- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04928183
El impacto del monóxido de carbono y la altitud en la función vascular (CarMA)
18 de mayo de 2022 actualizado por: University of Alberta
El estudio CarMA (monóxido de carbono y altitud) tiene como objetivo observar los efectos vasculares de la exposición al monóxido de carbono en altitudes bajas y altas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, millones de personas hacen viajes desde regiones de baja altitud a regiones de gran altitud para recreación, viajes y peregrinaciones religiosas.
El monóxido de carbono (CO) se asocia comúnmente con el humo del cigarrillo, los gases de escape y se considera un gas tóxico potencialmente mortal.
La exposición al CO ocurre durante el viaje hacia y durante las actividades comunes en los viajes y peregrinaciones a gran altitud, incluidos los gases de los vehículos, el incienso y la exposición al humo de segunda mano.
Se ha observado que la exposición a gran altitud y la exposición al CO tienen efectos complejos y opuestos en la función del endotelio vascular de forma independiente.
La observación de estos estímulos juntos en un entorno controlado puede permitir una mayor comprensión de los mecanismos subyacentes de la fisiología vascular y las adaptaciones tanto a la exposición a gran altitud como al CO.
El estudio CarMA (monóxido de carbono y altitud) tiene como objetivo observar los efectos vasculares de la exposición al monóxido de carbono en altitudes bajas y altas.
Recientemente, otros estudios han mostrado una mejora significativa en la dilatación mediada por flujo (FMD) con exposición aguda a niveles bajos de CO. Hasta la fecha, no se ha presentado ninguna investigación sobre el efecto del CO en la función vascular en altura.
El presente estudio tiene como objetivo observar el efecto de la exposición aguda al monóxido de carbono sobre 1) la dilatación mediada por el flujo, 2) el flujo arterial del conducto en la hiperemia reactiva inducida por el ejercicio al nivel del mar y en la altura, y 3) el efecto del CO sobre la función vascular en una población alta. población que vive en altura (sherpa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-50 años
- Sin antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, del sistema nervioso o metabólicas.
- Las mujeres deben ser premenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier enfermedad conocida cardiovascular, respiratoria, del sistema nervioso o metabólica.
- Haber viajado por encima de los 2000 m dentro de 1 mes de la prueba a baja y alta altitud.
- Mujeres que están embarazadas, confirmado por una prueba de embarazo.
- Mujeres posmenopáusicas.
- Participantes clasificados como obesos (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
- Participantes que son fumadores diarios actuales.
- Participantes que actualmente toman inhibidores de la monoamina (MAO) o antidepresivos tricíclicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Respiración del aire de la habitación
El protocolo de reinhalación se completará con una jeringa de aire ambiente en lugar de CO
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Inyección en bolo de nitroprusiato de sodio (SNP) para medida de vasodilatación independiente del endotelio
Otros nombres:
Inyección en bolo de fenilefrina para observar la vasoconstricción mediada por α1 durante el ejercicio leve
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Experimental: Respiración de CO
El protocolo de rebreathe se completará con monóxido de carbono
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Inyección en bolo de nitroprusiato de sodio (SNP) para medida de vasodilatación independiente del endotelio
Otros nombres:
Inyección en bolo de fenilefrina para observar la vasoconstricción mediada por α1 durante el ejercicio leve
Exposición al monóxido de carbono para aumentar la COHb en sangre (carboxihemoglobina) de manera segura a ~10 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro de la arteria braquial (evaluado mediante ultrasonido) luego de la liberación de la oclusión arterial
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cambio en el diámetro de la arteria braquial (evaluado mediante ultrasonido) luego de la liberación de la oclusión arterial
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15 minutos
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Flujo de sangre dentro de la arteria braquial durante el ejercicio de agarre rítmico.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Flujo de sangre dentro de la arteria braquial durante el ejercicio de agarre rítmico.
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15 minutos
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Cambio en la conductancia de la arteria braquial después de una infusión de fenilefrina
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cambio en la conductancia de la arteria braquial después de una infusión de fenilefrina
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
- Investigador principal: Craig Steinback, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basnyat B. High altitude pilgrimage medicine. High Alt Med Biol. 2014 Dec;15(4):434-9. doi: 10.1089/ham.2014.1088.
- Rezk-Hanna M, Mosenifar Z, Benowitz NL, Rader F, Rashid M, Davoren K, Moy NB, Doering L, Robbins W, Sarna L, Li N, Chang LC, Elashoff RM, Victor RG. High Carbon Monoxide Levels from Charcoal Combustion Mask Acute Endothelial Dysfunction Induced by Hookah (Waterpipe) Smoking in Young Adults. Circulation. 2019 May 7;139(19):2215-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037375.
- Choi BG, Lee J, Kim SW, Lee MW, Baek MJ, Ryu YG, Choi SY, Byun JK, Mashaly A, Park Y, Jang WY, Kim W, Choi JY, Park EJ, Na JO, Choi CU, Lim HE, Kim EJ, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Rha SW. The association of chronic air pollutants with coronary artery spasm, vasospastic angina, and endothelial dysfunction. Coron Artery Dis. 2018 Jun;29(4):336-343. doi: 10.1097/MCA.0000000000000603.
- Weber LP, Al-Dissi A, Marit JS, German TN, Terletski SD. Role of carbon monoxide in impaired endothelial function mediated by acute second-hand tobacco, incense, and candle smoke exposures. Environ Toxicol Pharmacol. 2011 May;31(3):453-9. doi: 10.1016/j.etap.2011.02.008. Epub 2011 Feb 26.
- Tymko MM, Tremblay JC, Bailey DM, Green DJ, Ainslie PN. The impact of hypoxaemia on vascular function in lowlanders and high altitude indigenous populations. J Physiol. 2019 Dec;597(24):5759-5776. doi: 10.1113/JP277191. Epub 2019 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Gasotransmisores
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Donantes de óxido nítrico
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Monóxido de carbono
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Nitroprusiato
Otros números de identificación del estudio
- Pro00096251
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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