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Erkennung von Small-Fiber-Neuropathien durch die nicht-invasive SUDOSCAN-Methode bei chronischen Autoimmunpathologien und/oder unerklärlichen Schmerzsyndromen (SUDOCU)

24. September 2025 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille

Nur sehr wenige Studien haben die Prävalenz der Small-Fiber-Neuropathie (SFN) während Pathologien untersucht, die für Small-Fibers-Schäden verantwortlich sein können.

SUDOSCAN ist eine neue schnelle (2 Minuten), automatisierte, reproduzierbare und nicht-invasive Technologie zur Beurteilung der Small-Fiber-Neuropathie anhand der Schweißfunktion.

Mit quantitativen und reproduzierbaren Ergebnissen ermöglicht SUDOSCAN Ärzten, eine periphere Neuropathie frühzeitig zu erkennen und zu verfolgen, um das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen und die Wirksamkeit der Behandlung für ein besseres Patientenmanagement zu bewerten.

SUDOSCAN® könnte die Identifizierung von SFN bei schmerzhaften Patienten ermöglichen, abgesehen von einer anderen Pathologie, die bereits für SFN verantwortlich diagnostiziert wurde.

Der Zweck der Studie SUDOCU ist es, die Prävalenz von Small-Fiber-Neuropathien (SFN) bei Patienten mit systemischen Autoimmunpathologien oder unerklärlichem Schmerzsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einer der beiden folgenden Gruppen entspricht:

    1. Systemische Autoimmunpathologie, die bekanntermaßen durch Small-Fiber-Neuropathien kompliziert wird.

      Die folgenden Autoimmunpathologien werden eingeschlossen: Lupus, Sjögren, Sklerodermie, Myositis, rheumatoide Arthritis, Sarkoidose, Vaskulitis kleiner oder mittlerer Gefäße

    2. Keine Erkrankungen bekannt, die bei SFN dafür verantwortlich sind, unerklärliche Schmerzsymptome
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nach freier und informierter schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Alkoholismus
  • Unausgeglichener Diabetes
  • Chemotherapien
  • HIV
  • Mangel an Vitaminen B12, B1, B6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit chronischer Autoimmunpathologie
Sonstiges: SUDOSCAN und EMG (Elektromyogramm)
Die Teilnehmer werden klinisch von einem Neurologen mit Auswertung nach DN4-Fragebogen, Behandlungen und Komorbiditäten (Alkoholkonsum, Diabetes usw.) bewertet. Sie werden einer Exploration durch SUDOSCAN nach der bereits etablierten Methodik und einem EMG unterzogen
Experimental: Patienten mit ungeklärtem Schmerzsyndrom
Sonstiges: SUDOSCAN und EMG (Elektromyogramm)
Die Teilnehmer werden klinisch von einem Neurologen mit Auswertung nach DN4-Fragebogen, Behandlungen und Komorbiditäten (Alkoholkonsum, Diabetes usw.) bewertet. Sie werden einer Exploration durch SUDOSCAN nach der bereits etablierten Methodik und einem EMG unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit der Diagnose einer Small-Fiber-Neuropathie bei chronischen Pathologien und/oder unerklärlichem Schmerzsyndrom
Zeitfenster: 53 Monate
53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01515-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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