- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04928183
Innvirkningen av karbonmonoksid og høyde på vaskulær funksjon (CarMA)
18. mai 2022 oppdatert av: University of Alberta
CarMA-studien (Carbon Monoxide and Altitude) har som mål å observere de vaskulære effektene av eksponering for karbonmonoksid i lave og store høyder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år foretar millioner av mennesker reiser fra lav høyde til stor høyde for rekreasjon, reise og religiøs pilegrimsreise.
Karbonmonoksid (CO) er ofte assosiert med sigarettrøyk, eksosgass og blir sett på som en livstruende giftig gass.
Eksponering for CO skjer under reiser til og under aktiviteter som er vanlige ved reiser i høye høyder og pilegrimsreiser, inkludert røyk fra kjøretøy, røkelse og eksponering for passiv røyking.
Eksponering i stor høyde og CO-eksponering har uavhengig av hverandre blitt observert å ha komplekse og motsatte effekter på vaskulær endotelfunksjon.
Observasjon av disse stimuli sammen i et kontrollert miljø kan tillate ytterligere forståelse av de underliggende mekanismene for vaskulær fysiologi og tilpasninger til både høye høyder og CO-eksponering.
CarMA-studien (Carbon Monoxide and Altitude) har som mål å observere de vaskulære effektene av eksponering for karbonmonoksid i lave og store høyder.
Nylig har andre studier vist en signifikant forbedring i strømningsmediert dilatasjon (FMD) med akutt eksponering for lave nivåer av CO. Det er til dags dato ikke presentert forskning på effekten av CO på vaskulær funksjon i høyden.
Denne studien tar sikte på å observere effekten av akutt karbonmonoksideksponering på 1) strømningsmediert dilatasjon, 2) ledningsarteriestrøm i treningsindusert reaktiv hyperemi ved havnivå og i høyden, og 3) effekten av CO på vaskulær funksjon i en høy høydeboende (sherpa) befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-50 år
- Ingen medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nervesystem eller metabolsk sykdom.
- Kvinner må være pre-menopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nervesystem eller metabolsk sykdom.
- Etter å ha reist over 2000 m innen 1 måned etter testing i lav og stor høyde.
- Kvinner som er gravide, bekreftet av en graviditetstest.
- Kvinner som er postmenopausale.
- Deltakere som er klassifisert som overvektige (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2).
- Deltakere som for tiden er dagligrøykere.
- Deltakere som for tiden tar monoamin (MAO)-hemmere, eller trisykliske antidepressiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Room Air Rebreathe
Rebreathe-protokollen vil bli fullført med en romluftsprøyte i stedet for CO
|
Bolus Sodium Nitroprusside (SNP) injeksjon for endotel-uavhengig vasodilatasjonsmåling
Andre navn:
Bolus fenylefrininjeksjon for observasjon av α1-mediert vasokonstriksjon under mild trening
|
|
Eksperimentell: CO Pust på nytt
Rebreathe-protokollen vil bli fullført med karbonmonoksid
|
Bolus Sodium Nitroprusside (SNP) injeksjon for endotel-uavhengig vasodilatasjonsmåling
Andre navn:
Bolus fenylefrininjeksjon for observasjon av α1-mediert vasokonstriksjon under mild trening
Eksponering for karbonmonoksid for å øke blod (Carboxyhemoglobin) COHb trygt til ~10 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brachialis arteriediameter (vurdert via ultralyd) etter frigjøring av arteriell okklusjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Endring i brachialis arteriediameter (vurdert via ultralyd) etter frigjøring av arteriell okklusjon
|
15 minutter
|
|
Blodstrøm i brachialisarterien under rytmisk håndgrepstrening.
Tidsramme: 15 minutter
|
Blodstrøm i brachialisarterien under rytmisk håndgrepstrening.
|
15 minutter
|
|
Endring i brachialisarteriekonduktans etter en infusjon av fenylefrin
Tidsramme: 5 min
|
Endring i brachialisarteriekonduktans etter en infusjon av fenylefrin
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basnyat B. High altitude pilgrimage medicine. High Alt Med Biol. 2014 Dec;15(4):434-9. doi: 10.1089/ham.2014.1088.
- Rezk-Hanna M, Mosenifar Z, Benowitz NL, Rader F, Rashid M, Davoren K, Moy NB, Doering L, Robbins W, Sarna L, Li N, Chang LC, Elashoff RM, Victor RG. High Carbon Monoxide Levels from Charcoal Combustion Mask Acute Endothelial Dysfunction Induced by Hookah (Waterpipe) Smoking in Young Adults. Circulation. 2019 May 7;139(19):2215-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037375.
- Choi BG, Lee J, Kim SW, Lee MW, Baek MJ, Ryu YG, Choi SY, Byun JK, Mashaly A, Park Y, Jang WY, Kim W, Choi JY, Park EJ, Na JO, Choi CU, Lim HE, Kim EJ, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Rha SW. The association of chronic air pollutants with coronary artery spasm, vasospastic angina, and endothelial dysfunction. Coron Artery Dis. 2018 Jun;29(4):336-343. doi: 10.1097/MCA.0000000000000603.
- Weber LP, Al-Dissi A, Marit JS, German TN, Terletski SD. Role of carbon monoxide in impaired endothelial function mediated by acute second-hand tobacco, incense, and candle smoke exposures. Environ Toxicol Pharmacol. 2011 May;31(3):453-9. doi: 10.1016/j.etap.2011.02.008. Epub 2011 Feb 26.
- Tymko MM, Tremblay JC, Bailey DM, Green DJ, Ainslie PN. The impact of hypoxaemia on vascular function in lowlanders and high altitude indigenous populations. J Physiol. 2019 Dec;597(24):5759-5776. doi: 10.1113/JP277191. Epub 2019 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Gassendere
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Donorer av nitrogenoksid
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Karbonmonoksid
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Nitroprusside
Andre studie-ID-numre
- Pro00096251
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .