- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04920604
Avaliação de risco anestésico e perioperatório antes da cirurgia programada: teleconsulta anestésica versus consulta anestésica presencial. (TELANESTH)
O decreto de segurança anestésica tornou obrigatório em 1994 a realização de uma consulta pré-anestésica antes de qualquer ato operatório ou interventivo. Com a inclusão da telemedicina no Código de Saúde Pública, depois a publicação do Adendo 6 em 2018 e finalmente o decreto derrogatório em março de 2020, é possível realizar e faturar a consulta pré-anestésica via telemedicina.
A consulta é sempre seguida de visita pré-anestésica na admissão do paciente na véspera ou no dia da operação para verificar as informações registradas durante a consulta e o estado de saúde do paciente. Isso identifica elementos omitidos durante a consulta pré-anestésica (presencial ou à distância) e reduz os riscos de possíveis adiamentos.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que não haveria diferença na qualidade da informação prestada, na recolha de elementos médicos, paramédicos e medicamentosos e na avaliação do risco operatório na consulta de anestesia por teleconsulta versus presencial. Os pontos críticos são a conciliação medicamentosa dos tratamentos do paciente, a avaliação global do risco operatório e a dificuldade antecipada de acesso às vias aéreas (abertura da boca: ≥ ou <35 mmm).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Estelle Morau
- Número de telefone: 04.66.68.30.50
- E-mail: estelle.morau@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Investigador principal:
- Estelle Morau
-
Subinvestigador:
- Philippe CUVILLON
-
Subinvestigador:
- Nathalie VIALLES
-
Subinvestigador:
- Mathieu Briere
-
Subinvestigador:
- Yann Gricourt
-
Subinvestigador:
- Ariane Lannelongue
-
Subinvestigador:
- Zeineb Kraiem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Doente com intervenção cirúrgica programada (ambulatório ou internamento) no Hospital Universitário de Nîmes a necessitar de consulta de anestesia pré-operatória.
- Doente com equipamento informático em casa que permita a utilização do software Téléo (equipamento informático com webcam, áudio e microfone ou smartphone).
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Paciente que já teve consulta de anestesia para cirurgia nos últimos 6 meses.
- Emergência ou radiologia e/ou cirurgia intervencionista (ex. gastroscopia, biópsia sob scanner, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle
|
A consulta de anestesia é realizada presencialmente de acordo com as condutas habituais.
|
Teleconsulta
|
A consulta de anestesia realiza-se em teleconsulta através da aplicação web “Téléo” (áudio e vídeo) no domicílio do doente num computador ou smartphone.
Esta aplicação permite enviar e receber documentos idênticos aos da consulta presencial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação elevada da American Society of Anesthesiologists (ASA) em cada grupo
Prazo: consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Sim/não para se pontuação = 3-4
|
consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Pontuação elevada da American Society of Anesthesiologists (ASA) em cada grupo
Prazo: visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Sim/não para se pontuação = 3-4
|
visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Dificuldade em acessar as vias aéreas de cada grupo
Prazo: consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Sim/não para abertura da boca ≥35 mm
|
consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Dificuldade em acessar as vias aéreas de cada grupo
Prazo: visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Sim/não para abertura da boca ≥35 mm
|
visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Conciliação medicamentosa realizada durante a consulta de anestesia de cada grupo
Prazo: visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Sim/não: adaptações de terapias selecionadas: anticoagulantes, antiagregantes, anti-hipertensivos, antidiabéticos
|
visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Conciliação medicamentosa realizada durante a consulta de anestesia de cada grupo
Prazo: consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Sim/não: adaptações de terapias selecionadas: anticoagulantes, antiagregantes, anti-hipertensivos, antidiabéticos
|
consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Diferença entre os grupos na pontuação composta dos resultados acima (pontuação ASA elevada, dificuldade de acesso às vias aéreas e conciliação medicamentosa)
Prazo: visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Diferença no número de respostas sim/não na consulta de anestesia em comparação com a visita pré-anestésica
|
visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Diferença entre os grupos na pontuação composta dos resultados acima (pontuação ASA elevada, dificuldade de acesso às vias aéreas e conciliação medicamentosa)
Prazo: consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Diferença no número de respostas sim/não na consulta de anestesia em comparação com a visita pré-anestésica
|
consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de cirurgias canceladas em cada grupo
Prazo: Dia 2 após visita pré-anestésica
|
Sim/não cirurgia não realizada no dia agendado e/ou adiada > 2 dias
|
Dia 2 após visita pré-anestésica
|
Motivo do cancelamento da cirurgia
Prazo: Dia 2 após visita pré-anestésica
|
Descrição anotada no formulário de relatório clínico eletrônico
|
Dia 2 após visita pré-anestésica
|
Número de cirurgias atrasadas em cada grupo
Prazo: Dia 2 após visita pré-anestésica
|
Sim/não cirurgia não realizada no dia agendado e/ou adiada ≤ 2 dias
|
Dia 2 após visita pré-anestésica
|
Motivo da cirurgia adiada
Prazo: Dia 2 após visita pré-anestésica
|
Descrição anotada no formulário de relatório clínico eletrônico
|
Dia 2 após visita pré-anestésica
|
Taxa de complicações no perioperatório e no pós-operatório imediato
Prazo: 2 dias pós-operatório
|
% de pacientes com uma complicação
|
2 dias pós-operatório
|
Taxa de reagendamento da consulta de anestesia em cada grupo
Prazo: 2 dias após visita pré-anestésica
|
Número de consultas remarcadas
|
2 dias após visita pré-anestésica
|
Motivo do reagendamento
Prazo: 2 dias após visita pré-anestésica
|
Descrição anotada no formulário de relatório clínico eletrônico
|
2 dias após visita pré-anestésica
|
Satisfação global do paciente
Prazo: visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
satisfação em uma escala analógica visual 0-10
|
visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Satisfação na entrega da informação
Prazo: visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Questionário personalizado de 6 itens preenchido em uma escala Likert de 0 a 5 para todos os pacientes, mais 6 perguntas específicas para o grupo de controle e 7 para o grupo de intervenção
|
visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Impacto ecológico da consulta em cada grupo
Prazo: visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
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Impacto de carbono (CO2 gerado) do número de km entre a casa do paciente e o hospital
|
visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
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Impacto econômico da consulta em cada grupo
Prazo: visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Custo em euros das despesas de viagem e tempo de trabalho perdido
|
visita pré-anestésica = 9 dias a 3 meses+7 dias após a inclusão
|
Taxa de presença da prescrição de tratamento habitual
Prazo: Durante a consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
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Sim não
|
Durante a consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Taxa de presença do questionário de saúde preenchido
Prazo: Durante a consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Sim não
|
Durante a consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Taxa de presença de relatórios de consulta especializada com menos de 1 ano
Prazo: Durante a consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Sim não
|
Durante a consulta de anestesia = 1 semana a 3 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estelle Morau, Chu Nimes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2020-2/EM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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