Påvisning av småfibernevropatier ved den ikke-invasive SUDOSCAN-metoden under kroniske autoimmune patologier og/eller uforklarlige smertesyndromer (SUDOCU)
Svært få studier har evaluert prevalensen av småfibernevropati (SFN) under patologier som kan være ansvarlige for skade på små fibre.
SUDOSCAN er en ny hurtig (2 minutter), automatisert, reproduserbar og ikke-invasiv teknologi for å vurdere småfibernevropati ved svettefunksjon.
Med kvantitative og reproduserbare resultater lar SUDOSCAN leger tidlig oppdage og følge opp perifer nevropati for å overvåke sykdomsprogresjon og vurdere behandlingseffektivitet for en bedre pasientbehandling.
SUDOSCAN® kan tillate identifisering av SFN hos smertefulle pasienter bortsett fra en annen patologi som allerede er diagnostisert ansvarlig for SFN.
Formålet med studien SUDOCU er å vurdere forekomsten av småfibernevropatier (SFN) hos pasienter med systemiske autoimmune patologier eller uforklarlig smertesyndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- BENNANI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som tilsvarer en av de to følgende gruppene:
Systemisk autoimmun patologi kjent for å være komplisert av småfibernevropatier.
Følgende autoimmune patologier vil bli inkludert: Lupus, Sjogren, Sklerodermi, Myositis, revmatoid artritt, sarkoidose, vaskulitt i små eller mellomstore kar
- Ingen tilstander kjent for å være ansvarlige ved SFN, uforklarlige smertesymptomer
- Alder ≥ 18 år
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk alkoholisme
- Ubalansert diabetes
- Kjemoterapier
- HIV
- Vitamin B12, B1, B6 mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med kronisk autoimmun patologi
|
Deltakerne blir evaluert klinisk av nevrolog med evaluering ved DN4 spørreskjema, behandlinger og komorbiditeter (alkoholforbruk, diabetes, etc.).
De gjennomgår fra utforskning av SUDOSCAN i henhold til den allerede etablerte metodikken og en EMG
|
|
Eksperimentell: Pasienter med uforklarlig smertesyndrom
|
Deltakerne blir evaluert klinisk av nevrolog med evaluering ved DN4 spørreskjema, behandlinger og komorbiditeter (alkoholforbruk, diabetes, etc.).
De gjennomgår fra utforskning av SUDOSCAN i henhold til den allerede etablerte metodikken og en EMG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter som har diagnosen småfibernevropati ved kroniske patologier og/eller uforklarlig smertesyndrom
Tidsramme: 53 måneder
|
53 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01515-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .