anestesiologica = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
|
Sì/no: adattamenti di terapie selezionate: anticoagulanti, antiaggreganti, antiipertensivi, antidiabetici
|
consultazione anestesiologica = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
|
|
Differenza tra i gruppi nel punteggio composito dei risultati di cui sopra (punteggio ASA elevato, difficoltà di accesso alle vie aeree e conciliazione dei farmaci)
Lasso di tempo: visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
Differenza nel numero di risposte sì/no alla visita anestesiologica rispetto alla visita pre-anestesia
|
visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
|
Differenza tra i gruppi nel punteggio composito dei risultati di cui sopra (punteggio ASA elevato, difficoltà di accesso alle vie aeree e conciliazione dei farmaci)
Lasso di tempo: consultazione anestesiologica = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
|
Differenza nel numero di risposte sì/no alla visita anestesiologica rispetto alla visita pre-anestesia
|
consultazione anestesiologica = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di interventi chirurgici annullati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la visita pre-anestetica
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Intervento sì/no non eseguito nel giorno previsto e/o posticipato > 2 giorni
|
Giorno 2 dopo la visita pre-anestetica
|
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Motivo dell'annullamento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la visita pre-anestetica
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Descrizione annotata nel modulo di referto clinico elettronico
|
Giorno 2 dopo la visita pre-anestetica
|
|
Numero di interventi chirurgici ritardati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la visita pre-anestetica
|
Si/no intervento chirurgico non eseguito nel giorno previsto e/o posticipato ≤ 2 giorni
|
Giorno 2 dopo la visita pre-anestetica
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|
Motivo dell'intervento ritardato
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la visita pre-anestetica
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Descrizione annotata nel modulo di referto clinico elettronico
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Giorno 2 dopo la visita pre-anestetica
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Tasso di complicanze nel periodo perioperatorio e nell'immediato postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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% di pazienti con una complicazione
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2 giorni dopo l'intervento
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Tasso di riprogrammazione della consultazione di anestesia in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la visita pre-anestetica
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Numero di consultazioni riprogrammate
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2 giorni dopo la visita pre-anestetica
|
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Motivo della riprogrammazione
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la visita pre-anestetica
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Descrizione annotata nel modulo di referto clinico elettronico
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2 giorni dopo la visita pre-anestetica
|
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Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
soddisfazione su una scala analogica visiva 0-10
|
visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
|
Soddisfazione per la consegna delle informazioni
Lasso di tempo: visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
|
Questionario personalizzato di 6 domande completato su una scala Likert 0 - 5 per tutti i pazienti più 6 domande specifiche per il gruppo di controllo e 7 per il gruppo di intervento
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visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
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|
Impatto ecologico della consultazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
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Impatto di carbonio (CO2 generato) del numero di km tra l'abitazione del paziente e l'ospedale
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visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
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Impatto economico della consultazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
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Costo in euro delle spese di trasferta e ore di lavoro perse
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visita pre-anestetica = da 9 giorni a 3 mesi+7 giorni dopo l'inclusione
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Tasso di presenza della prescrizione terapeutica abituale
Lasso di tempo: Durante la consultazione dell'anestesia = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
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Si No
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Durante la consultazione dell'anestesia = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di presenza del questionario sanitario compilato
Lasso di tempo: Durante la consultazione dell'anestesia = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
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Si No
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Durante la consultazione dell'anestesia = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di presenza di referti di consulenza specialistica di età inferiore a 1 anno
Lasso di tempo: Durante la consultazione dell'anestesia = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
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Si No
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Durante la consultazione dell'anestesia = da 1 settimana a 3 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Estelle Morau, CHU Nîmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2020-2/EM-01
- 2021-A00311-40 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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