Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global bruks- og registerdatabase for forbedret bevaring av donor-lunger (GUARDIANLUNG)

15. september 2026 oppdatert av: Paragonix Technologies

Global bruks- og registerdatabase for forbedret bevaring av donorlunger

Målet med dette registeret er å samle og evaluere ulike kliniske effektivitetsparametere hos pasienter med transplantert donorlunge som ble bevart og transportert innenfor LUNGguard-systemet, samt retrospektive pasienter med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GUARDIAN-Lung er et post-market, observasjonsregister over voksne og pediatriske lungetransplanterte pasienter hvis donorlunger ble bevart og transportert innenfor LUNGguard. Dataene samles inn retrospektivt fra medisinske journaler av pasienter som allerede er transplantert før oppstart av registeret og eventuelle nye pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Omtrent 500 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (inkludert pediatriske pasienter) som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien på omtrent 5 kliniske steder.

Kandidater som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har fått donorlungene transportert med et Paragonix-produkt eller en standardbehandlingsmetode kan registreres. Grunnlinjekarakteristikkene og resultatene til de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Lung Transplant Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære lungetransplantasjonskandidater ved sentre som bruker LungGuard-enheten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Donor- og donorlunger matchet den potensielle mottakeren basert på institusjonell medisinsk praksis
  • Registrerte mannlige eller kvinnelige primære lungetransplantasjonskandidater inkludert pediatriske kandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Donor- og donorlunger som ikke oppfyller institusjonelle kliniske krav til transplantasjon
  • Pasienter som er fengslede personer (fanger)
  • Pasienter som har hatt en tidligere større organtransplantasjon (hjerte, lunger, lever, nyre, bukspyttkjertel)
  • Pasienter som får flere organtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LungGuard pasienter
Pasienter hvis donorlunge(r) ble transportert med LungGuard-enheten.
Enhet: Lungevakt
LUNGguard er en FDA-godkjent og er et CE-merket medisinsk utstyr beregnet på å brukes til statisk hypotermisk bevaring av lunger under transport og eventuell transplantasjon til en mottaker ved bruk av kjøleoppbevaringsløsninger indikert for bruk med lungene. Den tiltenkte organlagringstiden for LUNGguard er opptil 8 timer.
Standard transportpasienter
Pasienter hvis donorlunge(r) ble transportert med en annen metode enn LungGuard
BAROGuard-pasienter
Pasienter hvis donorlunge(r) ble transportert med BAROGuard-enheten.
Enhet: BAROGuard
BAROguard ("Systemet") er ultraportabelt hypotermisk konserverings- og transportsystem beregnet for bruk med donorlunger. BAROguard er et lovlig markedsført, FDA-godkjent medisinsk utstyr i USA. Den tiltenkte organlagringstiden for BAROguard™ er opptil 8 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects with Primary Graft Dysfunction (PGD)
Tidsramme: Post-transplant through 5 years post
The number of subjects that develop PGD after transplant
Post-transplant through 5 years post
Number of subjects with rejection
Tidsramme: Post-transplant through 5 years post
Subjects that show signs to rejection after transplant
Post-transplant through 5 years post
Survival
Tidsramme: Post-transplant through 5 years post
patient survival post-transplant
Post-transplant through 5 years post
ICU Length of Stay
Tidsramme: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject spent the ICU post-transplant
Transplant through 5 years post-transplant
Hospital Length of Stay
Tidsramme: Transplant through 5 years post-transplant
Days the subject was in the hospital in total after transplant
Transplant through 5 years post-transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: etter transplantasjon gjennom 1 år
Antall ganger forsøkspersonen ble reinnlagt på sykehus etter utskrivning etter transplantasjon
etter transplantasjon gjennom 1 år
Hvor lenge forsøkspersoner trengte mekanisk støtte
Tidsramme: før transplantasjon gjennom 48 timer etter transplantasjon
Tid (minutter) mekanisk støtte (EMCO og ventilator) var nødvendig før og etter transplantasjon
før transplantasjon gjennom 48 timer etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paragonix Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Hartwig, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGX-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere