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Rilevazione delle neuropatie delle piccole fibre mediante il metodo non invasivo SUDOSCAN durante patologie croniche autoimmuni e/o sindromi dolorose inspiegabili (SUDOCU)

24 settembre 2025 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille

Pochissimi studi hanno valutato la prevalenza della neuropatia delle piccole fibre (SFN) durante patologie che possono essere responsabili del danno delle piccole fibre.

SUDOSCAN è una nuova tecnologia rapida (2 minuti), automatizzata, riproducibile e non invasiva per valutare la neuropatia delle piccole fibre mediante la funzione del sudore.

Con risultati quantitativi e riproducibili, SUDOSCAN consente ai medici di rilevare precocemente e seguire la neuropatia periferica per monitorare la progressione della malattia e valutare l'efficacia del trattamento per una migliore gestione del paziente.

SUDOSCAN® potrebbe consentire l'identificazione di SFN in pazienti dolorosi oltre a un'altra patologia già diagnosticata responsabile di SFN.

Lo scopo dello studio SUDOCU è valutare la prevalenza delle neuropatie delle piccole fibre (SFN) in pazienti con patologie autoimmuni sistemiche o sindrome da dolore inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • BENNANI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente corrispondente a uno dei due seguenti gruppi:

    1. Patologia autoimmune sistemica nota per essere complicata da neuropatie delle piccole fibre.

      Saranno incluse le seguenti patologie autoimmuni: Lupus, Sjogren, Sclerodermia, Miosite, Artrite reumatoide, Sarcoidosi, Vasculite dei piccoli o medi vasi

    2. Nessuna condizione nota per essere responsabile a SFN, sintomi di dolore inspiegabili
  • Età ≥ 18 anni
  • Dopo aver dato il consenso scritto libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Alcolismo cronico
  • Diabete squilibrato
  • Chemioterapie
  • HIV
  • Carenze di vitamine B12, B1, B6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con patologia cronica autoimmune
Altro: SUDOSCAN ed EMG (elettromiogramma)
I partecipanti vengono valutati clinicamente da un neurologo con valutazione mediante questionario DN4, trattamenti e comorbilità (consumo di alcol, diabete, ecc.). Vengono sottoposti all'esplorazione tramite SUDOSCAN secondo la metodologia già stabilita e un EMG
Sperimentale: Pazienti con sindrome del dolore inspiegabile
Altro: SUDOSCAN ed EMG (elettromiogramma)
I partecipanti vengono valutati clinicamente da un neurologo con valutazione mediante questionario DN4, trattamenti e comorbilità (consumo di alcol, diabete, ecc.). Vengono sottoposti all'esplorazione tramite SUDOSCAN secondo la metodologia già stabilita e un EMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano diagnosi di neuropatia delle piccole fibre in patologie croniche e/o sindrome da dolore inspiegabile
Lasso di tempo: 53 mesi
53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01515-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie autoimmuni sistemiche

Prove cliniche su SUDOSCAN ed EMG (elettromiogramma)

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