기증자 폐의 보존 개선을 위한 글로벌 활용 및 레지스트리 데이터베이스 (GUARDIANLUNG)
2024년 3월 7일 업데이트: Paragonix Technologies
이 레지스트리의 목적은 LUNGguard 시스템 내에서 보존 및 운송된 이식된 기증자 폐를 가진 환자의 다양한 임상 효과 매개변수와 후향적 치료 표준 환자를 수집하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GUARDIAN-Lung은 기증자 폐가 보존되어 LUNGguard 내에서 운반된 성인 및 소아 폐 이식 수혜 환자의 시판 후 관측 관찰 레지스트리입니다. 데이터는 등록이 시작되기 전에 이미 이식된 환자와 적격성 기준을 충족하는 새로운 환자의 의료 기록에서 소급적으로 수집되고 있습니다.
연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 약 500명의 남성 및 여성 피험자(소아 환자 포함)가 약 5개의 임상 사이트에서 연구에 등록될 것입니다.
적격성 기준에 맞고 기증자 폐를 Paragonix 제품 또는 표준 치료 방법과 함께 운송한 후보자가 등록할 수 있습니다. 두 그룹의 기본 특성과 결과를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Lung Transplant Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LungGuard 장치를 사용하는 센터의 1차 폐 이식 대상자
설명
포함 기준:
- 기증자 및 기증자 폐는 제도적 의료 행위를 기반으로 예상 수혜자와 일치합니다.
- 소아 후보를 포함하여 등록된 남성 또는 여성 1차 폐 이식 후보
제외 기준:
- 이식을 위한 제도적 임상 요건을 충족하지 않는 기증자 및 기증자 폐
- 수감자(수감자)인 환자
- 이전에 주요 장기(심장, 폐, 간, 신장, 췌장) 이식을 받은 적이 있는 환자
- 여러 장기 이식을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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LungGuard 환자
기증자 폐를 LungGuard 장치로 이송한 환자.
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LUNGguard는 FDA 승인을 받았으며 운송 중 폐의 정적 저체온 보존 및 궁극적으로 폐와 함께 사용하도록 표시된 냉장 보관 솔루션을 사용하여 수용자에게 이식하는 데 사용하도록 의도된 CE 마크 의료 기기입니다.
LUNGguard의 의도된 장기 보관 시간은 최대 8시간입니다.
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표준 이송 환자
기증자 폐를 LungGuard 이외의 방법으로 이송한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 이식 기능 장애(PGD)가 있는 피험자 수
기간: 이식 후 ~ 1년 후
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이식 후 PGD가 발생한 피험자의 수
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이식 후 ~ 1년 후
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거부된 피험자 수
기간: 이식 후 ~ 1년 후
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이식 후 거부 징후를 보이는 피험자
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이식 후 ~ 1년 후
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활착
기간: 이식 후 ~ 1년 후
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이식 후 환자 생존
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이식 후 ~ 1년 후
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ICU 체류 기간
기간: 이식 후 1년 동안 이식
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피험자가 이식 후 ICU에서 보낸 일수
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이식 후 1년 동안 이식
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병원 체류 기간
기간: 이식 후 1년 동안 이식
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피험자가 이식 후 총 병원에 있었던 일수
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이식 후 1년 동안 이식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입원 횟수
기간: 이식 후 1년
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이식 후 퇴원 후 재입원한 횟수
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이식 후 1년
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피험자가 기계적 지원을 필요로 하는 기간
기간: 이식 전 ~ 이식 후 48시간
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이식 전후에 기계적 지원(EMCO 및 인공호흡기)이 필요한 시간(분)
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이식 전 ~ 이식 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Hartwig, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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